标准解读

《yy 0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件》与《yy 0117.1-1993》相比，在多个方面进行了更新和改进。这些变化主要体现在标准适用范围、技术要求、试验方法以及质量控制等方面。

在适用范围上，2005版本明确了标准适用于Ti6Al4V钛合金制成的外科植入物骨关节假体锻件，并且对于材料的具体牌号有了更加详细的规定。这有助于确保使用材料的一致性和安全性。

技术要求方面，新版标准增加了对材料化学成分更严格的要求，比如提高了某些元素含量的允许偏差范围，同时新增了对杂质元素最大含量的规定。此外，还加强了对力学性能的要求，包括抗拉强度、屈服强度等指标，以适应现代医学对外科植入物更高性能的需求。

关于试验方法，《yy 0117.1-2005》引入了更为先进的检测手段和技术，如采用电子显微镜观察微观结构，利用X射线荧光光谱仪进行成分分析等，提高了测试结果的准确度和可靠性。

在质量控制方面，新标准强调了生产过程中的监控措施，比如要求生产企业建立完善的质量管理体系，定期对生产设备进行校准维护，并通过第三方认证机构的审核来保证产品质量符合国家标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
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ICS11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0117.1-2005代替YY0117.1—1903外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-Ti6Al4Vtitaniumalloyforgings2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准外科植入物骨关节假体锻、铸件「i6Al4V钛合金件YY0117.1-2005中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：01051299090.685220062006年6月第一版书号：155066·2-16865版权专有侵权必究举报电话：（010)68522006

YY0117.1-2005YY0117的总标题为《外科植入物骨关节假体锻、铸件》,由下列几部分组成：-第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件;第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件：-第3部分：钴铬钥合金铸件。本部分在原YY0117.1—1993《外科植入物骨骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件》行业标准基础上进行修订本部分对YY0117.1—1993所作的修改包括：删除“锻件分类”章条；材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准检验规则更加细化：-对某些章条的编排做了相应调整本部分主要根据国际标准ISO5832-3：1996《外科植入物-金属材料-第3部分：锻造Ti6Al4V合金》进行修订,在化学成分、金相组织、力学性能、技术指标上等同该国际标准。本部分代替YY0117.1—1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件》本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。

YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117的本部分规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物-——骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T231金属布氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T231.1—2002.cqvISO6506-1:1999)GB/T4698钛及钛合金化学分析方法GB/T5168两相钛合金高低倍组织检验方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件ISO5832-3:1996外科植入物——金属材料——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金要求3.1原材料3.1.1锻件用原材料应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼,经轧制或锻造成预定尺寸的棒材,应符合GB/T13810的要求3.1.2原材料和锻件化学成分应符合GB/T13810的要求，见表1.表1原材料和锻件化学成分质量分数其他元素元素单个总利5.5~6.753.5~4.5含量基体0.300.080.050.0住1：氢含量在供应状态的锻件上测定。注2：其他元素一般包括：Sn.Mo.Cr.Ma.Zr.Ni.Cu.SiY(该牌号中含有的合金元素应除去）注3：其他元素在正常情况下可不测,当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1

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