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文档简介
犐犆犛11.040
犆40
中华人民共和国医药行业标准
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
代替YY0290.3—1997
眼科光学人工晶状体
第3部分:机械性能及测试方法
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—
犘犪狉狋3:犕犲犮犺犪狀犻犮犪犾狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊
(ISO119793:2006,IDT)
20081017发布20100601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.1概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.2尺寸和允差!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.3间隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.4压缩力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.5压缩力下的轴向位移!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.6光学偏心!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.7光学倾角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.8接触角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.9压缩力衰减!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.10动态疲劳耐久性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.11外科植入!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.12表面和材质均匀性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
5模拟外科操作的晶状体恢复!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
附录A(规范性附录)压缩力测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
附录B(规范性附录)压缩力下轴向位移的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
附录C(规范性附录)光学偏心的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
附录D(规范性附录)光学倾角的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附录E(规范性附录)接触角的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
附录F(规范性附录)压缩力衰减的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
附录G(规范性附录)动态疲劳耐久性的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
附录H(资料性附录)襻抗拉强度的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
附录I(资料性附录)间隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
附录J(资料性附录)精度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
书
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
前言
本部分的4.9为推荐性条款。
YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分:
———第1部分:术语;
———第2部分:光学性能及测试方法;
———第3部分:机械性能及测试方法;
———第4部分:标签和资料;
———第5部分:生物相容性;
———第6部分:有效期和运输稳定性;
———第8部分:基本要求;
———第9部分:多焦人工晶状体;
———第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第3部分。
本部分等同采用ISO119793:2006《眼科植入物人工晶状体第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分代替YY0290.3—1997《人工晶体第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分与YY0290.3—1997的主要差异如下:
1)人工晶状体测试条件发生变化;
2)增加了间隙分析的要求;
3)增加了模拟外科操作的晶状体恢复。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G是规范性附录,附录H、附录I、附
录J是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/
TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:文燕、冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、齐伟明。
Ⅰ
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
眼科光学人工晶状体
第3部分:机械性能及测试方法
1范围
YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体,但不适用于角膜植入物,测试方法也适用于设计
阶段。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0290.1眼科光学人工晶状体第1部分:术语(YY0290.1—2008,ISO119791:2006,
MOD)
YY0290.2眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能
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