标准解读

《YY 0290.8-1997 人工晶体 第8部分: 基本要求》是中国医药行业标准之一，专门针对用于眼科手术中的人工晶体提出了具体的技术与质量要求。该文件规定了人工晶体的设计、制造以及性能测试等方面的基本准则，旨在确保产品能够安全有效地应用于临床治疗。

根据文档内容，首先明确了适用范围，指出其适用于所有类型的人工晶体，无论是单焦点还是多焦点设计。接着，在材料选择上强调了生物相容性的重要性，要求所使用材料必须对人体无害，并且在植入眼内后不会引起不良反应或炎症。

对于物理特性方面，标准详细列出了包括但不限于尺寸精度、光学性能（如折射率）、机械强度等关键指标的具体数值限制。此外，还特别提到了关于紫外线透过率的要求，以保护眼睛免受有害辐射伤害。

在包装和标识章节中，则对产品的最终呈现形式做出了规定，比如外包装需要具备良好的密封性和抗压能力，同时标签信息应清晰准确，至少包含制造商名称地址、产品型号规格、生产批号及有效期等内容。

最后，文档还涉及到了一系列严格的测试方法，用以验证上述各项性能是否达到预期标准。这其中包括了体外生物学评价试验、加速老化实验以及模拟环境下的长期稳定性研究等，通过这些科学手段来保证每一批次出厂的人工晶体都能满足医疗使用的高标准需求。


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  • 被代替
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  • 1997-05-27 颁布
  • 1997-07-01 实施
©正版授权
YY 0290.8-1997人工晶体 第8部分:基本要求_第1页
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准（0290.8-YY-1997人工品体第8部分:基本要求Intraocularlenses--Part8：Fundamentalrequirements1997-05-27发布1997-07-01实施国家医药管理局发布

YY0290.8-1997次前言范围2引用标准3定义性能和设计材料6临床评价制造灭菌包装和有效期11检验报告………

YY0290.8-1997前本标准参照采用ISO/CD11979-8:1995《光学和光学仪器-——人工品体一-第8部分：基本要水》。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用光学标准化分技术委员会归口本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质址检测中心。本标准要起草人：何海、任晓莉、甄辉、文燕。

中华人民共和国医药行业标准人工品YY0290.8-1997第8部分：基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1范园本标准规定了人工品体的性能和设计、材料、临床评价、制造、灭菌、包装和有效期、标签、检验报告等内容。本标准适用于手术植入人眼内前段的所有类型的人工品体，但不包括角膜植入物住：如果本标准引用的标准中规定的测试方法不适用于某一特别设计或应用，则人工品体生产者必须建立合适的其他测试方法并给出该方法的验证和理由。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0287一1996质量体系医疗器械GB/T19001-ISC9001应用的专用要求YY/T0288-1996S质量体系医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求YY0290.1一19977人工晶体第1部分；术语YY0290.2-1997人工晶体第2部分：光学性能及其测试方法YY0290.3-19977人工品体第3部分：机械性能及其测试方法YY0290.4一19977人工品体第4部分：标签和资料YY0290.5-1997人工品体第5部分：牛物相容件YY0290.6一1997人工晶体第6部分：有效期和运输试验ISO10993.7一1995医疗器械生物相容性第7部分;环氧乙烷灭菌残留量3定义本标准采用YY0290.1中的定义性能和设计人工晶体必须符合YY0290.2和YY0290.3规定的要求。此外，生产者应保存有YY0290.2和YY0290.3规定的但无具体极限值的试验方法资料住：YY0290.2-1997中4.1和4.3为连批检套项目.4.2为型式检查项目,4.为进料批次检测项目。YY0290.3-1997中4.2除拱顶高度和骑路高度外,4.10.4.11为逐批检查项目.4.3、4.44.5、4.6.4.7、4.8、4.9为周期检查项目。5

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