YY 0485-2011一次性使用心脏停跳液灌注器

ICS1104020

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0485—2011

代替

YY0485—2004

一次性使用心脏停跳液灌注器

Single-usedcardioplegiadeliverysystem

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0485—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用心脏停跳液灌注器与相比主要技术

YY0485—2004《》。YY0485—2004,

变化如下

:

根据国家相关法规规定增加了生物学评价的内容按国内通行的方法与要求进行检验适合

———,,,

我国国情

;

根据产品注册相关要求在使用性能方面增加了管路流量接口效期稳定性等指标并对相应

———,、、,

的试验方法进行了相应规定和修改

;

根据相关生产企业的实际情况删除了检验规则由生产企业根据自身情况规定

———,,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位东莞科威医疗器械有限公司宁波菲拉尔医疗用品有限公司国家食品药品监督

:、、

管理局广州医疗器械质量监督检验中心

。

本标准主要起草人何晓帆梁灿权徐庆官唐云华洪良通林伟聪王培连

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0485—2011

一次性使用心脏停跳液灌注器

1范围

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类要求试验方法标志标签使用说明

、、、、、

书及包装运输贮存

、、。

本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器以下简称灌注器灌注器供体外循环心脏直视手术

()。

作心脏停跳液灌注用也适用于组织器官保护液的灌注

;。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

一次性使用血路产品通用技术条件

GB19335—2003

中华人民共和国药典年版

(2010)

3结构与分类

31灌注器以泵管变温器连接管为主要组成部件

.、、。

32本标准规定产品分为型型变温器需使用热交换水箱的为型变温器使用冰水混合物的

.A、B;A,

为型

B。

4要求

41外观

.

411灌注器应光洁无异物除金属部分外应透明或半透明

..、,