标准解读

《YY 0983-2016 激光治疗设备 红宝石激光治疗机》是一项针对红宝石激光治疗设备的技术标准，旨在规范这类医疗设备的设计、生产、安全性能以及使用要求。该标准适用于以红宝石作为工作物质的激光治疗设备，主要用于皮肤科等领域，如去除纹身、色素沉着等。

根据文档内容，其涵盖了设备的基本组成结构与原理介绍，明确了此类设备应当具备的功能特性及操作界面设计要求，比如需要有明确的操作指示和警告标志来保证使用者能够正确且安全地操作机器。同时，对于输出功率稳定性、光束质量等关键参数也给出了具体规定，确保治疗效果的同时保障患者安全。

在安全方面，《YY 0983-2016》强调了电气安全（包括防电击保护）、机械安全（防止意外伤害）以及辐射防护等方面的要求，并详细列出了相应的测试方法与限值。此外，还特别关注了设备对环境条件（如温度、湿度）变化下的适应性问题，要求制造商提供充分的数据支持其产品能在特定条件下稳定运行。

对于标签标识部分，则要求每台设备都必须附带清晰可见的产品信息标签，至少应包括制造商名称地址、型号规格、序列号、生产日期等基本信息；同时还需配有完整的用户手册，内容涵盖安装指南、日常维护保养说明、故障排除步骤等内容，以便于医疗机构或专业人员进行有效管理和使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY0983—2016

激光治疗设备红宝石激光治疗机

Therapeuticlaserequipment—RubyLaserequipmentfortherapy

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0983—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院天津市天大精密科技有限公司

:、。

本标准主要起草人杜堃叶岳顺撒昱叶志生任国权

:、、、、。

Ⅰ

YY0983—2016

激光治疗设备红宝石激光治疗机

1范围

本标准规定了红宝石3+激光治疗机的组成与基本参数要求试验方法检验规则和标

(Cr:Al2O3)、、、

志标签包装等要求

、、。

本标准适用于波长为的红宝石激光治疗机以下简称治疗机治疗机利用红宝石激光

694.3nm()。

的选择性光热作用原理用于体表治疗

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

激光防护镜主要参数测试方法

GB/T17736—1999

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

GB/T26599.1、1

分无像散和简单像散光束

:

医用脚踏开关通用技术条件

YY91057—1999

3组成与基本参数

31治疗机的组成

.

治疗机的组成如下

:

红宝石激光器

a);

激光电源

b);

光束传输系统

c);

控制及安全防护系统

d);

冷却系统

e);

应用附件可包括应用手具等

f)();

瞄准光装置若有

g)();

其他附件可包括防护镜脚踏开关等

h)(、)。

32治疗机基本参数

.

制造商应在注册产品标准中列出下列基

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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