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文档简介
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犆45
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0606.8—2008
组织工程医疗产品
第8部分:海藻酸钠
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20080425发布20090601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0606.8—2008
前言
YY/0606《组织工程医疗产品》分为:
———第1部分:通用要求;
———第3部分:通用分类;
———第4部分:皮肤产品的分类;
———第5部分:基质及支架的性能和测试;
———第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;
———第7部分:壳聚糖;
———第8部分:海藻酸钠;
———第9部分:透明质酸;
———第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价;
———第12部分:细胞、组织、器官的加工处理。
本部分为YY/0606的第8部分。
本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录,附录D是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草。
本部分主要起草人:孙雪、奚廷斐、陈亮。
Ⅰ
书
犢犢/犜0606.8—2008
组织工程医疗产品
第8部分:海藻酸钠
1范围
YY/T0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于
本部分。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1—2003技术抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idtISO109931:1997)
GB/T16886.3—1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
(idtISO109933:1992)
GB/T16886.4—2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993
4:2002,IDT)
GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO109935:1999,
IDT)
GB/T16886.6—1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(idtISO109934:
1994)
GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO1099310:2002,IDT)
GB/T16886.11—1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(idtISO1099311:
1993)
GB/T16886.12—2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(ISO1099312:
2002,IDT)
YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
中华人民共和国药典(2005版)
美国药典USP26/NF21海藻酸钠
ASTMF206400作为用于生物医学和组织工程医用产品初始材料的海藻酸盐的表征和试验标
准指南
ASTMF225903用于检测海藻酸盐的化学成分和序列结构的1H核磁共振(1HNMR)标
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