标准解读

《YY/T 0657-2008 医用离心机》是针对医用离心机的技术标准，该文件规定了这类设备的设计、制造、安全性能及测试方法等方面的要求。此标准适用于医疗机构中用于分离血液、细胞等生物样本的离心机。

在结构上，《YY/T 0657-2008 医用离心机》首先明确了适用范围和引用文件，确保与其他相关国家标准或行业标准保持一致性和连贯性。接着定义了一些术语和定义，为后续条款的理解奠定基础。

关于技术要求部分，标准详细列出了对离心机的基本功能、机械强度、电气安全等方面的具体指标。例如，在机械方面，强调了外壳材料的选择应考虑到耐用性与清洁便利性；对于电气系统，则提出了绝缘电阻值、耐压能力等参数要求，以保障使用过程中的安全性。

此外，《YY/T 0657-2008 医用离心机》还特别关注了操作界面的人机交互设计，提倡简洁明了的操作流程，并且需要具备一定的故障诊断能力，以便于用户快速定位问题所在。同时，也对噪音控制做出了规定，旨在提供一个更加舒适的工作环境。

在试验方法章节中，标准给出了验证上述各项技术指标是否达标的方法指南，包括但不限于外观检查、性能测试（如转速精度）、稳定性评估以及电气特性测量等内容。通过这些具体的检测手段，可以有效保证出厂前每台设备都能达到预期的质量水平。

最后，该标准还涵盖了标志、包装、运输和储存等方面的要求，确保产品从生产到最终交付给客户的整个过程中都能够得到妥善处理。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６５７—２００８

代替ＹＹ９１０４６—１９９９，ＹＹ９１１００—１９９９

医用离心机

犕犲犱犻犮犪犾犮犲狀狋狉犻犳狌犵犲

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６５７—２００８

前言

本标准是对ＹＹ９１０４６—１９９９《医用低速离心机》及ＹＹ９１１００—１９９９《高速冷冻离心机》的修订，本

次修订中将上述两标准的内容合并编写。

本标准与原标准相比主要变化如下：

———增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容；

———电气安全通用要求，原标准执行ＧＢ９７０６．１，现改为执行ＧＢ４７９３．１；

———增加了特殊安全要求，执行ＧＢ４７９３．７。

本标准自实施之日起，代替ＹＹ９１０４６—１９９９、ＹＹ９１１００—１９９９。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。

本标准主要起草人：廖晓曼、沈亚明、章兆园。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＧＢ１２２５８—９０、ＹＹ９１０４６—１９９９；

———ＺＢＣ４４００２—８４、ＹＹ９１１００—１９９９。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６５７—２００８

医用离心机

１范围

本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、

包装、运输及贮存要求。

本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。

本标准不适用于超速离心机（转速高于３００００ｒ／ｍｉｎ）。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．７测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电气设备环境要求及试验方法

３产品分类

３．１离心机的型式分为台式和落地式。

３．２离心机的基本参数应符合表１的规定。

表１基本参数

低速离心机最高转速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

高速离心机最高转速１００００ｒ／ｍｉｎ≤狀≤３００００ｒ／ｍｉｎ

最高转速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

低速大容量离心机

容量＞３０００ｍＬ

注：狀代表转速。

４要求

４．１工作环境条件

工作环境应满足下列条件：

ａ）环境温度：１０℃～３０℃（冷冻型）；５℃～４０℃（非冷冻型）；

ｂ）相对湿度：≤８０％；

ｃ）大气压力：８６０ｈＰａ～

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