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文档简介
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犆44
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0657—2008
代替YY91046—1999,YY91100—1999
医用离心机
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20080425发布20090601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0657—2008
前言
本标准是对YY91046—1999《医用低速离心机》及YY91100—1999《高速冷冻离心机》的修订,本
次修订中将上述两标准的内容合并编写。
本标准与原标准相比主要变化如下:
———增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容;
———电气安全通用要求,原标准执行GB9706.1,现改为执行GB4793.1;
———增加了特殊安全要求,执行GB4793.7。
本标准自实施之日起,代替YY91046—1999、YY91100—1999。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。
本标准主要起草人:廖晓曼、沈亚明、章兆园。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB12258—90、YY91046—1999;
———ZBC44002—84、YY91100—1999。
Ⅰ
书
犢犢/犜0657—2008
医用离心机
1范围
本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、
包装、运输及贮存要求。
本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。
本标准不适用于超速离心机(转速高于30000r/min)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB4793.7测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法
3产品分类
3.1离心机的型式分为台式和落地式。
3.2离心机的基本参数应符合表1的规定。
表1基本参数
低速离心机最高转速狀<10000r/min
高速离心机最高转速10000r/min≤狀≤30000r/min
最高转速狀<10000r/min
低速大容量离心机
容量>3000mL
注:狀代表转速。
4要求
4.1工作环境条件
工作环境应满足下列条件:
a)环境温度:10℃~30℃(冷冻型);5℃~40℃(非冷冻型);
b)相对湿度:≤80%;
c)大气压力:860hPa~
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