YY/T 0663.1-2014心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

ICS1104040

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.部分代替:

YY/T0663—2008

心血管植入物血管内器械第1部分

:

血管内假体

Cardiovascularimlant—Endovasculardevices—Part1Endovascularrostheses

p:p

(ISO25539-1:2003,IDT)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

预期性能

4…………………3

设计属性

5…………………3

材料

6………………………4

设计评价

7…………………4

制造

8………………………20

灭菌

9………………………20

包装

10……………………21

附录资料性附录血管内器械的属性技术和临床需考虑的事项

A()———……………23

附录资料性附录试验室分析测试

B()…………………30

附录资料性附录应报告临床事件的定义

C()…………33

附录资料性附录测试方法

D()…………35

附录资料性附录疲劳耐久性测试脉动的分析方法的补充

E()D.5.3.19()…………68

参考文献

……………………70

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

前言

心血管植入物血管内器械包括以下三个部分

YY/T0663《》:

第部分血管内假体

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔静脉滤器

———3:。

本部分为的第部分

YY/T06631。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用心血管植入物血管内器械第部分血管内假

ISO25539-1:2003《1:

体和心血管植入物血管内器械第部分血管内假体修订

》ISO25539-1:2003/Amd1:2005《1:1:

测试方法

》。

本部分代替中有关血管内假体的部分

YY/T0663—2008。

自本部分实施之日起中有关血管内假体的部分废止

,YY/T0663—2008。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC2)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心微创医疗器械上海

:、()

有限公司国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

、。

本部分主要起草人焦永哲樊铂马金竹王盛强金国呈李勇冯晓钰史新立贾健雄程茂波

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T06631—2014/ISO25539-12003

.:

心血管植入物血管内器械第1部分

:

血管内假体

1范围

基于当前医学知识水平的本部分明确了对血管内假体的各种要求关于安全方面

,YY/T0663。,

本部分在预期性能设计属性材料设计评价制造灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求

、、、、、。

规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对的补充

YY/T0640,YY/T0640。

本部分适用于治疗动脉瘤动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体

、。

本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统

。

本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉单侧髂动脉器械组成部件使用时

,-

除外其余不适用产品见

,YY/T0640。

本部分不适用于血管内系统定义见置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械

(3.6),。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分医疗器械生物学评价所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278(GB18278—2000,

ISO11134:1994,IDT)

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制

GB/T19974

的通用要求

(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2004,ISO10555-1:

1995,IDT)

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0287(YY/T0287—2003,