• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神经外科植入物植入式

神经刺激器的标识和包装

犖犲狌狉狅狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犕犪狉犽犻狀犵犪狀犱狆犪犮犽犪犵犻狀犵狅犳

犻犿狆犾犪狀狋犪犫犾犲狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ１０３１０：１９９５，ＩＤＴ）

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

前言

本标准等同采用ＩＳＯ１０３１０：１９９５《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》。

本标准的附录Ａ为资料性附录。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：孙惠丽、杨建刚、李雅楠、高山。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神经外科植入物植入式

神经刺激器的标识和包装

１范围

本标准规定了用于刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的植入式神经刺激器的标识、标

签、包装和随附文件的要求。

本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控

制器和编程器。

本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的

范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发

生器、植入式ＲＦ接收器或ＲＦ发射器的随附文件中。

２术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

２．１

神经刺激器狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉

用电刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的器械，包括一个脉冲发生器和其功能与控制

所必需的、可植入的或外部接入到人体的所有辅助部件。

２．２

植入式脉冲发生器犻犿狆犾犪狀狋狆狌犾狊犲犵犲狀犲狉犪狋狅狉

自身带有电源的可植入式器械，其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。

２．３

编程器；控制器狆狉狅犵狉犪犿犿犲狉；犮狅狀狋狉狅犾犾犲狉

外部接入器械，用来控制或调整神经刺激器系统的参数。

２．４

植入式犚犉接收器犻犿狆犾犪狀狋犚犉狉犲犮犲犻狏犲狉

自身不带电源的可植入式器械，其依靠发射器和天线发出的射频（ＲＦ）能量来产生脉冲刺激神经

系统。

２．５

发射器；驱动盒狋狉犪狀狊犿犻狋狋犲狉；犱狉犻狏犲狉犫狅狓

便携式器械，包含用来控制植入式ＲＦ接收器的脉冲发生器和调制电路。

注１：发射器通常包括一个电源，也可以有天线，还包括一些用户易用的控制器和内部可调控制器。

２．６

天线犪狀狋犲狀狀犪

用来启动植入式ＲＦ接收器的发射线圈。

注２：天线通常用来放置在皮肤上或

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