标准解读

《YY/T 0684-2008 神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》是一项针对植入式神经刺激器的国家标准，主要规定了这类医疗设备在标识信息、使用说明书以及包装方面的要求。根据该标准，制造商需确保产品上或随附文档中包含足够的信息，以保证使用者能够正确识别并安全有效地使用这些设备。

对于标识部分，标准要求每个植入式神经刺激器及其附件都应清晰地标明制造商名称、地址、产品型号/规格、序列号（如有）、生产日期或批号等基本信息。此外，还需注明产品的预期用途、禁忌症、警告及注意事项等内容，以便于医护人员做出准确判断，并采取适当措施保护患者安全。

使用说明书应当详细描述如何安装、操作和维护该装置，包括但不限于：设备的工作原理、适应症与非适应症、手术前准备事项、具体植入步骤指导、术后护理指南、故障排除方法等关键信息。说明书还应该提供关于如何处理紧急情况下的建议，比如遇到设备故障时的操作流程。

至于包装方面，《YY/T 0684-2008》强调了保护性包装的重要性，指出所有组件必须采用符合无菌条件要求的材料进行封装，并且外包装上也应明确标示出有效期、储存条件等信息。同时，考虑到运输过程中可能遇到的各种环境因素，如温度变化、震动等，包装设计需要足够坚固耐用，确保内部物品不会受到损害。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神经外科植入物植入式

神经刺激器的标识和包装

犖犲狌狉狅狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犕犪狉犽犻狀犵犪狀犱狆犪犮犽犪犵犻狀犵狅犳

犻犿狆犾犪狀狋犪犫犾犲狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ１０３１０：１９９５，ＩＤＴ）

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

前言

本标准等同采用ＩＳＯ１０３１０：１９９５《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》。

本标准的附录Ａ为资料性附录。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：孙惠丽、杨建刚、李雅楠、高山。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神经外科植入物植入式

神经刺激器的标识和包装

１范围

本标准规定了用于刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的植入式神经刺激器的标识、标

签、包装和随附文件的要求。

本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控

制器和编程器。

本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的

范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发

生器、植入式ＲＦ接收器或ＲＦ发射器的随附文件中。

２术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

２．１

神经刺激器狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉

用电刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的器械，包括一个脉冲发生器和其功能与控制

所必需的、可植入的或外部接入到人体的所有辅助部件。

２．２

植入式脉冲发生器犻犿狆犾犪狀狋狆狌犾狊犲犵犲狀犲狉犪狋狅狉

自身带有电源的可植入式器械，其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。

２．３

编程器；控制器狆狉狅犵狉犪犿犿犲狉；犮狅狀狋狉狅犾犾犲狉

外部接入器械，用来控制或调整神经刺激器系统的参数。

２．４

植入式犚犉接收器犻犿狆犾犪狀狋犚犉狉犲犮犲犻狏犲狉

自身不带电源的可植入式器械，其依靠发射器和天线发出的射频（ＲＦ）能量来产生脉冲刺激神经

系统。

２．５

发射器；驱动盒狋狉犪狀狊犿犻狋狋犲狉；犱狉犻狏犲狉犫狅狓

便携式器械，包含用来控制植入式ＲＦ接收器的脉冲发生器和调制电路。

注１：发射器通常包括一个电源，也可以有天线，还包括一些用户易用的控制器和内部可调控制器。

２．６

天线犪狀狋犲狀狀犪

用来启动植入式ＲＦ接收器的发射线圈。

注２：天线通常用来放置在皮肤上或

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