标准解读

YY/T 0903-2013《脑电生物反馈仪》是一项由中国国家食品药品监督管理局发布的行业标准，主要针对用于医疗或健康监测目的的脑电生物反馈设备。该标准详细规定了此类仪器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

根据YY/T 0903-2013的规定，脑电生物反馈仪是指能够采集人体大脑电信号，并通过特定算法处理后以视觉或听觉形式向使用者反馈其当前脑波状态的装置。这类设备广泛应用于临床治疗（如注意力缺陷多动障碍）、心理训练及个人健康管理等领域。

技术要求方面，标准强调了仪器应具备良好的电气安全性能，包括但不限于对漏电流的有效控制；同时，在准确度上也提出了明确指标，比如对于不同频率范围内的信号检测灵敏度等。此外，还特别指出设备需具有一定的抗干扰能力，确保在复杂电磁环境下仍能正常工作。

关于试验方法，文件中列举了一系列测试项目来验证产品是否符合上述各项技术规范，涵盖物理特性检查、功能性测试、环境适应性评估等多个维度。通过这些科学严谨的实验步骤，可以全面评价一台脑电生物反馈仪的质量水平及其适用范围。

最后，在标识与文档部分，标准要求每台合格出厂的脑电生物反馈仪都必须附带清晰完整的产品说明书，内容至少包含操作指南、维护保养说明、故障排查技巧等信息。同时，外包装上也应当标注制造商名称地址、生产日期批次号、执行标准编号等相关重要信息。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 0903-2013脑电生物反馈仪_第1页
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0903—2013

脑电生物反馈仪

Electroencephalographicbiofeedbackequipment

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0903—2013

前言

若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同但如能证明其达到同等的

,

要求应予以认可

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC4)

归口

。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心广州市润杰医疗

:、

器械有限公司

。

本标准主要起草人刘辉孙惠丽纪采彦胡志伟杨杰

:、、、、。

Ⅰ

YY0903—2013

脑电生物反馈仪

1范围

本标准规定了脑电生物反馈仪的定义分类及组成要求试验方法检验规则标志包装运输及

、、、、、、、

贮存

。

本标准适用于脑电生物反馈仪以下简称脑反仪

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分通用安全要求并列标准医用电气系统安全要求

GB9706.151-1::

医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准可编程医用电气系统

YY/T07081-4::

数字脑电图仪脑电地形图仪

JJG954—2000

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

脑电生物反馈仪electroencephalogrambiofeedbackequipment

由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者如此循

,,

环以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器

,。

32

.

峰-谷peak-to-valleyp-v

;

波形如正弦波的幅度从正峰最高点的上边到其负峰最低点的上边进行测量以便除去痕迹

(),,

宽度

。

33

.

共模抑制比commonmoderejectionratioCMRR

;

差分放大器抑制共模电压的能力

。

34

.

共模电压commonmodevoltage

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