标准解读

YY/T 0906-2013是针对B型超声诊断设备配接腔内探头性能试验方法的标准。该标准规定了用于评估此类医疗设备性能的具体测试程序，旨在确保设备能够提供准确可靠的成像结果，从而支持临床诊断。标准中详细描述了如何对B型超声诊断设备进行一系列的测试，包括但不限于探测深度、几何位置精度、分辨率以及灰阶均匀性等方面的测量。

探测深度测试主要用来验证设备能否在指定范围内有效工作；几何位置精度则关注图像与实际解剖结构之间的一致性；分辨率测试分为轴向分辨率和侧向分辨率两种，前者考察沿超声波传播方向上区分两个相邻点的能力，后者则是垂直于传播方向上的分辨能力；灰阶均匀性检查图像显示区域内的亮度分布是否均匀，这对保证图像质量至关重要。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY/T 0906-2013B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头_第1页
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文档简介

ICS11040501104055

;

C41....

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0906—2013

B型超声诊断设备性能试验方法

配接腔内探头

Performancetestingmethodsfor

B-modeultrasonicdiagnosticequipmentwithintra-cavityprobe

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0906—2013

前言

本部分按给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人王志俭蒋时霖

:、。

Ⅰ

YY/T0906—2013

B型超声诊断设备性能试验方法

配接腔内探头

1范围

本标准规定了配接腔内探头型超声诊断设备的术语和定义测试条件以及试验方法

B、。

本标准适用于超声标称频率在范围内配接腔内探头的型超声诊断设备

1.5MHz~15.0MHz,B

以下简称超

(B)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

型超声诊断设备

GB10152—2009B

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB10152—2009。

31

.

腔内探头intra-cavityprobe

与型超声诊断设备配套为便于体腔内使用而特殊设计的一类超声探头常见的腔内探头有

B,。:

阴道探头直肠探头经食管探头

(intra-vaginalultrasoundprobe)、(trans-rectalultrasoundprobe)、

(trans-esophagealechocardiographyultrasoundprobe)。

4测试条件

41概述

.

针对腔内探头的特殊性为便于规范腔内探头的试验方法特制定本标准标准中提供的试验方法

,,。

是对所规定试验方法的补充和细化本标准未涉及的性能试验方法直接引用的

GB10152。,GB10152

内容

。

42测试体模

.

体模的结构和靶的布置应能满足本标准试验方法的要求参见资料性附录

,A。

43试验设置

.

各项性能在探头的标称频率下进行试验按照使用说明书的规定进行操作超声诊断设备的各类

。,

控制端设置在适当的位置使设备处于正常的临床诊断使用状态在整个性能指标测量过程中保持控

,,,

制端的设置为最佳状态

。

对具有多个成像换能器的腔内探头

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