标准解读

《YY/T 0984-2016 泪道塞》是关于泪道塞的一份行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布，主要针对用于治疗泪道疾病的医疗器械——泪道塞。该标准详细规定了泪道塞的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。

根据这份标准，泪道塞按照使用目的可分为暂时性与永久性两大类；按材料性质分为可吸收型与非吸收型；依据形态特征又可以进一步区分为不同类型。对于产品的具体要求，《YY/T 0984-2016 泪道塞》从外观、尺寸、物理性能（如拉伸强度）、化学性能（例如生物相容性）等多个方面进行了明确规定，并且还设定了相应的检测方法以确保产品质量符合安全有效性的基本要求。

此外，标准中也涵盖了对产品标签信息的具体要求，包括但不限于制造商名称、地址、联系方式、产品型号规格、生产批号或序列号等关键信息。同时，对于如何妥善地进行包装、运输及储存，也有着明确指导原则，旨在保障泪道塞在流通过程中的完好无损及其最终使用的安全性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0984—2016

泪道塞

Lacrimalplug

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0984—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人虞海莹陈献花齐伟明张莉冯勤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0984—2016

泪道塞

1范围

本标准规定了泪道塞的适用范围术语和定义要求试验方法标识使用说明书的要求

、、、、、。

本标准适用于泪道塞该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3—20083:、

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20019:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—201111:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

泪道塞lacrimalplug

用于阻塞泪道的器械通常为圆柱形

,。

32

.

可降解泪道塞solublelacrimalplug

预期时间内在泪液中可降解的泪道塞

,。

33

.

热变性泪道塞heatdenaturablelacrimalplug

在液体中温度超过温变点后会发生不可逆物理性状改变的泪道塞

,,。

34

.

性变温度denaturationtemperature

热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度通常低于体温

,。

35

.

性变时间denaturationtime

在给定某性变温度条件下热变性泪道塞由初始物理性状转变到另一个物理性状稳定态所需要的

,

时间

。

4要求

41材料要求

.

泪道塞的材料组成制造商应以任何可能的形式给予明示同时给出主材料化学分子结构式

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