• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)_第1页
YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型试剂单克隆抗体

(g)()

RhDIMbloodrouinreaentmonoclonalantibod

(g)gpgg(y)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1238—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人马秋平管利东侯继锋

:、、。

Ⅰ

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型试剂单克隆抗体

(g)()

1范围

本标准规定了血型定型试剂单克隆抗体的试剂组成要求试验方法标志使用说明

RhD(IgM)()、、、、

书包装运输和贮存

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

中国药典版三部

2010

3试剂组成

试剂由血型定型试剂单克隆抗体组成

RhD(IgM)()。

4要求

41外观

.

应为无色或淡黄色透明液体无摇不散的沉淀及异物

,。

42装量

.

应不低于标示量

。

43pH

.

应为

6.0~9.0。

44特异性

.

使用标准谱红细胞至少含两例阴性细胞检测与阳性红细胞应出现凝集反应与

(Rh),RhD,RhD

阴性红细胞不应出现凝集反应

。

45效价

.

应不小于

1∶64。

46亲和力

.

凝集时间应不大于内凝集块应不小于2

15s;3min1mm。

47热稳定性

.

产品出厂前应进行此项检验结果应符合的要求

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