标准解读

《YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)》是针对RhD(IgM)血型定型试剂的行业标准，主要规定了这类试剂的技术要求、试验方法、标签和说明书等内容。该标准适用于以单克隆抗体为主要成分的RhD(IgM)血型定型试剂，用于人类红细胞表面RhD抗原的检测。

在技术要求方面，明确了产品应达到的基本性能指标，包括但不限于特异性、灵敏度等关键参数，确保试剂能够准确地识别并区分出携带与不携带RhD抗原的红细胞样本。此外，还对试剂的稳定性进行了规定，要求在特定条件下保存时，其性能不应发生显著变化。

对于试验方法，《YY/T 1238-2014》提供了详细的指导，涵盖了从样品准备到结果判读整个过程的操作步骤，旨在通过标准化流程保证检测结果的一致性和可靠性。同时，也指定了如何评估试剂质量的方法，如使用已知类型的血液样本进行验证测试。

关于标签和说明书部分，则强调了信息清晰完整的重要性。所有必要的安全警示、使用说明以及制造商信息都需明确标注于外包装上或随附文件中，以便用户正确理解和使用产品。

此标准的制定实施有助于提高RhD(IgM)血型定型试剂的质量控制水平，促进临床输血安全，并为相关产品的研发生产和市场准入提供了重要依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型试剂单克隆抗体

(g)()

RhDIMbloodrouinreaentmonoclonalantibod

(g)gpgg(y)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1238—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人马秋平管利东侯继锋

:、、。

Ⅰ

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型试剂单克隆抗体

(g)()

1范围

本标准规定了血型定型试剂单克隆抗体的试剂组成要求试验方法标志使用说明

RhD(IgM)()、、、、

书包装运输和贮存

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

中国药典版三部

2010

3试剂组成

试剂由血型定型试剂单克隆抗体组成

RhD(IgM)()。

4要求

41外观

.

应为无色或淡黄色透明液体无摇不散的沉淀及异物

,。

42装量

.

应不低于标示量

。

43pH

.

应为

6.0~9.0。

44特异性

.

使用标准谱红细胞至少含两例阴性细胞检测与阳性红细胞应出现凝集反应与

(Rh),RhD,RhD

阴性红细胞不应出现凝集反应

。

45效价

.

应不小于

1∶64。

46亲和力

.

凝集时间应不大于内凝集块应不小于2

15s;3min1mm。

47热稳定性

.

产品出厂前应进行此项检验结果应符合的要求

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