YY/T 0912-2015牙科学钎焊材料

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

牙科学钎焊材料

Dentistry—Brazingmaterials

(ISO9333:2006,IDT)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用牙科学钎焊材料

ISO9333:2006《》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998)

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

———YY/T0268—20081:(ISO7405:

2008,NEQ)

牙科金属材料腐蚀测试方法

———YY/T0528—2009(ISO10271:2001,IDT)

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人郑刚李媛袁慎坡孙志辉

:、、、。

Ⅰ

YY/T0912—2015/ISO93332006

:

牙科学钎焊材料

1范围

本标准规定了用于制备金属修复体的钎焊材料的性能要求和试验方法

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

牙科金属材料腐蚀测试方法

YY/T0528—2009(ISO10271:2001,IDT)

口腔词汇

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

ISO74051:(Dentistry—Preclinical

evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry—Testmethodsfordentalmaterials)

医疗器械生物学评价第部分评价和试验

ISO10993-11:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part1:Evaluationandtesting)

3术语和定义

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO1942。

31

.

钎焊材料brazingmaterial

在将牙科合金通过钎焊连接起来形成牙科修复装置和修复体的过程中填充的合金材料

。

32

.

贵金属noblemetal

金铂钯钌铱锇和铑

、、、、、。

33

.

非贵金属basemetal

除了贵金属和银之外的所有金属元素

。

4要求

41化学成分

.

411标示成分

..

制造商应声明所有含量大于质量分数的成分并应按照的规定标示精确到质

1.0%(),8c),0.1%(

量分数对于含量大于质量分数但小于质量分数