标准解读

《YY/T 1036-2004 压陷式眼压计》与被其替代的《YY 91036-1999》相比，在多个方面进行了修订和补充，以适应技术进步和临床需求的变化。主要变化包括但不限于：

  1. 标准名称及性质：从强制性标准（YY）调整为推荐性标准（YY/T），这反映了对于该类设备管理方式上的转变，即更加注重指导性和灵活性而非强制执行。

  2. 术语定义：对一些专业术语进行了更新或重新定义，确保与国际上通用的表述一致，并且更准确地反映当前技术水平下的理解。

  3. 性能要求：增加了关于测量精度、重复性等方面的具体指标，提高了产品在实际应用中的可靠性和准确性要求。

  4. 安全规定：强化了电气安全、机械安全以及生物相容性等方面的要求，保障使用者的安全健康不受损害。

  5. 试验方法：针对上述新增或修改的技术参数，相应地调整和完善了检测手段与评价标准，使得测试过程更加科学合理。

  6. 标志、包装、运输和贮存：细化了产品标签信息、外包装设计、搬运条件等指导原则，有助于提升用户体验并减少物流环节中可能出现的问题。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５５

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

犢犢１０３６—２００４

代替ＹＹ９１０３６—１９９９

压陷式眼压计

犐犿狆狉犲狊狊犻狅狀狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

２００４０３２３发布２００５０１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢１０３６—２００４

前言

本标准是在ＹＹ９１０３６—１９９９《压陷式眼压计》基础上进行修订，本次修订参照ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７

《眼科仪器机械型压陷式眼压计》，作为修订的主要依据，并根据我国的现状对有关技术差异作了适当的

修改，主要如下：

ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７中规定锤弓、指针、压针和固定砝码的装配质量要求，当指针示值位置“５”时，

５．５ｇ质量误差为±０．１５ｇ；本标准为±０．２０ｇ。

ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７中规定倾斜度不超过２５°；本标准为不超过２８°。

本标准的附录Ａ是规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。

本标准主要起草人：杭肇元。

自本标准实施日起，ＹＹ９１０３６—１９９９《压陷式眼压计》废止。

Ⅰ

书

犢犢１０３６—２００４

压陷式眼压计

１范围

本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和

贮存。

本标准适用于压陷式眼压计（以下简称眼压计），该产品供测量眼压用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１２２０—１９９２不锈钢棒

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９９７逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工业产品使用说明书总则

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

眼压计狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

是根据一定质量的压针，对眼角膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具，眼压计标尺上

每一格相当于０．０５ｍｍ眼角膜的压陷深度，根据压陷深度及砝码质量查眼压换算表，获得眼压值。

３．２

压陷犾犿狆狉犲狊狊犻狅狀

压针使角膜变形，达到一个内外压之间的准平衡状态，然后测出压陷深度。

４产品分类

４．１眼压计的型式为机械型压陷式。

４．２正常工作条件：

ａ）环境温度１０℃～４０℃；

ｂ）相对温度３０％～７５％；

ｃ）大气压力范围７００ｈＰａ～１０６０ｈＰａ。

４．３眼压计基本尺寸应符合表１的规定。

表１基本尺寸单位为毫米

零件名称基本尺寸允差

脚板管底面曲率半径１５±０．２５

脚板管底面直径

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