标准解读

《YY 1300-2016 激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》是一项针对医疗领域内特定类型激光治疗设备的技术标准，主要适用于脉冲掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机的设计、制造及使用。该标准详细规定了此类设备的安全性要求、性能指标以及测试方法等多方面内容。

在安全性方面，标准强调了对电气安全性的重视，包括但不限于接地连续性、电介质强度、保护接地电路的完整性等方面的要求；同时，还特别指出了对于激光辐射安全性的考量，比如最大允许曝光水平、防护措施等，以确保操作者和患者免受潜在伤害。此外，也涵盖了机械结构稳定性、生物相容性材料的选择等方面的内容。

关于性能参数，标准中明确了输出功率、脉冲宽度、重复频率等一系列关键指标的具体数值范围或限制条件，旨在保证设备能够达到预期治疗效果的同时，具备足够的可控性和一致性。这些参数直接关系到临床应用中的疗效与安全性。

为验证上述各项要求是否得到满足，标准还提供了一系列详细的试验方法和技术规范，涵盖从基本功能检查到复杂环境适应性测试等多个层面，从而帮助制造商进行全面的质量控制，并为监管机构提供了明确的评估依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
YY 1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机_第1页
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY1300—2016

激光治疗设备

脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

Theraeuticlasereuiment—PulsedNdYAGlaser

pqp:

equipmentfortherapy

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1300—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人黄丹杜堃贾晓航叶岳顺叶中琛孔鹏

:、、、、、。

Ⅰ

YY1300—2016

激光治疗设备

脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

1范围

本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机的术语和定义基本参数要求试验方

(Nd:YAG)、、、

法抽样和标志标签包装等要求

、、、。

本标准适用于波长为的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机以下简称治疗机

1064nm()。

治疗机能对生物组织进行凝结汽化碳化熔融

、、、。

本标准不适用于开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

Q。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

激光防护镜主要参数测试方法

GB/T17736—1999

治疗用激光光纤通用要求

YY/T0758

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法

ISO11146、(Laserand

laser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamparameters—Beamwidths,divergenceangle

andbeampropagationfactor)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

脉冲全宽pulseduration

τ

脉冲上升沿起始点和下降沿终止点之间的时间差

。

32

.

脉冲串全宽pulsetrainduration

τ串

脉冲串中第一个子脉冲上升沿起始点和最

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