标准解读

《YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪》是一项针对糖化血红蛋白分析仪器的技术标准，旨在规范这类设备的设计、制造以及性能要求。该标准适用于采用不同原理（如离子交换高效液相色谱法、亲和层析法等）进行糖化血红蛋白测定的临床实验室用分析仪。

根据此标准，糖化血红蛋白分析仪需要满足一系列具体的技术指标，包括但不限于测量范围、准确性、重复性、线性度等方面的要求。此外，还规定了仪器的操作环境条件、安全性和电磁兼容性等方面的标准。对于用户来说，这意味着所使用的设备不仅能够提供准确可靠的测试结果，而且在使用过程中也更加安全可靠。

标准中详细列出了糖化血红蛋白分析仪应具备的功能特性，比如样品处理能力、数据存储与传输功能等，并对这些功能的具体实现方式给出了指导。同时，《YY/T 1246-2014》还包括了对制造商提供的文档资料的要求，确保用户能够获得充分的信息来正确安装、操作及维护设备。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1246—2014

糖化血红蛋白分析仪

Glycohemoglobinanalyzer

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1246—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海惠中医疗科技有限公司希森美康医用电子上海

:、、()

有限公司中国食品药品检定研究院

、。

本标准主要起草人续勇贺学英戴长生范宜静王建宇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1246—2014

糖化血红蛋白分析仪

1范围

本标准规定了糖化血红蛋白分析仪以下简称分析仪的要求试验方法标志标签使用说明书

()、、、、、

包装运输和贮存

、。

本标准适用于

:

对人类血液中糖化血红蛋白浓度进行检测的仪器

———(HbA1c);

检测项目中包含糖化血红蛋白项目的仪器评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时

———(HbA1c),。

本标准不适用于非专业人员使用非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白浓度进行

、(HbA1c)

检测的仪器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31结果报告单位

.

糖化血红蛋白以单位以及衍生的单位报告

(HbAlc)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)。

注1单位与单位之间换算可使用换算公式

:IFCC(mmol/mol)NGSP(%)IFCC-NGSP:

值值

NGSP(%)=0.09148×IFCC(mmol/mol)+2.152;

注2上述内容出自于年美国糖尿病学会欧洲糖尿病学会国际糖尿病联盟国际儿童

:2010(ADA)、(EASD)、(IDF)、

和青少年糖尿病协会国际临床化学和实验室医学联盟发表的年全球标准化

(ISPAD)、(IFCC)2010HbA1c

测定共识

。

32准确度

.

用参考物质作为样本进行检测分析仪测定结果的相对偏差应在区间内

,±8%。

33重复性

.

检测样本浓度为的样本分析仪重复测量结果变

4.0%~6.5%(20.2mmol/mol~47.5mmol/mol),

异系数CV应不大于

3.0%。

34线性

.

在生产企业声称的分析仪检测区间内

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