YY/T 1416.4-2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分:氟化物

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T14164—2016

.

一次性使用人体静脉血样采集容器中

添加剂量的测定方法第4部分氟化物

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part4Fluoride

p:

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T14164—2016

.

前言

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法由以下部分组成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸盐

———1:(EDTA);

第部分柠檬酸钠

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:。

本部分为的第部分

YY/T14164。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心广州阳普医疗科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人许凯张丽梅孙邦福

:、、。

Ⅰ

YY/T14164—2016

.

引言

一次性使用人体静脉血样采集容器简称采血管与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用采

(:),

集静脉血样进行临床检验含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同氟化物是一种糖酵解抑

。,

制剂有良好的防止血糖降解作用是血糖检测的优良保存剂一般用于血糖检测

,,,。

仅给出了氟化物草酸盐氟化物氟化物肝素的浓度范围本部分给出了相应各

YY0314/、/EDTA、/,

种添加剂量的测定方法

。

的本部分推荐了离子色谱法测定单支采血管中添加剂的量便于采血管的质量控制

YY/T1416,。

也可采用其他经进行方法学确认的测定方法

。

Ⅱ

YY/T14164—2016

.

一次性使用人体静脉血样采集容器中

添加剂量的测定方法第4部分氟化物

:

1范围

本部分规定了离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容

YY/T1416

器简称采血管中添加剂量的试验方法

(:)。

本部分适用于添加剂为氟化物草酸盐氟化物氟化物肝素的采血管可分别测定氟化

/、/EDTA、/,

物草酸盐及的量对于含有氟化物肝素添加剂的采血管肝素的量可按中亚甲

、EDTA,/,YY/T1416.3

蓝分光光度法方法进行测定

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第部分肝素

YY/T1416.33:

3试验部分

31试验原理

.

本部分采用离子色谱法测定采血管中氟离子离子和草酸根离子以保留时间进行定性以

、EDTA,,

峰面积进行定量测定采血管中氟离子离子和草酸根离子的含量

,、EDTA。

32仪器与试剂

.

除非另有规定所用的试剂应为分析纯实验用水应符合规定的二级水的要求

,,GB/T6682。

仪器设备离子色谱仪

a):;

色谱条件色谱柱1)淋洗液溶液流速柱温

b)::AS-11HC;:30mmol/LKOH;:1.00mL/min;:

抑制器电流

30℃;:75mA;

氟离子标准溶液市售浓度为

c):,1000mg/L;

离子标准溶液ρ2-精密称取乙二胺四乙酸二钠二

d)EDTA[(EDTA)=1000mg/L]:0.1280g

水合物用水定容至

(EDTA-Na2·2H2O),100mL;

草酸盐标准溶液ρ2-精密称取草酸钠用去水定

e)