标准解读

《YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒》是一项由中国国家食品药品监督管理总局发布的行业标准，旨在规范用于人类基因检测的原位杂交技术相关试剂盒的设计、生产及质量控制。该标准适用于以荧光素或酶标记探针为基础的人类染色体异常分析、遗传病诊断等领域的原位杂交检测试剂盒。

根据该标准，人类基因原位杂交检测试剂盒应当包含但不限于以下组件：探针（包括但不限于DNA探针）、预处理液、洗涤缓冲液、封片剂以及可能需要的其他辅助材料。其中，探针的质量直接影响到检测结果的准确性与可靠性，因此对其纯度、特异性等方面有着严格的要求。

此外，《YY/T 1459-2016》还规定了试剂盒性能评价的方法和指标，比如灵敏度、特异性、重复性等，并要求生产企业必须提供详细的使用说明书，说明书中应涵盖产品组成、适用范围、操作步骤、储存条件等内容。同时，对于如何进行有效期内稳定性测试也给出了具体指导，确保在指定保存条件下产品的有效期符合要求。

针对包装方面，该标准强调了标签信息的重要性，要求每个包装单元上都必须清晰标注生产厂家名称、地址、联系方式；产品名称、规格型号；批号；生产日期；失效日期；执行标准编号等关键信息。这样可以方便用户识别并正确使用产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1459—2016

人类基因原位杂交检测试剂盒

Humangeneinsituhybridizationdetectionkit

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1459—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准由中国食品药品检定研究院负责起草

。

本标准主要起草人刘艳王玉梅黄杰孙楠高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1459—2016

人类基因原位杂交检测试剂盒

1范围

本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求检验方法使用说明标志标签以及包

、、、、

装运输贮存

、、。

本标准适用于进行人类基因扩增重组缺失等检测的原位杂交检测试剂盒一般包括荧光原位杂

、、,

交试剂盒和显色原位杂交试剂盒

。

本标准不适用于

:

进行非人类基因如病毒细菌等检测的原位杂交检测试剂盒

a)(、);

与其他检测方法如流式细胞术等结合使用杂交检测试剂盒

b)(PCR、)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

原位杂交法insituhybridizationISH

,

根据碱基互补配对的原则在与目标配对的核酸片断探针上标记染料该探针与待检材料

,DNA(),

中相应的核酸片断在一定条件下特异结合杂交形成双链核酸借助于显微镜观察并记录形成杂交双

(),,

链的类型数量从而判断待检样本中目标正常与否的检测方法

、,DNA。

4要求

41外观

.

生产企业应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内

。、;

外包装标签等的要求

、。

42信号强度

.

探针在与外周血或其培养液淋巴细胞制成的对照片或阳性组织切片杂交后在显微镜下均应发

(),,

出可被肉眼识别的信号

。

43探针质量判断

.

荧光原位杂交试剂盒在外周血

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