YY/T 1570-2017组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语、分类和命名

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1570—2017

代替

YY/T0606.4—2007

组织工程医疗器械产品皮肤

替代品物的术语分类和命名

()、

Tissueenineerinmedicaldeviceroducts—Terminolo

ggpgy,

classificationandnominationofskinsubstitute

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1570—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

术语和定义

2………………1

细胞活力

3…………………10

用于皮肤损伤和创面的常规疗法

4………………………10

皮肤替代物的临床应用分类

5……………12

皮肤替代物的命名

6………………………13

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1570—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替组织工程医疗产品第部分皮肤替代品物的术语和分类

YY/T0606.4—2007《4:()》。

与相比主要技术变化如下

YY/T0606.4—2007,:

标准名称修改为组织工程医疗器械产品皮肤替代品物的术语分类和命名

———“()、”;

删除原标准前言中关于系列标准的描述见前言年版的前言

———(,2007);

标题修改为皮肤组织原调整为原调整为并添加和

———2.1“”(2.12.1.1;2.22.1.2,2.1.32.1.4);

标题修改为皮肤创伤与溃疡原调整为并且条添加了

———2.2“”(2.3.1~2.3.62.2.1~2.2.6,2.2.6

分条

2.2.6.1~2.2.6.3);

标题修改为皮肤伤口原调整为并且添加了标

———2.3“”(2.4.1~2.4.92.3.1~2.3.9,2.3.10,2.3.2

题修改为全层皮肤伤口标题修改为非全层皮肤伤口

“”;2.3.3“”);

标题修改为皮肤愈合生理学原调整为原调整为

———2.4“”(2.5.12.4.16;2.5.2~2.5.52.4.1~

原调整为原调整为和调整为和并

2.4.4;2.6.12.4.9;2.6.22.4.11;2.6.32.6.42.4.132.4.15;

添加了和

2.4.5、2.4.6、2.4.7、2.4.8、2.4.10、2.4.122.4.14);

原标准调整为并添加了原标准和合并调整为并添加了

———4.32.5,2.5.10~2.5.17;4.44.62.6,

所有标题去掉替代物三字

2.6.2;2.6.3“”;

根据增加了和

———ASTMF2311-082.72.8;

第章标题修改为细胞活力根据调整了内容并将原标准第章调整为

———3“”,ASTMF2311-08;3

删除原标准

4.2,3.2;

第章标题修改为用于皮肤损伤和创面的常规疗法根据调整了内容

———4“”,ASTMF2311-08;

第章标题修改为皮肤替代物的临床应用分类根据调整了内容

———5“”,ASTMF2311-08;

根据增加了第章

———ASTMF2311-086;

修改了参考文献的网址参考文献修改为

———[1],[10]F2311-08。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

。

本标准起草单位中国人民解放军第四军医大学中国食品药品检定研究院

:、。

本标准主要起草人金岩张勇杰徐丽明邵安良

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0606.4—2007。

Ⅲ

YY/T1570—2017

组织工程医疗器械产品皮肤

替代品物的术语分类和命名

()、

1范围

本标准给出了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能或皮肤的真皮表皮结构的组织工程产品

(、)

和材料的术语分类和命名

、。

根据皮肤替代物的组成成分制备方法与临床应用等特点本标准适用于对皮肤替代物做出分类

、,。

注1本标准未涉及组织工程产品使用安全性问题使用本标准的工作人员有责任根据实际情况来确立其安全性

:。。

注2所用术语的定义尽可能来自医学词典全国医学统编教材权威性专著和全国科学技术名词审定委员会已经

:、、

出版的审定公布名词

。

注3本标准根据基因表型细胞来源与临床使用情况分类

:、。

2术语和定义

21皮肤组织

.

211

..

组织tissue

形态和功能相同或相似的细胞借细胞间质按一定方式结合在一起并发挥特定功能的细胞群体

。

212

..

皮肤skin

被覆于机体表面的器官主要由表皮和真皮构成位于皮下组织之上

,,。

213

..

表皮epidermis

皮肤的最外层结构不含血管

,。

214

..

真皮dermis

真皮位