YY/T 1613-2018医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1613—2018

医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

Requirementsforprocesscharacterizationandcontrolinradiation

sterilizationofmedicaldevices

2018-09-28发布2019-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1613—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

安装鉴定

4…………………3

运行鉴定

5…………………4

性能鉴定

6…………………6

产品及过程规范

7…………………………7

日常监控

8…………………8

过程有效性保持

9…………………………14

变更评估

10………………15

附录规范性附录运行鉴定

A()…………16

附录规范性附录性能鉴定

B()…………24

附录资料性附录剂量日常监测的不确定度

C()………32

附录资料性附录放射源等效排布

D()…………………37

参考文献

……………………39

YY/T1613—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所

:、、

中金辐照股份有限公司

。

本标准主要起草人岳芳名王文荣邢立镛陈强姜昊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1613—2018

医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

1范围

本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求对建立并满足中电

,GB18280.1—2015γ、

子束和射线辐照装置的安装鉴定运行鉴定性能鉴定以及常规控制提出具体要求

X、、。

本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

能量为电子束辐射加工装置剂量学导则

GB/T16841—2008300keV~25MeV(ISO/ASTM

51649:2005,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,

IDT)

在和能量之间辐照加工用射线韧致辐射设备中放射剂

ISO/ASTM5160850keV7.5MeVX()

量测定实施规程

[PracticefordosimetryinanX-ray(bremsstrahlung)facilityforradiationprocessing

atenergiesbetween50keVand7.5MeV]

辐射加工用辐射装置中剂量测定的实施规程

ISO/ASTM51702γ(Practicefordosimetryina

gammafacilityforradiationp