普通饮片车间共线生产风险评估报告

XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第3页共13页一般饮片车间共线生产风险评估报告文件编码:xx-xx-xx-xxx-xx制 定审 核审 核批 准

姓名 职位QA生产部长

签名 日期目 录1234567、风险掌握8、风险的承受9、风险的沟通10、风险回忆11、结论1、概述xxx，xxxxxxxxxxxx园区道路、村庄、机动机械生产企业，环境清洁、无污染源。公司现有一般饮片生产车间xxxx生产设施和设备进展了合理设计、选型和布局。本报告拟对一般饮片生产共线产品安全进展风险评估，以期对其生产安全风险能正确生疏并实行降低安全风险预见的掌握措施，使生产质量的风险降低到可以承受的水平。2、目的风险预见的掌握措施，以期将剩余风险降低到可以承受的水平。3、范围4、风险评估小组人员及职责1：质量风险治理小组人员及职责序号序号姓 名部 门职务责任成立质量风险治理小组、供给质量部长兼质量1质量部风险治理所需的资源，批准各受权人种风险治理打算和报告2质量部QA风险掌握实施方案，报风险管案的执行，落实风险沟通。参与风险的识别、分析、制定3 生产部 生产部长掌握措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。4 物料部 5、质量风险治理模式图：6、风险治理共线产品生产工序及预期用途

险掌握。序号共线产品工序工艺预期用途1净制拣去非药用部位、沙石等杂质。2洗润除去灰屑，软化药材便于切制。3蒸煮药材软化，便于切制，杀死虫卵，便于储存。4切制切片或段，便于鉴别、调配、有效成分的煎出，也利于贮存。5枯燥掌握产品水分，利于储存。6炒制消退或降低毒副作用，转变药物性能，利于贮存和服用。7炙制消退或降低毒副作用，转变药物性能，利于贮存和服用。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第10页共13页88煅制产品质变酥脆，便于粉碎和煎出药效。9筛选掌握药材灰屑、杂质量。将中药饮片装入适宜容器内，便于保存和运输，保证装量误10 包装差在标准范围内。公司厂房、公用设施、设备及防污染与穿插污染状况说明料，全部产品均为一般中药饮片。工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。的过程进展质量监控，能够保证生产产品质量。多品种共线生产风险识别一般中药饮片生产线生产的一般中药饮片类别有：一根、根茎类五皮类二果实、种子类六藤木类三全草类七藻菌类四花叶类八动物类净制、洗润、切制、枯燥、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、筛选、包装等工序。一般饮片车间生产设施及设备多产品共用状况洗药机

共用设施设备的品种 品形态板蓝根北沙参苍术大青叶丹参杜仲瓜蒌、药材泽泻、枳壳。洗润池五味子、香附、徐长卿、泽泻、珍宝母、枳壳。药材润药机天麻、香附、泽泻、枳壳。药材往复式切药机卿。饮片旋转式切药机苍术、香附、泽泻、枳壳。饮片炒药机白茅根、杜仲、黄芩、苦杏仁、芡实、山楂、香附。饮片蒸煮锅黄芩、苦杏仁、桑螵蛸。饮片热风循环烘箱白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉蜕、大青叶、丹参、杜仲、瓜蒌、桂枝、黄芩、鸡内金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、全蝎、徐长卿、泽泻、枳壳。饮片煅药机珍宝母饮片筛选机白茅根、百合、板蓝根、北沙参、苍术、蝉蜕、大青饮片苦杏仁、连翘、蒲公英、芡实、全蝎、山药、山楂、净选台 白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉药材蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩、味子、香附、徐长卿、泽泻、珍宝母、枳壳。包装台白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉饮片蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩、味子、香附、徐长卿、泽泻、珍宝母、枳壳。中转筐〔箱〕白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉药材或饮片蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩、味子、香附、徐长卿、泽泻、珍宝母、枳壳。净制间的除尘白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉药材罩 蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩、味子、香附、徐长卿、泽泻、珍宝母、枳壳。筛选间的除尘白茅根、百合、板蓝根、北沙参、苍术、蝉蜕、大青饮片罩 叶、丹参、杜仲、瓜蒌、桂枝、黄芩、鸡内金、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、芡实、全蝎、山药、山楂、切制间的除尘白茅根、板蓝根、北沙参、苍术、大青叶、丹参、杜饮片罩 仲、瓜蒌、桂枝、黄芩、桔梗、蒲公英、山药、天麻、徐长卿、香附、泽泻、枳壳。炒制间的除尘白茅根、杜仲、黄芩、苦杏仁、芡实、山楂、香附。饮片罩蒸煮锅的排气黄芩、苦杏仁、桑螵蛸。 罩煅制间的除尘珍宝母 饮片罩包装间的除尘白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉饮片罩 蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩、鸡内金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、芡味子、香附、徐长卿、泽泻、珍宝母、枳壳。以上各工序使用的设备为共用设备，产品根本工艺流程一样，因此确定了产品共线的可行性。沿工艺路线，产品的共线生产从净制开头，净选台、洗药机、润药机、切片机、切相混的风险。风险分析品种共线产品引起的穿插污染主要存在可以从以下几个方面分析：片的生产要求。工艺布局、人流、物流状况：公司所生产的品种中有易串味品种、阴凉储存品种，掌握。风险。风险等级评估方法〔FMEA〕说明5风险评估标准分数分数水平定义5严峻性〔S〕严峻影响4高GMP原则，危害人体安康。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。确定4极高几乎每次都发生。3高反复消灭的问题，通常会发生。2中间或消灭的问题，有时会发生。1低不太可能消灭的问题，或很少发生。5不行不行能检测到。4极低问题很少被检测到，检测手段不行靠。3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。3中等2低3中等2低影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪GMP引起检查或审计中产生偏差。造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素5响根本确定，每次均会发生。可能性〔P〕性〔D〕RPNSeverity(严峻程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可检测性)。风险优先数量等级评定表RPNRPN≤9低掌握措施此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。此风险要求承受掌握措施，通过提高可检测性及〔或〕降低9-36中风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。此为不行承受风险。必需尽快承受掌握措施，通过提高可检>36S=5高测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。3030对已实行措施后的风险点再次评分。直至到达可承受标准。风险掌握XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1页共13页1厂房从设计上易于清洁、消毒、维护、1厂房从设计上易于清洁、消毒、维护、保养；23易混淆品种同时生产非生产车间人员进入车间人员未进展正确的更衣进入车间物料治理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程操作间的除尘罩除尘效果不佳4产生污染与交叉污染5产生污染与交叉污染序风险工程影响SPD起风建议实行的措施实行措号始险RP等SN级厂房墙壁有裂缝，屋顶漏水3216低封性不好产品发生混淆3113低3113低3113低3216低3216低等级S等级S13共用设备清洁、清场不彻底手工清洁参数不能设置人员变更、培训不到位或未执行清洁规程产品交叉污染42216中加强人员培训加大检查力度22产品交叉污染进展清洁验证2加强人员操作培训，及培训产品交叉污染4产品交叉污染效果的考核清洁后QA认检查清洁SOP进展清洁验证清洁后QA认2每次执行清洁的等效性25使用前未确认设备状况加强人员操作培训，及培训效果的考核26清洁效果的维护凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随便进入37超过清洁有效期制定清场有效期，超期重清场2序风险工程影响SPD风建议实行的措施实行措号RPN险42216中32212中32212中产品污染与交32212中叉污染产品污染与交3233中叉污染产品污染42216中风险承受：在对风险掌握点进展全面的分析后，实行适当的措施，降低风险至可承受标准，将识别并得到质量治理负责人的批准。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1页共13页使其把握生产过程中需要掌握的关键环节。质量监视人员对设备清洁过程中的风险的掌握状况进展监视，觉察偏差准时进展记录和处理，以排解风险对产品质量造成的影响。风险回忆风险治理过程的结果应结合的学问与阅历