标准解读

YY/T 1023-2013《子宫颈钳》是一项针对医疗器械领域中子宫颈钳设计、制造及使用要求的标准。该标准适用于妇科手术过程中使用的子宫颈钳，旨在规范其生产质量与安全性能，确保医疗操作的安全性和有效性。

根据YY/T 1023-2013的规定，子宫颈钳应采用符合医用标准的材料制造，并且表面处理需达到光滑无毛刺的要求，以减少对患者组织可能造成的伤害。此外，对于钳子的设计也有具体指导，比如开口角度、闭合状态下的夹紧力等参数都有明确限制，目的是保证器械在实际应用中的可靠性和操作便利性。

标准还强调了子宫颈钳在出厂前必须经过严格的质量检验，包括但不限于外观检查、尺寸测量以及功能性测试等环节。同时，产品说明书应当清晰准确地提供有关产品的详细信息，如使用方法、注意事项等内容，以便于医护人员正确理解和使用。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1023-2013子宫颈钳_第1页
YY/T 1023-2013子宫颈钳_第2页
YY/T 1023-2013子宫颈钳_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1023-2013子宫颈钳-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY1023—2013

代替

YY91023—1999

子宫颈钳

Cervicalforceps

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1023—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1。

本标准代替子宫颈钳

YY91023—1999《》。

本标准与原标准的主要差异

YY91023—1999:

增加产品型式

———;

删去了不作为检验尺寸LH的极限偏差及其他不作检验的尺寸

———(、);

修改了极限偏差数值

———;

增加了制造材料范围

———;

删去了锁合力脱开力和牵引力

———、;

调整了表面粗糙度检验方法

———;

调整了出厂检验规则

———;

增加了周期检验

———。

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准主要起草单位江苏宏宝集团医疗器械有限公司国家食品药品监督管理局上海医疗器械质

:、

量监督检验中心

。

本标准主要起草人李林姚天平翁秉豪

:、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———WS2—97—1975;

———GB8670—1988;

———YY91023—1999。

Ⅰ

YY1023—2013

子宫颈钳

1范围

本标准规定了子宫颈钳的结构型式技术要求试验方法检验规则标志包装运输和贮存等

、、、、、、

要求

。

本标准适用于子宫颈钳该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于过程稳定性的检验

GB/T2829()

金属维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171、

手术器械鳃轴螺钉和铆钉

YY/T0173—2010、

手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈

YY/T0173.4、、、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY0466.1、1:

手术器械标志

YY/T1052

3结构型式

31子宫颈钳的结构型式基本尺寸和极限偏差应符合表及图图的规定

.、11~3。

32子宫颈钳应以中规定的及其他适用的材料制成钳用鳃轴采用

.GB/T122020Cr13。GB/T1220

中规定的材料制成

20Cr13、12Cr13。

33子宫颈钳的唇头齿锁止牙蛋形指圈应按

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论