标准解读

《YY/T 0091-2013 宫颈扩张器》相较于《YY 0091-1992 子宫颈扩张器》在多个方面进行了修订与更新。首先，在标准的名称上有所变化，新标准去掉了“子宫颈”前缀，并将标准代号由“YY”变更为“YY/T”，表明了其作为推荐性行业标准的地位。其次，在范围部分，《YY/T 0091-2013》更加明确地定义了适用对象为一次性使用或可重复使用的金属制宫颈扩张器。

在技术要求方面，《YY/T 0091-2013》增加了对于材料的要求，强调了所用材料应无毒、对人体无害；同时对产品的尺寸精度提出了更高要求，确保临床使用的安全性和有效性。此外，新版本还加入了表面粗糙度的具体规定以及耐腐蚀性能测试方法等内容，进一步保障产品质量。

试验方法部分也做了相应调整和完善，《YY/T 0091-2013》不仅保留了原有的一些基本检测项目如外观检查、尺寸测量等，而且还新增了一些重要项目的测试方法，比如弯曲强度试验、抗拉强度试验等物理性能测试，以及更详细的化学成分分析方法，以全面评估产品性能。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY0091—2013

代替

YY0091—1992

子宫颈扩张器

Cervixdilator

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0091—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替子宫颈扩张器

YY0091—1992《》。

本次标准与的主要技术差异如下

YY0091—1992:

增加了中规定的不锈钢材料

———3.2GB/T1220;

修改了扩张器表面粗糙度Ra之数值由原来的不大于修改为不大于

———,“0.2μm”“0.4μm”;

增加了产品的耐腐蚀性要求和试验方法

———4.5;

增加了产品周期检验要求

———6.4。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海医用缝合针厂有限公司国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检

:、

验中心上海医疗器械集团有限公司手术器械厂

、()。

本标准主要起草人余国恩姚天平金耀明章红霞翁秉豪

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———WS2-31—1974;

———YY0091—1992。

Ⅰ

YY0091—2013

子宫颈扩张器

1范围

本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料技术要求试验方法检验规则标志包装运输

、、、、、、、

贮存

。

本标准适用于子宫颈扩张器以下简称扩张器该产品供妇产科扩张子宫颈口用

(),。

本标准不适用于一次性子宫颈扩张器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

铜及铜合金拉制管

GB/T1527

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定的检验

GB/T2829()

金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述

GB/T6463

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076—1992

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149-2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

手术器械标志

YY/T1052

3结构型式与材料

31扩张器的型式基本尺寸及极限偏差应符合图及表表的规定

.、11、2。

32扩张器应选用

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