三把利剑iop应用国家药品监管平台方案课件

11国家药品监管平台建设方案健康行业部

汇报提纲浪潮解决方案浪潮带给您的价值现状分析2业务现状3监管力量不足，人员短缺，监管对象点多面广各级监管部门间有效的信息共享与协同工作机制有待提高监管任务繁重，监管责任重大，监管手段相对落后监管业务发展快，监管能力、应急机制及决策能力迫切需要信息化手段的支撑信息化现状5药监信息化程度相对落后，处于信息化建设的初级阶段缺乏整体规划，针对单一业务的系统建设较多系统各自独立，各系统间无法互连互通开发商众多，技术水平参差不齐原开发技术已相对落后系统维护困难IOP平台建设思路6整体规划、统一标准、统一平台提高办事效率，提升服务水平数据分析利用，提供决策依据提高监管手段，实现全方位监管建设内容—标准规范体系7政企互动平台9应用系统-协同办公1、省、市、县三级协同办公。2、收、发文痕迹保留。3、功能强大，包括公文处理、资产管理、档案管理、会议管理、车辆管理、个人事务、信息发布等。10应用系统-行政审批系统11应用系统-日常监管13日常检查专项检查飞行检查跟踪检查1、优化人员分派；2、规范检查方案；3、监督数据上报及时，实时产生预警信息；4、监督数据标准化，方便进行统计分析查询；5、为企业等级分类提供可靠的数据来源；建设内容-监管平台原料

生产过程

产品

生产监管

采购

运输

仓储

销售

药师

流通监管

不良反应

假劣药

使用监管

电子化监管平台

制剂

社会公众监管人员各级领导应急决策支持平台

14药械生产企业实时监管系统视频监控平台动态数据采集平台数字监管平台企业管理平台大容量注射剂：浓配、灌装疫苗：原液纯化、原液浓缩、半成品配置、灌装小容量注射剂（含冻干粉针）：浓配、灌装无菌粉针：称量、分装口服固体：称量（未实施）医疗器械：无菌检测间、环氧乙烷灭菌车间（未实施）包括：人员，设备，检验，供应商、购货商，原材料、工艺、生产管理等共38项各种数据注射用水温度洁区空调温湿度灭菌柜数据采集原辅料称量局端用户企业管理人员数字证书加密传输1515药械不良反应上报系统17建设内容-数据分析18应用系统-信用等级评价19综合监管平台内部应用场景21政企互动平台基础数据审批人员监管人员执法人员局领导执法办案审批记录监管记录事项办理违法记录办公人员跟踪检查收文发文产品信息事项办理事项办理证照信息行政审批决策分析检验信息企业企业企业公众行政办公信用评价绩效考核统计查询基本信息投诉查询决策分析流向追溯销售客户销售客户原料供应商药品监管部门药品生产企业所辖医疗机构药品及注册配方患者发现问题药上报监管机构通知企业核查分析问题辖区企业停止采购避免扩大事故范围停止销售核查分析问题通知供应商停止销售22完整的产品线药品质量追溯平台监管协同平台安全预警应急平台公共服务平台流通企业监管特殊药品监管数据中心（基础数据库、业务数据库、统计分析数据库）应用支撑平台生产企业监管冷链监管系统视频监控管理行政审批系统行政办公系统行政监察系统安全预警系统决策分析系统应急指挥系统监管技术支撑平台药品安全公众服务平台信息公开系统网上办事系统假劣信息查询不良反应信息查询投诉举报综合应用系统数据交换系统日常监督检查检验检测系统药品审评认证不良反应监测医疗机构监管在线数据采集信息发布系统资产管理系统人事管理系统23价值数据标准：对国家药品监管流程业务的熟悉使得我们在数据标准的设计上有更多的经验大数据的数据中心：利用IOP平台技术，我们可以构建超大规模的数据中心与各地方药监局的业务协同：利用IOP平台技术，我们可以实时提供数据服务实现上下互通智能分析：利用IOP平台技术，我们可以做数据挖掘，预见潜在可能的药品监管隐患，提前监测25药品监管系统经验+IOP平台技术行业案例&客户山东省食品药品监督管理局