兽药GMP验收准备要点 课件

兽药GMP验收1一、申请验收步骤二、正式验收程序三、验收注意事项2一、申请验收步骤申请初验：企业向省农林厅申请。省级初验：发现问题，解决问题。企业整改：抓住关键、分工负责。申请验收：经省农林厅报农业部。部级验收：申请后5－15天。整改报部、组长签字、公示发证。3二、观察员

被检查企业所在地省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。5三、检查纪律要求

检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品；不准向被检查企业报销应由个人支付的费用；参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问的检查员，不得参加对该企业的检查；不准参加被检查企业付款的娱乐活动。6四、检查注意事项

1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况，耐心听取企业意见，避免主观武断；

2、检查员的责任是评定被验查企业（车间）是否符合GMP标准，指出被检查验收企业（车间）存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定；7六、检查工作流程1、首次会议

2、现场检查3、核实软件及记录

4、人员考核

5、组织评议

6、末次会议

7、报送材料91、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。

会议流程：（1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；（2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。102、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓储——质检室。检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。114、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。135、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。一个条款的结果判定：Y基本符合要求(75分以上）；Y-存在一定缺陷（50－75分）；N严重缺陷（50分以下）。14通过要求：关键项N为0一般项化药N≤22%中药N≤25%折算：1、只计算一般项的缺陷。2、三个Y-折成一个N。3、将一般项的N和Y-折成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。4、用100%减不符合率为得分。

15工作流程：

（1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。17（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；

（3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；

（4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。(5)检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。(6)合影留念(做广告也要用)。18检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。191、接待安排接送：守时安全住宿：安静清洁吃饭：卫生随意参观：因地制宜作息：保证休息212、首次会议会议室：横幅座位席卡汇报材料：投影：简洁提纲式、照片、工艺图文字材料：（讲20分钟）至少六份1、基本情况企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。22423113245检查员企业人员观察员席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列233、现场检查陪同人员：2－4人，负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。25操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要求并按之操作。标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。264、软件检查各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。软件可准备2－3套，报农业部的申报材料可准备一套。除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。295、人员考核分为二个部分：1、车间、质检、仓库等的现场考核。2、集中考核。现场考核重点：与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。30集中考核：法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。企业各类管理制度规定。操作规程、标准及验证。检查中发现的问题。中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。一般指定人回答，回答不完整可补充。316、末次会议检查组长主持会议。对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。可准备通过验收横幅，签字时悬挂。可准备现场拍照，签字时及签字后。企业负责人准备简单发言。32接受检查的原则实事求是：不得随