2023年执业药师药事管理与法规笔记

2０2３执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(１)前言一方面了解一下执业药师资格考试的有关情况:1．考试性质——职业准入控制每张试卷均60分及格,无须按照９０分复习。２.题型与题量——均为选择题15０分钟，140道题考试时间足够（１）Ａ型题：最佳选择题（共40题,每题１分。每题的五个备选项中,只有1个最佳答案）例1：根据《中药品种保护条例》,可以申请中药一级保护品种的是A．国家一级保护野生药材物种B．己申请专利的中药品种Ｃ.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂Ｅ．对特定疾病有显著疗效的中药品种例2:根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产公司可以Ａ．经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品Ｂ.在保证出厂检查合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检查合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经公司之间协商一致，接受委托生产药品E．采用公司内定的中药饮片炮制规范炮制饮片例３:根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营公司的必备条件不涉及A.具有依法通过资格认定的药学技术人员Ｂ.具有与所经营药品相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D．具有能对所经营药品进行质量检查的机构Ｅ.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员例4:根据《处方管理办法》,不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.笔迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具Ｅ.对饮片产地有特殊规定的,应在药品名称之前写明例5:根据《药品流通监督管理办法》,药品生产、经营公司的经营行为符合规定的是Ａ.向无药品生产或经营许可证的公司提供药品B.为别人以本公司名义经营药品提供场合Ｃ.为别人以本公司的名义经营药品提供本公司的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销协议E.购进和销售医疗机构配制的制剂(2)Ｂ型题:配伍选择题(共80,每题0.5分。题目分为若干组,每组分别相应一组备选项,备选项可反复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案)例1：［1～4］A.确认为假药Ｂ.确认为劣药Ｃ．按假药论处Ｄ．按劣药论处E．确认为合格药品1.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应2.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应3.某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应４．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定,该药品应例２:[5～７]Ａ.一年Ｂ．二年Ｃ．三年D.四年Ｅ.五年5.第一类精神药品处方保存期限为６.精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于７．疫苗批发公司的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后例３:［8~１0]A.１日用量Ｂ.２日用量C.3日用量D.５日用量E．7平常用量根据《处方管理办法》，开具处方药品用量规定为8.急诊处方不得超过9.第二类精神药品不得超过10.一般处方不得超过（３）Ｘ型题:多项选择题（共20题，每题１分。每题的备选项中,有2个或２个以上对的答案。错选或少选均不得分)例1:根据《野生药材资源保护管理条例》,分布区域缩小、资源处在衰竭状态的重要野生药材涉及A.人参B.石斛C.甘草D.黄芩E．黄连例2:根据《中华人民共和国药品管理法》,下列叙述错误的有A.药品生产工艺的改善，必须报国家药品监督管理部门备案B．中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范Ｃ.药品生产工艺的改善,必须报省级药品监督管理部门批准Ｄ.中药饮片出厂前,生产公司必须对其进行质量检查E.生产药品必须有完整准确的生产记录例3:根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售公司销售处方药、非处方药的叙述,对的的有A．甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药Ｄ．执业药师对医师处方不得擅自更改Ｅ．处方必须留存3年以上例4:根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》，执业药师应当A.服从领导,不折不扣按药品经营公司负责人的规定做好工作B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务,积极为患者提供征询服务Ｃ.注意收集药品不良反映信息D．理解同行收受药品回扣的行为E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐药学1——药理：药分=60：4０(中药学:中药制剂＝６0：40）药学2——药剂:药化=60：40(中药鉴定:中药化学=６0:40）难、中、易的比例为2：8：2；覆盖面90%以上3.复习要点(1)树立信心４科，2年,可侧反复习（2)紧扣大纲，抓住重点考试完全按考试大纲出题,大纲分为大单元、小单元、细目、要点四个层次。特别注意“要点”，最佳都要复习到，考试以此为依据出题。今年其他课程的大纲与前几年同样，但《药事管理与法规》又有所变化。与去年相比，具体改变的内容涉及：第一部分——第一章,第二章,第三章第三节第二部分——（四)最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，(十二)关于建立国家基本药物制度的实行意见，(十三）国家基本药物目录管理办法（暂行)第三部分——第三章中将“尊重患者,一视同仁”改为“尊重患者,平等相待”(3)紧紧抓住考核点(出题点)(4)适当做题(５)合理安排时间4.本课程注意之处(1)理解为主,无须死记硬背(2)注意联系、区别与总结(3)以教材和大纲为准（新法规的解决)5.考试时的注意之处(1)提前做好准备——学习准备,熟悉考场，铅笔、橡皮、准考证等带好(2)保持良好心态（3)合理分派时间——必须认真审题,注意涂卡时间(4)对的填涂答题卡（5）善于“猜”或“蒙”《药事管理与法规》的考试内容涉及药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个部分。各部分的大约比例为:第一部分10%左右;第二部分85%左右;第三部分5%左右。所以重点应在第二部分药事管理法规。２02３执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(２)第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第一节深化医药卫生体制改革的意见一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目的1.基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持对的的改革原则。该原则强调:①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。2.总体目的建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2０２３年,基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全,基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性,有效减轻居民就医费用承担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到20２3年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系,比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运营机制,形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求,人民群众健康水平进一步提高。二、基本医疗卫生制度的重要内容基本医疗卫生制度重要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运营、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。１.公共卫生服务体系建立健全疾病防止控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络,完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能,建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系,提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力,促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。2．医疗服务体系坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,大力发展农村医疗卫生服务体系,完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系,健全各类医院的功能和职责,建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充足发挥中医药(民族医药）的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。３.医疗保障体系建立和完善城乡职工基本医疗保险(以下简称城乡职工医保）、城乡居民基本医疗保险（以下简称城乡居民医保)、新型农村合作医疗（以下简称新农合）和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。4.药品供应保障体系建立国家基本药物制度,规范药品生产流通。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。三、建立健全药品供应保障体系建立药品供应保障体系的总体规定，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其具体规定如下:１.建立国家基本药物制度中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理拟定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系,基本药物实行公开招标采购,统一配送,减少中间环节,保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况拟定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应所有配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并拟定使用比例。基本药物所有纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。国务院《医药卫生体制改革近期重点实行方案（2023-2０23))对建立国家基本药物制度又进一步规定：（１)建立国家基本药物目录遴选调整管理机制制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。(２)初步建立基本药物供应保障体系推动药品生产流通公司兼并重组,发展统一配送,实现规模经营;鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度；国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内拟定本地区基本药物统一采购价格，政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。（3)建立基本药物优先选择和合理使用制度所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物。从2０２3年起，政府举办的基层医疗卫生机构所有配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基本药物所有纳人基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。2.规范药品生产流通完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批,大力规范和整顿生产流通秩序,推动医药公司提高自主创新能力和医药产业结构优化升级,发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通公司的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。3.完善药品储备制度支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反映监测,建立药品安全预警和应急处置机制。四、实行方案中五项重点改革的重要内容２0２3年４月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实行方案(2０２3-20２3年)》具体部署了医改近期三年的五项重点工作,其重要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推动基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推动公立医院改革试点。实行方案五项重点改革的内容中,建立国家基本药物制度的内容在本节第三点中已进行说明,此外四项内容涉及:(一)加快推动基本医疗保障制度建设1．扩大基本医疗保障覆盖面三年内,城乡职工医保、城乡居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。２.提高基本医疗保障水平2023年，对城乡居民医保和新农合的补贴标准提高到每人每年120元,并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和最高支付限额，分别提高到本地职工年平均工资和居民可支配收人的6倍左右，新农合最高支付限额提高到本地农民人均纯收人的6倍以上。3．规范基本医疗保障基金管理合理控制城乡职工医保基金、城乡居民医保基金的年度结余和累计结余。新农合统筹基金当年结余率原则上控制在15%以内，累计结余不超过当年统筹基金的25%。提高基金统筹层次,2０２3年城乡职工医保、城乡居民医保基本实现市(地)级统筹。４.完善城乡医疗救助制度资助城乡低保家庭成员、五保户参与城乡居民医保或新农合,逐步提高对经济困难家庭成员自负医疗费用的补贴标准。5.提高基本医疗保障管理服务水平合理拟定药品、医疗服务和医用材料支付标准,控制成本费用。改善医疗保障服务，实现医保经办机构与定点医疗机构直接结算。允许参与新农合的农民在统筹区域内自主选择定点医疗机构就医,简化到县城外就医的转诊手续。建立异地就医结算机制。（二)健全基层医疗卫生服务体系1.加强基层医疗卫生机构建设完善农村三级医疗卫生服务网络。三年内中央重点支持202３所左右县级医院(含中医院）建设，使每个县至少有1所县级医院基本达成标准化水平。完善乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设标准。2023年，全面完毕中央规划支持的2．９万所乡镇卫生院建设任务,再支持改扩建５０００所中心乡镇卫生院。支持边远地区村卫生室建设,三年内实现全国每个行政村都有卫生室。三年内新建、改造３700所城市社区卫生服务中心和1.１万个社区卫生服务站。２.加强基层医疗卫生队伍建设制定并实行免费为农村定向培养全科医生和招聘执业医师计划。用三年时间,分别为乡镇卫生院。城市社区卫生服务机构和村卫生室培训一定数量的医疗卫生人员。完善城市医院对口支援农村制度。按照规定,城市三级医院要与县级医院(涉及有条件的乡镇卫生院)建立长期对口协作关系。采用有效措施提高县级医院医生水平。３.改革基层医疗卫生机构补偿机制基层医疗卫生机构运营成本通过服务收费和政府补贴补偿。医务人员的工资水平,要与本地事业单位工作人员平均工资水平相衔接。基层医疗卫生机构提供的医疗服务价格，按扣除政府补贴后的成本制定。实行药品零差率销售后,药品收入不再作为基层医疗卫生机构经费的补偿渠道，不得接受药品折扣。政府对乡村医生承担的公共卫生服务等任务给予合理补贴。４.转变基层医疗卫生机构运营机制基层医疗卫生机构要使用适宜技术、适宜设备和基本药物，提供安全有效和低成本服务。乡镇卫生院要组织医务人员在乡村开展巡回医疗;城市社区卫生服务中心和服务站对行动不便的患者要实行上门服务、积极服务。建立基层医疗机构与上级医院双向转诊制度。全面实行人员聘用制，完善收入分派制度。(三)促进基本公共卫生服务逐步均等化１.基本公共卫生服务覆盖城乡居民制定基本公共卫生服务项目,明确服务内容。从２023年开始，逐步在全国统一建立居民健康档案，并实行规范管理。为高血压、糖尿病、精神疾病、艾滋病、结核病等人群提供防治指导服务。2.增长国家重大公共卫生服务项目继续实行结核病、艾滋病等重大疾病防控和国家免疫规划、农村妇女住院分娩等重大公共卫生项目。从２02３年开始，开展为1５岁以下人群补种乙肝疫苗;农村妇女孕前和孕初期补服叶酸等,防止出生缺陷等项目。3．加强公共卫生服务能力建设重点改善精神卫生、妇幼卫生、卫生监督、计划生育等专业公共卫生机构的设施条件。加强重大疾病以及突发公共卫生事件预测预警和处置能力。4.保障公共卫生服务所需经费按项目为城乡居民免费提供基本公共卫生服务,提高公共卫生服务经费标准。202３年人均基本公共卫生服务经费标准不低于15元,２023年不低于2０元。(四)推动公立医院改革试点1．改革公立医院管理体制、运营机制和监管机制公立医院要坚持维护公益性和社会效益原则，以病人为中心。探索政事分开、管办分开的有效形式。完善医院法人治理结构。探索注册医师多点执业的办法和形式，强化医疗服务质量管理。规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介)入类医疗器械行为,优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结果互认。2.推动公立医院补偿机制改革逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补贴三个渠道改为服务收费和财政补贴两个渠道。推动医药分开,逐步取消药品加成，不得接受药品折扣。医院由此减少的收人或形成的亏损通过增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准和增长政府投人等途径解决。药事服务费纳入基本医疗报销范围。3.加快形成多元办医格局要积极稳妥地把部分公立医院转制为民营医疗机构，鼓励民营资本举办非营利性医院。五、医药卫生人才保障机制1．加强医药卫生人才队伍建设制订和实行人才队伍建设规划,重点加强公共卫生、农村卫生、城市社区卫生专业技术人员和护理人员的培养培训;制定优惠政策,鼓励优秀卫生人才到农村、城市社区和中西部地区服务;完善全科医师任职资格制度;加强高层次科研、医疗、卫生管理等人才队伍建设，哺育壮大中医药人才队伍,稳步推动医务人员的合理流动,促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流,研究探索注册医师多点执业。加强基层医疗卫生队伍建设,用三年时间，分别为乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构和村卫生室培训医疗卫生人员36万人次、16万人次和１37万人次。完善城市医院对口支援农村制度。每所城市三级医院要与３所左右县级医院(涉及有条件的乡镇卫生院)建立长期对口协作关系。继续实行“万名医师支援农村卫生工程”。采用到城市大医院进修、参与住院医师规范化培训等方式,提高县级医院医生水平。2.充足发挥执业药师的作用在医药卫生体制改革新方案刚刚出台的大背景下，作为新医改的直接参与者，执业药师在改革的新契机下应把握新机遇，迎接新挑战，承担新责任。《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用,充足发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实行方案(20２3－20２3年)》又进一步明确:完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药征询和指导。２023执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(3)第二节医药卫生体制改革的相关配套文献一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2023年９月2２日,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（以下简称《规定》）。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产公司生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充足发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。《规定》规定，进一步加强对城市社区和农村基本药物质量的监管;基本药物生产公司应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实行质量授权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设,应当积极开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准;鼓励和推动基本药物配送公司兼并重组、整合配送资源，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运送等环节的管理;医疗机构和零售药店必须按照规定、加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充足发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。《规定》还规定，基本药物生产、配送公司以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反映报告、调查、分析、评价和解决制度,积极监测、及时分析、解决和上报药品不良反映信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的告知》为配合国家基本药物制度的实行,国家发展改革委于２０２3年９月2８日发市(国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的告知》，公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2349个具体剂型规格品。其重要内容：l．国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的,不区别具体生产经营公司，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物,可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主拟定价格。2.本来针对具体公司定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行本次公布的统一零售指导价格。3.各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查,发现存在价格违法行为的，要依法严厉查处。4．国家基本药物零售指导价格定价原则:①保证公司可以正常生产和经营基本药物,保障市场供应。基本药物价格要充足反映成本变化情况，合理补偿公司成本,正常赚钱，有助于调动公司生产积极性；②充足考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格,要在公司获得正常利润的前提下,切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所减少,以适应现阶段医疗保障水平和群众承受能力;③结合市场实际和供求状况,区别不同情况，采用“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场竞争不够充足、价格相对偏高的品种，加大降价力度;对于市场需求不拟定性强、供应存在短缺现象的品种,适当提高价格;对于市场竞争较为充足且价格相对低廉的品种,中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种,少降或维持现行价格。三、改革药品价格形成机制的意见l调整政府管理药品价格范围政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。2.药品价格实行分级管理国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法;制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策,负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格,由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况拟定价格管理权限、形式和内容。３.政府制定公布药品指导价格,生产经营单位自主拟定实际购销价格纳入政府价格管理范围的药品,除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外,其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品,生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主拟定实际购销价格。4.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营公司，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定公司制定的价格,与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。此后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。5.科学拟定药房之间的差比价关系进一步完善药品差价比价规则,合理拟定同种药品中代表剂型规格品及价格,其他剂型规格品价格按照规定差价或比价关系制定。对可替代药品和创新药品定价逐步引人药物经济性评价方法，促进不同种类药品保持合理比价。6.鼓励基本药物生产供应按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格,不区分具体生产经营公司。核定基本药物零售价格,要严格控制营销费用,压缩流通环节差价率。保持基本药物价格相对稳定,保障国家基本药物正常生产和供应。７.控制药品流通环节差价率逐步减少政府指导价药品的流通差价率，对流通环节差价率(额)实行上限控制，并对高价和低价药品实行差别差率控制，低价药品差价率从高,高价药品差价率从低,运用价格杠杆促进药品流通领域兼并重组，扩大规模，集约经营，减少成本,减少流通费用。8改革医疗卫生机构药品销售加成政策按照“医药分开”的规定，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构销售药品加成。改革过渡期间,要逐步减少医疗机构药品加价率,在总体不突破15%的前提下,可按价格高低实行差别加价政策。必要时对高价药品实行最高加价额限制。中药饮片加价率标准适当放宽。鼓励地方结合公立医院试点改革，统筹开展公立医院销售药品零差率改革。公立医院取消药品加成后减少的收人，可通过增长财政补贴,提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等措施进行必要补偿。９.规范药品市场交易价格行为药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定购销价格，要加强行业自律，公开价格信息，提高价格形成的透明度,严禁价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害消费者合法权益的行为。2023执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(4)第二章药事管理体制第一节药品监督管理机构一、主管部门和相关管理部门职责划分药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。(一)药品监督管理部门国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作,重要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理,依法严厉查处各种违法违规行为。(二)卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实行药品不良反映报告制度相关的管理工作,参与药品、医疗器械临床实验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督,指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。在此基础上,在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实行的工作,组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。(三)国家中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准,负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理运用。(四）国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录,拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。（五)人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，涉及制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。（六）工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营公司的工商登记、注册,负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为,涉及城乡集贸市场的中药材经营。二、国家药品监督管理部门职能国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。重要职责：1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策。规划并监督实行，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2．负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实行，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。４．负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实行。6.负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实行，组织开展药品不良反映和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实行国家基本药物制度,组织实行处方药和非处方药分类管理制度。7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实行,拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实行，组织实行中药品种保护制度。8.监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。9．组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。１3．承办国务院及卫生部交办的其他事项。三、省和省以下药品监督管理体制体制调整的重要内容是:将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合,以切实加强食品药品安全监管，贯彻地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构,由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构,保证其相对独立地依法履行职责,保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。第二节药品技术监督管理机构一、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检查药品生物制品质量的法定机构。重要职责为:①承担依法实行药品审批和质量监督检查所需的检查和复验工作。②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检查工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品质量信息和技术分析报告。④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检查所及口岸药品检查所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产公司、药品经营公司和医疗机构中的药品检查机构或人员进行业务指导。⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用规定与标准进行实验室复核并提出复核意见。⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检查;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。⑨受国家食品药品监督管理局委托,承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。受国家食品药品监督管理局委托,承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。承担国家药物安全评价工作。承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。二、国家药典委员会任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用规定与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术征询。⑤负责药品标准信息化建设,参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。三、国家食品药品监督管理局药品审评中心重要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。四、国家食品药品监督管理局药品评价中心重要职责为:①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国药品不良反映监测的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反映监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心重要职责为:①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLＰ）、《药物临床实验质量管理规范》(ＧCP）、《药品生产质量管理规范》(GMP）、《中药材生产质量管理规范》（ＧAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GＭＰ)及其相应的实行办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产公司、GAＰ认证的公司(单位）和GCP认定的医疗机构实行现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托,对药品研究机构组织实行GLＰ现场检查等相关工作。③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实行跟踪检查和监督抽查;负责对省（自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械ＧＭP的监督抽查等相关工作。④负责药品GMＰ认证检查员库及其检查员的平常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作,组织有关公司的技术及管理人员开展GＬP、GCP、GMＰ、ＧＡP.GSP等规范的培训工作。⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心重要职责为:①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。②受国家食品药品监督管理局委托,起草执业药师业务规范。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。七、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)国家中药品种审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。涉及保健食品技术审评事项时,以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的名义实行。重要职责为:①负责国家中药品种保护审评委员会的平常工作。②负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。③配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、规定、工作程序以及监督管理中药保护品种。④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。⑤配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、规定及工作程序。⑥协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检查机构工作规范并进行检查。⑦负责化妆品的技术审查和审评工作。⑧配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、规定及工作程序。⑨承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。２023执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(5）第三章药品质量及其监督检查第一节药品质量特性一、药品的含义药品,指用于防止、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。上述定义有以下含义:1.明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药品，重要用于防止、治疗、诊断人的疾病。此含义与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义涉及了人用药和兽用药。２．其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,这就与保健品、食品、毒品区别开来，由于保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。3.明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药(化学药品等)均是药品,这和一些西方国家不完全相同。这一规定有助于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发运用医药资源为现代医疗保健服务。二、药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定有关的固有特性。药品的质量特性表现为4个方面：①有效性:指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足防止、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的规定。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用反映的限度。新药的审批中规定提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运送和使用的条件。④均一性:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定规定。三、药品作为特殊商品的特性:①生命关连性:药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特性。②高质量性:药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品,具有社会福利性质。药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。④高度的专业性:药品和其他商品不同的又一特性是高度专业性。⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。第二节药品质量和药品质量监督检查一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和合用范围１.《药物非临床研究质量管理规范》:简称GLＰ,非临床研究必须遵守的规范。制定目的：为提高药物非临床研究的质量,保证实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全,并与国际上的新药管理相接轨。药物非临床研究是指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性实验,涉及单独给药的毒性实验、反复给药的毒性实验、致癌实验、生殖毒性实验、致突变实验、依赖性实验、局部用药的毒性实验及与评价药物安全性有关的其他毒性实验。国家食品药品监督管理局规定：自2023年１月１日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在通过ＧLP认证,符合GLＰ规定的实验室进行。２.《药物临床研究质量管理规范》：简称GＣP制定目的：为了保证药物临床实验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。药物临床实验是指任何在人体（病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。3.《药品生产质量管理规范》:简称ＧＭP,是在药品生产过程实行质量管理,保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。制定目的是指导药品生产公司规范生产,保证生产合格产品。从专业性管理的角度，把ＧＭＰ分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。另一方面是对影响药品质量的,生产过程中易产生的人为差错和异物污染,进行系统严格管理，以保证生产合格药品。从硬件和软件系统的角度，将GＭP分为硬件系统和软件系统。硬件系统涉及人员、厂房、设施、设备等的目的规定，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。软件系统涉及组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文献化程序、培训等。４.《药品经营质量管理规范》：简称GSＰ制定目的:控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域,不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。GSP是药品经营公司质量管理的基本准则，合用范围是中国境内经营药品的专营或兼营公司。５.《中药材生产质量管理规范(试行）》:简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。二、药品质量监督检查的性质、类型药品监督检查与生产检查、验收检查的性质不同,具有第三方检查的公正性,代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检查,具有比生产或验收检查更高的权威性；是根据国家的法律规定进行的检查,在法律上具有更强的仲裁性。类型：抽查性检查、注册检查、国家检查、委托检查、进口检查、复验。1.抽查性检查是由药品监督管理部门授权的药品检查机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实行检查。２.注册检查是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检查以及审批进口药品所需进行的检查。3.国家检查是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须通过指定的政府药品检查机构检查,合格的才准予销售。4.委托检查指行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产公司、经营公司和医疗机构因不具有检查技术和检查条件而委托药品检查所检查的药品均属委托检查。5.进口检查是对进口药品实行的检查。国家设立口岸药品检查所，由口岸药检所对进口药品检查。6.复验是指药品被抽验者对药品检查机构的检查结果有异议，应在规定的时限内,可以向原药品检查机构或者上一级药品监督管理部门设立或拟定的药品检查机构申请复验。复验是为了保证药品检查结果的真实准确，保护当事人的合法权益。第三节国家药品编码20２3年６月16日,国家食品药品监督管理局印发《关于实行国家药品编码管理的告知》，对批准上市的药品实行编码管理。国家药品编码管理辞别了我国医药领域尚未有统一的药品编码的历史，对于加速医药物流信息化进程将起到巨大的推动作用。一、国家药品编码合用范围国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表达特定信息的编码标记。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现,合用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息解决和信息互换。二、国家药品编码的编制1.国家药品编码编制的原则药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则,同时兼顾扩展性与可维护性。2.国家药品编码编制的分类药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。3.国家药品编码本位码编制规则药品编码本位码共１4位,由药品国别码、药品类别码,药品本体码和校验码依次连接组成,不留空格。前2位为药品国别码为“８6”,代表在我国境内生产、销售的所有药品;第3位药品类别码为“９”,代表药品;４到13位为本体码,本体码的前5位为药品公司标记，根据《公司法人营业执照》、《药品生产许可证》,遵循一照一证的原则,按照流水的方式编制;本体码的后5位为药品产品标记，是指前５位拟定的公司所拥有的所有药品产品。药品产品标记根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格,遵循一物一码的原则,按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符,通过特定的数学公式来检查国家药品编码本位码中前13位数字的对的性，计算方法按照“GＢ１8937”执行。国家药品编码本位码如19。三、国家药品编码的管理国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文献被注销时,国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后,原有国家药品编码不得再被使用。第四章行政法的相关内容第一节法的基本知识法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实行的具有普遍效力的行为规范体系。法律渊源:是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。法律效力:是指法律的合用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的。涉及:空间效力、时间效力、对人的效力。空间效力是指法律在什么地方发生效力。时间效力是指法律从何时生效和何时终止效力。对人的效力是指法律合用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。法律责任:是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否认法律后果。涉及:民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。第二节行政许可一、行政许可的设定、实行行政许可的原则、设定行政许可的事项1.原则：①法定原则：设定和实行行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②公开、公平、公正原则:设定和实行行政许可,应当公开、公平、公正、维护行政相对人的合法权益。③便民和效率原则:实行行政许可，应当便民,提高办事效率,提供优质服务。④信赖保护原则:公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。2.事项：与药品有关的行政许可有：ＧＭP认证、GSＰ认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。二、行政许可申请与受理①行政相对人（或其代理人)提出行政许可申请;②行政机关受理行政许可申请。三、行政许可的费用指行政机关实行行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种行政收费。四、撤消行政许可的情形根据利害关系人的请示或者依据职权，可以撤消行政许可。但假如也许对公共利益导致重大损害的,不予撤消。①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的②超越法定职权作出准予行政许可决定的③违反法定程序作出准予行政许可决定的④对不具有申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的⑤依法可以撤消行政许可的其他情形第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和合用1.原则：①处罚法定原则②处罚公正、公开原则③处罚与违法行为相适应的原则④处罚与教育相结合的原则⑤不免去民事责任,不取代刑事责任原则2.种类：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。3．管辖与合用管辖:①行政处罚除法律、行政法规另有规定外,由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的,应报请共同的上一级行政机关指定管辖。③违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。合用条件：必须已经实行了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。合用方式：不予处罚;从轻或者减轻处罚。二、行政处罚的决定及其程序1.简易程序：当场处罚程序，公民处5０、法人或者其他组织处1０00元以下罚款、警告２.一般程序:普通程序，涉及:备案、调查、解决决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书３.听证程序:听证申请的提出、听证告知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录第四节行政复议与行政诉讼一、行政复议范围、申请、期限1.范围:有下列情形之一的,公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。①对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;②对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;⑥认为行政机关变更或者废止农业承包协议，侵犯其合法权益的;⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法规定履行其他义务的;⑧认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的;⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的；⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;11认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。2.申请：①一般条件：指不管提起何种复议请求都必须具有的条件,即普遍合用于任何复议案件的条件,涉及申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关管辖、法律、法规规定的其他条件。②时间条件：又称申请时效，是申请复议权的时间限制，超过申请时效,将丧失申请复议的权利。因此，申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为一般时效和特别时效两种。一般时效指为行政复议法所规定的,合用于一般复议案件的申请时效,为60日;特殊时效指其他法律规定的合用于特定案件的复议申请时效,只有在法律规定超过60日时才有效。③形式条件:指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。３.期限:自受理之日起6０日内作出行政复议决定，但法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准,可以适当延长,但延长期限最多不超过３0日。二、行政诉讼受案范围、起诉和受理行政诉讼,是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益、依照行政诉讼法的规定向人民法院起诉,人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人的参与下审理和解决行政案件的活动，以及在这些活动中所产生的法律关系的总和。1.行政诉讼案件的受案范围:(1）行政诉讼案件的受理范围①对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的;③认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的;④认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的;⑤申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责,行政机关拒绝履行或者不予答复的;⑥认为行政机关没有依法发给抚恤金的；⑦认为行政机关违法规定履行义务的;⑧认为行政机关侵犯其别人身权、财产权的;⑨法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。（2)对受案范围的排除规定。①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。2.行政诉讼案件的起诉与受理起诉:对属于人民法院受案范围的行政案件,公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议,对复议不服的，再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。提起诉讼应当符合下列条件:①原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;②有明确的被告;③有具体的诉讼请求和事实根据;④属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。人民法院接到起诉状,经审查,应当在七日内备案或者作出裁定不予受理。原告对裁定不服的,可以提起上诉。２023执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(7)第五章中药管理第二节中药管理有关规定一、药品管理法对中药管理的规定1．中药材:“国家保护野生药材资源，鼓励哺育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营公司销售中药材,必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的公司购进药品,但是,购进没有实行批准文号管理的中药材除外”2．中药饮片：“中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品,须经国家药品监督管理部门批准,并发给批准文号;但是,生产没有实行批准文号管理的中药材和中药饮片除外”例:(Ａ型题)依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的,必须按照(Ｃ)A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制Ｅ.行业药品标准规范炮制二、《中华人民共和国药品管理法实行条例》对中药管理的规定1.国家鼓励哺育中药材。2.生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期,实行批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。例：（A型题)下列叙述中不符合我国中药管理规定的是(C）Ａ．新发现的药材,必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B.药品经营公司购进中药材应标明产地C．城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.实行批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的公司购进Ｅ．中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定积极发展中药产业，推动中药生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策,保护和开发中药资源。积极进行中药生产公司改革,逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清楚、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理。四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则,保持和发扬中医药特色和优势,积极运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推动中医药现代化。国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发运用。县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和运用，鼓励建立中药材种植、哺育基地，促进短缺中药材的开发、生产。五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定经营中药饮片还应划分零货称取专库(区），各库(区)应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场合,其面积和设备应与分装规定相适应；药品经营公司购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材,应抽样送检;药品零售公司经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实行细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。第三节野生药材资源保护管理国务院发布《野生药材资源保护管理条例》一、《野生药材资源保护管理条例》的合用范围和原则合用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并发明条件开展人工种养。二、国家重点保护的野生药材物种的分级三级管理：一级保护野生药材物种——指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;二级保护野生药材物种——指分布区域缩小,资源处在衰竭状态的重要野生药材物种;三级保护野生药材物种——指资源严重减少的重要常用野生药材物种。例:（A型题）国家三级野生药材物种是指(C)Ａ．分布区域缩小的重要野生药材物种Ｂ.资源处在衰竭状态的重要野生药材物种C．资源严重减少的重要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种例:(A型题)根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（D)A．资源严重减少的重要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种Ｃ.资源处在衰竭状态的重要野生药材物种Ｄ．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.用于防止和治疗特殊疾病的重要野生药材物种三、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定1.对一级保护野生药材物种的管理：严禁采猎一级保护野生药材物种。２．对二、三级保护野生药材物种的管理：采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在严禁采猎区、严禁采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。３.罚则:违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由本地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者,本地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，导致损失的,必须承担补偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和所有违法所得,并处以罚款。保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分,导致野生药材资源损失的，须承担补偿责任。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。四、国家重点保护的野生药材的出口管理规定①一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。②二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外，实行限量出口。③违反保护野生药材物种出口管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和所有违法所得,并处以罚款。五、国家重点保护野生药材物种的药材名称①一级保护药材名称:豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。②二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山苵萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。例:（B型题)A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲Ｄ．当归E、水牛角依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》1.属于资源严重减少的野生药材是(B)2.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是(D)3.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(A）４．属于分布区域缩小、资源处在衰竭状态的重要野生药材是(Ｃ）例:(Ｘ型题)国家二级保护野生药材物种的中药材涉及(ＡＢD）A.胆Ｂ．蟾酥C.蛇胆Ｄ.杜仲E．猪苓例：(X型题)根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（CD)A.鹿茸B.蟾酥C．川贝母Ｄ.龙胆E.天麻2023执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记（８）第四节中药品种保护一、中药品种保护的目的、意义目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产公司的合法权益,促进中药事业的发展。中药品种保护法规对保护中药名优品种,保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉,推动中药制药公司的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。二、《中药品种保护条例》的合用范围合用于中国境内生产制造的中药品种，涉及中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理，不适合本条例。三、中药保护品种的范围、等级划分受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。中药一级保护品种的保护期限分别为30、２0、２０2３;二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具有的条件:①对特定疾病有特殊疗效的；②相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于防止和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具有的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。例：(Ａ型题）符合申请中药二级保护品种的条件是（Ｂ)Ａ.特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于防止特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种四、中药保护品种的保护措施(1）中药一级保护品种的保护措施：①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产公司和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产公司在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。(２)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。第五节中药材生产质量管理规范（GAＰ)一、制定GAP的目的规范中药材生产、保护中药材质量,促进中药标准化、现代化。二、ＧAＰ的合用范围合用于中药材生产公司生产中药材(含植物、动物药)的全过程。三、采收与加工的规定：①采集应坚持“最大连续产量”原则:即不危害生态环境，可连续生产的最大产量。②拟定适宜的采收时间和方法:根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素拟定适宜的采收时间，涉及采收期、采收年限,以及采用方法。③对采收机械、器具、加工场地的规定：采收机械、器具应保护清洁、无污染,存放在无虫鼠和禽畜的干燥场合。④对药用部分采收后的规定：药用部分采收后,通过拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法，尽也许不使用保鲜剂和防腐剂。⑤道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。四、包装运送与储藏规定①包装：材料应清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量规定。包装按标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录涉及品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的应使用坚固的箱盒包装,毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装,并贴上相应的标记。②运送：批量运送时,不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运送容器应具有较好的通气性，以保持干燥,并应有防潮措施。③储藏:仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，并定期检查。五、质量管理①设立质量管理部门：负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并配备与药材生产规模、品种检查规定相适应的人员、场合、仪器和设备。②质量管理部门的重要职责:负责环境监测、卫生管理；负责生产资料、包装材料及药材的检查，并出具检查报告;负责制定培训计划，并监督实行；负责制定和管理质量文献,并对生产、包装、检查等各种原始记录进行管理。③包装前对每批药材进行检查:包装前，质量检查部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进行检查。检查项目至少涉及药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。六、ＧAP认证国家食品药品监督管理局负责全国中药材ＧAＰ