检验前质量管理

保证检验结果质量最重要的环节是（）A、检验前B、检验中C、检验后A生化分子教研室李小多第五章检验前质量管理P73【目的要求】掌握标本采集的注意事项、标本的运送和保存。熟悉标本的分析前流程、检验项目选择的原则与应用。了解分析前质量保证重要性及质量评价。第一节检验申请第二节检验项目的选择和组合第三节对样本采集人员的指导与质量管理第四节样本转运、核收、拒收与前处理的质量管理临床实验室质量管理—ISO15189-2012《医学实验室质量和能力的专用要求》检验前阶段检验申请患者准备标本采集标本运送检验中阶段标本检测检验后阶段结果审核规范格式结果解释结果报告与传递标本保存何谓检验前阶段？

按时间顺序，从临床医生提出检验申请，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。

——摘自ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》，3.11节检验前误差占总误差的比例一、概述分析中产生的误差占总误差的<15%由于分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%由于分析前因素导致的误差占总误差的46-68.2%发生在临床实验室的错误分析

PlebaniM.ClinChemLabMed.2006;44(6):750-9一、概述检验前质量控制一份不合格的标本可能造成所有的努力功亏一篑测量越准确，结果越错误

一、概述检验前期—人为导致的误差选择适当采血工具和标本管国际认可的采血顺序适当的标本运送方法标本注册及记录

标本离心把标本分发到不同检验仪器1检验前处理发生于检验科以外的检验前期误差率是20.2%发生于检验科内的检验前期误差率是37.1%标本前处理的流程经过多个步骤发生分析前误差的主要环节1检验项目的选择和标本采集前患者的准备2标本的采集、运送和保存3实验室对标本的接收、上机前处理

一、概述第一节检验申请检验申请的基本原则：

及时申请、信息齐全一检验申请单的要求：

患者姓名性别、年龄、申请科室、住院号或门诊病历号住院患者床位号、临床诊断、样本类型、检验项目、申请日期、申请医师签名案例：患者李某，男，28岁，因腰部胀痛就医，门诊进行血常规检验和尿常规检验，在拿到化验单时发现性别为女，其家属遂电话咨询临床实验室性别是否录入错误，检验技师告知患者需核对原始申请单，便挂断电话。核对后发现申请单中标明的性别为女，因缺少申请医生信息，无法与申请医生联系。检验技师于是认为临床医生填写的患者性别有误，遂将“女性”改为“男性”，重发报告。二检验项目的正确选择（一）检验人员在选择检测项目中的作用

1.检验人员应负责新项目的介绍和宣传

2.检验人员应配合临床按疾病的“临床路径”选择检测项目

临床路径（Clinicalpathway）是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。二、检验申请按疾病的临床路径选择项目2型糖尿病临床路径

（六）住院期间检查项目。1.入院后所必需进行的检查项目：（1）血常规、尿常规（包括酮体）、大便常规；（2）全天毛细血管血糖谱（三餐前、三餐后2小时、睡前、必要时0点、3am等），动态血糖监测（血糖未达标和/或血糖波动较大者）；（3）肝肾功能、血脂、电解质、血粘度；（4）糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化血清蛋白；（5）口服糖耐量试验和同步胰岛素或C肽释放试验；2.并发症相关检查：尿蛋白/肌酐、24h尿蛋白定量。3.根据患者病情需要可增加以下检查项目：（1）ICA、IAA、GAD、IA-2自身抗体测定，血乳酸；（4）肿瘤指标筛查，感染性疾病筛查。第二节检验项目的选择和组合一、检测项目选择的原则针对性有效性经济性及时性针对性临床医师应根据病人主诉、体征、症状、发病时间来选择检验项目。有效性主要应考虑该项检验对疾病诊断的敏感度和特异度。1如果是人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊；2如果是确诊，应考虑特异度较高的检验项目，以避免误诊。时效性强调及时性。如急性心肌梗死（AMI）患者，发病时间在1-2小时内的，可以检测肌红蛋白（Mb），发病3-8小时内的，可以检测肌钙蛋白I（cTnI）或T（cTnT）。经济性应从成本与效益的关系考虑。主要要从总体考虑患者的经济支出。1检查项目不够全面：导致患者诊断不明或治疗时间的延长；2过度检查：导致做了一些对患者病情无用的检查。糖尿病：一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。血糖是诊断糖尿病的惟一标准。有明显“三多一少”症状者，只要一次异常血糖值即可诊断。无症状者诊断糖尿病需要两次异常血糖值。可疑者需做75g葡萄糖耐量试验。尿糖血糖浓度超过肾糖阈（160～180毫克/分升）时尿糖阳性。肾糖阈增高时即使血糖达到糖尿病诊断可呈阴性。因此，尿糖测定不作为诊断标准。糖耐量试验是一种葡萄糖负荷试验，用以了解胰岛β细胞功能和机体对血糖的调节能力，是诊断糖尿病的确诊试验。胰岛素、C肽反映胰岛β细胞的储备功能。2型糖尿病早期血清胰岛素正常或增高，随着病情的发展，胰岛功能逐渐减退，胰岛素分泌能力下降。糖化血红蛋白、糖化血清蛋白是葡萄糖与血红蛋白非酶促反应结合的产物，反应不可逆，HbA1c水平稳定，可反映取血前2个月的平均血糖水平,是判断血糖控制状态最有价值的指标。是血糖与血清白蛋白非酶促反应结合的产物，反映取血前1～3周的平均血糖水平。ICA、IAA、GAD胰岛细胞抗体（ICA），胰岛素自身抗体（IAA）和谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体是1型糖尿病体液免疫异常的三项重要指标，其中以GAD抗体阳性率高，持续时间长，对1型糖尿病的诊断价值大。

糖尿病相关检测指标优化组合用途项目或组合糖尿病的诊断与监测血糖（空腹血糖、餐后血糖）血糖控制程度的监测糖化血红蛋白，糖化血清蛋白监测疾病的进展，糖尿病肾病的早期发现尿微量白蛋白糖尿病分型的依据胰岛素、C肽、自身抗体等如骨髓检查诊断白血病，粪便检出寄生虫如肝炎病毒感染的筛检，检查血脂预告冠状动脉性疾病的危险等

筛查试验

选用某种检测方法在无症状人群中查找出有某疾病的患者（高灵敏度）诊断试验

通过实验室的检查协助临床确定诊断是某种疾病的试验。在临床上此类试验不多，大多数是要多个检验指标综合，再通过患者的症状，体征等临床资料分析作出诊断（高特异性）监测试验用于监测疾病发展或并发症的试验a、所选的试验必须与疾病的病程或其并发症密切相关。b、药物治疗效果的评价监测地高辛、环孢素A如一些血清酶（如：谷丙转胺酶，谷草转胺酶）的检测，在急性肝炎时，随肝实质的损害程度而变化如测定糖化血红蛋白来评价糖尿病的治疗。二、检验申请案例：患者王某，男，35岁。慢性活动性乙型病毒肝炎患者，间隔2个月常规复查，医生开具检验申请单，检查项目“肝炎检查全套”，患者门诊划价缴费，发现费用高达885元，觉得费用过高，于是回门诊咨询开单医生，医生回复其开具的申请是检验科根据疾病种类制订的电子申请组合，包含了HBV-DNA、乙肝血清标志物、肝功能和消化系肿瘤标志物，经过与患者沟通，医生将申请单改为HBV-DNA、ALT、AST、AFP等四项，费用为221元，患者觉得可以接受。二、检验项目效能评价金标准诊断合计患者健康人诊断试验有病真阳性（a）假阳性（b）a+b无病假阴性（c）真阴性（d）c+d合计a+cb+da+b+c+d1、敏感度（Sen）：又称真阳性率。计算公式：Sen=2、特异度（Spe）：又称真阴性率。计算公式：Spe=3、阳性预测值（PPV）：是指诊断为有病的病例中实际为患者的比例。计算公式：PPV=4、阴性预测值（NPV）：是指诊断为无病的病例中实际为健康人的比例。计算公式：Sen=5、似然比（LR）：反映诊断试验真实性的参数，全面反映筛检试验的诊断价值，稳定且不受患病率的影响。阳性似然比：+LR=阴性似然比：-LR=6、受试者工作特征曲线（ROC）：反映诊断试验敏感度和特异度的综合指标，以敏感度为纵坐标，1-特异度为横坐标绘制的曲线，ROC曲线能直观地反映诊断试验的优劣。第三节对样本采集人员的指导与样本采集的质量管理一、影响生理性变异的因素血红蛋白：新生儿明显增高建立不同年龄段的参考区间肌酐：男性高于女性根据性别不同建立参考区间统一标本采集时间年龄性别昼夜节律变化

部分检验项目日间变化项目最大值出现时段最小值出现时段变化幅度（%）促肾上腺皮质激素6-100-4150-200皮质醇5-821-24180-200睾酮2-420-2430-50促甲状腺激素20-247-135-15游离总甲状腺激素8-1223-2410-20生长激素21-231-21300-400催乳素5-710-1280-100醛固酮2-412-1460-80肾素0-610-12120-140一、影响生理性变异的因素受光照影响的指标红细胞血红蛋白女性生殖激素：与月经周期密切相关。胆固醇：在经前期最高，排卵时最低。纤维蛋白原：在经前期最高。血浆蛋白：在排卵时减少。许多性激素：妊娠期间有明显改变。甲胎蛋白：妊娠6周时开始升高，12-15周可达高峰。婴儿至周岁末时接近成人水平。季节变化海拔高度生理周期妊娠二、患者准备患者状态药物影响患者生活方式饮食：多数检测项目要求空腹抽血餐后血清甘油三脂：高脂饮食后数十倍增高，有可能血清浑浊血糖：餐后升高碱性磷酸酶、尿素氮、Na等：餐后升高倾向血尿酸：高蛋白饮食尤其是进食内脏及海产品等增高禁食时间过长C3、前白蛋白、转铁蛋白等：偏低血清胆红素升高激烈运动后：ALT、AST、CK、LDH、Glu等升高，其中以ALT、及CK最为显著，均可增加达1倍以上，而且ALT恢复较慢，在停止运动1小时后测定，其值仍可偏高30%～50%。40分钟慢跑对部分生化项目测定结果的影响项目CrBUNKP增高程度（%）45312365患者应在平静、休息状态下采集标本，特别是血标本药物对检测结果的影响改变体内的代谢、抑制酶活性或干扰测定过程中的化学反应维生素C：福林酚法测血糖，可与葡萄糖一起还原2价铜离子，从而使结果偏高；用葡萄糖氧化酶法，它又能抑制葡萄糖氧化酶的作用，从而使结果降低；使谷草转氨酶、肌酐、尿酸等的测定结果偏高；使乳酸脱氢酶、甘油三酯等的测定结果偏低30%。不同浓度维生素C对常用实验项目测定值的干扰率Vc浓度实测值与理论值之间的变化率（%）Mg/LGLULDHTGTCUA2.5-2.0-3.15.0-10.0-8.27.5-15.9-0.5-13.615.0-27.6-4.6-0.9-19.722.5-33.7-6.2-4.3-34.930.0-38.1-11.8-5.2-57.475.0-54.2-4.9-14.7-10.1150.0-9.1-48.9-36.1225.0-12.0-54.7-39.9三、生物学变异和患者准备口服避孕药和雌激素类药物：可使转铁蛋白及甘油三酯增高孕激素类药物：使甘油三酯浓度降低口服避孕药、保泰松、链霉素、磺胺类、四环素类等：致抗核抗体假阳性免疫抑制剂：免疫球蛋白降低大量服用Vc：可以使尿葡萄糖、胆红素、亚硝酸盐及潜血呈现阴性结果碱性尿：会造成蛋白试纸假阳性次氯酸盐及尿道中微生物的过氧化物酶：可能引起潜血反应假阳性案例：周日晚上，检验科咨询服务台接到心血管内科张医生的投诉电话，张医生在电话中称：“我主治的患者王先生因心衰入院治疗，昨日下午抽血检查地高辛浓度，检验科报告结果是0.5ng/ml（地高辛的有效治疗浓度0.8-2.0ng/ml），我仅仅微调了用药剂量，今日下午复查，报告的结果是3.0ng/ml，但是我的患者没有出现地高辛中毒的症状，检验科检查结果肯定有问题，忽高忽低不稳定！”接到投诉电话后，检验科工作人员立马复查了标本，结果分别为0.4ng/ml，2.9ng/ml，与前次结果一致，请张医生问问患者服药时间。10min后，张医生回电话说：对不起，这事不是你们的错，我的患者前日是早上9点服药，今日因要做心脏彩超，下午4点才吃药，然后夜班护士6点上班就抽血送过去了，这个时间间隔太短了。三、护士1、采取最合乎要求的标本①抗凝剂、防腐剂的正确使用；②防溶血、防污染；③容器洁净度或无菌程度；④防止过失性的采样；如采错部位、用错真空采血管等；⑤防止边输液边采血；⑥采集标本运送间隔时间及运送条件。2、唯一性标志（标本容器的标签）①送检科室及病床号②患者姓名及病历号③送检标本名称及量④检查项目⑤采集标本的时间注：防止贴错标签四、医生1、努力做好患者的配合工作⑴做好解释工作：检查目的及注意事项⑵避免饮食、药物影响⑶由患者自己留取标本时，要告之留取方法、注意事项等1.样本温育2.清洗3.酶结合物温育4.清洗5.显色1.采集时间2.体位及采血部位3.酶结合物温育

3.压脉带的影响4.正确使用抗凝剂5.防止溶血6.防止污染血液标本采集四、标本采集、运送和保存五、样本采集的质量管理采集时间晨起空腹---最具代表性的采血时间提高阳性率---血培养早孕---孕后35天检测人绒毛膜促性腺激素（HCG）某些标本采和病程有关---伤寒病原学诊断发病第一周取血，第二、三周取粪便培养，第三周也可去尿液培养，全病程均可作骨髓培养

采集时间应记录体位及采血部位卧位、坐位、立位不同姿势采集的标本，检验结果不同，正常人立位血浆总量比卧位减少12%左右人的体位改变，也可引起一系列的生理变化，其中也包括一些血液成分的改变。建议门诊患者静坐15分钟后采血四、标本采集、运送和保存输液部位——某些检测结果异常增高或由于血液稀释造成结果偏低。如在输注葡萄糖时可使血糖异常升高，而其它检测结果则偏低。血常规——静脉血、末梢血血气分析——动脉血

采血部位不同对WBC、RBC、Hb测定结果的影响

50例正常人和30例患者不同部位的WBC结果*以耳垂血的WBC结果为标准划分（低WBC＜4.0，高WBC＞10.0)

四、标本采集、运送和保存采血部位WBC(×109/L)RBC(×109/L)Hb(g/L)耳垂血9.36±2.495.15±0.48148.4±22.5手指血7.84±1.694.90±0.52147.2±24.0静脉血6.98±1.674.92±0.47147.3±24.7分组血样人数范围(×109/L)XSDCV(%)正常人耳垂504.7~9.97.51.6321.6静脉504.1~9.66.551.0816.5低白细胞患者耳垂*102.2~3.93.070.7624.7静脉101.5~2.92.340.5723.9高白细胞患者耳垂*2010.2~20.112.762.9823.4静脉203.9~17.410.332.0820.1建议患者首选采集静脉血，在静脉采血有困难时选择无名指采血，不主张采集耳垂血压脉带影响压迫可使静脉扩张、淤血，使压迫处的液体由血管内漏出，同时会激活某些物质，引起检验结果的偏高或偏低压脉带压迫时间40秒，总蛋白增加4%、AST增加16%。超过3分钟，局部血液浓缩，血清铁、血清钙、血钾升高、乳酸升高。压脉带使用时间不得超过1分钟，穿刺成功后立即松开压脉带。正确使用抗凝剂根据卫生行业标准WS/T225-2002《临床化学检验血液标本的收集与处理》中规定：如果一次采血要采取几个标本时，应推荐以下顺序采血：a、血培养管；b、无添加剂管；c、凝血试验管；d、有添加剂的管（不同添加剂管按以下顺序采血：1、枸橼酸盐管；2、肝素管；3、EDTA管；4、草酸盐/氟化物管）。

消毒后未拭干酒精、抽血不顺、血液注入真空管过快导致溶血细胞内含量高的物质进入血清，可造成结果升高，细胞内含量低的物质进入血清，则可使血清稀释，使测定结果降低。同时溶血还可干扰测定中的反应过程及比色，血红蛋白在431nm和555nm处有光吸收，所以如果在测定中选用此两波长，则可导致明显的假性增高。红细胞内的钾是血清钾的20倍，乳酸脱氢酶是血清的200倍防止溶血如粪便脓血、粘液部分尿培养采中段尿痰培养采漱口后深咳痰防止污染第四节样本转运、核收、拒收与前处理的质量管理一、标本的运送、处理和保存标本的运送和接收标本的保存标本的处理（一）标本的运送和接收保证标本的质量与安全

及时送检保证环境不受污染并保障工作人员的安全专人接收、核对信息、检查标本质量案例：临床医生为一疑是肝性脑病的患者开具了血氨的检验申请，护士采集了肝素抗凝的静脉血后，样本运送员立即将样本运送至检验科。检验科内实习生进行样本前处理工作，在处理血氨样本时，实习生将肝素抗凝样本去盖后离心，然后实习生将样本忘记在离心机内长达2小时。该样本还能进行血氨检测吗？淀粉酶在25℃情况下可稳定一周CK在室温中4小时则活性即可出现明显下降；冰冻可使一些酶变性LDH3、4、5在4℃环境中保存容易失活，而在室温条件下反而能稳定2~3天未及时送检，可使血