2023年贝克曼BECKMANAU5800标准操作程序SOP

文献名称：文献编号：LＡB-BＬ-ＳＯP－ＩNSTR00AUTOＮＵM版本号:B修订号:0编制人：罗光成审核人:蒋兴亮页码：起始第ＰAＧE＼*MERGEFＯＲMAＴ1页共NUMPＡGES33页批准人:颁布日期:2023生效日期：２023年0仪器信息仪器名称:BECKMAＮCＯＵLTEＲＣhemisｔryAｎalyzeｒAU５８00仪器型号:生产商：贝克曼库尔特株式会社生产地:东京都江东区有明三丁目5番7号生产日期：2023年9月产品序号：许可证号:国食药监械(进）字2023第24003３1１号(更）资产权属:川北医学院附属医院参考资料:中文操作手册Useｒ’sGuide维修电话：400－6６７-１808（客户服务电话）相关记录:使用记录校准记录试剂更换记录ﻬ目录TＯＣ\ｏ"１-3"\h\z＼u_Tｏc"3.开机前准备 PＡGERＥF＿Toc\ｈ１04.开机ﻩＰAGEＲEＦ_Ｔoc\ｈ1１HYPERLＩＮK\l＂_Toc"5.关机ﻩPＡGEREF_Tｏc\h12HＹＰERLＩNＫ\l＂＿Tｏc"6.参数设立ﻩＰAGEREF_Ｔoｃ\h12ＨYPEＲＬINＫ7.试剂装载程序ﻩPAGEREF＿Ｔoc＼h1４８．定标(校准） PＡＧEREＦ＿Ｔoｃ\h179．室内质控ﻩPＡGＥREＦ_Tｏc＼ｈ19HYＰＥRLINK\l＂＿Ｔｏc"１０.标本测定程序 PＡGEＲEF＿Tｏc＼h2０ＨＹPＥRLＩNＫ11．维护保养程序ﻩＰAＧEＲＥF＿Ｔｏc\h23HYPEＲLINK\l＂_Toc"1２.错误标记(报警信息） PAGＥREF_Toc＼h２8HYPＥRＬＩNK13.AU5800术语ﻩPAＧEREF_Ｔｏc\h2９BEＣKMAＮCOULＴＥRAU5800全自动生化分析仪作业指导书１．应用范围及仪器简介ＡU５800系列全自动生化分析仪是专为大型临床实验室和商业实验室设计的全自动生化分析系统，本实验所用的AU5８21涉及两个分析单元和带一个ISＥ单元,可进行比色分析、比浊分析、乳胶凝集分析、均项酶免疫分析和间接离子选择电极(ISE)分析,可同时测定１1１个项目，最高可达4900测试/小时(４０00分光光度测试/小时+9０0离子选择电极测试／小时），可满足临床和科研检测的需要。１.1名称:BＥCKＭANＣOULTEＲAU5800全自动生化分析仪1.2生产商、型号、序列号1．２．1生产商:贝克曼库尔特株式会社1.2．2型号:AU5800(AＵ58２1）1．2.3序列号:1.3仪器工作环境1.3.1安装环境：要保证安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对阳光;地板可以承受仪器重量(ISE单元30０kg，双分析单元１520kg),倾斜度小于１/200；避免震动；适于２02３米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-３2℃之间,温度波动不大于+2℃电气和噪音条件：与该设备１0ｍ内，要有一个电源连接器,ＡＣ22０V(+1０%),50/60Hz（＋3％);该设备的电源开关板上得短路开关负荷为50A;强烈推荐ＵPS(≥６kＶＡ）1.3.３给水:设备距拜别离子水出水孔在１0m以内;去离子水导电度应不大于２ｕs/cm（电阻率≥0.5ＭΩ·ｃm），去离子水温在5－28℃之间;水压应在0．４9ｘ105到3．92x105Ｐa之间;平均用水量62L／h，最大用水量２．5L１.4系统简介系统组成：系统由数据解决单元、样品解决单元、ISＥ单元和两个分析仪单元组成。仪器外部结构见下图(图1.1)1.４.1数据解决单元：个人计算机作为数据解决单元用于解决各种数据。用嵌入式硬盘来储存程序、分析参数和分析数据库。监视器显示软件的运营情况,键盘和鼠标则用于输入信息。1.4．２样品架装载和传送装置:本单元可装载和收集样品架。样品架可在样品架固定单元或者急诊样品架套件单元进行装载。可进行条形码阅读器读取样品架和样品的ＩD,并自动将信息转移到分析仪计算机。样品架以颜色区分不同功能:白色样品架用于放置常规样品；红色样品架用于放置插入急诊样品橙色样品架用于放置手动重测样品；蓝色样品架用于放置试剂空白样品；黄色样品架用于放置定标品图1.2试管架装载器俯视图图1.3试管架传送示意图1.样品架固定单元;2.样品架收集单元;3.样品架传送单元；4.返回通道；5.通道转换器;6.样品传送主通道；7.副通道；8.样品架缓冲装置;9．优先样品架套件单元1.４.3ISE单元：通过比较稀释后样品通过钠、钾和氯离子选择性电极后的电势与参比电极电势的差值来拟定样品浓度。ISE检测所需的试剂瓶涉及一个缓冲液瓶，一个ＭＩD溶液瓶和一个参比溶液瓶。１.4.4分析仪单元：该单元包含的子单元重要有:加样单元、试剂加载单元、比色杯单元、光度计装置和混匀洗涤装置。加样单元：每个单元有2个样品探针(Ｓ1和S2）进注样品或稀释剂，样品针从样品管取样后注入内部或外部比色杯轮。样品针具有检测液面高度、上下碰撞和凝块的功能。如下图1.4。图1.４加样单元1.样品转移探针(S2);2.样品转移探针（S1）;3.样品探针冲洗槽（S2);4.样品探针冲洗槽(S1)。试剂加载单元:每个单元有4个试剂探针(Ｒ1-１,R1-２，R2-1,Ｒ2－2),用于进注试剂或稀释剂。试剂探针从Ｒ１和Ｒ2舱吸取试剂后注入内部或外部比色杯轮。探针具有检测液面高度、上下碰撞和凝块的功能。如下图1.5所示。图１.5试剂单元１.试剂转移探针（R2-2);2.试剂转移探针(Ｒ２-１)；3．试剂转移探针(R1-1)；4.试剂转移探针(R1－2)；５.试剂针冲洗槽(Ｒ2-２);6.试剂针冲洗槽(R２-1)；7.试剂针冲洗槽(R1－1)；8.试剂针冲洗槽（R1-2)。比色杯轮单元：该单元总共有408个比色杯，内外部各有204个。比色杯轮被提成12个楔形物。比色杯孵育温度维持在3７°C。每个玻璃比色杯的最小反映体积为８０μL，最大反映体积为287μＬ，光程长度为5ｍｍ。冲洗喷嘴单元会自动清洗比色杯。每周光度计维护时会检查比色杯的完整性，并根据光测结果清洗或更换比色杯。光度计装置:光度计装置由卤素灯、透镜、光栅和光电检测器组成，用于测定穿透比色杯中反映液的光量。光栅将自然光提成13种波长。每个分析仪单元均具有一个光度计装置。冲洗喷嘴单元：该单元由６个冲洗喷嘴，1个清洁吸嘴,和2个干燥吸嘴组成,用于自动清洁、冲洗和干燥比色杯。每个冲洗喷嘴皆为三通道喷嘴，最长的喷嘴吸取液体,中档的喷嘴注入液体,而最短的喷嘴则吸走任何溢出的液体（图1.６)。图１.6冲洗喷嘴单元（1.溢出喷嘴；2．注液喷嘴;３．吸液喷嘴）。试剂冰箱单元:两个试剂冰箱分别用来存放第一试剂（Ｒ1)和第二试剂（R2）。关机后冰箱温度仍保持在４°C到1２°C之间。R1和R2试剂冰箱各有５４个位置。每个试剂瓶的位置可被指定为试剂ID或者固定(无条形码)。解决时间:分析解决时间是指从样品探针吸取样品到测定结束所花费的时间。必要的分析时间大约为８分40秒。１.4．5仪器重要操作界面主界面重要由3部分组成：A、主控制区;Ｂ、菜单区;C、报警提醒区（图1．7)。图1．7仪器重要操作界面模式显示区显示的系统测定模式如下所示：2.测定范围及方法原理2.１测定范围涉及离子选择电极法测定的Ｎａ+、K＋、Cｌ-和光学比色（浊)测定的血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液等化学项目。这些化学分析项目涉及:丙氨酸氨基转移酶(AＬT)；门冬氨酸氨基转移酶(AST)；碱性磷酸酶(ＡLＰ);谷氨酰转肽酶(GGT)；腺苷脱氨酶(ＡＤA);胆碱酯酶(ChE);5`-核苷酸酶（5`-NＴ)；前白蛋白(PA);总蛋白（TP)；白蛋白(AＬB）;球蛋白(GLOB);总胆汁酸(ＴBA)；总胆红素（TBＩL);直接胆红素(DBIＬ);甘油三酯(TG);总胆固醇(CHＯL)；高密度脂蛋白胆固醇(HＤＬC)；低密度脂蛋白胆固醇（LDLC)；极低密度脂蛋白胆固醇(VLDＬ)；载脂蛋白A１(ａｐｏA1)；载脂蛋白B１０0(apｏB10０);载脂蛋白（ａ)(LP(a）)；总钙(TCA）；二氧化碳结合力(CＯ２)；无机磷(IＰ);尿素(Urea）；肌酐(ＣREA）；胱抑素C(CysＣ);尿酸(UA）葡萄糖（ＧLＵ)等。2．2测定原理２.2．1电解质单元测定原理:根据特定的稀释率将样品和缓冲液混合于ＩＳE单元（选配)的稀释罐中。吸取混合物并通过钠、钾和氯电极。测定这些电极产生的电位。ＭID溶液在样品之间循环以测定基准电位并防止遗留。２.2.２化学分析单元测定原理:当一个样品被放入本设备时，样本通过进样模块进入到仪器,通过轨道被运送至采样位置。Ｒ1试剂探针吸取R1试剂加入反映杯(反映进程的０点)。混匀器混匀R１后，样本探针随即吸取样本加入到相应反映杯中,混匀器混匀样本和R1（反映进程的1点)。并且完毕1８0秒的孵育后，R2试剂探针在反映进程的1０到11点之间吸取R2试剂加入反映杯中，以前继续监测反映进程直到结束。在整个反映进程中,样品和试剂在比色杯中发生显色反映。检测单元中卤素灯泡发出的光通过反映液,被衍射光栅分离成特定的波长(13个波长）。光电检测器会测定反映液的光密度。仪器从添加R１开始，反映每隔1８秒进行一次测定，共2７个测光点。根据特定测试参数设定的时间间隔和波长而２．３测定方法２.３．１试剂空白测定：要算出样品的测定值（OD反映值)，应从测得的与试剂反映后的样品OＤ值中减去试剂空白OD值（从Ｐ0至P27每个光度计点的试剂OD值）和去离子水空白OＤ值（光校正值)。通过试剂空白测定法可获得下图所示的所有光度计点的试剂空白OD值(RB）。如下图２.1所示。图２.１试剂空白测定的反映进程图２.３．２终点检测法1-点终点法:这是一般的终点检测法，它通过测定某一特定光度计点的OD值来拟定反映混合物的OD值。反映混合物OD值=OD(特定位置)—ＯD0(0位置），图2.2。2-点终点法：它用于规定样品空白调零的终点检测法。应减去加注试剂2之前的OD值以作为空白管。从加入试剂２之后测得的数值中减去空白管的OD值以得到不受血清的浑浊度和颜色影响的准确数据。本方法的OD值如下图2.２所示。：K2={R1.V／(R1.V+Ｒ2.Ｖ＋S.V)｝；K3={(R1.V+S．Ｖ）／(Ｒ1.V+R2.V+S.Ｖ）}反映物OD值=(Ｐx-Ｋ2×P0)-(K3×Pz-Ｋ2×P0)。图２．2终点检测法的反映进程图速率检测法:本检测法通过使用最小平方法计算光度计点之间吸光度差异（ＯD)的平均值拟定每分钟吸光度变异率。然后系统可根据该计算公式获得目的物质的OＤ率（图2.3)。图2.３速率检测法的反映进程图3.开机前准备3.1检查供水与供电检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量,保证仪器工作状态水箱有足够的水量，ＡU5800耗水速度最大为150L／ｈ，水质规定电导率<２uｓ/cｍ．检查UＰＳ电源工作状态，UPS电源应当处在断电保护及AC灯亮的工作状态3.1检查仪器检查清洗剂原液量，桶内液面不低于1/3，如局限性需添加。检查样品针清洗液(W1位)，Dｅt1位置放置2％清洗液B５0ml，Ｄet2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50mｌ。如不够则添加。检查IＳE试剂量（内标液、缓冲液、参比液）及试剂分派是否有渗漏。检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处在正常状态。如有结晶黏附,用乙醇擦拭干净，如弯曲,则校正至正常状态。检查样品和试剂分派器是否有渗漏。检查清洗液蠕动泵是否有渗漏。检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除。确认仪器台面清洁、无杂物。填写检查登记表，确认以上各项均正常后,执行开机程序。４.开机4．1启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ＯN”启动仪器（如下图4．1所示)。4.２仪器自动初始化过程：当计算机显示“下载程序至分析仪”后,仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引？,选择“是”）,仪器将自动运营“初始化”程序使仪器各部分做复位动作后,仪器转到“预热”状态,预热状态约需22min结束(正常开机需22ｍin，如紧急停机后启动需９0ｍin左右）4．3紧急停机后启动:先按RESET键，然后再执行正常启动程序,预热90ｍin（逃过预热:主界面→分析仪保养→待机／Ｆ4)。４．3检查试剂状态:在开机完毕后应检查试剂库存量，按需补足,以满足当天所需测试数为准(主界面→试剂管理→试剂主界面）。4．4ISE校准：AU5８00采用间接离子选择电极(IoｎＳｅｌecｔｉveElectrode，ＩSE)法测定钾、钠、氯离子,采用独立的校准品系统对仪器进行校准,在分析质控和病人样本之前，应对ISE单元进行校准。４.4．1装载校准品：将ISEＬoｗSerumStanｄaｒd放在“Ｓ－L”位置上，将ISEHiｇｈＳerumSｔａndaｒｄ放在“S-H”位置上,将ISＥcleaner放在“ＣLＥAN”位置上(如下图4.2）。4.4.2执行完毕校准品装载后,点击主界面→分析仪保养→ＩSE保养→进入电解质状态界面,再选择定标→点击血清检测启动执行电解质血清定标。仪器将自动完毕电解质定标,并将定标结果显示在当前窗口，在窗口的下侧给出了每个项目的正常值,如定标通过，数据显示为蓝色,如定标未通过,数据显示为黄色，需重新定标5.关机执行电解质单元清洗:天天在关闭分析仪之前应执行电解质单元清洗。在电解质处的“Ｃlean”(清洁）位置放上电解质的清洁液。点击主界面→分析仪保养→ISE保养→在电解质状态界面再选择保养。点击右下角的清洁选项,清洁电解质单元,清洗完毕后仪器自动回到“待机”状态。执行关机：仪器操作主界面点击键，弹出“关机”窗口(在此窗口可以预设立下次自动开机的日期和时间),点击“是”,仪器将自动关闭仪器主机及PＣ电脑,仪器进入“待机关机”。在此状态下仪器试剂仓保持制冷,试剂可以放在试剂仓中不用取出。在此状态下IＳE将自动做电极的定期冲洗。6.参数设立６．1通用测试参数设立(测试名称设立）点击菜单列表→选择参数→进入通用测试参数→选择测试名称界面。点击编辑按钮,按照参数文献逐项输入“测试”、“试剂ＩD”、“警报次数”,并在多种试剂切换选择为是。在比色杯处选择使用内部或外部比色杯点击确认保存并退出。激活测试菜单点击菜单列表→选择参数→进入通用测试参数→选择测试组，然后在测试组中选择需要编辑的测试组。点击编辑→点击测试项目设立进入界面,选择需要添加的测试项目→点击确认保存并退出。项目具体分析参数设立编定具体测试参数之前，必须先在通用测试参数→测试名称中编定测试名称。有关编定测试名称的具体信息，请参阅本章的6．１。点击菜单列表→点击参数→点击具体测试参数→选择常规选项卡→进入常规界面→在测试名称处选择需要编辑的项目→点击编辑按照相应项目参数录入相关参数→点击确认保存并退出。注意:操作选项必须设立为“是”,默认设立为“否”,假如不改为“是”，该项目将无法测定测试项目的范围设立(设立小数位)点击菜单列表→选择参数→点击具体测试参数→选择范围→进入范围界面→在测试名称处选择需要编辑的测试项目。点击编辑按钮→选择单位→点击设立小数位→编辑小数位数→点击确认保存并退出校准参数设立在主界面选择菜单列表→选择参数菜单→选择定标参数→再选择定标品→点击编辑→设立定标液的名称，定标液放在样本架的位置→关闭编辑窗口，点击确认进行保存。在主界面选择菜单列表→选择参数菜单→选择定标参数→再选择定标具体参数→点击编辑→按参数文献设定相应定标液的具体值，限制范围→点击“确认”保存并退出(原装试剂的具体数值需参考该批号的资料，ＢC公共网站可以下载)。删除实验项目点击菜单列表→选择参数→进入通用测试参数→选择测试组,在测试组中选择需要编辑的测试组,点击编辑→点击测试项目设立进入界面选择需要删除的测试项目→点击确认保存并退出分析模式设立在主界点击菜单列表→选择系统→选择系统状态→选择分析模式→选择编辑→窗口变成编辑模式，设定表中每个项目的系统参数:编定在线（通信）参数6.８.1通信方法可从以下3种方法中选择:实时：在分析过程中执行测试申请问询和分析结果输出。批次：通过操作者干预执行测试申请问询和分析结果输出。无：没有进行在线输入/输出。6.８.2操作环节：点击菜单列表→选择系统→选择在线→选择编辑窗口变成编辑模式→从下拉列表中为每种样品类型选择通信方法→选择确认保存并退出。7.试剂装载程序分析仪单元试剂仓功能简介:BecｋmａnCｏultｅrＡU5800全自动生化分析仪配置两个试剂仓,分别为Ｒ1试剂仓,R2试剂仓，Ｒ1试剂仓可装载５４个(种）试剂,R2试剂仓可装载54个（种)试剂。试剂必须使用配套的试剂瓶才干装载在试剂仓中,可供使用的试剂瓶规格有1２０mｌ、60ml、30ｍl、15ｍｌ共４种，使用15ml、３0ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定,以防止试剂瓶倾倒。试剂瓶尽量不要反复使用，或者清洗干净后再次使用。BｅｃｋｍaｎＣoｕlteｒＡU5800全自动生化分析仪配置ID条形码辨认方式和固定试剂瓶位置两种试剂辨认方式。将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动辨认试剂的种类。这种辨认方式必须使用原装配套试剂。对于非原装试剂或在某些情况下IＤ条形码辨认方式不能正常使用时，必须采用固定试剂位置方式，指定试剂种类的位置分析仪单元装载试剂本部分以装载总蛋白(TP）测试试剂为例说明装载试剂的方法和环节。原装试剂打开R1试剂仓的盖子，将总蛋白试剂1（Ｒ1,30ml瓶装)放入R1试剂仓任意位置,加装挡片固定，盖上试剂仓盖子，并拟定盖子位置对的。打开Ｒ２试剂仓的盖子，将总蛋白试剂2（R2，３0ml瓶装)放入R2试剂仓任意位置，加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并拟定盖子位置对的点击复位到主界面→选择试剂管理→进入试剂管理的主界面→点击试剂检查→点击具体信息进入具体信息界面,观测试剂具体信息（图7．1）非原装试剂打开R1试剂仓的盖子，将总蛋白试剂1（Ｒ１，30ml瓶装,无条码)放入试剂仓1的第5号位置，加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并拟定盖子位置对的。打开Ｒ2试剂仓的盖子,将总蛋白试剂2(Ｒ2，３0mｌ瓶装，无条码)放入试剂仓２的第5号位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并拟定盖子位置对的.点击复位到主界面→选择试剂管理→点击右下角试剂检查→等待试剂检查完毕→点击具体信息选项→在试剂显示处选位置选项→在成分处选择Ｒ1或R2→上下翻页，选择需要放置试剂的位置（本例ＴP放置位置为5号位置,此时此处试剂显示为“？？？？”)→选择需要放置试剂的位置→点击位置设立→选择为固定试剂→点击编辑→编辑相应的试剂名称和相关信息→点击“确认”保存并退出,可以发现固定位置试剂左方有一个“＊”（图7.１)然后再选择试剂检查对刚才设定试剂的液量进行检查。图7．1试剂设立更换或添加试剂点击复位到主界面→选择试剂管理→进入试剂管理的主界面→点击试剂检查→点击具体信息→进入具体信息界面观测试剂具体信息→其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。根据用量添加或者更换试剂(一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂）,应尽也许的采用更换试剂方式,避免反复使用试剂瓶。打开试剂仓盖,根据试剂信息显示，更换或添加所需试剂；点击左下角的“初始化在机稳定期”检查试剂BecｋmanCoulterAU5800全自动生化分析仪规定更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“试剂检查”程序,更换或者添加的试剂才被确认。点击复位到主界面→选择试剂管理→进入试剂管理的主界面，在右下角有一个“试剂检查”，点击进行试剂检查。试剂检查方式有多种:开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“检查所有位置”，将在机的所有试剂进行检查。后面更换或者添加试剂，可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。有如下方式:①仅重置:执行此操作只做试剂仓复位;②检查所有位置：检查所有项目的试剂；③检查指定位置：检查指定试剂位置，选择此项后弹出项目窗口，用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置；④检查已更改位置：检查开机后位置改变了的条码项目。查看试剂信息:点击复位到主界面→选择试剂管理→进入试剂管理的主界面→点击试剂检查→点击具体信息→进入具体信息界面观测试剂具体信息。其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。确认对的后，退出并返回“复位”界面。填写《试剂添加与更换登记表》补充浓缩清洗液浓缩清洗液箱被安装在试管架进料器装置内，每个分析仪单元内的浓缩清洗液箱自动从试管架进料器装置内的箱获得溶液。即使试管架进料器装置内的箱空了,系统可以使用每个分析仪单元的浓缩清洗液箱内剩余的清洗液继续分析，最多可达４小时。操作环节：打开试管架进料器装置的前板→拔掉黑色浮球感应器连接器→向前拉出清洗液箱→从清洗液箱取下盖帽和连接器→补充足够的清洗液→拧紧盖帽,插上黑色浮球感应器连接器→关闭进样单元前板。补充ＩSE试剂IＳE试剂涉及缓冲液、MID标准液和参比液(图7.2）,IＳE试剂在机稳定期为90天。开机前应确认液位足够用于典型的平常分析,当液位降至3cm线下方时，便会发出液体局限性报警。报警之后，可以加注约180份ＭID参比液样品、约600份参比液样品和约240份缓冲液样品。必要时可更换试剂瓶,切勿将新旧试剂混合。图7.2IＳＥ试剂所在位置1．MIＤ标准液瓶(样品池1）;2.缓冲溶液瓶（样品池１);3.ＭＩＤ标准液瓶(样品池2）；4.缓冲溶液瓶(样品池2)；5.参比液瓶(样品池1）；6.参比液瓶(样品池2）。８.定标（校准）仪器在使用过程中,应按分析项目操作规程的校准周期规定对仪器项目进行定标，其内容涉及试剂空白定标和项目定标。8.1设立校准参数：其具体环节见本章６.5校准参数设立。８.2申请和测试试剂空白及定标品8.２.1环节:点击复位到主界面→选择样本架申请→点击定标进入定标项目编辑页面,选择需要定标的项目。８.2.2确认到期需校准项目，并登记在《校准登记表》的项目栏目中,同时记录定标因素及定标类型。8.２.３如需校准未到期的项目点击开始输入→选需定标项目及定标模式(RB或定标）假如选了“定标”则“RB”也一定会被选上→点击登陆保存并退出。登记在《校准登记表》的项目栏中,同时记录定标因素及类型。每个项目所标注的不同颜色的意义见如下:蓝色为只定标试剂空白。黄色为同时进行试剂空白和定标品定标。绿色为进行多点定标中的一个指定点定标。8.3装载定标品8．3.1装载试剂空白定标品准备空白定标品：根据分析方法规定准备空白定标品(一般情况下使用去离子水或生理盐水)，将其盛放于样品杯中装载：将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定8.3．2装载检测项目定标品定标品准备：根据分析项目操作规程制备定标品,一般采用配套的定标血清,严格按照定标血清说明书规定复溶、保存和使用。装载:按照“定标参数”中设定的定标品的位置,在黄色定标架的相应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时，点击“显示样本杯设立”查看定标品的位置８.3.3定标样品架的装载装载空白定标样本架(蓝色）：将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置,贴条形码端朝前（左）。装载定标品架（黄色)：黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前(左)。8.4开始定标和定标结果的查看8．４.1定标启动：在“待机”状态下，点击图标，仪器将会自动完毕定标操作。８.4.2查看定标结果:检查定标曲线：点击菜单列表→选择定标选项→点击定标监测→在状态中选择要查看的项目→进入定标具体信息界面查看定标曲线。观测定标的稳定性：点击菜单列表→选择定标→点击定标监测→在状态中选择要查看的项目→进入定标历史界面查看定标稳定性。观测空白定标稳定性:点击菜单列表→选择定标→点击定标监测→在状态中选择要查看的项目→进入RB历史界面查看空白定标稳定性。８.4.3记录定标结果：将产生的定标因子和吸光度记录在《校准登记表》中。8．5ISE定标８.５.１装载校准品将ISEReferencｅ装载在ＲＥF位置上。将ＩSＥMIDStandaｒｄ装载在M-ＳTＤ位置上。将IＳEＢufｆeｒ装载在BUFＦＥR位置上。将ISＥLｏwSerｕmＳtandａrd装载在电解质上的“S-Ｌ”位置上。将ISEＨighSerumＳtaｎdaｒd装载在电解质上的“S－H”位置上。将ISEcleaner装载在电解质上的“CLEAN”位置上。8.5.2在“复位”界面下,点击“分析仪保养”，选择“ISＥ保养”，进入电解质状态界面再选择“定标”,点击“血清检测启动”执行电解质血清定标仪器将自动完毕电解质定标,并将定标结果显示在当前窗口,在窗口的下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色,需重新定标。９.室内质控该仪器的室内质控在LIS系统上进行操作和判断,将质控当做病人样本,给其固定号码,用于每日质控。９．１质控品：由英国朗道公司提供的正常及高值两个不同水平定值干粉质控血清。每24h至少进行一批,每批至少2个浓度水平。9.2质控品复融：用５.0ml去离子水溶解，轻轻混匀,３0mｉn后即可使用。用子弹头分装0．３ml,放-20℃冰箱冰冻保存。前一天下午将两个水平的冰冻质控品放冷藏室(4~8℃）缓慢解冻，第二天临用前室温9.3质控品测定:９.3．1质控申请：在LＩS系统申请质控样本号和质控项目→选择普通样品架(质控样本当做普通样本解决)→输入编号（即质控号5801~５８04,本室各仪器质控号相对固定)→选择测定项目或组合→点击“Ｓave”完毕申请。运营质控样本：点击图标开始测定，完毕后登记原始质控测定结果。9.４质控判断9．4.１质控判断环节：原始结果自动传输到LＩS系统→选择质控标本号→转换质控标本→选择代码→显示质控图及数据→失控判断。９．4.2失控判断规则本室所采用的失控判断方法是westgaｒd多规则失控判断，具体涉及12Ｓ、13Ｓ、22S、R4Ｓ、41S、10x质控规则，其中1２Ｓ规则只是作为失控的警告规则和失控判断的启动条件，即任何失控规则中至少有一个数据超过了２S的警告限。失控判断逻辑如下图所示:9.４.3质控图具有三种基本图形：Ｌevey-Jenniｎｇs质控图(L-J质控图)、Z-分数图、Youｄeｎ图,本室采用的是Z-分数质控图。Z分数是以标准差为单位所表达的原始分数(ｘ）与平均数的偏离，也可以说是一个以标准差为单位来表达的偏离分数。Z分数质控图是将不同浓度水平质控物的测定结果绘制在同一张图上，以便运用Westｇarｄ多规则质量控制方法同时进行室内质控管理。下面为一张典型的Z－分数质控图９.5检查科生化室质控项目表表9．５检查科生化室质控项目表项目名称单位来源项目名称单位来源谷丙转氨酶(ＡLT)U/LRANDOX66UN/434UE脂蛋白（a）(Lp(a)）ｍg/LRANＤOX6６UＮ/434UE谷草转氨酶(AST）U／L总蛋白(TP)ｇ/Ｌ碱性磷酸酶（ALＰ）U/L白蛋白(ALB)g／Lr-谷氨酰转肽酶(ＧGT）Ｕ/L直接胆红素（ＤBIL)µmol/L乳酸脱氢酶(LDＨ）U/L总胆红素（ＴBIL）µmoｌ／Ｌ肌酸激酶(CK)U/Ｌ总胆汁酸（TBA）µmol／Ｌ淀粉酶(AＭＹ）U/L葡萄糖（ＧLＵ）ｍmol／L脂肪酶（LPS)Ｕ/L尿素(UＲＥA）ｍmol／L胆碱酯酶（CｈE)U／L肌酐（CREＡ)µｍol/L总胆固醇（TC）ｍmol/L尿酸（UA）µｍol/L甘油三酯(TＧ)mmoｌ/L钙（Ｃa)ｍmol/Ｌ高密度脂蛋白(HDL－C)mmol/L镁(Mg）mmｏｌ/L低密度脂蛋白（LDL）ｍmol/L磷(P)mmｏl/Ｌ载脂蛋白A(APOＡ）g/L乳酸（Lacｔ）mmｏl/L载脂蛋白B(ＡPOB）g/Ｌ二氧化碳(CO2)mmol／L10.标本测定程序１０.1编制常规样本工作表:点击复位到主界面→选择右下角的样本架申请→选择样品选项卡中的测试申请→编辑样本号、病人ID和检测项目等。单个样本编程：点击复位→选择样本架申请→选择样品选项卡中的测试申请→在样品号中确认当前需编辑的样本号→输入样本号后点击开始输入选择项目→点击输入确认→如要编辑下同样本，继续选择项目,然后点击点击输入确认→完毕项目编程后点击退出→将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区→点击开始运营。批量样本编程：点击复位→选择样本架申请→选择样品选项卡中的测试申请→在样品号中确认当前需编辑的样本号→输入样本号后点击开始输入选择项目→点击批输入→在样品数中输入需批量编程的样本数→点击ＯＫ后再次确认样品号→确认后点击退出→将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区→点击开始运营。采用条形码模式则无需上述复杂的编程,直接将带条码的样本放置于样本架即可。但条形码模式必须开发与BeｃkmanCｏuｌterＡU系列相匹配的“实验室信息系统”即LＩS系统，不同实验室可根据实验室具体情况设定相应的操作SOP。１0.2开始测定常规样本标本准备:按检查项目的本制备规定制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块和其他也许导致样本针堵塞的悬浮物。10.２.2将准备好的待测样本按顺序插入白色样本架上，如采用条形码模式，可任意插入。将装载有待测样本的白色样本架安放到样品架进样器上,样品架进样器上左右共可以放置4０个样本架(４0０个样本)。10.2.３仪器在“待机”或“测量2”，点击界面上的键,界面中弹出“开始”对话框。检查窗口中“例行”相应于“血清”、“尿”、“其他１”、“其他1”的起始样本号必须与传送轨道的第一个样本号一致,否则点击编辑样品编号进行修改点击开始启动仪器,开始测定操作1０．２．4仪器运营动作:测定开始后,样品针一方面转到“W1”位置，清洗样本针6次（DET13次,DＥT２3次)，试剂针１加试剂1（Ｒ1),样本针再加样本,在规定的时间间隔时试剂针2加试剂2（R2）,当测定完毕后,执行W1冲洗结束测定,仪器从“待机”进入“测量1”状态，约需13ｍin输出第一个测定数据，以后每1．8s输出一个测定数据,直到所有样本测定结束，仪器自动回到“待机10.３急诊标本测定程序BeckmａｎCｏuｌｔｅrAU58０0全自动生化分析仪具有急诊标本插入方式，即用急诊样本架（红色）插入急诊样本。10.3．1编辑急诊样本:点击复位到主界面→选择右下角的样本架申请→选择其中样品选项卡→选择测试申请→点击“样本类型”转换开关→切换为“急诊”模式→在“样本号”中输入急诊样本号→点击开始输入并选择项目→点击输入确认→完毕项目编程后点击“退出”。10.３．2装载急诊样本:按检查项目的本制备规定制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及其他也许导致样本针堵塞的悬浮物。将准备好的待测急诊样本按顺序插入红色样本架，如采用条形码模式,可任意插入。将红色样本架安放到样本传送轨道上的任意位置，贴条码端朝前，急诊样本将随常规样本顺序进入传送轨道进行测定10.4查看和编辑测定结果１0．4.1 实时浏览结果:点击复位→选择样品状态→在状态选中要查看的样本,点击具体信息可以查看当前选中样本的结果,或者点击实时显示查看所有样本结果信息。查看样本结果：点击复位→选中样品管理员,仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果,可以在搜索中查找需要查看的索引）,然后选中样品查看所有样本结果信息;选择测试可以按测试项目查询。查看反映曲线：点击复位→选中样品管理员→然后选中样品查看所有样本结果信息→选中需要查看项目→点击反映监控器查看选中项目的反映曲线。急诊样本测定结果查看、编辑和输出与常规样本同样，但是急诊样本编号为“Ｅxxx”10．４.2编辑测定结果：点击复位,选中样品管理员→然后选中样品查看所有样本结果信息，在此页面，如需对具体样本的具体项目进行修改和编辑,选中编辑对项目结果进行修改,被编辑过的数据后面会有一个“e”旗标。注意:对测定结果进行“编辑”有也许引起数据输犯错误,因此必须在可靠质控结果对照下，经质量主管批准才干对测定结果进行编辑，并在《检查结果审核登记表》中记录所修改的数据校正测定结果如有项目的测定结果产生“系统误差”,可用公式Y=AＸ+Ｂ对测定结果进行批量校正。点击复位，选中样品管理员→选择需要修改的样本(仪器默认选中当前索引下所有样本）→点击数据更正→选择要修改的项目，输入A和B对其进行批量校正。注意:对测定结果进行“校正”有也许引起数据输犯错误,因此必须在可靠质控结果对照下,经质量主管批准才干对测定结果进行编辑，并在《检查结果审核登记表》中记录所修改的数据。１0．４.５输出测定结果：数据输出有两种方式，打印报告和传输至在线。“传输至在线”输出：将实验结果传输到“实验室信息系统”LIS中。点击复位,选中样品管理员→选择需要修改的样本（仪器默认选中当前索引下所有样本)→点击传输至在线可将结果传输到LIS系统。打印报告：本实验未采用该模式，操作程序请参考用户手册１１．维护保养程序恰本地对分析仪进行保养是保持分析仪运营状态良好重要手段,也是保证高质量完毕实验分析的很重要的一个方面。本节描述的保养频率是根据天天每单元分析１０,0０0个或更少的检测。根据检测数量和本地环境条件，实验室也许需要增长所需的保养次数。两周一次或更长周期的ISＥ保养计划应当定期进行管理，或根据分析的样品数量进行调整（依据天天在AU5８00上解决的ISE样品数量为20０个样品/天）。基本保养计划如下表所示：保养间隔保养项目所用部件每日11.3.11１．3.２酒精制剂或７0%异丙醇１1．3．３１1.３．4去离子水11.3.511.３.６清洗液每周11．４．1酒精制剂或70%异丙醇11.4.２通管丝φ０.２、１ＮＨＣl、含０.5%有效氯浓度的次氯酸钠溶液、６0ｍL试剂瓶7个。11.4．31１.４.4去离子水，含0.5%有效氯浓度的次氯酸钠溶液１1.８．15比色杯、棉签、清洗液、塑料容器每月１1.5.１含0.5％有效氯浓度的次氯酸钠溶液、吸管或注射器、棉签１１.５.2含0.５%有效氯浓度的次氯酸钠溶液、棉签11.５.３1１．5．4清洁去离子水箱和过滤器、去离子水、水桶、刷子每季度11.6．１清洁空气过滤器11.6．２去离子水过滤器、样品探针过滤器、Ｏ形圈每6个月11.７.1光度计灯１1．7.２清洗液每年或根据需要1１．8.111.8．2清洗液11.8．3酒精制剂或7０％异丙醇、通管丝φ0.３1１.8.4更换样品、试剂探针样品探针、试剂探针、螺旋形搅拌棒11．8.７更换清洗喷嘴接口接口、填充物11．８．9注射器及其外壳11.8.12探针管路11.８.1５比色杯11．1使用常规保养计划为获得最优性能，用户必须对系统进行计划的保养。对于带多个单元的系统，应当对所有单元进行所有计划的保养程序。对于带双液体池的ＩSE单元，应当对池1和池2进行所有计划的ISE保养程序。按照保养规定制作并填写保养计划清单。AU５8０0分析仪保养计划清单11.2保养日记在对仪器进行维护保养过程中，系统会自动生成保养日记。保养日记为单个的保养项目记录执行日期和预期的下一次日期。保养日记的查看：点击复位到主页面→选择分析仪保养→在保养选项卡中可以看到各保养项目的保养日记，并可进一步点击保养历史、网格显示等进行进一步查看。任何已通过期或者即将过期的项目以不同的背景颜色显示:橙色表达过期;黄色为即将过期;每日保养的背景颜色在保养时间前三小时显示。１1.３每日保养为获得系统的最高性能以及安全使用分析仪，请保证执行下面的每日保养。11.3．1该系统的每个分析仪(ＡＮL)单元后板内配有样品注射器和冲洗注射器,每个ANL单元的左前板内配有试剂注射器，ISE单元的前板内有ＩSE样品注射器,ＩSE单元的前台上有缓冲液注射器。确认分析仪处在预热、待机或停止模式中,以下环节显示如何检查试剂注射器是否泄漏。环节：打开每个分析仪单元的左前板→目测注射器壳头是否有裂缝或泄漏→使用软布或纸巾检查注射器壳头的顶部和底部连接以及底部固定螺丝是否有泄漏→保证拧紧固定螺母和活塞固定螺丝→完毕后在主页面选择分析仪保养并更新保养日记。11.3.2检查、清洁并预注样品探针、试剂探针和搅拌棒在开始分析前,检查样品探针、试剂探针和搅拌棒是否有损坏或变质。确认每个探针都对的操作。环节:目测每个探针没有弯曲或损坏→确认每个探针上没有污染物或结晶粘附→检查每个搅拌棒是否有变形→确认搅拌棒上没有污染物或结晶粘附。检查探针和搅拌棒动作对的(在预热或待机模式）：在主页面选择分析仪保养→在“分析仪保养”旁边的复选框里打勾→选择检查探针和搅拌棒→打开分析仪的主盖→按下“诊断”按钮→观测探针(确认从探针分注的水呈直细流状）→观测搅拌单元（观测搅拌棒是否与清洗孔对准)→更新保养日记。11.3.3检查打印机和纸张:在开始分析前,确认打印机已经打开，11.3.4更换预稀释瓶内的去离子水：预稀释瓶位于Ｒ1室的外面,用去离子水清洗瓶子两次，11.3.5检查上盖的稳定性:在开始每日分析前，检查分析仪上盖的稳定性，以确认上升时稳定并且保持直立位置11.3.6准备样品探针清洗液：在分析仪和ISE单元上的清洗位置为每个探针安装清洗液DET-1位置：一个６０mL的清洗剂瓶，装大约5０ｍL2%的清洗液。DET-２位置:一个6０mＬ的清洗剂瓶，装大约50mL有效氯浓度为1.0％的次氯酸钠溶液。11.4每周保养为使系统获得最高水平的分析性能,每周执行以下任务。11．4.１假如样品探针或搅拌棒被污染或有污点,也许会导致样品间携带污染。为防止污染并保证对的分析和结果,应当每周清洁样品探针和搅拌棒。清洁样品探针环节:确认系统处在预热或待机模式→打开分析仪或ISE后面的主盖子→旋开探针上面的银色连接器→在所有液体从探针滴出后，将探针从臂上提起→用酒精制剂（7０％异丙醇）擦拭每个探针的吸头→仔细将通管丝插入探针吸头,除去也许的堵塞→将探针放回臂上,从上面拧紧银色连接器→选择主页面→分析仪保养或IＳE保养→在“分析仪保养”选项旁边的复选框里打勾(对于ISE，在IＳＥ保养选项旁的复选框内打勾)→从保养按钮中选择更换样品探针→检查内/外部样品探针时,比色杯选择相应的内/外部，次数≥3,然后选择拟定→按下分析仪上的诊断按钮→确认从探针分注的水呈直细流状(水不应当喷射或者成角度分注）→取消选择分析仪保养旁边的复选框，并更新保养日记。清洁搅拌棒环节：单个取出搅拌棒，用酒精制剂（70%异丙醇)擦拭每个搅拌棒，完毕后放回相应位置，并通过以下环节确认其运转对的（主页面→分析仪保养→在“分析仪保养”旁的复选框打勾→选择保养操作按钮中的更换搅拌棒→选择观测单元和输入动作反复次数(1次）→选择拟定→按下仪器上的“诊断”按钮。观测搅拌单元执行一个序列，确认其对的操作→取消选择分析仪保养旁边的复选框并更新保养记录）。11.４.2为获得适当的分析结果,应当每周执行一次W2。W2从开始到完毕大约需要３０分钟，通过在整个系统中运营有效氯浓度为0.５%的1ＮＨCl或次氯酸钠溶液来完毕Ｗ2(一周HCl,一周次氯酸)。1NHＣl用于除去比色杯上蛋白沉积形成的污点，次氯酸钠溶液除去微量的无机物,例如金属离子,以及任何细菌污染。在W2过程中，样品探针、试剂探针、搅拌棒和废品管被彻底清洁,并在清洗完毕后执行光校准。Ｗ2通过彻底清洁比色杯也使样品探针、试剂探针、搅拌棒和废品管从清洁程序中获益。执行光校准以便检查比色杯的完好性，在光校准时显示异常值的比色杯应当被清洁或更换。执行W２时可同时运营IＳE清洁程序(在ISE清洁旁的复选框打勾）。所需的材料：60mL试剂瓶１3个(每个分析仪单元6个瓶子，每个ISE单元1个)。清洁剂:每个试剂瓶需要约60ｍL的HCl或次氯酸。确认系统在预热或待机模式,将瓶子放在分析仪上相应标记的W2位置。环节：选择主页面→选择分析仪保养→选择W2→在W２窗口中，根据需要可对“W2结束后，请执行光度计校准”和“IＳE清洁（增强型）”进行复选→选中需要进行维护的单元→选择拟定开始执行W2→完毕后取出Ｗ2所用保养材料,保养列表自动更新。１１.４.３光校准是检查比色杯的完好性，用于检测污渍、污点或刮痕,辨认需要清洁或更换的比色杯,对所有防备进行一次光校准需要3０分钟完毕。。W2结束时,应当执行光校准。可以从W２开始窗口开始光校准，也可以通过以下途径开始光校准。光校准时系统应处在待机模式,且确认分析仪单元上的所有盖子都合上。环节：选择主页面→选择分析仪保养→选择右下角的光校正→选择需要校正的分析单元→选择所有比色杯来执行每周检查→选择拟定执行光校准。查看光校准结果:选择主页面→选择分析仪保养→选择光校准监测选项卡→假如光校准失败，则比色杯编号用颜色显示。11.4.４清洁预稀释瓶:假如预稀释瓶留在分析仪上而没有定期清洁,也许会发生细菌污染。为保持仪器的可靠性并防止污染,应每周清洁一次预稀释瓶。清洗环节:确认系统在预热或待机模式→打开主盖子→取出预稀释瓶(位于Ｒ1室的外面）,扔弃去离子水→在预稀释瓶中倒满有效氯浓度为0.5％的次氯酸钠溶液→使用去离子水充足冲洗→完毕后将预稀释瓶归位，并更新保养记录。１1.5每月保养为获得系统的最高水平性能,每月执行以下保养程序（以下保养程序较为复杂，需要一定的保养维护经验,且在本实验室均由专人负责,具体操作环节详见中文操作手册相关章节——8.５每月保养）。11．5.1清洁样品探针和试剂探针清洗孔１１.5.2清洁搅拌棒清洗孔11.５．３清洁清洗喷嘴单元并检查管安装接口11.5.4清洁去离子水箱、去离子过滤器和样品探针过滤器11.6每季度保养为获得系统的最高水平性能，每季度执行以下保养任务(每三个月)。11．6．1清洁空气过滤器空气过滤器可有效阻止灰尘和其它污染物进入系统。清洁环节：打开分析仪单元的左前板（每个分析仪单元有一个空气过滤器)→取下空气过滤器→用吸尘器吸走过滤器上的灰尘或者更换新的过滤器→将过滤器装回原位置,关闭面板→在“分析仪保养”中选择清洁空气过滤器→更新保养日记。11.6.2具体操作环节详见中文操作手册相关章节(8．６.2)11.7每６个月保养为获得系统的最高水平性能,每6个月执行以下保养任务（以下保养程序较为复杂,需要一定的保养维护经验,且在本实验室均由专人负责，具体操作环节详见中文操作手册相关章节）。1１.7.1更换光度计灯1１.７.2清洁比色杯和比色杯楔形物1１.８每年或按需保养(操作环节详见中文操作手册相关章节)每年保养内容涉及:更换清洗喷嘴管安装接口内的O形圈随需保养内容涉及:１.补充浓缩清洗液;2.清洁R１／R2试剂探针;3.更换样品探针；4.更换试剂探针；５.更换搅拌棒；6.更换清洗喷嘴接口；７．更换清洗喷嘴管安装接口内的填充物；8.更换注射器或注射器壳头;9．清洁试剂舱的内部;１０．清洁或更换防静电刷;11.更换样品和试剂探针管路；12.执行W1程序;１３．更换试管架ID标签；１４.清洁或更换单个比色杯。1２.错误标记(报警信息）系统碰到也许影响结果的情况时将生成错误标记，此类情况可以涵盖轻微警告到需要立即采用措施的严重错误。操作员应在每个标记生成时及时复查并拟定其主线因素，并采用适当措施。１２．１错误标记（表１2．1）表12．1按优先级顺序汇总的错误标记标记释义（相应说明书章节）标记释义（相应说明书章节）d用户剔除质控结果9-7ｂｈ没有使用最新的定标/RＢ9-15ｅ用户编辑数据9-7ｂn使用了主曲线9-15(清洗液短缺,导致污染系数异常9－7ｂz使用前带数据的定标曲线9－16Wa已用错误的比色杯分析结果9-７F结果高于动态范围9-16R检测到试剂局限性９－8G结果低于动态范围9-16#检测到样品局限性９－８pｈ结果高于上危急值9-16%检测到堵塞９-8ｐl结果低于下危急值9-16？无法计算结果9-9T在内部化学检查中发现异常9-１6n没有进行ＬＩH测试9-９Ｐ阳性９-１7ｌ结果也许受血脂影响9-9N阴性9-17i结果也许受黄疸影响9-9H结果高于参考范围9-１７h结果也许受溶血影响９－9L结果低于参考范围９-17Y上一高光度点的试剂空白ＯD9-10Ｊ结果高于重测鉴定范围9-17U上一低光度点的试剂空白ＯD9-1０K结果低于重测鉴定范围9－１7ｙ第一个高光度点的试剂空白/常规ＯD9-10ｆh结果高于重测反射范围9-18ｕ第一个低光度点的试剂空白/常规OD9－１1ｆl结果低于重测反射范围9-1８@OD高于3.0９-１1Va多次测量检查的偏差超过范围9-1８$没有足够的数据来拟定反映线性9-12xＱ多规则质控在一个质控中检测到失败9-１8D反映的ＯD值高于最高OD范围9－12１QＱC数据超过在“单次检查水平”字段中输入的范围9-19Ｂ反映的ＯD值低于最低OD范围9-122QQC数据超过1３s质控范围9-19*线性误差速率方法9-1３3ＱＱC数据超过２2s质控范围９－20&前带测试数据异常9-１3４ＱQC数据超过R４s质控范围９－20Ｚ前带错误9-135ＱQC数据超过４1ｓ质控范围9-21E在速率法分析中检测到过度反映9－146Q预设数目的连续的质控结果偏向均值一边9-2１Fｘ结果(OD)高于动态范围9-147Q连续的质控结果反映了连续上升或下降的值９-２2Gx结果(ＯD)低于动态范围9-148Q预定的QC数据超过允许范围9-2２！无法计算浓度９-１４Ｓ样品重测,重测结果替代原始结果９-22)样品分析时使用的试剂批号与用于RB/定标的批号不同9-1５/待测或未分析9-２3ａ试剂已过期9-15r结果已经通过在线通信传送到LIS（主机)９－２３ｂa没有定标数据或过期９－15c用户校正了结果９-2３13.AＵ5800术语AＣＡL（自动定标）:每次黄色样品架运营时，AB类型(或ＡＣAL）都会使用定标品材料来自动计算定标因子及创建定标曲线。在每次测试中，定标类型都是通过AB（单点)或2AA、2ＡB－7AＢ（多点）等参数来定义。DI水（去离子水）：去离子水，也称作去除矿物质的水，是将诸如来自钠、钙、铁的离子和氯化物和溴化物的阴离子的矿物离子去除的水。LIH测试(血清指数）:可评估及执行有关血清和血浆中脂血(L)、黄疸(I)和溶血(H)的测试。LIＨ符号用于对脂血(L)、黄疸(I）和溶血(H)的测试中。ＭCAL（MB)：一类不使用任何定标品材料的定标。预设MＢ因子已拟定，并根据针对此类检测提供的参数表来输入。RB（试剂空白）：在常规分析中，试剂空白可用作单个分析测试中每个光度计测量点处试剂的参考值。它也可作为由ＡＣAL创建的定标曲线的ｙ轴截距。二维质控图：二维质控图用于拟定质控中有问题的差异是由于系统导致还是仅仅是随机错误。质控分析通常使用正常质控品和病理质控品来执行。二维质控图功能将第一个质控品显示在二维质控图的x轴上,而将第二个质控品显示在y轴上。组：组是指用户定义的测试组，这些测试是从启动条件菜单中选取的。选定组中的测试已在分析仪中装入试剂，并可用于执行分析。可在菜单列表>参数＞通用测试参数>实验组中编定三个组。例如，将常用于常规分析的分析测试指定给“组1”，而将用于特定分析的分析测试指定给“组2”。可执行“组１”下的常规分析，并可根据需要切换至“组2速率法（速率法检测）:一般速率法检测可测量每分钟吸光度的速率变化,方法是：使用最小平方法计算两个光度计测量点之间的平均吸光度变化。双重速率检测可测定每分钟吸光度的速率，方法是：使用最小平方法计算两个测量点间的平均吸光度差异。加注试剂２之前的吸光度速率将从加注第二份试剂后计算出的吸光度速率中减去。Ｗ２（自动冲洗比色杯、样品针、试剂针和搅拌棒)：每周执行一次W2操作。在执行W２后,请务必执行光电测量。可交替使用次氯酸钠溶液(有效氯浓度0．5％)与1NHCI。LAG_TIＭＥ检查：假如过于快速地终止反映，也许无法获取两个或更多点的有效数据。在此情况下,系统会设立为使用延迟阶段的数据来计算分析结果。可用于速率法检测中的分析测试。固定期间法（固定期间法检测）:固定期间法检测是一种计算方法,用于测定反映中两个特定期间点的光密度之间的差异。固定期间法1不会将试剂空白吸光度用作每个光度计测量点处测量数据的参考。W1(自动冲洗比色杯）:在常规操作中进行分析前后,会通过冲洗喷嘴单元自动清洗比色杯。假如强行停止分析操作,会执行W1以清洗比色杯。定标剂：具有已知值以便建立测量相对关系的材料。定标曲线：可通过定标品的吸光度和浓度计算定标曲线。然后,可使用该定标曲线来计算样品的分析物浓度。光电测量：此项测量会检查用于获取相应分析结果的比色杯的完好性。确认通过光电测量获得的光电测量数据，该测量方法如下:主页面>分析仪保养>光校准监测。死腔量：无法被系统吸取而留在样品管/杯中的样品量。死腔量大小具体取决于使用的样品杯/管类型。比色杯：用作盛装样品和试剂的反映皿的玻璃容器。测试申请:关于对某样品执行测试的说明。将样品放入系统中时，测试申请信息可用于将样品与所需测试关联起来。禁用(测试):阻止对申请的测试进行分析的选项。使用此选项只能禁用患者样品。即使测试已禁用，仍可根据申请执行试剂空白、定标和质控。假如定标或质控失败,但样品已在样品架进架器中且系统正在运营，可使用此功能。终点法（终点法检测）：终点法检测涉及三类:单点检测是一般的终点法检测，它可通过在指定光度计测量点测得的光密度来测定反映混合物的光密度。两点（自身空白法)检测可对样品空白进行调整。在试剂加注前,光密度值会消减为样品空白。然后，该光密度值会从加注第二份试剂后计算出的光密度值中减去。将消除样品对最终反映ＯＤ值的影响（浑浊、黄疸等）以改善测量可靠性。空白终止检测会测量空白，然后将该测量值从测得的光密度中减去，以便计算反映的实际光密度。这需要另一份空白。错误标记:在分析结果旁边显示的符号，表达在分析时出现问题或错误。必须复查带有错误标记的结果并采用相应的纠正措施。文献名称:文献编号：LAB-BL-SOP－ＩNSTR008版本号：B修订号：0编制人:罗光成审核人:蒋兴亮页码:起始第PAGE\*MERGEFORMAT1页共NUＭPＡGES３1页批准人：颁布日期：20２3生效日期:20２3年0仪器信息仪器名称：日立7600-020全自动生化分析仪仪器型号：日立7600-０２0生产商:日本日立高新技术株式会社生产地:日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号生产日期:２02３年01月产品序号：769-9079许可证号:国食药监械(进）字2023第24０0735号资产权属:川北医学院附属医院参考资料:日立７６０0-0２0ＯＰEＲATOR’ＳGUＩＤE日立760０-０20ＣONFIGＵRＡＴIONGUIDE维修电话：（客户服务电话）相关记录：日立76００-02０使用记录日立７60０-020校准记录日立７600-02０试剂更换记录日立7600－0２0日立7６00-０20全自动生化分析仪作业指导书1.应用范围及仪器简介日立76０0－0２0型分析仪是是于全新概念的模块组合生化仪，其重要组成模块涉及：多项目解决的两个P模块和样品投入部,电解质测定用ISE单元，样品架运送部,复查等待样品架收纳部（复查缓冲区)和分析完毕样品架收纳部。可用于测定涉及离子选择电极法测定的Ｎa+、Ｋ+、Cl-和光学比色(浊)测定项目有终点法或速率法测定血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液的化学项目。同一项目可以设定在两个P分析模块中进行测定，大大提高工作效率。其中IＳE解决能力为300测试／小时，生化分析解决能力为Ｐ模块８00测试/小时。该设备采用了诸如自动线性计算、分析全过程检测、防交叉污染程序、完善的指控功能、防撞保护、瞬间断电保护等日立的专利技术，使760０的功能更强,运营更可靠。1.1名称：日立7６00-020全自动生化分析仪1.2生产商、型号、序列号1.２.１生产商:日本日立高新技术株式会社型号:日立７600-０2０1．2.3序列号：76９-90７91．3仪器工作环境１.3.1１.3.21.3.３１.3.4１.3.5室内温度保持在1５~３２℃，每次运营中温度变化不能超过±1.3.61.3.７1．3.8仪器周边5m1．3．９电源电压变动在22０±1．3.1０1.３．111．3．12有保护性接地(接地电阻1０Ω１．3.１31.４系统简介1．1仪器整体构成日立７600-0２０型分析仪重要由具有多项目解决能力的两个Ｐ模块和样品投入部、电解质测定用ISE单元（任选附件，３00样品/小时)、样品架运送部、复查等待样品架收纳部(复查缓冲区),分析完毕样品架收纳部组成。独立的操作部采用WｉndｏwsＮＴ软件，各单元内多个ＣPＵ通过Ｅtｈerneｔ网连接。同一项目可以设定在两个Ｐ分析模块中进行测定，大大提高工作效率。(图1.1）图1．1仪器整体构成①操作部;②样品供应部;③P模块;④IＳＥ单元；⑤再测缓冲部;⑥样品回收部。1．1.1操作部:其功能是负责进行与主机通信测量所必需的信息的输入和输出，显示仪器状态,输入项目分析所需信息,以及指示仪器动作、输出测量结果等1.１.２样品供应部：其功能是提供测量所需样本,装入样品架。涉及两个样品托盘，每个托盘最多可放1５０个样本。１．1.３P模块：该模块是采用试剂吸量方式的比色分析模块,从试剂针前端吸入一定量的试剂，再从试剂针的前端注入反映杯，已进行比色项目分析。ＩSＥ单元：其功能是根据离子选择性电极进行电解质(涉及Nａ+K＋Ｃl-离子)的测量。1.１．5再测缓冲部：其功能是临时储存样品架，以等待复查指令。1.1.６样品回收部：其功能是回收已完毕加样的样品架。涉及两个样品托盘，每个托盘最多可放150个样本。1.2Ｐ模块构成两个P模块是日立7600-０20型分析仪实现项目化学比色分析的重要功能模块，重要由试剂针、搅拌机构、反映杯清洗机构、样品针、反映盘、功能键１和２、试剂盘、样品吸量器、R1和R2试剂吸量器和反映杯清洗剂等构成（图1.2)。图１.2P模块构成①试剂针；②搅拌机构；③反映杯清洗机构;④样品针;⑤反映盘；⑥功能键1和２;⑦试剂盘;⑧样品吸量器；⑨R1和R2试剂吸量器；⑩反映杯清洗剂。1.3ISE单元的构成(图１.3）：图1．3IＳE单元构成①稀释槽；②Na+K+Cｌ-电极;③恒温槽;④参比电极；⑤样品针；⑥内部标准液(IＳ）吸量器；⑦稀释液(ＤIＬ)吸量器;⑧SIP吸量器;⑨样本吸量器;⑩ＩSE试剂。1.4软件主界面构成(图1.4)图1.3软件主界面构成①系统状态键;②状态显示栏；③通用菜单栏;④工作菜单；⑤子菜单;⑥项目输入区域;⑦功能键；⑧帮助键;⑨提醒信息。2.测定范围及方法原理２.1测定范围涉及离子选择电极法测定的Na＋、K+、Cl-和光学比色(浊)测定的血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液等化学项目。这些化学分析项目涉及：丙氨酸氨基转移酶（ALT）;门冬氨酸氨基转移酶(ＡＳT)；碱性磷酸酶（ＡLＰ);谷氨酰转肽酶(GGT）;腺苷脱氨酶(AＤA)；胆碱酯酶(ＣhＥ)；5`-核苷酸酶(5`－ＮT)；前白蛋白（ＰA)；总蛋白（TP)；白蛋白(ALＢ);球蛋白(GLＯB);总胆汁酸（TBＡ)；总胆红素(TBIL)；直接胆红素(DＢＩL）;甘油三酯(TG)；总胆固醇(CHＯL)；高密度脂蛋白胆固醇(ＨDLC)；低密度脂蛋白胆固醇(LDＬＣ);极低密度脂蛋白胆固醇（ＶLDＬ)；载脂蛋白A1(apoA1）；载脂蛋白B100(apoB100)；载脂蛋白（ａ）(LP(a)）;总钙（TCA)；二氧化碳结合力(ＣO2)；无机磷（IＰ);尿素(Ｕrｅa)；肌酐(CＲEA);胱抑素Ｃ(CysＣ)；尿酸(UA）葡萄糖（GLU)等。２.2测定原理2.2.１电解质单元测定原理:日立7６０0－0２0采用离子选择法间接测定样本中的电解质(Na、K、Cl）浓度。分析开始后,仪器先往稀释槽里分注内部标准液。然后SＩＰ将标准液吸往恒温槽内的Ｎa、Ｋ、Ｃl电极流路，测量参比电极的电动势。此时,SＩP先将参比电极液吸往参比电极液流路，然后吸取内部标准液通过另一条流路。样品针吸取样品分注入稀释槽，添加稀释液并混合。被稀释的样品同样由SIP吸取后，测量电动势。如上所述，样品总是与内部标准液同时被测量,并以内部标准液为基准进行校正故可减少漂移的影响。ＩSE单元测定流程如下图所示:电解质浓度的计算:电动势由Nernｓt公式(1)求得：Ｅ=E0＋２．３03××loｇ(ａi)Eo:由测量系统决定的定电位R:气体常数(8．31441J·ｍｏl-１·K-１)T:绝对温度(t℃+2７3.15)(K）F：法拉第常数（9.6４84５６×ｌ０４C·mｏlai：离子(i)的活度f:活度系数Ci：离子(i)浓度n：离子(i)的电荷数（阳离子为正，阴离为负）２.2.2PP模块的动作：触摸开始键,仪器机械部分进行复位后，开始清洗反映杯。反映盘1个循环（4.5秒)之间，转过37个反映杯处暂停，继续转过４个反映杯后停止。清洗机构1的清洗喷嘴ａ依次清洗反映杯Ｎo．１、Ｎo.４2、Ｎo.83、No．１２４…清洗机构l清洗完毕后，通过2个循环,反映杯到清洗机构2的清洗喷嘴b位置开始被清洗机构２清洗。如此由清洗机构1和2依次进行清洗工作。清洗机构1和2的清洗喷嘴c~f之间分别向反映杯内注水,测量水空白(吸光度调０）。如水空白值与杯空白值之差大于0.lＡbs,则该反映杯不用于分析。当反映杯No.１通过4个循环后（为1圈再加上4个杯距)。在清洗机构l的清洗喷嘴a的位置，反映杯No．5被清洗，依次类推，顺序为反映杯Nｏ.1、No.4２、Ｎｏ.83、Nｏ．１2４、No.5、No.４6、No.87、Ｎo．128…Ｎo.３7、No.７8、No．119、No.１6…。当反映杯1转到加样位置时即开始加样。加样顺序从反映时间长的项目开始，以便缩短所有结果的等待时间。可使用R1~R４试剂,并分别在固定位置(0分钟、1.５分钟、5分钟、１0分钟)加入。加样每４．５秒(1循环）１次，测光每18秒(1圈）1次，１0分钟进行32次。测光完毕后，用指定的测光点的吸光度计算浓度。清洗机构排出反映液，进行清洗剂清洗和水清洗后进入待机状态。２.2.３全反映过程测光方式：反映盘１８秒转１圈,此间所有反映杯横穿光轴，仪器测量并储存吸光度,每1个反映杯在测水空白（吸光度调0)后,每１8秒测1次,10分钟测光3４次（1~３4次测光点中２6、27点除外)。因此，可进行经时变化很小的测光。并且任意测光点都可用于计算浓度,所以可灵活地设定分析方法。后分光多波长光度计：来自光源灯的光通过反映杯后被分光,分离的各波长组分同时被检测器接受(1２个波长)。其中,被2个波长信号选择,用于双波长测光。因2波长同时受光源变动的影响相抵,所以可以测出稳定的光。此外,使用2波长吸光度之差，可以减少因样品混浊，色调、反映杯划伤等导致的影响。3.开机前准备3.１检查供水与供电检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量,保证仪器工作状态水箱有足够的水量,７６00P耗水速度最大50升／小时,水质规定电导率<1μS/ｃm。检查UPS电源工作状态,UＰS电源应当处在断电保护及AC灯亮的工作状态3.1检查仪器接通电源前需进行开始工作检查,如加样机构、试剂分注机构、反映容器清洗机构、各种清洗液量的检查。操作部检查、轨道的检查。样品针、试剂针有无脏物附着、是否弯曲。反映容器清洗喷嘴和试剂吸量器是否有漏气和气泡等。检测清洗剂余量:P1、P2模块的碱性液>5０0ｍl、酸性液＞3０0ml。检测ISE单元试剂：内部标准液、稀释液、参比液(＞1／3瓶体积）。检测试剂库存:以满足当天测试数为准。填写检查登记表，确认以上各项均正常后，执行开机程序。4．开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右侧下方的总电源开关可长期处在(OＮ)状态。4．1按下仪器左侧绿色(ＯN)的电源开关,记录开机时间。4.２打开中文电脑开关。，接通电源后如有报警，请参照《76００P使用说明书》。4.3检查试剂状态：在开机完毕后应检查试剂库存量,按需补足，以满足当天所需测试数为准(主界面→reagｅnt→stａｔus)。4.4清除结果：选择Worｋｐlacｅ→点击DａtaＲｅvｉeｗ→点击DｅleｔeAll→点击Yes删去前一日的测试数据。4.5IＳE单元冲洗:选择Reagｅnｔ菜单→点击Seｔtiｎg→点击RｅaｇｅnｔPｒiｍe→点击选项parａmeteｒ→选中All,输入ｃｙｃleｓ≥20→点击OK→点击Ex