工厂管理工厂主文件新

工厂管理工厂主文件新文件编码：工厂主文件受控状态：非受控文本2013-12-31发布2014-01-01实施江西恒康药业有限公司起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期批准批准人职位签名日期变更历史：文件编号版本号变更描述生效日期工厂主文件A、公司的基本信息a）公司简介简述公司名称、历史、地址、规模、性质等信息（如果有多个分厂，应分别给出各分厂的地理位置，各生产哪些品种）江西恒康药业有限公司始建于1998年12月，公司位于上饶市凤凰西大道1致力于制剂研发生产和销售企业，其地址和生产产品见下表：公司名称和地址生产活动公司名称：江西恒康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂四个剂型，包括诺氟沙地址：江西省上饶市经济技术开发星胶囊、氯霉素胶囊、盐酸小檗碱片、小儿氨酚黄那区凤凰西大道1号敏颗粒、复方聚乙二醇电解质散等26个产品的生产、包装、检验、储存、销售。b）同药品生产质量相关的证件提供产品生产许可证、营业执照、GMP证书和自由销售证书信息是否有其他认证如ISO、安全环保、职业安全健康等方面认证，如果有填入下表：证照名称证号许可项目颁证机关有效期营业执照361100210013327颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂、卫生用品、恒康牌水溶性膳食纤维颗粒的生产、加工、销售。上饶市工商行政管理局。1998年12月11日至2028年12月10日。药品GMP证书赣K0299颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。江西省食品药品监督管理局。药品生产许可证赣20110137颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。江西省食品药品监督管理局。c）除了药品生产许可证上提到的产品外，是否还有其他非药品生产或兽药生产，如果有请给出类别：除了药品生产许可证上列出的产品外，我公司还生产：保健食品。d）公司联系方式公司名称：江西恒康药业有限公司地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号网址：公司联系电话册负责人姓名：钟平职务：总经理电话：传真mail：mail@e）公司药品生产许可证上提到的产品类别，有无高毒性高致敏性产品生产？如果有分别列出。是否生产兽药。列出注册品种工艺流程简图，不需要提供原材料名称但需要标注各步骤洁净级别。片剂、胶囊剂、颗粒机、散剂（含中药前处理及提取）是药品生产许可证许可品种。-内酰胺结构高毒性、杀虫剂和除草剂等我公司不生产兽药。工艺流程图：①片剂工艺流程图：包衣②胶囊剂工艺流程图：③颗粒剂工艺流程图：④散剂工艺流程图：注：灰色是在D级洁净区操作的，其他是一般生产区操作的。f）注册品种所在地概要厂区环境整洁，地面平整。生产行政及辅助区域布局合理，厂区和厂房内人、物流走向合理。周围交通便利，没有花粉、有毒废气等污染。注册品种生产车间由1998年建造，总建筑面积2929平方米。生产区厂房的选址、设计布局建造和维护都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆虫或其它动物进入g）职工人数前处理及提取车间、固体制剂车间总人数：25人。研发部门人数：2人。设备工程部门人数：5人。动力和制水车间人数：4人。QA人数：2人。QC人数：6人。仓库（物料管理人员＋库管人员＋搬运工＋清洁工等）人数：6人。公司总人数：86人。h）技术合作单位信息在生产工艺技术和分析技术方面是否有技术合作单位？如果有提供合作单位名称、地址、电话、传真、合作项目名称无技术合作单位。B、公司的质量管理系统1、公司质量方针：1.1切实保障消费者的用药安全和疗效可靠，充分体现药品生产企业是药品质量的第一责任人以人为本、全员参与、提高品质，顾客满意。1.2质量方针的解释：a、一切活动均是员工的工作过程和结果，员工是过程质量的关键因素；b、整个过程的活动是全体员工共同工作活动的结果；因此，以人为本和全员参与为质量管理体系的根本。c、追求更高品质永无止境，不断提高产品质量，始终满足顾客需求；d、以质量第一的原则，组织开发、生产和销售；药品生产的全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定和要求；消除所有可能影响产品质量的隐患。2、质量部门职责2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；2.3.确保完成所有必要的检验；2.4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；2.5.审核和批准所有与质量有关的变更；2.6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.7.批准并监督委托检验；2.8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；2.9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；2.10.确保完成自检；2.11.评估和批准物料供应商；2.12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.14.确保完成产品质量回顾分析；2.15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3、公司质量体系组织机构图4成品放行程序公司有成品放行审核管理规程，文件编号：。成品放行程序：4.1成品审核放行要求4.1.1成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。4.1.2审核符合要求后由质量受权人批准后放行。4.2成品审核放行的内容及标准4.2.1生产部负责审核内容及标准批生产指令：.1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。.2生产指令中配方与工艺规程是否相符。生产用物料：.1所用物料有无合格检验报告单。.2物料提取单与配方是否相符，物料领用数量与物料提取单是否相符。.2投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。批生产记录：.1记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。.2生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。.3中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。包装及记录：.1批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。.2所用标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。.3记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。车间环境：.1车间洁净区消毒是否按规定管理规程进行。.2消毒周期是否在效期内。物料平衡：.1物料平衡计算公式正确。.2各工序物料平衡结果符合规定。偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。4.2.2QC负责审核内容及标准批检验记录.1原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。.2检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否相一致。检验过程.1检验仪器是否经校验，是否在效期内。.2玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内。.3试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。.4检验方法是否经验证。车间环境：车间环境监控数据是否合格。检验报告单审核：原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。检验偏差.1是否有检验偏差。.2检验偏差是否按照相关规程进行处理。4.2.3QA负责审核内容及标准批生产记录.1记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。.2有清场记录、清场合格证。.3中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。包装记录.1记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。.2有清场记录、清场合格证。.3所用标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。物料平衡.1物料平衡计算公式正确。.2各工序物料平衡结果符合规定限度。环境与人员监测.1生产环境监测符合规定。.2人员卫生符合规定。监控记录及取样记录审核.1生产过程监控的记录齐全，有监控人签名。.2监控项目齐全，结果符合规定。.3取样记录、取样数量正确。偏差与变更处理.1是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。.2偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。检验报告单审核.1原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；.2成品检验报告书是否规范。4.2.4质量受权人审核内容及标准已完成所有必需的检查、检验。生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。主要生产工艺和检验方法已经过验证或确认。产品的生产、检验是否符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。4.3成品入出库放行4.3.1质量受权人对批记录和批检验记录进行审核后，在“成品审核放行单”签字，一份存档，一份仓库，一份纳入批记录。4.3.2包装结束后的待入库成品，在接到合格成品检验报告书、“成品放行审核单”后，方可办理入库手续；才可以发货。4.3.3如成品检验不合格，质量受权人拒绝放行，按《不合格品管理规程》处理。4.4批记录和批检验记录的存档4.4.1审核后的批记录整理后，送质量部保存。4.4.2审核后的批检验记录整理后，送质量部保存。4.4.3批记录保存至产品有效期后一年，无有效期的产品保存三年。（摘自公司成品放行审核管理规程）5供应商管理规程（包括如何判定原料供应商为合格供应商；对已判定合格的供应商，日后如何定期评估）公司有物料供应商管理规程，文件编号：YA-ZD20-050-00，质量部、供应部、生产部负责原辅料和包装材料供应商的评估。供应商评估方法：问卷调查、现场审计。经评估符合要求且经质量部部长批准的供应商才是合格供应商。所有原辅料、包装材料必须从合格供应商购得。6注册产品是否已在国外注册，请提供注册国家名称公司注册产品无国外注册。7质量风险管理公司建立有质量风险管理规程文件，文件编号：。质量风险管理程序：1质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。2风险管理的内容2.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。2.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?2.3(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?2.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。3质量风险管理的组织及责任3.1质量风险管理组织结构图QA组员(主管、小组员、技术骨干)QC组员(主管、小组员、技术骨干)组长（质量负责人）生产部组员（车间主任、小组员、技术骨供应部组员（经理、小组员、技术骨干）工程设备部组员（经理、小组员、技术骨干）相关领导及专家3.2设立由公司领导层参与、质量部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的QA、QC、供应部、工程设备部、生产部车间等相关部门、领域的专家和技术骨干。3.3质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门负责人和专业技术骨干。3.4各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门主管及技术骨干。3.5各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量部，质量部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。3.6风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。4质量风险管理项目4.1质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。4.2标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。4.3岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。4.4质量、工艺：安全、稳定、有效、可控。4.5偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。4.6紧急情况处理：确定及时、有效、可行。4.7GMP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。4.8产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。4.9教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。4.10人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。4.11校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、4.12取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。4.13环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。4.14厂房/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。4.15清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。4.16物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造商的4.17稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。4.18防护：确定防护措施和防护用品。4.19变更：可行性、采取措施及质量影响。4.20药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。4.21委托生产、检验：准确性、可靠性。4.22产品发运与召回：能够追溯和及时召回。5质量风险管理流程图沟通沟通沟通沟通5.1风险管理的启动：5.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。5.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。5.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。5.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论；5.1.5根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。5.2风险评估5.2.1首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；5.2.2其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风5.2.3最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高。5.3风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。5.4风险沟通在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.5风险审核是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。6常用的风险管理工具6.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图。6.2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等6.3正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来7风险管理的实际运用7.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理7.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。7.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段7.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决7.1.4审计/素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等。7.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据7.1.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确7.1.7和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附7.2厂房、设备、设施的质量风险管理7.2.1厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。7.2.2厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害。7.2.3/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。7.2.4设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异（如，多重目的对单一7.2.5校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表。作为物料管理一部分的质量风险管理.2起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险。7.3.3定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。7.3.4温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、7.4作为生产管理一部分的质量风险管理7.4.1验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤。7.4.2过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条PAT）参数和实时放行的应用。7.5作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理7.5.1ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响。7.5.2OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施。7.5.3复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。7.6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理7.6.1包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，7.6.2容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。7.6.3标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。7.7（摘自公司质量风险管理规程）8产品质量回顾公司建立有产品质量回顾分析及评价管理规程，文件编号：。产品质量回顾管理程序：1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20批，对其可采用统计学的方法进行分析。质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。2产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次<20批，不具备统计分析所必备的条件，在对其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（≥20）进行质量回顾分析。3质量回的时间段及要求：3.1时间段：每年的1-3月份对上一年1-12月份生产的产品进行年度质量回顾。3.2若上一年生产批次≥20批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批次<20批的，应当对其做回顾评价；若需要对上一年生产批次<20批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即≥20批。进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。3.3进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致，即具有可比性、等价性。4回顾分析及评估的基本内容分类：4.1基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。原辅料、内包装材料批次、质量情况：4.2.2生产工艺过程控制、中间产品、待包品质量指标统计分析：4.2.3成品检验：结果、趋势分析：4.2.4检验结果超标情况：4.2.5偏差情况调查及整改效果：4.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：4.2.7变更情况概述：4.2.8稳定性考察情况概述：4.2.9药品注册的申报：4.2.10厂房、设备的变更情况：4.2.11验证情况：4.2.12对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。4.2.13委托生产、委托检验的情况概述：4.3自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况：4.4产品不良反应情况概述：4.5投诉、退货和不合格品或产品召回：4.6结论：4.6.1对产品质量总的评价。4.6.2对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况。4.6.3总结本年度回顾中需要采取的改进和预防性计划并给出评估意见。53.应经过相关部门负责人审核批准。6若有必要，应组织相关人员对产品的相关信息或数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。7质量回顾报告的相关数据应以表或图的形式进行总结并给出分析性或评价性的结论。对支持性的数据回顾所发现的问题在报告中要有阐述。8应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。需要取纠正和预防措施的，应按纠正措施和预防措施的管理及操作规程进行；需要进行再验证的，应按相关验证管理及操作规程进行；需要变更的，应按变更控制管理及操作规程进行。9报告的分发及存档：报告审批完后，应将复印件分发至相关部门，质量回顾报告原件有质量保证部存档，该记录要永久保存。（摘自产品质量回顾分析及评价管理规程）C、人员a)提供公司组织机构图，需注明各个公司负责人和部门的负责人姓名详见附录。b)公司主要人员职务学历、专业、作的年限。主要人员必须至少包括公司总经理、主管质量副总经理、车间主任、QA主管、QC主管和生产部部长总经理简历姓名钟平现任职务总经理职称职务学历专业从药年限工作简历职责质量副总经理简历姓名赖竞飞现任职务质量副总经理职称----职务学历本科专业中药学从药年限8年工作简历职责行政副总经理简历姓名洪浩现任职务行政副总经理职称----职务学历专业从药年限工作简历职责生产副总经理简历姓名官万兴现任职务生产副总经理职称中药师职务学历大专专业药学从药年限工作简历职责生产部部长简历姓名孙禹现任职务生产部部长职称----职务学历大专专业中药学从药年限7年工作简历职责设备工程部部长简历姓名现任职务设备工程部部长职称职务学历专业从药年限工作简历职责供应部部长简历姓名周建国现任职务供应部部长职称职务学历专业从药年限工作简历职责固体制剂车间主任简历姓名现任职务职称职务学历专业从药年限工作简历职责前处理及提取车间主任简历姓名现任职务职称职务学历专业从药年限工作简历职责QA主管简历姓名现任职务职称职务学历专业从药年限工作简历职责QC主管简历姓名现任职务职称职务学历专业从药年限工作简历职责c)提供公司培训管理规程，包括哪个部门负责培训，什么人需要培训，职工的培训方式评估，再培训管理和培训记录的管理内容公司有培训管理规程，公司行政人事部门负责培训工作，质量管理负责人审核或批准GMP培训方案或计划。按照公司规程所有与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。培训方式包括：对面提问、问卷考试评分办法对人员培训结果进行评估。对于培训结果不符合要求的，需要进行再培训。每个职员的培训纪录保存于培训档案中，由培训负责部门按照公司规程进行保存。d)人员卫生健康管理规程、职工健康检查管理规程所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。e)一般区、洁净区人员卫生及着装要求，洁净区人员服装材质要求、对工作服卫生清洁管理要求任何进入生产区的人员均应穿着工作服。洁净室的工作服材质还需要保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。在D级洁净区工作，至少每天换洗一次。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的表面。员工应按规定进行洗手、更衣。1生产车间是否有洗衣、更衣及休息室？生产车间配有洗衣、更衣及休息室。2工作服的选材、式样及穿戴方式是否与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应？工作服的选材、式样及穿戴方式与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应3简述洁净区工作服材质、颜色规定职工进入洁净区应换鞋、戴帽子、戴口罩、穿洁净区工作服，洁净区工作服为白色，质地光滑不起静电不脱落纤维。4洁净服的清洗频次要求：D级洁净区，至少每天换洗一次。5洁净区清洗是在洁净区内还是一般区或室外或外部洗衣店？D级区洁净服在洁净区内部洗衣房内专人进行清洗、整理及发放。D、厂房设施a)厂区和车间图纸包括：工厂平面图、生产区简图、库房平面图、人流和物流走向平面图、车间洁净区图纸、车间洁净区附带压差图纸、车间洁净区附带人流图纸、车间洁净区附带物流图纸。b)依据GMP对厂房设施结构特征进行描述描述车间的外墙、房顶、D级洁净区内墙体和顶棚材质、洁净区的构造特征、对管线灯具的设计要求等内容。厂房是由砖墙、钢筋和混凝土结构。一般区为水磨石地面，墙壁和顶棚光洁、平整、易清洁。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避50mm的圆角。地面为环氧涂层，彩钢板隔断，门窗与内墙面平齐。室内不同房间门、窗以及过道等缝隙密封。照明灯外置灯罩，灯罩与顶棚平齐，不积灰。洁净区内管路外层均为不脱落纤维的不锈钢材质。洁净区洁具间、洗衣间分别用于洁净区工具和洁净服清洁。厂房有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。c)空调系统①空调系统概述（是否为高效空调系统；包括空调系统主要组成部分，风机风量；空调系统能达到的功能，例如达到什么级洁净级别，温湿度、悬浮粒子、沉降菌等控制标准要求具体多少）提取车间、固体制剂车间洁净区为D级，安装有高效空调系统。空气净化调节系统由送风系统，回风系统，排风系统，除尘系统等部分组成。对送风进行初效、中效、高效三级过滤。D级标准：项目D级C级A级纠偏限度35200003520003520≥0.5um悬浮粒子（个∕m3）警戒限度17600001760001760〖静态〗纠偏限度29000290020≥5um警戒限偏限度不作规定35200003520≥0.5um悬浮粒子（个∕m3）警戒限度不作规定28160002816〖动态〗纠偏限度不作规定2900020≥5um警戒限度不作规定2320016纠偏限度200100<1浮游菌★（cfu/m3）警戒限度12060--纠偏限度10050<1沉降菌*（cfu/Ø90mm.4h）警戒限度6030--55mmcfu/纠偏限度5025<1皿］警戒限度3015--换气次数（次/小时）10～2020～40--相对湿度45～65%45～65%--温度18～26℃18～26℃--过滤器泄漏性测试：挑战性检测单个过滤器泄漏≤0.01%空调系统有回风循环?回风百分比例是。空调总送风量立方米∕每小时。空气换气次数是（要求10～20次/小时）洁净区压差，详见附录洁净区压差图。②公司当前空调系统是什么时候安装的，什么时候作的验证（设备确认），包括哪些验证（DQ∕IQ∕OQ∕PQ）,各个验证的主要验证内容。提取车间空调净化系统于2013年122014年02月份进行了DQ∕IQ/OQ/PQ2005年0506月份进行了DQ∕IQ/OQ/PQ的相关确认。D级空调净化系统再验证频次：1次∕年。设计确认（DQ）合格标准：1)确认厂区环境与布局符合期望结果要求。2)确认车间内部设计布局符合期望结果要求。3)确认洁净室设计布局符合期望结果要求。4)确认电气、照明设计符合期望结果要求。5)确认水和工艺管道设计符合期望结果要求。6)确认空调机组设计符合期望结果要求。安装确认(IQ)合格标准：1)确认检验设备和材料安装符合标准要求。2)确认关键和非关键仪器仪表均校验合格。3)4)确认空调设备所用的仪表均检定合格，并在合格效期内。5)确认空气处理设备安装符合标准要求。6)确认风管制作及安装均符合设计标准要求。7)确认风管及空调设备安装前均经过清洗合格。8)确认风管漏风均在设计标准范围内。9)确认空调箱密封性符合标准规定要求。10)确认洁净区建材及施工质量均符合标准要求。11)确认风机故障报警装置安装符合设计要求。运行确认(OQ)合格标准：1)确认通风机试运转符合标准要求。2)确认总风量、回风量及新风量符合设计图纸的要求。3)确认系统防倒灌措施符合设计要求。4)确认风速≥0.35m／s；换气次数（D级）＞15（次／h）。5)确认洁净区静压差符合设计要求。6)确认受检高效过滤器测得的穿透率的最大值小于“出厂合格穿透率的2倍，符合标准规定。7)确认室内温度符合标准20～24℃要求。8)确认室内湿度符合标准45～65%要求。9)确认室内噪声符合标准不大于60db要求。10)确认室内照度符合不低于300Lx要求。11)确认洁净区自净时间符合规定标准要求。12)确认洁净区静态尘埃粒子符合标准要求。13)确认洁净区静态浮游菌符合标准要求。14)确认洁净区静态沉降菌符合标准要求。性能确认(PQ)合格标准：1）确认室内静态悬浮粒子符合D级标准要求。2）确认室内温湿度、压差、照度符合D级标准要求。确认室内动态浮游菌符合D级标准要求。3）确认室内动态沉降菌符合D级标准要求。4）确认室内动态表面微生物符合D级标准要求。③空调初中高效过滤器型号材质过滤效能分别是？过滤器名称材质过滤效率E／％初效过滤器无纺布粒径≥5.0μm80＞E≥20中效过滤器无纺布粒径≥1.0μm99＞E≤70超细玻璃纤维滤高效过滤器粒径≥0.3μm≥99.99纸④是否使用DOP检漏，如使用检漏后残留DOP如何控制、处理？公司未使用DOP进行高效过滤器的检漏，高效过滤器检漏采取尘埃粒子扫描法进行。⑤D级洁净区空调净化系统送风系统和回风系统图纸空调净化系统送风系统和回风系统图纸见附录。d)处理高毒性或致敏性物料管理规程整个厂区生产或分析是否有剧毒性或高致敏性物料，如果有提供管理办法，如果在厂区处理在厂区平面图标注出处理的位置没有任何高毒性的、危险的或者致敏材料在该场地处置。e)水系统1)生产用纯化水工艺流程图和系统简介纯化水工艺流程图：纯化水系统简介：纯化水的成品贮罐采用全密闭形式，工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。为满足定期清洁的要求，贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋同时可以为周期性消毒后对罐体进行在线清洁。纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力1000L/h，水站设置1m³纯化水储罐一只，满足车间不同时段的峰谷用水量。管道输送系统的设计和安装充分考虑了管道的自排净功能，系统管道的走向排水坡度为1%1cm/m。管道连接安装全部采用焊接的方式连接。纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒减少微生物的措施，同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一个月采用巴氏消毒进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。2）系统能力每小时最大生产量1吨/小时.。3）容器及管道系统的材质：所有与纯化水接触的材料/物体表面应采用316L的不锈钢材料；与原水、浓水接触的管道使用不锈钢304；机架材质使用304不锈钢。4）须给出系统中所有过滤器的规格标准多介质过滤器规格标准：活性炭过滤器规格标准：保安过滤器规格标准：除菌过滤器规格标准：5）水温要求纯化水：常温，循环储存；6）产出水质量标准项目标准外观性状应为无色的澄清液体；无臭，无味酸碱度应符合规定硝酸盐应不得更深（0.000006%）亚硝酸盐应不得更深（0.000002%）氨应不得更深（0.00003%）铁盐应不得更深（0.002%）电导率应符合规定易氧化物应符合规定不挥发物不得过≤1mg重金属应不得更深（0.00003%）微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100cfu7）取样点及检验频率取样点监控指标取样频率备注总送水口菌落总数每周一次菌落总数每周一次总回水口理化分析每月一次二级反渗透出水口菌落总数每月一次各使用点菌落总数每月一次每周选择其中的3个水点原水取样口、饮用水总进水口化学、微生物每月一次菌落总数：行动值80cfu/ml警告值50cfu/ml8）水系统消毒方式及频率纯化水系统贮罐及输送管道采用巴氏消毒，每月进行一次。9）车间洁净区纯化水取样点布局图提取车间、固体制剂车间纯化水取样点布局图见附录。f)蒸汽、压缩空气系统简述蒸汽系统：公司生产设备所需要的蒸汽来自锅炉房DZG1-0.8-AII锅炉产生的约0.8MPa的工业蒸汽，该锅炉的额定蒸发量为1t/h，锅炉的燃料为燃煤。压缩空气系统：洁净压缩空气系统为生产车间公共设施。主要设备有LG-2.4/8A型螺杆式空气压缩机、油气分离器、0.6m3空气储罐、HD-20AC冷冻式干燥机、HD-024高效除油器、CLG-2.4/8A型螺杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。C级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。g)厂房设施的维护保养管理描述公司有厂房维护保养管理规程，文件编号：；公司有C级、D公司有纯化水系统维护保养操作规程，文件编号：。维护保养程序和记录中收录了检修/yesorno?是。能影响产品质量的日常维护清楚地标记,yesorno?是。维护保养记录或报告能传达到操作者yesorno?是。E、设备a)QC交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。公司已建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。公司保存有设备档案，保存了设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。生产设备的设计还应便于彻底清洁。生产设备表面材质药品质量相事宜，不得对药品质量有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。药品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡器、量具、仪器和仪表。生产设备和仪器列表见附录。b)提供生产和分析设备预防性维护保养维修管理规程部门负责设备维护保养?公司设备工程部负责设备维护保养工作。对于外部单位的设备维护保养是否有明文规定,yesorno?公司无外部单位设备。对于能影响产品质量的日常维护是否有清楚标记?Yesorno是。维护保养记录是否包括了维护保养的类别频次以及维护保养内容,?Yesorno是。保存维护保养记录,并确保设备使用者清楚维护保养操作内容?Yesorno是。c)设备确认(验证)和仪器仪表校验，包括计算机系统的验证公司设备验证管理规程简述公司的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。建立了确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：1）设计确认证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；2）安装确认证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；3）运行确认证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；4）性能确认证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；是否定期对关键设备进行再验证,yesorno是。工艺验证前,所有关键设备是否都已经进行了验证,yesorno是。是否涉及计算机系统验证,包括软件验证?Yesorno否。仪器仪表校验管理规程简述公司有仪器仪表校验管理规程,我们按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。公司规定了各类仪器仪表的再校验期限,按照制度规定按时进行再校验。d)厂房、设备设施、水系统、空调系统清洁管理规程是否有书面规定生产区和设备以及其他卫生系统清洁的标准清洁程序，并进行详细描述，包括：1,清洁方法中使用的清洁剂及其浓度以及清洁频率？2）是否时常更换清洁剂?3）是否通过化学及微生物测定法对清洁方法进行日常监测?4）水系统的清洁消毒方法及其频率,(同水系统部分)？5）空调系统(过滤器)的清洁及其更换要求,简述？公司制定了厂房设施清洁标准操作规程、设备清洁标准操作规程、纯化水系统清洁标准操作规程及空调净化系统清洁标准操作规程，并详细的描述清洁方法中使用的清洁剂及其浓度以及清洁频率，清洁剂的更换，通过化学及微生物测定法对清洁方法进行日常监测；纯化水系统清洁消毒方法及其频率在清洁消毒规程中进行了详细的描述；空调系统(过滤器)的清洁及其更换要求在清洁规程中进行了详细的描述。F、文件系统公司是否有文件管理规程?Yesorno是。部门负责文件修订和分发管理？质量部负责文件修订和分发管理。主要管理文件由部门负责保管？主要管理文件由质量部负责保管。文件编制格式要求,是否有相应模版?Yesorno是。公司是否有下列文件:yesorno1)产品质量标准；2)原辅料质量标准；3)包装材料质量标准；4)生产和包装操作SOP；5)批生产、批包装记录；6)产品、原辅料及包装材料检验操作规程；7)物料放行、中间产品放行、成品放行标准操作规程。是。a)文件控制程序简述依据公司文件管理规程,文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程执行，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。b)记录保存期限批生产、批检验记录保存到产品有效期后一年。c)是否有电子记录或影印胶片类文件管理规程，ｙｅｓｏｒｎｏ?如果有，请简述否。d)公司是否还有下面文件？Yesorno1）质量风险管理规程；2）机构与人员管理规程；3）厂房与设施管理规程；4）设备管理规程；5）计量管理规程；6）物料与产品管理规程；7）确认与验证管理规程；8）生产管理规程；9）卫生管理规程；10）委托生产与委托检验管理规程；11）质量保证管理规程；12）质量控制管理规程；13）产品发运与召回管理规程14）自检管理规程。是。G、生产简述从物料入厂－仓库－生产－入库－出厂流程，可用流程图表述。a)原辅料，包装材料及成品的处理，包括抽样、检验，审核放行及贮存，即从原辅料、包装材料入厂到最终产品放行的简述1）物料入厂验收简述仓库管理员首先核对供货商是否为合格供应商,核对送货单和实际物料的品名、规格、数量、批号、有效期、合格证、供货单位的出厂检验报告；对包装进行检查是否完整；对不符合要求的应拒绝入库；按照物料储存条件要求将物料运至相应仓库指定位置，并将外包装擦拭干净，整齐、分类码放，贴黄色待检标志；通知QA人员进行取样。QA人员按照公司取样管理规程对原辅料、包装材料进行取样。取样原则:除另有规定外，所有物料按批次取样检测，不同时间进货的同一批次物料应分别取样。检验合格后物料贴绿色合格证。2）生产操作是否包括下面内容？yesorno在生产过程中，例如，关键参数混合时间的检查；关键参数的记录；生产过程中的监控；生产过程中的监控记录的填写。是。3）包装操作是否包括下面内容?yesorno待包装产品、包装材料的复核；包装过程中的监控；包装过程中的监控记录的填写；是。b）返工管理公司有不合格品管理规程，不合格产品依据质量情况经批准后可以进行返工。不允许再加工。c)不合格品管理规程依据公司不合格品管理规程，任何不合格品都有明显标识，并单独存放于不合格品库，不合格品库日常上锁，设专人负责管理，并及时填写不合格品台账。不合格品在得到生产车间、质量部门的处理意见后，由质量部门给予最终的处理决定，各相关部门按照最终决议执行。d)验证及工艺验证管理公司有验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。依据规程，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。工艺验证前确保厂房、设施、设备、检验仪器、和检验方法都已验证确认工艺验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。如果没有重大变更，工艺至少每二年进行一次再验证。H、质量控制提供QC部门职责质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量控制的基本要求：a)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；b)检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合GMP要求；c)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；d)检验方法应当经过验证或确认；e)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；f)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；g)物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。I、委托生产及委托单位所注册产品是否有委托生产？如果有，简要叙述委托方和受托方之间的技术合同以及能保证产品与销售许可相符的GMP符合性评估方法。公司注册产品无委托生产情况。J、发货、投诉、产品缺陷和召回a)发货仓库是否上锁，设专人负责？Yesorno是。原辅料仓库温湿度条件是常温库：温度10～30℃、湿度45～75%、阴凉库：<20℃、湿度45～75%。成品仓库温湿度条件：常温库：温度10～30℃、湿度45～75%、阴凉库：<20℃、湿度45～75%。是否有冷库？冷藏哪些或哪类产品？公司配备有冷库，冷藏浸膏用。仓库原辅料的存放条件仓库原辅料均放置在托盘上面或货架上面、分批存放、批与批、托盘与托盘之间的间隔等应符合下面要求：1垛与墙之间不少于50cm；2垛与柱之间不少于30cm；3垛与地面之间不少于15cm；4垛与垛之间不少于30cm；5库内主要通道宽度不少于120cm；6仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm；7消防过道不少于100cm；8电器设施、架定线路及其他设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm；同一仓库内的不同物料应有明显标识，除了要求的距离外，最好还应有物理的隔离，以防误用。产品状态标识是由计算机控制还是状态标识卡，简述用状态标示卡标志，“待验”黄色，“合格，绿色；“不合格”红色表示，不合格物料隔离存放，放在不合格品库，并上锁，专人保管，待验物料悬挂黄色待验标识，合格物料悬挂绿色待验标识。发货程序销售部门确认客户标准，检查仓库产品质量，将符合客户要求产品销售给客户出库是否执行先入先出原则？Yesorno是。b)投诉、产品缺陷和召回1)是否有书面客户投诉管理规程？Yesorno是。2)哪个部门负责客户投诉分类整理记录以及客户投诉的调查处理？公司由质量部负责客户投诉分类整理记录以及客户投诉的调查处理。3)是否有书面的客户投诉调查报告？Yesorno是。-----谁负责审核?姓名、职务：赖竞飞、质量部部长。-----投诉记录保存多长时间？客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。4)是否有书面的产品召回程序包括下面内容？Yesorno-----药品召回的分级；-----药品召回的流程；-----药品召回计划；-----召回药品处理应当有详细记录；-----药品召回效果评价；-----药品召回系统有效性评估。是。谁负责产品召回？姓名、职务：赖竞飞、质量部部长。谁通知主