开放手术器械行业投资价值分析及发展前景预测

开放手术器械行业投资价值分析及发展前景预测医疗器械行业壁垒（一）医疗器械政策准入壁垒医疗器械直接关系到患者的生命和健康，一直都受到了严格的监管，在产品准入、生产准入、经营准入等各方面都存在较高的门槛。目前我国按照风险程度的不同对医疗器械产品实施分类管理、备案或注册制度，对医疗器械企业生产经营也实施了许可、备案制度，出口产品则一般需欧盟CE认证或美国FDA许可。一般来说，新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要的时间较长，市场准入门槛相对较高。（二）医疗器械技术研发壁垒医疗器械，尤其是微创外科手术器械，是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。对医疗器械生产企业而言，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模数据的统计分析，不断积累经验，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。因此，行业新进入者一般难以在短期内实现技术突破。（三）医疗器械营销渠道壁垒由于医疗器械行业特有的以经销商为主的销售模式，新进入者很难在较短的时间内建立完善的市场渠道。而且由于医疗机构分散，医疗器械的销售地域广泛，售后技术支持要求较高，行业内多采用经销商销售模式向医院进行销售，先进入行业的企业通过长期的渠道扩展，培育出了一批具备较强市场拓展能力、管理能力及专业化服务能力的优质经销商，迅速占领渠道资源，形成了较强的营销渠道壁垒。（四）医疗器械人才壁垒基于医疗器械行业的复合性特点，医疗器械的生产涉及多个技术领域，需要生物医学、材料化学、电子信息技术、现代医学影像等不同学科的交叉运用，因此研发人员通常需要拥有较完善的多学科知识储备，然后通过较长时间的积累实际技术开发经验才能逐步掌握本行业产品开发的能力。对销售人员而言，除了销售策略，还需对医学、材料、机械等相关产品知识有一定了解。因此，对于新进入的企业而言，难以在短期内打造完备的人才队伍，该行业的人才壁垒较高。（五）医疗器械规模壁垒随着带量采购等新政策的逐步推行与实施，产品成本管控对医疗器械生产企业的重要性愈发凸显，需要通过升级自动化生产线、提升规模效应等方式，降低生产成本，保证产品质量，从而在带量采购中实现以价换量，有效维持优势区域的市场份额并拓展销售区域。另外，医疗器械订单往往具有批次多、型号多等特点，规模企业可凭借其丰富的产品线和生产能力，完成对客户需求覆盖，实现产品交付的有效性、及时性。医疗器械行业发展前景我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的十三五发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。（一）国产化进程加快从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集推进期。了解到，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称新版《条例》）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明，2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进国产化进程。因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑，从国产化率提升的角度分析，国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊断领域目前仍有巨大的提升空间，相关政策的刺激将加速其国产化进程。（二）国内消费市场需求增加在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。2013年，科技部发布医疗器械十二五专项规划，工业与信息化部发布新材料产业十二五规划。卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。经济发展加速带动医疗服务需求全面升级，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致国内医疗器械市场需求的增加。（三）行业并购成未来主要方向医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化，大规模的企业产生。总体来说，现在医疗器械确实是并购为主的一个方向，国内的企业也一直在做并购。根据医疗器械产业业态分析，器械公司单品种、技术不可延展性等特点，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来突破这种瓶颈，搭建多品类的平台型公司，行业并购是快速突破的瓶颈的有效方式。血糖仪业务进入高速增长期根据国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》数据显示，全球约3．82亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约1．14亿，居各国之首。2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。目前，我国糖尿病发病率约11．6%，其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%，监测频次则更是很难达标。从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅421美元，较美国1．1万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位臵。我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方面是由于测血糖时指尖采血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制了患者血糖监测的次数。此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入医保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐渐提高。在我国，CPAP家用呼吸机出现较晚，一般用于肺部功能衰竭或气道阻塞不能正常呼吸的病人。通常患有睡眠呼吸暂停综合征的病人和严重肺气肿、肺心病、慢阻肺或二型呼衰且二氧化碳偏高的病人，需要购买家用呼吸机。另一方面，随着近两年医疗器械在电商渠道销售的崛起，呼吸机的购买渠道更加多样化，整个行业反而呈现逐年加速的趋势。未来几年，呼吸机行业整体增速有望提升到30%以上。2018年，在中国轻度OSA患者（AHI≥5）大约有1．76亿人，中度以上OSA患者（AHI≥15）约有6600万人。由于轻度OSA患者一般可通过健身、减肥、戒烟、改变睡姿等改善生活习惯来缓解，且患者不易发觉，保守估计中度以上OSA患者才需要用到呼吸机，且渗透率仅仅以10%计算，OSA患者中我国仍有660万台呼吸机的市场空间，以一台5000元售价计算的话有超过300亿销售额的市场空间。而2018年我国呼吸机年销量不足16~17万台，保有量预计在100万台以下，距离上述保守假设条件下的测算结果仍有巨大提升空间。中国医疗器械行业发展现状医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。吻合器市场发展情况吻合器是在外科手术中应用广泛的医疗器械，用于替代手工切除与缝合。根据QYR分析研究中心发布的研究报告，2021年全球吻合器市场规模大约为545亿元（人民币），预计2028年将达到898亿元，2022-2028期间年复合增长率（CAGR）为7．1%。随着我国人口老龄化的日益严重，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升，从而推动我国吻合器市场保持快速增长。我国吻合器市场规模由2016年的38．9亿元增长至2021年的82．9亿元，复合增长率为约16．33%，预计2022年我国吻合器市场规模将达到103亿元。按国产及进口品牌来看，中国国产品牌外科吻合器市场规模于2021年达到30．6亿元，外国品牌市场规模达52．3亿元，国产品牌比重达36．9%，国产品牌仍有较大替代进口的市场潜力。国内家用医疗器械行业发展现状（一）市场潜力巨大医学的发展经历过三个阶段：第一个阶段，治疗医学，人得病后治病。第二个阶段，预防医学，没得病也可以预防，第三个阶段，保健医学，不但防病治病，而且还要不断健身保健，延年益寿。家用医疗器械，包含这三个方面，也集中体现了第三个阶段，其市场成长机会和发展潜力巨大：医疗费用越来越高，医患关系的紧张，给家用医疗器械创造空间；我国人口目前已进入老龄化阶段，60岁以上的老年人已占人口总数的12％左右，衰老和老年常见病将会成为家庭的一个沉重负担，家用医疗器械需求将会不断扩大。（二）销售网络广由于家用医疗器械产品如电子血压计，低频治疗仪，血糖仪，电子体温计等均属于二类医疗器械，目前按照国家规定，没有《医疗器械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品，其中包含电子血压计，家用血糖仪，电子体温计等，因此大部分家用医疗器械产品的销售可以直接通过电子商务平台、超市、药店、专卖店、电视直销等一般商业渠道进行，销售网络广。（三）研发应变能力要求高作为家用医疗器械产品的供应商，必须能够根据客户的反馈和自身对市场信心的收集，确定市场所需求的新产品，新功能，继而完成研发并形成量产。基于客户，市场需求的研发对应变能力要求高，并具有周期短，成本控制要求高等特点。这就要求企业必须具有高效，灵活的设计开发机制，才能始终保持产品功能，外观设计等方面的优势，建立品牌知名度，实现企业的发展。（四）生产的小批量多品种，售后服务量大由于各种产品外形功能要求各异，且生产大多是订单式按需生产，因此生产企业的生产线必须具备一定弹性，能够迅速在不同产品，不同型号间完成切换，必须具备多品种的生产能力，并具备相应的管理控制能力。传统的大中型医疗器械面向医疗机构销售，售后服务主要采取上门提供技术支持的方式进行。家用医疗器械产品的消费者具有量大，分散的特点，售后服务量大。2017年，市场规模已达5233．4亿元，家用医疗器械也迎来了快速发展。同时，我国公共医疗资源稀缺，公共医疗卫生服务系统落后，再加上居民日益重视自身身体健康，家用医疗器械市场增长动力充足。医疗器械行业基本风险特征（一）医疗器械行业政策风险1、医疗器械带量采购相关风险近年来全国多个省份、地区陆续开展涉及吻合器等医用耗材的带量采购。带量采购政策可能带来的风险包括：①带量采购模式下，吻合器的采购通过集体招标进行，若未能在该地区中标，则在采购周期内则无法在该地区销售，在采购周期内在该市场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。②带量采购产品通常采用价格竞标模式，在竞标中各竞标企业为了能中标往往降低价格参与竞标，故吻合器产品的终端价格存在下降的风险。中标品种终端价格的下降，可能会导致出厂价出现较大幅度下滑，若此时销量提升不及预期则带量采购可能对收入及利润造成不利影响。2、医疗器械两票制相关风险2018年3月20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、医改办联合发布的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）提出，逐步推行高值医用耗材购销两票制。在两票制的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，该模式下会增加第三方专业服务商服务费支出。（二）医疗器械市场竞争加剧的风险近年来，随着国内吻合器行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械如强生、美敦力等竞争对手以其技术和市场服务优势，整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额；国内吻合器厂商则呈现出分散、多而不强的特征，行业内企业大多规模较小、技术实力较为薄弱，并且产品多集中于竞争更为激烈的开放吻合器领域。随着吻合器行业的快速发展，该领域未来的市场竞争将进一步加剧，由分散到集中将成为吻合器行业的发展趋势。如果不能在产品研发创新、质量控制、技术支持、品牌形象等方面继续保持竞争优势，可能会对生产经营和持续盈利能力产生不利影响。医疗器械行业市场现状以往集采二字，对于医药股而言，犹如洪水猛兽，不过这次集采结果出来，总体上略好于市场预期，加上骨科医疗器械企业下跌幅度足够深，时间足够久，因此才有近日的反弹。此前在国内脊柱耗材市场上，外资品牌长期占据半壁江山，此次的集中采购中，国产企业中标情况良好，市场份额有望进一步提升。数据显示，2019年，国内骨科脊柱类植入医疗器械的市场份额前五的公司分别为强生、美敦力、威高骨科、史赛克和三友医疗。其中，仅威高骨科和三友医疗为国内企业。深圳医疗器械产业起步早，基础好，产业发展全国领先。近年来，深圳不断完善产业链创新链，打造国家战略力量，努力建设高端医疗器械产业集群，创新资源迅速集聚，高端装备的比重逐步提升，向全球知名研发中心和国际一流产业集聚高地稳步迈进。截至2021年底，深圳医疗器械产业出口占全国的14%，多年位居全国大中城市的首位;规上企业聚集全国领先，产值超亿元的企业95家，居全国各大城市之首;医疗器械企业产值及上市企业市值，双双居全国首位。根据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2020年国内的骨科植入市场规模接近300亿元，其中，脊柱市场增长10%，超过创伤和人工关节，从手术量来看，2016年约为47万例，2016年至2021年保持年化增长13．8%。从历史数据采集情况来看，2021年，全国各种脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额为350