POCT类质控品的学习材料

POCT类质控品的学习材料第1页/共21页一、质控品的定义二、POCT类质控品三、广州万孚质控品第2页/共21页质控品（Control）是用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。什么是质控品？第3页/共21页标准品校准品质控品提供者国际/国家认可的机构生产厂家标示值有明确数值一定范围区间适用范围生产厂商用试剂赋值1、更换批号；2、异常后校准；3、修理后校准。1、室间/室内质评；2、更换批号/结果异常。溯源性有要求无要求是否通用是否特点仅有部分免疫学标准品高精密度高稳定性如何区分标准品、校准品与质控品？第4页/共21页一、质控品的定义二、POCT类质控品三、广州万孚质控品第5页/共21页目前，POCT类产品仅有血糖仪具有明确的质量控制标准。《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发〔2010〕209号）对POCT项目建立质量管理制度，所有POCT项目应开展室内质控，参加室间质评。定期对POCT结果进行比对，并明确比对的允许偏倚要求。第6页/共21页专家建议李健，丛玉隆，床旁检验的质量控制，继续医学教育，2009，21（26）：32-34使用仪器厂商提供的质控物绘制质控图并对质控图进行统计学分析来校准仪器的方法简便易行……不仅每天要用仪器厂商提供的正常和异常血浆进行室内质控，每月还要用新鲜的静脉血浆在方法学相同、试剂接近的同类仪器间进行室间质控。第7页/共21页POCT要有质量管理体系……质控物要尽可能的与生物标本相似，并与检测标本一起分析，不能进行特殊处理。质控物的稀释或冻干物的恢复一定要由实验室人员严格按照相关要求执行，他们负责控制质控物的有效性（如产品号、过期时间等）。张国军，康熙雄，POCT的临床应用及质量管理，中华检验医学杂志，2007，30（9）：1075-1077专家建议第8页/共21页马瑞敏，张国军，康熙雄，POCT的应用及存在的问题，中国实验诊断学，2012，16（8）：1529-1530医院也应成立专门的POCT委员会……特别强调的是POCT的培训、考核、认证、质控等应由委员会领导下的检验科负责，这样更能保证检测程序的标准化和可操作性，只有规范及系统化的管理才能保证POCT结果的准确可靠，使其真正发挥优势，得到更好的应用。专家建议第9页/共21页一、质控品的定义二、POCT类质控品三、广州万孚质控品第10页/共21页国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台；全国首家真正实现床旁PCT全定量检测；全国唯一具有质控品的PCT全定量检测；实现全血样本检测；与中心实验室PCT检测具有优异的一致性和相关性。广州万孚降钙素原荧光定量检测试剂第11页/共21页检测试剂的配套质控品已成功获证第12页/共21页有关质量标准GBT19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GBT19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明GBT21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性WST253-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质的描述ISO22870：2006即时检测质量和能力的要求

第13页/共21页企业应建立标准品、参考品主要原材料的选择、来源、制备过程、质量分析和质量标准的研究资料，对每一种生物材料的效能、特异性、活性和验收标准、使用的方法和标准、过程步骤、线性、批间和批内差异、可接受的检验限度等进行描述。对于质控品的生产要求第14页/共21页企业应建立参考品制备工艺研究及反应体系，如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件（如温度等）、校准方法（若需要）、质控方法等确定的研究资料，临界值（参考值及参考范围）的研究确定资料，制定标准操作规程（SOPs）,重点列出工艺要点及质量控制要点。对于质控品的生产要求第15页/共21页生产流程完全符合质控品生产规定第16页/共21页肌红蛋白（MyO）质控品心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）质控品肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品广州万孚的定量质控品还包括第17页/共21页与多家临床检验中心合作广州万孚为上海市临检中心提供室间质评用PCT质控品，该质控品可适用于多平台，精密度好。第18页/共21页与多家临床检验中心合作广州万孚为陕西省临床检验中心提供符合室间质评要求的CRP质控