中国经皮冠状动脉介入治疗指南解读

新指南的特点1.参考更多中国研究证据(31篇研究及其相关指南)，更加符合中国国情2.更具临床实用性（增加了术中操作和主要并发症防治措施等内容）3.中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会首次参与指南制定当前1页，总共30页。新指南的更新要点优化早期危险评分系统血运重建更加强调证据并注重实用新增PCI术中操作和并发症处理的推荐抗栓治疗：ACS患者抗血小板治疗优选替格瑞洛抗凝治疗比伐芦定推荐级别上升细化PCI术后管理及随访内容当前2页，总共30页。新指南推荐的早期危险评分系统评分标准评估危险的变量数验证结果推荐类型及证据水平临床因素冠状动脉造影因素CABGPCI短期（院内或30天内）EuroSCOREII180院内死亡率IIaBIIbCEuroSCORE170手术死亡率IIIB(2012版IB)IIIC(2012版IIbB)中、远期SYNTAX011>1年MACCE风险IBIBSYNTAXII6124年死亡率IIaBIIaB新增推荐推荐级别降低推荐级别升高新增推荐注：SYNTAXII比SYNTAX增加1个造影因素（无保护LM）当前3页，总共30页。各个危险评分系统优势更新评分评分特点EuroSCOREII评分由于EuroSCORE基于较早期的研究结果，过高估计了血运重建的死亡风险，不建议继续使用，由EuroSCOREII替代。EuroSCOREII通过18项临床特点评估院内死亡率SYNTAX评分根据11项冠脉造影病变解剖特点定量评价病变的复杂程度的危险评分方法。对于病变既适于PCI又适于CABG且预期外科手术死亡率低的患者，可以继续采用SYNTAX评分帮助制定治疗决策，至今仍在临床上广泛使用SYNTAXII评分在SYNTAX评分的基础上，新增是否存在无保护左主干病变，并联合了6项临床因素（年龄、肌酐清除率、左心室功能、性别、是否合并慢性阻塞性肺疾病、周围血管病），在预测左主干和复杂三支病变血运重建的远期死亡率方面，优于单纯的SYNTAX评分中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.EuroSCOREII评分临床因素：年龄、性别、肾功能损伤、外周动脉疾病、严重活动障碍、既往心脏手术史、慢性肺脏疾病、活动性心内膜炎、术前状态差、正在应用胰岛素治疗的糖尿病、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级、加拿大心血管病学学会心绞痛分型、左心室功能、近期心肌梗死、肺动脉高压、紧急外科手术、是否为单纯CABG、胸主动脉手术当前4页，总共30页。新指南的更新要点优化早期危险评分系统更加强调血运重建证据并注重临床实用新增PCI术中操作和并发症处理的推荐抗栓治疗：ACS患者抗血小板治疗优选替格瑞洛抗凝治疗比伐芦定推荐级别上升细化PCI术后管理及随访内容当前5页，总共30页。SCAD：优化患者血运重建的推荐，

低中危患者PCI推荐级别升高冠心病程度（解剖/功能）类别等级针对预后

左主干直径狭窄＞50%aIA前降支近段直径狭窄＞70%aIA二支或三支冠状动脉直径狭窄＞70%a，且左心室功能受损（LVEF＜40%）aIA大面积缺血（缺血面积＞左心室10%）IB单支通畅冠状动脉直径狭窄＞50%aIC针对症状

任一冠状动脉直径狭窄＞70%a，表现为活动诱发的心绞痛或等同症状，并对药物治疗反应欠佳IA冠心病程度（解剖/功能）PCICABG类别等级类别等级无前降支近段病变的单或双支病变ICIIbC存在前降支近段病变的单支病变IAIA存在前降支近段病变的双支病变ICIB左主干病变SYNTAX评分≤22分IBIBSYNTAX评分22~32分IIaBIBSYNTAX评分>32分IIIBIB三支病变SYNTAX评分≤22分IBIASYNTAX评分>22分IIIBIASCAD患者血运重建推荐SCAD患者血运重建方法推荐对合并左主干和（或）前降支近段病变、多支血管病变患者，根据SYNTAX评分（I，B）和SYNTAXII评分（IIa，B）评估中、远期风险，选择合适的血运重建策略。建议以冠脉病变直径狭窄程度作为是否干预的决策依据，狭窄≥90%时。可直接干预；当病变直径狭窄<90%时，建议仅对有相应缺血证据，或FFR≤0.8的病变进行干预。增加冠脉狭窄程度和LVEF描述的具体数值PCI推荐级别升高当前6页，总共30页。NSTE-ACS：强调早期诊断的重要性，推荐使用hs-cTn快速确诊和排除NSTE-ACS在无心电图ST段抬高的前提下，推荐使用高敏肌钙蛋白（hs-cTn）检测作为早期诊断工具之一，并在60min内获取检测结果（I，A），根据0h和1hhs-cTn水平快速诊断或排除非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前7页，总共30页。2015

ESC

NSTE-ACS指南推荐的

0h/1hhs-cTn快速诊断方法

RoffiM,etal.EurHeartJ,2016,37(3):267-315.可疑NSTEMI0h<Ang/lor0h<Bng/l且Δ0-1h<Cng/l其他0h≥Dng/l或Δ0-1h≥Eng/l排除确诊观察如入院时hs-cTn水平较低，可基本排除NSTEMI；如基线hs-cTn水平低且1h内无相对升高，也可基本排除NSTEMI；如入院时hs-cTn水平至少中度升高或在1h内显著升高，提示NSTEMI可能性极大如果初始2次检查结果不能明确诊断而症状提示ACS可能，则在3-6h后重复检查当前8页，总共30页。对NSTE-ACS患者冠脉造影的推荐级别升高推荐类别等级极高危患者，包括：①血流动力学不稳定或心原性休克；②顽固性心绞痛；③危及生命的心律失常或心脏骤停；④心肌梗死机械性并发症；⑤急性心力衰竭伴难治性心绞痛和ST段改变；⑥再发心电图ST-T动态演变，尤其是伴有间歇性ST段抬高。均推荐进行紧急冠状动脉造影（＜2h）IC高危患者，包括：①肌钙蛋白升高；②心电图ST段或T波动态演变（有或无症状）；③GRACE评分＞140分。推荐早期侵入策略（＜24h）IA中危患者，包括：①糖尿病；②肾功能不全，eGFR＜60ml/min/1.73m2；③左心室功能下降（LVEF＜40%）或充血性心力衰竭；④心肌梗死后早发心绞痛；⑤近期行PCI治疗；⑥既往行CABG治疗；⑦GRACE评分>109但<140分；⑧无创检查时反复出现缺血症状。推荐侵入策略（＜72h）IA低危缺血患者，先行非侵入性检查（首选心脏超声等影像），寻找缺血证据，再决定是否采用侵入策略IA根据患者临床情况、合并症、冠状动脉病变严重程度（如SYNTAX评分），由心脏团队或心脏内、外科联合会诊制定血运重建策略IC注：eGFR：估算的肾小球滤过率（estimatedglomerularfiltrationrate）细化了紧急冠脉造影人群，推荐级别升高中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前9页，总共30页。非PCI中心推荐根据NSTE-ACS患者危险分层及早转运（新增）极高危建议立即转运至PCI中心行紧急PCI高危建议发病24h内转运至PCI中心行早期PCI中危建议发病72h内转运至PCI中心行延迟PCI低危考虑转运行PCI或药物保守治疗中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前10页，总共30页。STEMI：继续强调减少时间延误是实施再灌注治疗的关键减少时间延误是STEMI实施再灌注治疗的关键问题，应尽量缩短首次医疗接触（FMC）至PCI的时间和到医院转出时间，从而降低院内死亡风险推荐类别等级对于首诊可开展急诊PCI的医院，要求FMC至PCI时间<90minIA对于首诊不能开展急诊PCI的医院，当预计FMC至PCI的时间延迟<120min时，应尽可能将患者转运至有直接PCI条件的医院IB根据我国国情，可以请有资质的医生到有PCI设备的医院行直接PCI，但要求FMC至PCI时间<120minIIbB中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前11页，总共30页。

无法及时行PCI时，推荐可在30min内尽早启动溶栓如预计FMC至PCI的时间延迟>120min，对有适应证的患者，应于30min内尽早启动溶栓治疗（I，A

）早期荟萃分析、近期Fast-MI注册研究、FAST-PCI研究、STREAM研究以及两项基于中国人群的研究均显示，溶栓后早期实施PCI的患者30d死亡率与直接PCI的患者无差异，溶栓后早期常规PCI的患者1年MACCE发生率有优于直接PCI的趋势。因此，对STEMI患者尽早溶栓并进行早期PCI治疗是可行的，尤其适用于无直接PCI治疗条件的患者中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前12页，总共30页。推荐多支病变STEMI患者开通非梗死相关动脉非梗死相关动脉PCI推荐类别等级多支病变STEMI患者在血流动力学稳定情况下

择期完成非IRA的PCIIIaB可考虑非IRA的PCI，与直接PCI同期完成IIbB新推荐非梗死相关动脉PCI注：根据2015年美国STEMI指南更新中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前13页，总共30页。新指南的更新要点优化早期危险评分系统血运重建更加强调证据并注重实用新增PCI术中操作和并发症处理的推荐抗栓治疗：ACS患者抗血小板治疗优选替格瑞洛抗凝治疗比伐芦定推荐级别上升细化PCI术后管理及随访内容当前14页，总共30页。手术入路：优选桡动脉径路股动脉径路是PCI的经典径路随着技术的发展，目前我国大多选择经桡动脉径路（血管相关并发症少，患者痛苦少）。指南首次明确推荐，经桡动脉路径应作为首选推荐（I，A）特殊情况下可酌情选择其他适宜的血管径路，如尺动脉、肱动脉等中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前15页，总共30页。辅助技术：强调重要性，推荐运用帮助决策辅助技术特点推荐IVUS通常用于造影结果不明确、或不可靠的情况下，如开口病变、血管重叠及分叉病变等。对PCI具有重要价值，尤其是对于高危病变，可明确支架大小、膨胀是否充分以及定位是否准确等。推荐采用IVUS指导有助于查明支架失败原因（IIa,C）对于选择性患者（无保护左主干、三支、分叉、慢性闭塞病变及支架内再狭窄病变等），推荐IVUS指导的优化支架置入（IIa,B）FFR能特异地反应心外膜下冠状动脉狭窄的功能学严重程度，对开口、分支、多支和弥漫性病变有一定的指导意义对于没有缺血证据的SCAD患者，推荐对冠状动脉造影目测直径狭窄50%-90%的病变行FFR评估（I，A）对多支血管病变患者，推荐FFR指导的PCI（IIa,B）OCTOCT较IVUS具有更好的空间分辨率，但穿透力较差，因此对发现靠近冠状动脉腔内病变及支架边缘损伤的细微解剖学变化更有价值，但对判定斑块负荷及组织内部特征依然不够准确·对于选择性患者，OCT可以优化支架置入（IIb,C）中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前16页，总共30页。支架选择：高再发缺血风险者应优选新一代DES指南首次推荐以下患者优选新一代DES推荐类别等级临床情况NSTE-ACSIASTEMI直接PCIIA冠心病合并糖尿病IA冠心病合并慢性肾脏疾病IB病变情况开口处病变IIaB静脉桥血管PCIIA支架内再狭窄病变IA左主干合并分叉病变和CTO病变，优先考虑应用新一代DES，以降低再狭窄率中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前17页，总共30页。中国人群研究：

新型生物可降解涂层/完全可吸收支架不劣于永久性支架I-LOVE-IT

2研究：BP-SES

1年疗效不劣于DP-SES1ABSORB

China研究：BVS1年节段内晚期管腔丢失不劣于CoCr-EES2I-LOVE-IT

2研究：前瞻性、多中心、随机、非劣效性、真实世界研究，纳入2737例植入冠脉支架的慢性稳定性冠心病或ACS患者，以2：1比例随机分为植入生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架（BP-SES）或永久性聚合物涂层钴铬合金西罗莫司药物洗脱支架（DP-SES），比较两种支架的有效性和安全性。共随访12个月，主要终点事件靶病变失败术后随访时间（天）靶病变失败率（%）ABSORB

China研究：前瞻性、随机、多中心研究，纳入480例有1-2个新发冠脉缺血病变且拟行择期PCI的患者，分别植入依维莫司可吸收支架（BVS）或钴铬合金依维莫司洗脱支架（CoCr-EES），评估BVS相比CoCr-EES的安全性和有效性。随访1年，主要重点事件：节段内晚期管腔丢失。将晚期管腔丢失差异0.15mm定义为非劣效性阈值BVS

CoCr-EES

1年节段内晚期管腔丢失（mm）0.19±0.38mm

0.13±0.38mm

97.5%置信上限0.14mm非劣效性P值=0.011.

Han

YL,et

al.JAmCollCardiolIntv2014;7:1352–60.2.

Gao

RL,et

al.JAmCollCardiol2015;66:2298–309.BP-SES：6.1%

DP-SES：6.3%

非劣效性P值=0.0002

生物可降解涂层支架其生物相容性更好，支架梁更薄，因而DES处管壁较早内皮化，降低了新生内膜过度增生、再狭窄率以及晚期支架内血栓形成的发生率

完全生物可吸收支架将成为我国新一代支架的发展方向

生物可降解涂层支架生物相容性更好，因而DES处管壁较早内皮化，降低了新生内膜过度增生、再狭窄率以及晚期支架内血栓形成的发生率

完全生物可吸收支架将成为我国新一代支架的发展方向当前18页，总共30页。新指南的更新要点优化早期危险评分系统血运重建更加强调证据并注重实用新增PCI术中操作和并发症处理的推荐抗栓治疗：ACS患者抗血小板优选替格瑞洛抗凝治疗比伐芦定推荐级别上升细化PCI术后管理及随访内容当前19页，总共30页。PLATO研究：与氯吡格雷相比，替格瑞洛显著降低显著降低ACS患者心血管事件风险1.9%ARRP<0.00116%RRRNNT=5411.7%9.8%替格瑞洛组(n=9,333)氯吡格雷组(n=9,291)两组均包含阿司匹林HR0.84024681012024681012随机后时间(月)心血管死亡/心梗/卒中累积发生率(K-M%)ARR:绝对危险度减少;RRR:相对危险度减少;NNT:需要治疗的人数，NNT越小说明治疗越有效WallentinL,etal.NEnglJMed2009;361:1045–1057(supplement)PLATO研究：国际多中心、双盲、双模拟、随机对照研究，入组18624例ACS患者，在阿司匹林基础上，随机给予替格瑞洛180mg负荷剂量，90mgbid维持剂量，或氯吡格雷300-600mg负荷剂量，75mgqd维持剂量。随访1年，主要疗效终点：心血管死亡、心梗（排除无症状心梗）和卒中的复合终点。主要安全性终点：PLATO定义的总体主要出血当前20页，总共30页。1、替格瑞洛为非前体药物，无需肝脏代谢，快速起效2、接受替格瑞洛治疗的患者无血小板高反应性3、替格瑞洛与氯吡格雷相比，总体主要出血发生率无显著差异替格瑞洛抗栓主要优势：当前21页，总共30页。欧美指南推荐：ACS患者抗血小板治疗优先选择替格瑞洛2014ESC/EACTS心肌血运重建指南1

：STEMI（抗血小板治疗）推荐一种P2Y12受体抑制剂与阿司匹林联用，并维持治疗12个月，除非存在禁忌症如大出血风险IA普拉格雷（60mg负荷剂量，10mgqd维持剂量）：用于无禁忌症的患者IB替格瑞洛（180mg负荷剂量，90mgbid维持剂量）：用于无禁忌症的患者IB氯吡格雷（600mg负荷剂量，75mgqd维持剂量）：

当普拉格雷或替格瑞洛无法获得或有禁忌症时，才可使用氯吡格雷IBWindeckerS,etal.EurHeartJ.2014;35(37):2541-2619WengerNK,etal.Circulation.2014;130:e344-e426ESC/EACTS:欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会；ACS:急性冠脉综合征；STEMI:ST段抬高的心肌梗死；ACC/AHA：美国心脏病学会/美国心脏协会；NSTE-ACS：非ST段抬高的急性冠脉综合征2014ACC/AHANSTE-ACS指南2对于接受早期侵入性治疗或缺血指导策略治疗，且无禁忌症的NSTE-ACS患者，推荐应用P2Y12受体抑制剂联合阿司匹林治疗12个月替格瑞洛：180mg负荷剂量，继而90mgbid氯吡格雷：300mg或600mg负荷剂量，继而75mgqdIB接受早期侵入性治疗或缺血指导策略治疗的NSTE-ACS患者，相比氯吡格雷优先选择替格瑞洛作为P2Y12抑制剂疗法是合理的IIaB当前22页，总共30页。以下ACS人群抗栓治疗推荐首选替格瑞洛糖尿病患者：对糖尿病患者，抗血小板治疗首选替格瑞洛（负荷剂量180mg，维持剂量90mg、2次/d）与阿司匹林联合应用至少12个月

。CKD患者：替格瑞洛受肾功能影响较小，因此，对CKD患者，首选替格瑞洛，且无需调整剂量；在接受透析治疗的患者中使用替格瑞洛经验较少，可选择氯吡格雷。复杂冠脉病变患者：根据PLATO研究结果，对ACS合并复杂冠状动脉病变患者，首选替格瑞洛。CYP2C19慢代谢型或血小板功能检测提示有残余高反应者：如无出血高危因素，首选替格瑞洛。目前中国批准上市的P2Y12受体拮抗剂仅有氯吡格雷和替格瑞洛CKD：慢性肾脏疾病；ACS：急性冠脉综合征中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等。中华心血管病杂志，2016;44(5):382-400当前23页，总共30页。抗凝治疗SCAD高出血风险者：推荐比伐芦定推荐类别等级术中应用普通肝素70~100U/kgIB如有肝素诱导的血小板减少症，使用比伐芦定（一次性静脉注射0.75mg/kg，随后1.75mg/kg/h维持至术后4h）IC高出血风险患者，使用比伐芦定（一次性静脉注射0.75mg/kg，随后1.75mg/kg/h维持）IIaA依诺肝素0.5mg/kg静脉注射IIa（2012年版IIbB）B新增比伐芦定中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组等.中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400.当前24页，总共30页。BRIGHT研究：与肝素或肝素+替罗非班相比，单用比伐芦定显著降低30天净临床事件发生风险BRIGHT研究：多中心、开放标签研究，纳入我国82个中心2194例AMI需行直接PCI的患者，分为单用比伐卢定组（在导管室行冠脉造影前就开始注射0.75mg/kg，1.75mg/kg/h，直到手术接受后至少30分钟,n=735）、单用肝素组（仅注射肝素100U/kg，如果ACT＜200s可追加剂量，n=729）和肝素与替罗非班联用组（肝素60U/kg，替罗非班10mcg/kg，以0.15mcg/kg/min的速度维持18到36小时，n=730）。主要终点事件为30天净主要不良临床事件，包括主要心血管、脑血管事件或出血事件的复合终点肝素+替罗非班单用肝素单用比伐卢定30天净主要临床事件发生率（%）天数17.0%8.8%13.2%比伐芦定vs肝素：RR，0.6795%CI，，P=0.008比伐芦定vs肝素+替罗非班：RR，0.5295%CI，，P<0.001比伐芦定、肝素