品管部培训专题讲座

YY/T0287idtISO13485培训辽爱品管部品管部培训专题讲座第1页ISO13485标准基本思想一个基础：以ISO9001为基础；一条根本：以满足医疗器械法规要求为根本确保安全有效；一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；品管部培训专题讲座第2页ISO：9000质量管理标准1、以用户为关注焦点2、领导作用3、全员参加4、过程方法：识别和管理组织应用过程，过程之间相互作用。5、管理系统方法：对组成系统过程给予识别，了解并管理系统，以提升实现目标有效性和效率。6、连续改进7、基于事实决议方法8、互利供方关系品管部培训专题讲座第3页ISO13485：结构序言0引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6产品实现7测量、分析和改进附录参考文件品管部培训专题讲座第4页ISO13485标准特点仅适合用于医疗器械行业，专业性强；突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地域法规”，包括到应该考虑“国家和地域法规要求”条款有13处；强调文件化要求：有41处提出编制形成文件程序要求，40处提出统计要求；重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理形成文件要求。应保持风险管理引发统计。品管部培训专题讲座第5页包括到法律产品质量法标准化法计量法环境保护法协议法消费者权益保护法劳动法品管部培训专题讲座第6页包括到法规医疗器械监督管理条例医疗器械临床试验要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求医疗器械生产监督管理方法医疗器械经营企业许可证管理方法医疗器械注册管理方法品管部培训专题讲座第7页4.2文件要求方针目标质量手册程序文件作业规程质量统计宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项详细操作QMS运作----证据外来文件品管部培训专题讲座第8页4.2.3文件控制f确保外来文件得到识别、并控制其分发。品管部培训专题讲座第9页5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：与组织宗旨相适应。包含对满足要求和保持质量管理体系有效性承诺。提供制订和评审质量目标框架。在组织内得到沟通和了解。

在连续适宜性方面得到评审。最高管理者组织制订并同意公布。精益求精，专业专攻品管部培训专题讲座第10页5.4.1质量目标

质量方面追求目标。应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标;部门目标;岗位目标。目标应详细可测量。应与质量方针保持一致品管部培训专题讲座第11页5.5.1职责和权限最高管理者应要求全部岗位职责、权限得到要求、形成文件并沟通。管理岗位：总经理/副总经理、部门责任人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验监视和不良事件汇报人员。品管部培训专题讲座第12页程序定义为进行某项活动或过程所要求路径

内容：5W＋1HWhat做什么？Who谁做？Where何地？When何时？Why为何？How怎样做？包括：目标、范围、职责、工作流程、使用文件、材料、统计…详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力品管部培训专题讲座第13页作业规程和程序文件区分品管部培训专题讲座第14页需要形成文件程序需要编制成文件程序共计41个（不限于这些），其中包括到品管部有：8.3不合格品控制8.5.2纠正办法8.5.3预防办法8.5.1改进忠言性通知8.5.1改进汇报8.3不合格品控制建立返工过程文件8.3不合格品控制确定返工对产品不利影响品管部培训专题讲座第15页需要保持统计活动和结果要求保持统计要求共40处（不限于这些），包括到品管部有：6.6.2保持教育、培训、技能7.4.3采购产品验证统计7.5.2.1过程确认统计7.6监视和测量装置校准或检定依据统计7.6监视和测量装置有效性评价统计7.6监视和测量装置有问题设备校准和验证统计8.2.2内部审核统计8.2.4.1产品监视和测量总要求接收放行统计品管部培训专题讲座第16页8.3不合格品控制同意让步接收人员身份统计8.3不合格品控制不合格性质及随即办法统计8.4数据分析结果统计8.5.1改进总则用户埋怨调查统计8.5.1改进总则对用户埋怨未采取纠正办法理由及同意统计8.5.2纠正办法调查及办法结果统计8.5.3预防办法调查及办法结果统计品管部培训专题讲座第17页统计作用记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防办法信息保持和改进质量管理体系信息品管部培训专题讲座第18页统计控制标识贮存检索保留期限处置有唯一名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅要求依据产品寿命决定保留期不少于两年过期统计销毁需登记、同意品管部培训专题讲座第19页统计易出现问题品管部培训专题讲座第20页6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任。品管部培训专题讲座第21页6.2.2能力、意识和培训a）确定从事影响产品质量工作人员所必要能力b）提供培训或其它办法以满足需求c）评价办法有效性d）让员工意识到工作相关性、主要性、怎样作贡献e）保留教育、培训、技能、经验适当统计品管部培训专题讲座第22页6.3基础设施确定、提供并维护适用时，包含：a）建筑物，工作场所及相关设施b）过程设备（软件、硬件）c）支持性服务（运输、通讯）如维护活动必要，应建立文件和保持统计品管部培训专题讲座第23页6.4工作环境若人员与产品或工作环境接触可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装文件要求。若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境文件要求以及环境监视和控制程序或作业指导书。在特殊环境暂时工作人员应培训后或在监督下工作。适当初，对污染或潜在污染产品控制做出文件化特殊安排，以预防污染其它产品、环境和人员。品管部培训专题讲座第24页7.1产品实现策划策划应确定：a）产品质量目标和要求b）针对详细产品确定过程、文件、资源需求c）产品验证、确认、监视、检验和试验、接收准则d）为实现过程及满足要求提供证实统计产品实现策划输出：技术文件、质量计划等;在产品实现全过程建立风险管理文件化要求，并保留风险管理统计。风险管理标准：YY/T

0316-ISO14971策划输出能够是书面、口头、因组织规模、产品特点而定品管部培训专题讲座第25页7.4.3采购产品验证采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应要求验证及放行方式。保留验证统计。品管部培训专题讲座第26页7.5.2生产和服务提供过程确实认

7.5.2.1总要求需确认过程是指：过程输出不能由后续监视和测量加以验证在产品已交付使用后才能发觉问题过程（如瓷块终烧密度，弯曲强度）确认目标：证实过程含有实现策划结果能力品管部培训专题讲座第27页确认方式包含：*为过程评审和同意要求准则*对设备认可，人员资格判定*使用特定方法和程序*统计要求*必要时再确认建立程序文件：*对过程软件使用前确认*保持确认统计品管部培训专题讲座第28页7.5.3.1标识对象：原材料、半成品、成品目标：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，预防用混用错。成品标识应符正当规要求适宜方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件建立形成文件程序确保返回组织产品能被识别、区分品管部培训专题讲座第29页7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则建立程序文件。确定产品可追溯性范围、程度（批、件）和统计（路径）统计产品唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所7.5.3.2.2专用要求：植入产品统计可能出现问题组件、材料、工作环境分销统计备查统计运货收货人名字地址品管部培训专题讲座第30页7.5.3.3状态标识监督和测量状态识别产品状态。在产品生产、贮存、安装和服务全过程中保持产品状态标识，应确保只有检验合格产品（或经授权放行产品）才能交运、使用和安装。品管部培训专题讲座第31页7.6监视和测量装置控制监视和测量装置：计量器具;检测设备;标准物质、样板、样件;试验软件：应确认。建立程序。建帐。编制检定/校准/标定计划。定时送检/校准/标定并保留证书/校准依据。如无国家/国际标准，统计检定/校准依据。状态标识。发觉偏离，应评价已检结果并采取办法。品管部培训专题讲座第32页校准与检定中华人民共和国强制检定工作计量器具明细目录()：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。品管部培训专题讲座第33页8测量、分析和改进8.1总则

策划并实施：监视、测量、分析和改进过程目标

――证实产品符合性

――确保质量管理体系符合性

――保持质量管理体系有效性品管部培训专题讲座第34页确定适用方法及应用程度（包含统计技术）法规可能要求建立统计技术应用程序文件有益统计方法：－－图表法－－统计控制图－－量化效应试验设计－－回归分析－－抽样和接收方法－－检验和试验统计方法品管部培训专题讲座第35页8.2监视和测量8.2.1反馈应对组织是否已满足用户要求信息进行监视应确定获取和利用这种信息方法方式：――用户投诉――问卷调查――直接沟通（博览会、走访、电话、传真…）――媒体报道――委托调研为反馈系统建立程序文件目标：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正办法法规要求：对生产后阶段获取经验评审应组成反馈系统一部分品管部培训专题讲座第36页8.2.2内部审核按策划时间间隔（<12个月）进行内审确定质量管理体系：――符合对产品实现策划安排――符合本标准要求――符合设定目标质量管理体系要求――得到有效实施和保持品管部培训专题讲座第37页8.2.3过程监视和测量指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们子过程适宜方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）应证实过程实现所策划结果能力，不然应采取纠正和纠正办法服务行业过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行过程监视和测量也能够经过对过程业绩监视和测量品管部培训专题讲座第38页8.2.4产品监视和测量经过监视和测量验证产品特征是否满足要求产品：采购产品、中间产品、最终产品建立程序文件要求：策划并实施监视和测量规程*时机（停顿点），测量点*特征*文件、工具*人员资格统计：符合要求证据，统计有权放行人员在策划内容完成之前不得放行产品预防不合格品非预期使用和交付品管部培训专题讲座第39页8.3不合格品控制预防不合格品非预期使用和交付包含采购产品、中间产品、最终产品制订形成文件程序，要求处置权限和路径：a）采取办法，消除已发觉不合格b）经授权人员同意，让步使用、放行、接收不合格品（在符正当规情况下）c）采取办法，预防原预期使用或应用保持统计（不合格性质、后续办法、同意让步）不合格品在纠正之后，应再验证对交付后不合格应采取适当办法（如三包、忠言性通知）品管部培训专题讲座第40页应确保不合格品仅在满足法规要求情况下才能实施让步接收，且应保持同意让步接收人员身份统计。应保持不合格性质以及随即采取任何办法统计，包含所同意让步统计。返工应有作业指导书。对返工可能对产品造成不利影响进行评审，并形成文件品管部培训专题讲座第41页8.4数据分析要求：确定、搜集、分析适当数据目标：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进有效性起源