药品食品管理法

药品食品管理法第一页，共五十九页，2022年，8月28日课前练习Asaresultofthedevelopmentofmorepowerfulandpreciselaboratoryinstrumentstechniques,itisnowpossibletounderstandanddefinemoreexactlynotonlytheinvisibleultimatephysiochemicalorganization(ultrastructure)ofthemoleculesinlivingmatterbutalsohowlivingmatterreproducesatthemolecularlevel.第二页，共五十九页，2022年，8月28日由于实验室仪器和实验技术逐渐变得更精密、更强有力，现在不仅有可能更确切地理解和界定生命物质中那些肉眼看不到的极微小的生理化学组织，而且有可能更确切的理解和界定生命物质在分子层次上是如何繁殖的。第三页，共五十九页，2022年，8月28日OrderofthePresidentofthePeople'sRepublicofChina(No.45)中华人民共和国主席令第四十五号第四页，共五十九页，2022年，8月28日

词语学习一第五页，共五十九页，2022年，8月28日adopt：1收养、2采纳、采用、3通过批准amend：改良;修改,修正，修订（法律文件、声明等）promulgate[prə‘mʌlgeit】：

颁布、发布、公布

putalawintoeffectbyformaldeclarationasof：自...起,截至Iknowthatasoflastweekhewasstillunmarried.

我知道到上星期为止他还没有结婚。gointoeffect[i'fekt]实施、生效第六页，共五十九页，2022年，8月28日affect[ə'fekt]effect,

influence均可表示“影响”。

affect:动词(及物)，主要指一时的影响，着重影响的动作，可指一般意义的影响(不分好坏)，也可指不良影响。作主语通常是物而不是人Toaffectapolicyistohaveaneffectonit.

影响一项政策就是对该政策具有一种影响。Thenewsdidnotaffectheratall.＝Thenewshadnoeffectonheratall.

这条消息对她没有一点影响。effect:名词(可数或不可数)，affect＝haveaneffecton。effect有时虽用作动词(及物)，但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。Heeffectedgreatchangesinthecompany.

他使公司发生了巨大的变化。

influence:表示“影响”，主要指对行为、性格、观点等产生间接的或潜移默化的影响。可用作动词(及物)或名词(通常不可数，但有时可连用不定冠词)。Whatyoureadinfluencesyourthinking.

你读的东西对你的思想有影响。Televisionhasastronginfluenceonpeople.

第七页，共五十九页，2022年，8月28日StandingCommittee：常务委员会NationalPeople‘sCongress(NPC)：全国人民代表大会第八页，共五十九页，2022年，8月28日TheDrugAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,2001,isherebypromulgatedandshallgointoeffectasofDecember4,2001.主语？分词短语？非限制定语从句=whichwas~第九页，共五十九页，2022年，8月28日《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。第十页，共五十九页，2022年，8月28日词语拓展第十一页，共五十九页，2022年，8月28日常用中国政府机构和机关单位：GeneralOffice：办公厅CentralMilitaryCommission：中央军事委员会

SupremePeople’sCourt：最高人民法院

SupremePeople‘sProcuratorat：最高人民检察院MinistryofPublicSecurity：公安部StateSportGeneralAdministration：国家体育总局第十二页，共五十九页，2022年，8月28日

JiangZeminPresidentofthePeople'sRepublicofChina

February28,2001中华人民共和国主席江泽民

2001年2月28日第十三页，共五十九页，2022年，8月28日(Adoptedatthe7thMeetingoftheStandingCommitteeoftheSixthNationalPeople'sCongressonSeptember20,1984,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,2001)

(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第十四页，共五十九页，2022年，8月28日revise:

指通过仔细阅读、反复思考后而进行改正、订正或修订，使趋于完善。revise解释为“修正”或者“校订”。若是把书的第一版“修正”了，出版第二版，那受revise的动作就是第一版。另外revisededition指第二版，不是第一版；

amend:

书面语用词。指进行更正或改变，使之更好，符合更高的要求。第十五页，共五十九页，2022年，8月28日词语学习二第十六页，共五十九页，2022年，8月28日provisionn.规定,条款;供应(品);预备n.(pl.)食物vt.向...供应食物distributor:经销商acompanythatmarketsmerchandisemedicaladj.医学的,医疗的,医药的,内科的inspection：aformalorofficialexamination监察、检查legal：法律的,合法的,法定的Heistheonlylegalheiroftherichman.

他是这位富翁的唯一法定继承人。liability：责任,可能性,债务,不利因素,倾向Supplementary：adj.补充的,附加的第十七页，共五十九页，2022年，8月28日

control,

direct,

govern,

manage,

rule,

supervise,

administer这些动词均有“管理、支配”之意。

control:含义广泛的常用词，指对人或物施以约束或控制的力量。

direct:侧重行使领导或指导权。

govern:侧重指运用任何控制的权力来统治或管理一个国家、一个社会或一个部门，暗含能力和知识的运用。

manage:强调对具体事务机构进行管理，有时含受权管理或处理之意。

rule:强调用绝对或独裁的权力来管理或统治。

supervise:侧重指运用本身的或被授予的权力来管理、检查工作，含监督意味。

administer:指官方的或正式的对事务的管理。

第十八页，共五十九页，2022年，8月28日

CONTENTS

ChapterIGeneralProvisions

ChapterIIControloverDrugManufacturers

ChapterIIIControloverDrugDistributors

ChapterIVControloverPharmaceuticalinMedicalInstitutions

ChapterVControloverDrugs

ChapterVIControloverDrugPackaging

ChapterVIIControloverDrugPricingandAdvertising

ChapterVIIIInspectionofDrugs

ChapterIXLegalLiabilities

ChapterXSupplementaryProvisions

第十九页，共五十九页，2022年，8月28日第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第二十页，共五十九页，2022年，8月28日

ChapterIGeneralProvisions第二十一页，共五十九页，2022年，8月28日

词语学习三第二十二页，共五十九页，2022年，8月28日enact:制定（法律），通过，颁布，发布（法令、命令）

orderbyvirtueofsuperiorauthoritystrengthen：加强、加固ensure：确保、保证legitimate：合法的，法律认可的，正当的，合理的。intheuseof：在使用第二十三页，共五十九页，2022年，8月28日Article1ThisLawisenactedtostrengthendrugadministration,toensuredrugqualityandsafetyforhumanbeings,toprotectthehealthofpeopleandtheirlegitimaterightsandinterestsintheuseofdrugs.第二十四页，共五十九页，2022年，8月28日legal，lawful和legitimate，legal：connectedwith,inaccordancewith,authorizedorrequiredbythelaw（法律上的,合法的，法律承认的，法律要求的，法定的。），它强调“合乎国家正式颁布的法律的，或经法律许可的”。诉讼过程：thecourseoflegalproceedings，即法定程序，所谓“法定”是指“合乎国家正式颁布的”，所以“法律行为”是legalact，法定地址：legaladdress，法定代理人：legalagent，司法协助：legalassistance，法人：legalentity，法律事务：legalbusiness，法律效力是legaleffect，“法律效用”是legaleffectiveness，“法定财产”是legalestate，等。第二十五页，共五十九页，2022年，8月28日“lawful”意为allowedbylaw；accordingtolaw（合法的，法定的），是强调“合理合法的”，意为“合乎或不违反国家的法律、教会的戒律或道德的标准”，与“legal,legitimate”有差别。例如：“合法行为”是lawfulaction，“合法政党”是lawfulparty，“合法财产”是lawfulproperty，“合法席位”是lawfulseat，“合法婚姻”是lawfulwedlock，等。第二十六页，共五十九页，2022年，8月28日“legitimate”意为lawful,regular,reasonable，（合法的，正规的，合理的，可说明为正当的），是强调既是合法的，又是正当的，指根据法律、公认权威与准则为正当的。例如：“合法防卫，正当防卫”是legitimate第二十七页，共五十九页，2022年，8月28日Tostrengthen,toensure,toprotect三个不定式短语，表示立法的目的，译为：为了加强，为了保证，为了维护。第二十八页，共五十九页，2022年，8月28日第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二十九页，共五十九页，2022年，8月28日作业：How“Safe”isSafe?Adrugissafewhentheexpectedtherapeuticgainjustifiestheriskentailedbyitsuse.Determinationofsafetyisinseparablefromconsiderationofthedrug’seffectiveness.Nodrugissafeunlessitiseffective.“Anotherwiseharmlessdrugcanbedangerousifitdoesnotproduceitspurportedtherapeuticeffect.”第三十页，共五十九页，2022年，8月28日成对词的固定搭配rightsandinterests权益Institutionsandindividuals团体与个人Researchanddevelop研发Modernandtradition现代与传统Signandissue签发第三十一页，共五十九页，2022年，8月28日词语学习第三十二页，共五十九页，2022年，8月28日institutions（教育、医疗、慈善）社会公共机构individual：个人2.

[口语]人(常指有趣或有点特别的人)3.

与众不同的人；有个性的人4.

某种类型的人；（尤指）古怪的人engaged：v.答应,预定,使忙碌,雇佣,订婚beengagedtosb表示“跟某人订婚”。beengagedtodosth被雇来做…beengagedindoingsth从事，忙于做=beinvolvedin（with）=engageinabide：v遵守,忍受,坚持abideby遵守、信守IabidebywhatIsaid.

我坚持我所说的话。第三十三页，共五十九页，2022年，8月28日Article2Allinstitutionsandindividualsengagedinresearch,production,distribution,use,ordrugadministrationinthePeople'sRepublicofChinashallabidebythisLaw.

第三十四页，共五十九页，2022年，8月28日第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三十五页，共五十九页，2022年，8月28日1、modernandtraditionalmedicines2、givefullplaytotheirrolein

playarole

发挥作用playanimportantrolein在...中起重要作用3、maintenanceofhealth.

保健4、cultivation：n.教化,培养,耕作5、crude：天然的,未加工的,简陋的,粗鲁的,粗糙的n.原油,天然的物质crudedrugs第三十六页，共五十九页，2022年，8月28日Article3TheStatedevelopsbothmodernandtraditionalmedicinestogivefullplaytotheirroleinpreventionandtreatmentofdiseaseandinmaintenanceofhealth.

TheStateprotectstheresourcesofnaturalcrudedrugsandencouragesthecultivationofChinesecrudedrugs.

第三十七页，共五十九页，2022年，8月28日第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。Developboth…and….既发展….也发展第三十八页，共五十九页，2022年，8月28日Article4TheStateencouragesresearchanddevelopmentofnewdrugsandprotectsthelegitimaterightsandinterestsofcitizens,legalbodiesandotherinstitutionsengagedinthisfieldofendeavor.

第三十九页，共五十九页，2022年，8月28日newdrugs：legalbody：法人legitimaterightsandinterests合法权益endeavor（为达到某一目的而）努力，尝试。第四十页，共五十九页，2022年，8月28日第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第四十一页，共五十九页，2022年，8月28日词语学习第四十二页，共五十九页，2022年，8月28日regulatory['regjulətəri]adj.管理的,控制的,调整的

beresponsiblefor：对……负责，承担…责任nationwideadj.全国性的adv.在全国范围内relevantadj.相关的,切题的,中肯的administrativeadj.行政的,管理的withinthelimitsoftheirduties：在他们各自的职责范围之内第四十三页，共五十九页，2022年，8月28日Article5ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallberesponsiblefordrugadministrationnationwide.TherelevantdepartmentsundertheStateCouncilshallberesponsiblefortherelatedadministrativeworkwithinthelimitsoftheirduties.

第四十四页，共五十九页，2022年，8月28日第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第四十五页，共五十九页，2022年，8月28日词语学习autonomousregions,自治区municipalitiesn.[mju:.nisi'pæliti]自治市,市当局thesaid：上述第四十六页，共五十九页，2022年，8月28日ThedrugregulatorydepartmentsofthePeople'sgovernmentsofprovinces,autonomousregions,andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsiblefordrugregulationintheiradministrativeareas.Therelevantdepartmentsofthesaidpeople'sgovernmentsshallberesponsibletherelatedregulatoryworkwithinthelimitsoftheirduties.第四十七页，共五十九页，2022年，8月28日省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第四十八页，共五十九页，2022年，8月28日cooperatewith:与(某人)协作,合作competent：1.

有能力的,能胜任的,称职的2.

有决定权的comprehensive:.

广泛的,综合的2.

包含多的，无所不包的，全面的3.

领悟的；有理解力的，能充分理解的4.

【保险业】总体担保的economic

经济的,经济上的，经济学的2.

合算的,有经济效益的，有利可图的，可赚钱的economical1

节约的,节俭的,经济的2.

实惠的3.

精打细算的；省钱的4.

简洁的implementingvt.1.

实现，完成，履行（协定,承诺）；执行，履行；贯彻，落实；使生效2.

填充，补充，弥补3.

为…提供器具(或手段)n.1.

工具,器具,用具2.

家具；服装；装备3.

手段；充当工具的人4.

【法律】履行(契约等)formulated:

构想出,规划2.

确切地阐述3.

用公式表示第四十九页，共五十九页，2022年，8月28日ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallcooperatewiththecompetentdepartmentsforcomprehensiveeconomicadministrationundertheStateCouncilinimplementingpharmaceuticaldevelopmentprogramsandpoliciesformulatedbytheStateforthepharmaceuticalindustry.

第五十页，共五十九页，2022年，8月28日国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第五十一页，共五十九页，2022年，8月28日Article6Thedrugtestinginstitutesestablishedordesignatedbydrugregulatorydepartmentsshallundertaketheresponsibilityofdrugtestingrequiredforconductingdrugreviewandapprovalandcontrollingdrugqualityinaccordancewithlaw.

第五十二页，共五十九页，2022年，8月28日designatedvt.1.

指派,委任（某人任某职）2.

标明,指明,命名3.

命名；指定4.

指出，指示adj.1.

（已受委派）尚未上任；（已当选）尚未就职reviewandapproval审批undertake担任,承揽,从事,负责;保证2.

着手,开始3.

承诺；允诺；答应conducting:传导inaccordancewithlaw=accordingtolaw依据法律第五十三页，共五十九页，2022年，8月28日第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第五十四页，共五十九页，2022年，8月28日第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药