GMP质量体系002-GMP文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序

精品文档-下载后可编辑GMP质量体系002-GMP文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序1、*制药厂管理标准-文件管理文件名称GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定编码SMP-WJ-002-00页数4-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门各部门、各车间目的：建立GMP文件的制订、审查、批准、颁发、修订、收回、销毁的程序，强化文件管理。

适用范围：所有GMP文件。

2、责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。

内容：GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。

3、1表头格式如下表：*制药厂XX标准-XXXX文件名称编码页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门分发部门为方便辨认文件的类型，在厂下方标明文件的类型和类别。

4、1每一个文件只有一个编码，文件编码按文件编码规定SMP-DM-003-00执行。

2文件名称：具体文件的名称。

3制订人及制订日期：制订文件者签名和填写制订日期。

4审核人及审核日期：文件的审核人签名和填写日期。

5批准人及批准日期：文件的批准人及填写日期。

5、*制药厂管理标准-文件管理文件名称GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定编码SMP-WJ-002-00页数4-6起草人、审查人、批准人资格。

1起草人员(经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。

(熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。

(掌握文件撰写基本要求。

2审核人员(经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。

(熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。

(掌握文件制定的要求。

(有能力对文件的内容和形式审核结果负责。

6、3批准人(经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。

(懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。

(具权威性，有平衡、协调能力。

(具有产品质量标准及持续改进的观念。

7、(具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。

(有能力对批准的文件负责。

7生效日期：填写文件的具体生效日期。

8制订部门：填写文件的制订部门。

9分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。

10页数：给出总页数和本页数。

2表头下方写上文件名称。

3GMP文件的正文一般包括如下内容。

1目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。

8、*制药厂管理标准-文件管理文件名称GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定编码SMP-WJ-002-00页数4-2适用范围：该文件具体适用于某部门的某岗位名称或某管理范围。

3责任：明确表达对实施该文件的直接责任人员的岗位或职务名称及监督文件执行的部门或个人。

4程序或内容：操作标准文件用“程序”字样，管理标准文件用“内容”字样。

程序：指完成该操作的具体步骤，用简洁明确、通俗易懂的语言文字叙述各步骤，如先做什么，后做什么，怎样做，检查什么，记录什么，操作检查的次数及特别注意事项等内容。

“内容”写管理标准所规定的条文。

4续页表头格式：*制药厂XX标准-XXXX文件名称编码页数文件的形成和审查。

1需起草GMP文件时，由各部门提出书面申请，填写GMP文件制订(修订)申请表报质管部门批准。

申请表文件编码为：SOR-DM-001-002各部门负责人应负责组织编写或设计部门用于管理的文件，其编写人选择的原则是：谁使用，谁编写。

3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。

避免部门之间的文件互相矛盾。

4文件制订后，交质管部审核，其审核的重点是：与现行GMP是否相符；文件内容的可行性；文字应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同本厂已生效的文件是否有相悖的含义。

5经质管部审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行修改，必要时质管部组织有关人员对编写的文件进行会审，直到符合要求。

*制药厂管理标准-文件管理文件名称GMP文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁规定编码SMP-WJ-002-00页数4-6文件的批准和生效。

经修改最后确定的文件，由质管部按标准格式打印，校对后，由文件的起草人签名，文件的审核及批准人审核和批准，并签名和填写日期。

7文件批准后的十个工作日为文件的生效日。

8质管部将批准的文件打印足够的份数，在文件上印有“文件受控副本”字样的红章。

发至有关单位或人员，收到文件的各部门或人员应在GMP文件发放、收回、销毁记录（REC-WJ002-0上签名和填写日期，原稿由质管部归存。

9文件批准后的十个工作日内要对文件的执行者进行培训，以确保文件正确有效地实施。

文件的修订与废除：文件的修订，原文件的题目不变，不论内容修改多少均称修订。

废除为文件的题目改变，内容不论改变或不变，均称废除。

文件的修订与废除，均应填写GMP文件修订（废除）申请表（REC-WJ004-01因不符合现行要求，或工艺改变、设备更换、环境及生产厂房的改变等，需对现行文件进行修改，其程序按进行。

2质管部交修订后的文件复印件发至有关部门人员后，应同时收回印有“文件受控副本”字样的原文件，原文件不得再在现场出现。