ISO9001：2008内审员培训教材课件

ISO9001:2008内审员培训教材新维管理顾问目录第一部分：ISO9000：2005版族标准基础知识第二部分：ISO9001：2008标准知识及审核要点第三部分：审核知识第四部分：案例分析及角色模拟练习

新维管理顾问课时数

第一天：ISO9000族标准知识介绍ISO9001：2008标准知识及审核要点审核知识第二天：案例分析及模拟角色练习（上午）考试（下午两个半小时）新维管理顾问ISO9000系列标准2008版组成ISO9000:2008族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南ISO190011质量和环境管理体系审核指南新维管理顾问质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。新维管理顾问体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素新维管理顾问管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系新维管理顾问质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。

新维管理顾问组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

新维管理顾问第二部分ISO9001：2008标准知识及审核要点新维管理顾问0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监视装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问持续改进

顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点

以过程为基础的质量管理体系模式新维管理顾问

解析不再用“质量保证”。采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求强调过程方法，提出了新的过程模式。ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和

适用的法律法规要求的产品；

b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的

过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要

求，旨在增进顾客满意。

注：

注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。

注2：法律法规可表述为法定要求。

ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问

4质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1。2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问

e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。织应按本标准的要求管理这些过程。注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问4.1审核要点

建立质量管理体系的方法－PDCA循环圈了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点4.2.1审核要点质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业文件记录质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件新维管理顾问4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述，第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.4记录的控制

应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.4审核要点标识贮存保护检索保存期限处置第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5管理职责5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5审核要点管理承诺1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性b.制定质量方针c.管理评审d.资源配备E.确保质量目标的制定3)以上活动的－证据第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.2审核要点目标：顾客满意流程：了解顾客要求----确定要求----满足要求第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.3审核要点1)含义：组织总的宗旨和方向2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；解释含义评审其适宜性；4)控制批准----发布----评审----修改第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.4策划5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点5.5.1审核要点明确机构部门设置－组织架构设置明确职责、权限－岗位职责有效开展多项活动、定期沟通确保各部门相互关系与接口协调良好新维管理顾问5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.5.2审核要点由最高管理者任命从管理者中挑选一名有责任提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成向最高管理者汇报体系运行情况第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点思考新维管理顾问5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.5.3审核要点含义：信息的传递目的：确保体系的有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点思考新维管理顾问5.6管理评审5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点解析评审主持者－组织的最高管理者评审频次－由组织自行策划评审的内容－七个方面评审的结果－三个方面评审的记录－保持评审的目的－确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括质量方针和质量目标新维管理顾问6资源管理6.1资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问6.2人力资源6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问6.3基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务，(如运输、通讯或信息系统）

6.4工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点资源管理解析提供资源考虑两个方面本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4)即2M1E规定管理要求新维管理顾问6.2人力资源人员安排重视培训教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有记录6.2人力资源第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点其他措施转岗解雇降级效果评价满足要求目的新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点解析

适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务影响人的环境影响物的环境6.3基础设施6.4工作环境间接影响产品的质量直接接影响产品的质量确保产品符合要求新维管理顾问7产品实现7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问产品实现策划确定产品（项目）质量目标确认实现过程明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准实现质量目标确认需要建立的文件可否引用现有文件编制产品质量计划需要配置的资源确认7产品实现解析第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点NY新维管理顾问7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c)顾客反馈，包括顾客抱怨。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前内容：目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3审核要点7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定以下内容：开发过程的阶段（与产品特点相符合）各阶段的评审、验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责策划输出的阶段性更新第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.2审核要点设计输入应形成记录，输入内容应包括：产品功能和性能要求适用的法律法规要求以前类似设计提供的适用信息其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.3审核要点形式：形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等）要求：满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要特性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.)第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.4审核要点目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）评价满足要求的能力找出问题解决问题时间：适当的阶段，由组织自己策划形式：系统的评审。参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表记录：a)评审结果b)跟踪措施第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.5审核要点目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。记录：a)验证结果b)后续跟踪措施验证的方法：a.变换计算b.类似比较c.试验证实d.三级校审时间：依据策划的安排第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.6审核要点目的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实用性判断。

有困难，局部确认。确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和实施之前完成。记录要求：a)确认结果b)后续措施确认方法/方式：a)对样品进行测试b)模拟试验c)聘请专家一起确认d)与顾客一起确认第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录.适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.7审核要点标识文件化评价验证确认（流程）标识：设计文件更改应标识。文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。评审内容：a)是否影响产品的组成部分如原材料b)对已交付的产品的影响。评审结果：保持记录，包括后续措施实施前得到批准。评审时机：适当时，由组织自身安排第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.4采购7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求充分与适宜的。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点审核要点

明确采购要求（产品方面）选择合格供方实施采购产品验证分类选择制定评价准则制定重新评价准则再评价评价记录保持六个方面要求保证要求清楚、完整、适宜组织自身处供方处新维管理顾问7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.1生产和服务提供的控制了解并获得生产要求或依据（工艺图纸、作业指导书、合同或订单、生产计划等）对于作业指导书，必要时建立并获取设备运作正常满足生产要求监控装置齐全，实施监控考虑产品放行及交付后的活动注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。注2：产品和服务提供包括防护。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。

注1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑；注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.2审核要点确认对象---特殊过程

确认目的－－证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的内容适用时包括：

a)对过程的能力进行确认

b)对人员资格鉴定

c)设备的认可

d)对方法和程序严格执行

e)对记录有可追溯性再确认时机－a)定期

b)当原条件发生变化时确认方法－a)模拟试验

b)顾客试用

c)专家评定

d)过程控制第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.3审核要点标识方法：产品本身的特性标识产品的检验和试验状态唯一性的记录标识目的：防止混淆或误用保持可追溯性标识时机：需要时－标识产品产品根据测量结果－标识产品状态有追溯要求时－用记录第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.4审核要点

爱护、及时报告。标识----验证-----维护----记录----报告包括知识产权。不同于组织财产－所有权归顾客非组织第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点解析

防护的范围－产品及其组成部分防护过程－在组织内部及交付过程中防护目的－确保产品的符合性防护阶段：

标识包装贮存保护搬运新维管理顾问7.6监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)必要时进行调整或再调整；

c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.6监视和测量装置的控制此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时再确认。

注1：更多信息，参见ISO10012注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.6审核要点识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量装置；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：必要时，定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据避免校准失效的调整贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正并保持记录软件----必须确认。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问7.6审核要点根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性（安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业均可自检。a.有检定依据－－标准或方法b.有检定记录第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1总则

确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）定测量和分析改进的准则和目标（目标计划）确定测量和分析改进的方法（方法计划）第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点测量、分析和改进过程的策划新维管理顾问8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2审核要点8.2.1顾客满意现代企业经营理念：以顾客为中心达到顾客满意实现永继经营顾客满意度测量第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：a)分析方法b)分析频次新维管理顾问

第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点

解析

顾客满意管理体系的组成

顾客满意度信息获取

顾客满意度信息分析

顾客满意度改进

顾客满意实现

顾客反馈如顾客抱怨与顾客直接沟通问卷和调查委托中介行业研究结果新闻媒体报道或专业组织反映统计技术P-D-C-A循环圈方法新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点

8.2.1解析顾客满意度信息获取如顾客抱怨处理顾客满意度调查等

顾客满意度信息分析如抱怨分析调查结果分析顾客满意度改进P-D-C-A循环统计技术应用纠正/预防措施顾客满意实现评价改进效果巩固效果纳入标准化顾客满意持续改进新维管理顾问8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点8.2.2解析（1）解析（2）审核策划策划内容考虑因素审核依据审核准备审核实施审核报告不合格跟踪与验证记录保持编制程序文件审核员的能力？不合格改进？新维管理顾问8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点8.2.3解析

过程的监视和测量范围－－质量管理体系覆盖的所有过程（符合组织的策划）

过程的监视和测量方法－－组织应明确过程的监视和测量目的－－证实过程的能力

监视和测量结果不合格－－采取纠正和纠正措施改进

新维管理顾问8.2.4产品的测量和监控

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问8.2.4审核要点1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品2）产品测量和监控策划3）实施监视和测量活动并形成记录4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。（紧急放行）第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点确定测量和监视点确定测量和监视特性确定验收准则和方法新维管理顾问8.3不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问8.3审核要点(要求编制程序文件)1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2）程序：顾客投诉内部审核过程监控质量检验外审第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点发现不合格品标识、记录、通知、隔离评审决定处置措施让步接收降级、报废返工、返修再检原材料退货通知供方标识记录批准新维管理顾问8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问8.4审核要点1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、寻求持续改进。2）程序3）常用统计技术：检查表层别法散布图柏拉图因果图控制图直方图统计技术数据收集分析整理获取信息有效利用a)标准化b)决策c)纠正预防a)抽样b)统计a)问题点b)改善点c)侧重点

收集测量监视记录、历史资料、顾客满意竞争对手相关信息第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点4）数据分析结果至少提供四个方面信息顾客满意与产品要求的符合性过程的发展趋势产品的趋势有关供方的信息如供货质量、交付期等新维管理顾问8.5改进8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问8.5.1审核要点持续改进第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点问题意识危机意识改进意识日常改进重大改进检查、统计、分析、纠正、预防内部审核管理评审方针、目标调整机构调整、过程改进b.持续改进过程：a.持续改进依据：方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性C.持续改进过程－四大阶段、七大工具、八个步骤新维管理顾问8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；（见4.2.4)f)评审所采取的纠正措施。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问8.5.3预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)评审所采取的预防措施。第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点新维管理顾问第二章ISO9001:2008标准知识及审核重点过程监控顾客投诉统计分析检验和试验活动内、外部审核管理评审及其他8.5.2纠正措施8.5.3预防措施原因分析发现不合格确定预防措施实施预防措施验证记录评价纠正措施需要确定纠正措施实施纠正跟踪记录评审显在潜在a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）b.消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）新维管理顾问第三部分审核知识讲解国际质量管理体系新维管理顾问第一章目录常见的术语和定义质量审核的类型内审的特点内审的目的内审的时机和频次内审工作流程内审注意事项审核方法及技巧不合格的分类原则国际质量管理体系新维管理顾问第二章常见的术语和定义审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。新维管理顾问第二章常见的术语和定义审核委托方—要求审核的组织或人员受审方—被审核的组织审核员—有能力实施审核的人员审核组—实施审核的一名或多名审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。技术专家—（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。新维管理顾问第三章质量审核类型按照质量审核对象分类质量审核质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力检查产品质量是否符合规定的要求新维管理顾问第三章质量审核类型按照审核方分类质量审核外部审核内部审核第三方审核第二方审核新维管理顾问第三章质量审核类型质量管理体系审核按照审核方分类质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核新维管理顾问第四章内审的特点系统性—将多个过程有机串联起来进行审核独立性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，同时审核员抽样不受任何一方的影响客观性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，公正性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作，抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素的影响，只能对受审方要审核的过程进行代表性抽样新维管理顾问第五章内审的目的和依据目的质量管理体系运行和改进的需要为了顺利通过第二方和第三方审核确保质量管理体系的持续有效性和符合性作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。依据ISO9001：2008标准组织质量管理体系文件组织顾客要求相关法律法规要求新维管理顾问第二章内审的时机和频次内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核（临时审核）例行性审核—按照策划的时间间隔进行的审核特殊审核—针对突发性事件临时增加的审核。内审的时机：一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审：进行第二方、第三方审核前当组织组织结构发生重大调整当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时市场需求发生变化时相关的法律法规要求发生变化时组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时﹕﹕新维管理顾问第二章内审的时机和频次内审的频次：ISO9001：2008标准并没有明确规定，只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可，通常多常时间进行一次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面：组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度组织的规模大小以及分支机构的分散程度人员的素质组织自身的性质通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。新维管理顾问第七章内审工作流程流程内审准备审核实施组建审核组，任命审核组长收集相关信息例如翻阅受审部门体系文件、确定审核范围等编制审核计划和审核检查表首次会议现场审核，搜集证据（记录审核记录、开不符合报告）末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）新维管理顾问第七章内审工作流程内审报告编制内审不符合跟踪及验证内审报告内容：审核目的、范围、依据、时间审核组组成审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实、原因、纠正措施三者是否相互对照新维管理顾问审核的基本流程审核准备与各部门主管沟通确定具体的时间、人员、审核安排等确定内审小组编制内审计划编制内审检查表首次会议实施审核、发现有符合事实经批准后，通知各部门与部门主管沟通审核发现，确定不符合事实，开具有符合报告不符合报告限定整改日期，提出纠正措施，实施整改不符合整改跟踪、验证及评价对纠正措施实施结果评价，验证直到不符合现象消除。末次会议新维管理顾问第七章内审工作流程年度内审计划编制说明年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和ISO9001：2008所有过程。年度内审计划应包括以下内容：审核目的审核依据审核策划（审核时间、范围、审核组、审核日程）新维管理顾问年度内审计划（范例参考）审核目的：确定公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，同时为了顺利通过本年度监督审核做准备审核依据：ISO9001：2008标准、公司质量管理体系文件、顾客有关要求、相关法律法规要求审核策划第一次审核范围：最高管理者/管理者代表、人力资源部、生产部、品管部以及与其相关的ISO9001：2008过程审核时间：审核组：组长：组员：审核日程：具体见届时《内审计划》第二次审核范围：营销部、研发部、生管部、设备管理部（也可以根据第一次内审情况将运行比较薄弱部门加入进来）审核时间：审核组：组长：组员：审核日程：具体见届时《内审计划》备注编制/日期：批准/日期：第七章内审工作流程新维管理顾问XX公司2003年审核安排新维管理顾问第七章内审工作流程

内审说明：1.审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为几个小组，并每个小组任命一个小组组长。2.审核范围可以覆盖所有区域和所有要求，也可以根据实际情况进行抽样，例如抽几个部门审核或几个过程进行审核3.对审核员进行调配和分工时，注意审核员不能审核自己的工作4.审核时间的长短可以根据组织的规模大小和过程复杂程度来确定，对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围大小和过程复杂程度来确定。5.审核目的不必局限于上述，可以根据实际情况来确定，如外审前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。”6.一个审核组最好以2到3个人，最好不要超过3个人，但也最好不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。新维管理顾问第七章内审工作流程

审核计划应包括以下内容：审核目的审核范围审核依据审核时间审核组审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）新维管理顾问内审计划（范例参考）内审目的：确定质量管理体系的符合性和有效性，并寻找持续改进的机会内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有区域和ISO9001：2008标准所有过程内审依据：ISO9001：2008标准、公司质量管理体系文件、顾客的要求以及相关法律法规要求内审时间：2002年8月18日—20日为期三天内审组：组长：康熙组员：刘庸和珅纪晓岚内审日程受审部门及要素日期及时间进度5月18日08：30—09：00首次会议09：00—10：00最高管理者及管理者代表：10：00—12：00人力资源部：12：00—14：00中午休息14：00—17：30生产部：新维管理顾问第七章内审工作流程续表：17：30—18：00审核组内部会议5月19日08：30—12：00品管部：12：00—14：00中午休息14：00—15：30营销部：15：30—17：30设备管理部17：30—18：00审核组内部会议5月20日08：30—12：00研发部：12：00—14：00中午休息14：00—16：30生管部：16：30—17：00审核组内部会议17：00—18：00末次会议新维管理顾问第七章内审工作流程总经理管理者代表制造部人力资源部品管部研发部仓储部市场部采购部质管办某集团质量管理体系组织结构图如下，请练习编制内审计划新维管理顾问第七章内审工作流程检查表的编制：对照ISO9001：2008标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括简介相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确定—过程的职责和权限—过程的输入输出以及实现过程的程序—有效性等流程来进行审核评价过程的有效性新维管理顾问检查表的作用是指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案新维管理顾问检查表编制检查表编制了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查依据内审计划规定,明确审核的范围根据部门在公司承担的责任，工作流程、本次审核侧重需要，确定重点。熟悉被审核部门作业、收集部门现有作业文件，并对文件进行初步审核。确定审核的重点、问题、方法、抽样数量、对象内容等。编制审核检查表制定本次检查计划新维管理顾问检查表的编制新维管理顾问第七章内审工作流程内审检查表分类按照部门进行编制受审部门人力资源部审核员康熙刘庸审核时间2002年5月18日审核地点会议室相关过程5.3/5.4.1/5.5.1/6.2.1/6.2.2/8.2.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3标准要求审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：A—符合；B—观察项；C一般不符合；D—严重不符合新维管理顾问第七章内审工作流程内审检查表的编制2.按照过程进行编制审核员康熙刘庸和珅纪晓岚审核时间2002年5月18日审核地点办公室审核过程7.4采购相关部门生管部、品管部、生产部、设备管理部部门审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：A—符合；B—观察项；C—一般不符合；D—严重不符合新维管理顾问第七章内审工作流程内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价4.1总要求请问我公司质量管理体系都包括那些过程（现场交谈）请问如何确保这些过程实现策划结果的能力？（现场交谈）？请问当这些过程的结果未达到策划的结果时如何处理（现场交谈）？4.2.1文件要求请问我公司质量管理体系都有那些文件（现场交谈）？4.2.2质量手册请问我公司质量手册都包括那些内容？（查看质量手册）请问我公司质量管理体系对标准条款的删减是否在质量手册中进行详细说明（查看质量手册）？新维管理顾问第七章内审工作流程内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.1管理承诺在证实我公司质量管理体系建立、有效实施并持续改进方面，请问您通过那些活动加以证实？（现场交谈）在向全体员工传达满足顾客和法律法规要求重要性方面请问您都做了那些具体工作？（现场交谈）5.2以顾客为关注焦点请问您是如何理解“以顾客为关注焦点”？（现场交谈）请问在质量管理体系运行过程中为了实现“以顾客为关注焦点”您都作了那些安排？（现场交谈）5.3质量方针请您谈谈我公司的发展规划。（现场交谈）请您描述以下我公司的质量方针。对其请问您如何理解？（查看相关文件，确认质量方针是否体现了满足要求和持续改进的承诺的内容？是否为制定和评审质量目标提供了框架？是否与上述描述一致？）（现场交谈）新维管理顾问第七章内审工作流程受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.3质量方针请问您通过那些活动确保我公司质量方针在上下得以沟通和理解？（现场交谈）请问您如何确保我公司质量方针的持续适宜性和有效性（现场交谈）5.4.1质量目标请您描述以下我公司质量方针。是否形成具体的文件？（查看相关文件）请问为了确保我公司质量目标的实现您是否将目标分解到相关职能部门？（查看相关文件）请问您通过何种方式了解质量目标的达成情况？（现场交谈）5.4.2质量管理体系策划请问在我公司质量管理体系策划过程中您都作了那些具体工作？（现场交谈）当公司质量管理体系发生变更时，请问您如何确保其完整性和符合性？（现场交谈）内审检查表实例（参考）新维管理顾问第七章内审工作流程内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.51职责和权限请问质量管理体系各职能部门的职责和权限是否得到明确规定？（查看相关文件）请问您如何确保各相关职能部门的工作协调顺畅？（现场交谈）请问目前质量管理体系运行过程中是否有因为职责不清接口不好影响其有效运行？（现场交谈）552管理者代表请问在我公司质量管理体系建立过程中是否任命了管理者代表？其职责和权限是否得到明确？（现场交谈同时请管理者代表描述其职责）请问您通过何种方式向公司总经理汇报质量管理体系的运行情况（询问管理者代表）请问您您如何确保在公司内提高全体员工满足顾客要求的意识？（询问管理者代表）新维管理顾问第七章内审工作流程受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价553内部沟通请问您在公司内部都确立那些有效沟通方式或渠道（现场交谈）请问您对于沟通过程产生的问题如何处理（现场交谈）请问目前有无因为沟通不好影响质量