医疗器械工艺用气验证报告

验证报告一、基础及检测一次性使用输液(血)器、一次性使用静脉输液针、药液过滤器的气密性和畅通性，其直接接触产品的内表面，为了严格控制工艺用压缩空气中微粒和微生物对产品造成的污染，保证产品使用医疗器械生产的要求。二、工艺用压缩空气的供气工艺流程及设备、设备(主要技术参数见附件)型空气压缩机型压缩空气除油器压缩空气冷冻式干燥机系列压缩空气组合净化器10万级空气压缩空气除油干燥除水用气点定期检测过滤三、工艺用压缩空气洁净度的验证、工艺用压缩空气洁净度要求尘埃粒子尘埃粒子浮游菌相对湿度一万级空气洁粒径≥粒径≥使用的仪器、设备、材料型激光粒子计数器(采样流量浮游菌采取器采样流量热球式电风速计恒温干燥箱Φ1真培养皿无菌普通肉汤固体培养基洁净、无菌的外套、二通、Φ3.导管，线型药液注射伯将线型药液注射伯与压缩空气气咀及二通连接再用Φ3.导管连接二通及外套的1外圆锥接头。取样点在外套内。用电子数显卡尺取个不同方位测内径。.2.2测外套出口处压缩空气流速接通压缩空气电磁阀使压缩空气完全开放用热球式电风速计测外套出口处压缩空式中压缩空气流量in外套内径外套出口处风速3.3测尘埃粒子数(依据162921996)3.3.1接通激光粒子计数器使其预热泪盈眶15mi粒径为.3待自净完毕将取样连接管与粒子计数器进气口连接再将采样口套于外套内接通压缩空气电磁阀使外套内完全充满空气调粒径开启粒子计数器流量阀分别测.和粒子数。=(1Σni)÷2.83(i=1……n)N.单位体积粒子数个Ni：2.83压缩空气中测得的.粒子数个n：测量次数当﹤时in=()径压缩空气中粒子数混气(压缩空气与外界空气)粒子数个≥0.511外界空气粒子数压缩空气流量个测工艺用压缩空气温、湿度测5浮游菌(依据1)1用双氧水消毒浮游菌细菌采样器外表面、采样器顶盖、转盘罩子内外表面、采样口以及开真空泵抽气10mi使残留在仪器内消毒剂蒸发并调整流量与转盘速度。关真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器逢隙高度。。用透射光于培养皿背面或正面照射，肉眼观察、标记，然后用5~10倍放大镜查是否个以上菌落重叠，可分辨时，仍以个或个以上菌落计数。式中、、分别表示压缩空气、混气(压缩空气与外界空气)、外界空气中单位体积浮游菌数个。外套内径表单位平平均外套出中外压缩空气流速表单位平平均计算压缩空气流量∏··粒径粒子数表单位个检验法对以上数据极端值进行取舍平均查因﹥检验临界值表为异常弃去查检验临界值表因﹥所以或查检验临界值表﹤所以无异常值。综合分析为异常值弃去。所以粒径粒子数大于采样流量计算大于粒子数表单位个、利用检验法对上组数据极端值处理查因﹥检验临界值表或查检验临界值表﹤故无异常值。综合分析为异常值。计算大于粒径粒子数因大于采样流量所以压缩空气温度℃湿度浮游菌测试结果表采样流量采样时间培养基批号样品号平均计算浮游菌浓度皿空白因所以大于采样流量表工艺要工艺要求实测结果浮游菌≤≤≤粒子数个相对温度粒子数个表显示工艺有压缩空气超过一万级洁净空气要求，符合工艺要求。产品验证产品的微粒污染初始污染菌的质量要求(以微粒污微粒污染≤初始污染菌≤次个使用仪器、设备、材料型微粒检测仪水平式无菌超净台细菌培养箱霉菌培养箱高压灭菌锅无菌培养基、胰酪胨大豆、固体培养基、蛋白胨水、霉菌培养基氯化钠注射液无菌平皿、吸管、试管、试纸、放大镜、洒精灯、量筒、过滤装置一次性使用输液器方法(依据：、、供试液制备随机抽取件样品每件样品以无菌操作注入蛋白胨水以重力反复冲洗次分别分装于无菌试管中备用。倒平板每样取份平行样用无菌吸管吸取供试液分别注入只平皿内每皿将熔化并冷至℃的胰酪胨大豆固体培养基和霉菌培养基分别倾注只和只平皿内转动平皿使样品与培养基混合均匀等琼脂凝固后倒置培养。养细菌于恒温培养箱中℃培养菌落计数方法．先用肉眼观察、标记，再用天霉菌于霉菌湿热培养箱中天。．若所有的平皿均无菌生长，报告数为每毫升小于个。初始污染菌数结果表细菌数细菌数皿霉菌数皿空白平均空白平均均初始污染皿菌总数细细菌数皿霉菌数皿污染菌总数≤皿微粒污染抽样随机抽取套一次性使用输液器，除去药液过滤器。操作步骤()附录)测试结果表空空平均白单位体积含量个单位体积含量个样品编号µµ表显示，粒径µµ微粒污染数µ微粒污染数个，符合≤个个，符合≤个的要求，粒径≥的要求，因此，产品微粒污染符合表微粒污微粒污染初始污染菌µµ≤皿个表显示，使用该工艺用压缩气体生产的产品符合和要求。工艺用压缩空气的监控与检查《工艺用压缩空气管理制度》规定了工艺用压缩空气技术要求及监测频次，以确保供所质量符合一次性使用医疗器械产品质量的要求。制气设备的维护保养《设备管理制度》对设备的选型、购置、安装、维修、保养和操作及操作人员进行了规定，确保其满足生产的需要并使设备处于正常运行状态。《设备检查制度》按照设备规定的性能，对设备进行定期检查、测定，消除隐患，为维修提供必要的信息。《设备大中小修制度》对生产过程中通过状况监测出设备的异常情况，确定并按规定的效率连续不断地进行正常供气。《设备三级保养检查制度》对设备实行定人定机考核上岗和三级保养。综合分析与验证结论该工艺生产的工艺用压缩空气微粒含量，粒径大于的粒子浓度为个符合≤个要求，粒径大于的粒子浓度为个，符合≤个，浮游菌个，浮游菌个，符合≤个要求，相对湿度，符合≤要求，因此，工艺用压缩空气符合用气工艺技术要求。使用该工艺用压缩空气的产品，其初始污染菌小于个件，微粒污染：粒径在含量为个，符合≤个要求，因此，使用该工艺