成果ifu-au试剂参数表phenobarbital blosrzh

2x1622x162R1LyoR2Lyo用均相酶免疫测定法，在BeckmanCoulter分析仪上定量测定人和血浆中的比妥。体外诊断使用比已泛用癫的疗特是制灶运或觉癫作癫大作2在服-3kg之，妥乎全被，在8时到值平3循中的比大有-%与蛋结，合数对低4比的要谢径通过基乏40L的比妥浓度范围属于有效控制癫痫发作的治疗范围。比妥的治疗指数窄，药物吸收、代谢和清除率变化范围大，因此需对其浓度进行监测。7比妥疗法的毒性包括、眼球震颤、共济失调、反常兴奋、血质不调（包括母亲在妊娠期间服药导致的新生儿凝血缺陷）、非特异性肝脏改变、皮疹（包括严重剥脱性）、骨软化症、肩手综合征和。30监测或血浆比妥水平并结合其它临床资料，可以向医生提供一个重要工具，以帮助调整用药剂量，实现最佳疗效。同时可避免因剂量过低导致的治疗无效，或剂量过高导致的。检验原理本试验基于细菌酶β半乳糖苷酶，在遗传上，该酶已经发展成为两个无活性的片段。在试验中，这些片段自发地再起来，形成具有完性酶，在试验中，样本中的药物和与β-半乳糖苷酶的一个无活性片段结合的药物竞争抗体结合部位。如果样本中有药物，药物将与抗体结合，留下无活性的游离酶片段，并形成有活性的酶。如果样本中没有药物，抗体将与无活性片段上结合的药物结合，抑制无活性β-半乳糖苷酶片段的重新组合，不会形试剂成分R1 MOPS（3-[N-吗啉代]丙磺酸缓冲液）R1 与比妥结合的酶供体、小鼠单克隆抗比妥抗体、氯酚红-β-D-乳吡喃糖苷、缓冲盐和防腐剂R2BufferMOPS（3-[N-吗啉代]丙磺酸缓冲液）、缓冲盐、抗小鼠抗体、稳定剂和防腐剂R2 酶受体、释放剂、缓冲盐和防腐剂注意事项和警告危害警告和警句有害。含有叠氮化钠。R22：吞入有害安全性警句试剂准备从冷藏室(2-8°C)中取出试剂盒后，应立即溶液在R2溶液之前先R1溶液，可减少可能的污染R1（酶供体溶液使用R1LyoR1Buffer瓶。轻轻颠倒混合，确保将R1LyoR1Buffer瓶子中。避免产生泡沫。从R1Buffer瓶子上取下R1Lyo瓶和接头并丢弃。给R1Buffer瓶盖上盖子，在15-25°C下，静置5分钟左右。再次混合。在瓶子上，记录复溶日期。将瓶子直接放在分析仪的试剂舱或冷藏(2-8°C)，至30分钟。确保在使用前，试剂是均匀的。R2（酶受体溶液使用R2LyoR2Buffer瓶。轻轻颠倒混合，确保将R2LyoR2Buffer瓶子中。避免产生泡沫。从R2Buffer瓶子上取下R2Lyo瓶和接头并丢弃。给R2Buffer瓶盖上盖子，在15-25°C下，静置5分钟左右。再次混合。在瓶子上，记录复溶日期。将瓶子直接放在分析仪的试剂舱或冷藏(2-8°C)，至30分钟。确保在使用前，试剂是均匀的。注释1：本试剂盒中提供的成分，作为成套装置使用。切勿混合来自不同批次的成分注释：试剂帽与相应的试剂瓶应配套使用，以避免交叉污染。1工作溶液（酶供体）应当为黄橙色。暗红色或紫红色表示试剂已经被污染，必须丢弃。3：在进行试验之前，R1R2溶液的温度必须与分析仪的试剂舱温度相同。注释4：为确保复溶R2的稳定性，应避免长期、连续地于强光下。注释5：切勿冷冻复溶试剂储藏和稳定性在2-8°C下储藏时，未开封的试剂可保持其稳定性直至所的失效期。复溶后，分析仪上储藏的试剂可在60天内保持稳定。 样可使用或血浆（肝素钠或肝素锂；NaEDTA）在2-8°C下储藏时，可在和血浆中保持稳定24小时；在-20°C下储藏时，可在和血浆中保持稳定2周。当样本长期储藏在分离管中时（>2小时），一些治疗药物的浓度将降低。试验步骤定CoreTDMMulti-calbrator,Cat.No.对分析仪进行了重要的预防性，或更换了关键部件目视获得的曲线，以确定是否可接受。在按照优良规范(GLP)进行定标之后，应立即进行质量控制程序。质量控制在此BeckmanCoulter每 应当建立自己的质控频率，然而，优良规范(GLP)建议，在每天检验患者样本、以及在每次进行定标时，均应检验质控品单个 获得的结果，可能与给定的平均值不同。因此，建议各在根据要求运行多次后，得出特定于被分析物的质控目标值。这些目标值应在相关产品文献提供的相应可接受范围之内。每个应制定相应的纠正措施，以应对质控品没有恢复到规定极限内的情况计BeckmanCoulter分析仪自动计算各样本的比妥浓度期望值对绝大多数患者使用浓度在15-40μg/mL(65-172μmol/L)范围内的比妥，可获得治疗效应。提供的期望范围仅作为药物剂量的指南。调整剂量之前，应结合结果和其它可用资料（例如患者病史、给药方式、样本时间、其它药物治疗和临床症状）来进行评价。具体性能特征本节所含的数据代表BeckmanCoulter系统的性能。在您的获得的数据，可能与这些值不同线1.2μg/mL到最高定标品值（大约80μg/mL，合344.8μmol/L）的浓度对高于最高定标品的样本结果，可以报告为大于最高定标品的值，也CoreTDMMulti-Calibrator1稀释一份样本，重新进行分析。应通过如下实际=（2x稀释值）–CoreTDMMulti-Calibrator1通过用一份原始患者样本稀释一份已知值样本，可对报告为低于分析范围的样本进行确认。这一稀释物的分析结果乘以2的原始值接近，由此确认偏低的患者结果。确认的结果应当0.6μg/mL。如果第一个稀释物的分析结果2所得的值，与已知样本的原始结精确使用混合物和质控，在AU2700上获得如下数据。在20天内，每日对各样本进行两次重复分析n=批内总平均方法使用患者样本对AU640上的这一PhenobarbitalOSR6413分析与另外一种市售比妥分析方法进行了比较。线性回归分析的结果如下y=0.964x+r=n==1.2–71.4灵敏在AU640分析仪上计算得到的最低可检测水平为0.6μg/mL最低可检测水平(LL)代表非零的比妥的最低可测量水平。该数值的计算方法为：重复测定不含被分析物的本25次，将其绝对平均值加上三倍标干使用下列物质，没有观察到显著干扰(<物浓物浓胆红≤1129总蛋≤130≤10≤11.3≤180 ≤180特异在与Phenobarbital分析一同检验时，下列化合物产生了如下交叉反应结果（百分比化合试验浓度%交叉反应性1,3-二甲基巴比妥<2-苯基-2-乙基丙二<5-(对羟苯基)-5-苯乙<<≤巴比≤仲丁巴比≤酰胺咪嗪-10,11-环氧化<<<氯丙<<<乙琥<米<丙米<<甲琥<<苯妥≤-羟基比<扑痫≤异丙<司可巴比舒噻<丙戊≤(>20%)和比妥(>100%)显示出对Phenobarbital分析有显著干扰局限性含有大肠杆菌β-同任何使用小鼠抗体的分析一样，样本中有可能存在人抗小鼠抗体(HAMA)的干扰，这可能导致结果错误地升高设定说明书脚注#用户定 分析仪默认 数值设定为以μg/mL为单位。要以国际单位(μmol/L)为单位，请将数值乘以4.31参考文献Buchthal,F.Lennox-Buchthal,M.A.:RelationofSerumConcentrationtoControlSeizures,inWoodbury,D.M.,Pentry,J.K.,andSidt,K.P.(eds):AntiepilepticDrugs,NY:RavenPress,1972;335-343.Hauptmann,A.:LuminalbeiEpilepsy,Munch.Med.Wschr.,1912;59:1907-Penry,J.K.,Hewmark,M.E.:Theuseofanti-epilepticdrugs,AnnalsofInternalMedicine,1979;90:207-Glazko,A.J.:AntiepilepticDrugs:Biotransformation,Metabolism,andSerumHalflife,Epilepsia,1975;16:367-Buchthal,F.,Svensmark,O.:SerumConcentrationsofDiphenylhydantion(Phenytoin)andPhenobarbitalandTheirRelationtoTherapeuticandToxicEffects,Psychiat.Neurol.Neurochir.,1971;74:117-135.Kutt,He.,Penry,K.:UsefulnessofBloodLevelsofAnti-EpilepticDrugs,Arch.Neurol.,1974;3:283-Buchthal,F.,Svensmark,O.:AspectsofthePharmacologyofPhenytoin(Dilantin)andPhenobarbitalReleventtoTheirDosageintheTreatmentofEpilepsy,Epilepsia,1960;1:373-384.Eadie,M.J.,Tyrer,J.H.:AnticonvulsantTherapy:PharmacologicalBasisandPractice,London:ChurchillLivingstone,Deut,C.E.,Richens,A.,Rowe,D.J.E.,Stamp,T.C.B.:Osteomalaciawithlong-termanticonvulsanttherapyinepilepsy,Brit.Med.J.,1970;4:69-Farwell,J.R.,Lee,Y.J.,Hirtz,D.G.,Sulzbacher,S.I.,Ellenberg,J.H.,Nelson,K.B.:Phenobarbitalforfebrilseizures-effectsoninligenceandonseizurerecurrence,N.Engl.J.Med.,1990;322:363-369.Henderson,D.R.,Friedman,S.F.,Harris,J.D.,Manning,W.B.andZoccoli,M.A.:CEDIA,aNewH