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项目简介伏立诺他是世界上第一个抑制组蛋白脱乙酰基酶的新型抗癌药，2006年10月6日美国上市，与其它肿瘤药联合用药具有明显的协同作用。伏立诺他对多种实体瘤具有显著的抗肿瘤作用，目前对于多项适应症的临床试验正在进行中。1.1基本信息1.1.1药品名称中文通用名：伏立诺他英文通用名：Vorinostat化学结构式：NHOHNHOH1.1.2药品注册分类原料药：3.1类胶囊剂：3.1类1.1.3适应症疾病名称完成情况疾病名称完成情况T细胞淋巴癌完成非小细胞肺癌II期临床试验鳞状上皮细胞癌II期临床试验霍金氏淋巴瘤II期临床试验头颈部癌症II期临床试验非霍金氏淋巴瘤II期临床试验急性骨髓性白血病II期临床试验B细胞淋巴癌II期临床试验间皮瘤II期临床试验骨髓瘤I期临床试验肾癌II期临床试验骨髓增生异常综合症I期临床试验前列腺癌II期临床试验慢性骨髓性白血病I期临床试验膀胱癌II期临床试验急性淋巴细胞白血病I期临床试验脑癌II期临床试验慢性淋巴细胞白血病I期临床试验黑素瘤II期临床试验亨廷屯氏病临床前乳腺癌II期临床试验1.2专利情况1.2.1化合物专利(WO/1993/007148)LINKEDCYCLICPOLYAMINESWITHACTIVITYAGAINSTHIV申请日期：1993.4.15OfficeCodeNationalEntryDateNationalReferenceNumberStatusEP04.05.19941992922033Published:15.03.1995Granted:11.08.1999FI31.03.1994941537描述：本专利为包含伏立诺他的化合物专利。分析：该化合物专利申报国家有AU,CA,FI,HU,JP,KR,NO,RU,AT,BE,CH,DE,DK,ES,FR,GB,GR,IE,IT,LU,MC,NL,SE，不包括中国，经仔细检索，在中国没有化合物专利保护。1.3国内外上市情况上市国家类型公司批准日期剂型美国皮肤T细胞淋巴癌2006.10.6口服，胶囊美国伏立诺他胶囊，100mgX120粒/瓶，每瓶售价8640.00美元。1.5本品研发情况1.5.1原料药合成工艺本品合成的难点是获得高纯度产品困难，经大量摸索研究，我们确定的工艺合成出的产品为白色晶体，纯度达99.9%以上，总杂质低于0.1%，为本品获得审批提供了保障。目前中试工艺达lkg级，总收率约30%，成本约0.32元/g。工艺中无需特殊设备，不需柱层析，节约了时间和成本。1.5.2制剂处方工艺本品原料水溶性较差，因此改善其溶出度，以期提高生物利用度，是制剂工艺的难点。我们采用特殊技术，最终确定的处方，体外30分钟溶出度达90%以上。1.5.3质量研究情况通过多种方法对产品中的可能杂质进行控制，包括气相色谱法不适合进行检测的苯胺，很多方面具有技术特点。通过纯化自制了对照品，并对其进行标定，作为工作标准品。对本品进行了全面质量研究，质量研究项

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