2020全球生物药进展暨对中国启示正式版

2020全球生物药进展暨对中国启示王刚博士大中华区首席科学家科睿唯安生命科学与制药事业部2020.071 全球新药获批趋势目录2 生物药行业进展3 中国启示4 总结与展望全球展望研发生产率正在超越现有的法规监管• 创新药物的批准速度加快加速的研发创新与时俱进的•获批新药的目标患法规监管者减少聚焦罕见病•经济价值的评估势在必行©2020Clarivate 32019全球上市新药56NAE9First‐in‐Class13Neoplasm8CNS24line‐extension

治疗领域2010201120122013201420152016201720182019中枢神经系统4524347668呼吸系统1121531121心血管系统1112112013肾‐泌尿系统0210211011血液系统1321774276胃肠道系统1014141421内分泌系统2144631345皮肤病0121124335感染性疾病260511556103肌肉骨骼系统0120111313免疫系统545112510854恶性肿瘤77101210145181813眼科疾病1201201231代谢性疾病4227354452中毒和药物滥用0011001000口腔和牙科0001000000诊断试剂0011302110合计29363656585550616956数据来源:科睿唯安2019新药报告 ©2020Clarivate 4美国引领全球首次药物上市，中国比例提高2018新药首次上市国家分布其他日本 4%16%欧盟5%中国7% 美国68%

2019新药首次上市国家分布其他欧盟 7%11%中国12%美国日本 56%14%数据来源:科睿唯安2019新药报告 ©2020Clarivate 5FDA新药批准趋势2010‐201970%7060%58%6050%47%175044%40%41%41%1239%1137%6124033%1130%29%33%306220%6333373442372025302410%1015150%02010201120122013201420152016201720182019SMBiologicOrphanApproval数据来源：FDA、Cortellis全球药政法规情报

48创新药37小分子10生物药1基因治疗44%孤儿药认证©2020Clarivate6生物药行业进展©2020Clarivate 7全球Top10生物药销售与预测TotalReportedSales2019TotalForecstSales202523,38119,62612,17911,0849,916

IL‐12/23,1Her‐2,1 TNF,3CD20,1VEGF,2 PD‐1,28,2218,0347,4467,2477,1317,1486,5306,3616,0895,3304,1092,9232,0572,8111,401HumiraKeytrudaOpdivoEyleaEnbrelAvastinRituxanStelaraHerceptinRemicade数据来源：Cortellis竞争情报©2020Clarivate8DrugtoWatch2018‐2020入围条件:小分子40%1.P2及以上大分子2.本年度获批60%销售额5年内达到10亿美金以上

疫苗siRNA 6%11%CellTherapy11%ADC11%Peptides17%

mAb44%数据来源：DrugtoWatch2018‐2020

©2020Clarivate9热门肿瘤免疫靶点的技术类型分析100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%USEUChinaOtherAbBispecific/Dualtargeted/TrispecificAbProtein/peptideFusion/bispecificproteinOligonucleotideOthersmallmoleculeCelltherapyOther

热门肿瘤免疫靶点：指未上市的在研热度最高的靶点生物大分子占比超过50%（除中国）中国以细胞治疗为主，多元化相对欠缺寡核苷酸项目大多来源于美国和欧盟数据来源：科睿唯安白皮书《寻找解决方案-中国的下一代肿瘤免疫研究》©2020Clarivate10生物类似药在新兴市场拥有巨大潜力进入新兴市场前，需要确认监管法规成熟度数据来源：麦肯锡报告2019 ©2020Clarivate 11全球生物类似药法规情况数据来源：Cortellis全球药政法规情报

©2020Clarivate12全球交易纵览2019vs2018M&A10%Service9%others4%5522

funding23%assetpurchase4%Commercial

Service M&AOther 1%10% 11%Commercial14%5003license41%

9%M&A56%

Funding18%AssetPurchasesfunding 5%3%assetpurchase13%Commercial4%$484Blicense23%Serviceothers 0%1%

Licenses41%Licenses26%

Funding15%;Commercial2%;Service0.2%;Other1.2%AssetPurchases5%$428BM&A64%数据来源:Cortellis交易情报，2020.3 ©2020Clarivate 13中国大陆企业更偏爱license，全球的交易形式更加丰富AssetPurchaseothers2%commercialService2%M&A7%5%9%funding5%2019年中国大陆企业交易类型license70%

M&A10%fundingService23%9%others4%asset2019年全球企业purchase交易类型4%Commercial9%license41%数据来源:Cortellis交易情报，2020.3 ©2020Clarivate 14活跃的交易让超过50%的NAE获批肿瘤新药的获批中由交易参与的比例高于全部NAE这一趋势反映了通过交易合作可以促进新药的获批上市，同时分担了开发失败的风险。

FDA获批的药物中有授权/收购交易参与的项目(2010‐2019)100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%2010201120122013201420152016201720182019AllAllNMENAEapprovalsapprovalsOncologyOncologyNMENAEapprovalsapprovals数据来源：Cortellis竞争情报和交易情报，FDA

©2020Clarivate15中国启示©2020Clarivate 16生物序列专利诉讼案件统计近十年，生物序列相关专利诉讼总体呈上升态势近三年，专利侵权和专利挑战诉讼案件数量显著增加生物技术领域的竞争愈加激烈

侵权案例挑战案例数据来源：Darts‐ip知识产权案例数据库 ©2020Clarivate 17生物序列专利侵权诉讼胜率明显高于制药领域平均水平侵权诉讼胜诉率统计生物序列专利生物序列专利侵权案件实体判决数量总计54件，原告胜诉37件，胜诉率达68.5%制药专利制药领域专利侵权案件实体判决数量总计2756件，原告胜诉1403件，胜诉率为51%数据来源：Darts‐ip知识产权案例数据库©2020Clarivate18创新疗法面临的不确定性和挑战不确定性健康获益和价值定价和折扣数据来源:CIRSHTADockdatabase,Jönsson,B.,2019 ©2020Clarivate 19总结与展望©2020Clarivate 20全球生物药发展 中国启示生物药将