药品管理法及gsp培训试题及答案

药品管理法及gsp培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和不良反应B.用法、用量和注意事项C.适应证、用法、用量D.用法、用量答案：B。根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全合理，用法用量确保药物能发挥疗效，注意事项则涵盖了可能影响用药效果及安全的各种情况，如饮食禁忌、特殊人群用药提醒等。2.GSP规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A。合适的相对湿度对于药品储存至关重要，35%-75%的相对湿度范围能有效防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而导致某些剂型干裂等情况，保证药品质量稳定。3.以下不属于假药情形的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准答案：D。药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药情形。而假药是指所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，变质的药品已失去原有的药效和安全性，严重危害患者健康，均属于假药范畴。4.GSP认证的组织实施部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。省级药品监督管理部门负责组织实施GSP认证工作，因为省级部门具有更广泛的监管范围和专业能力，能够统筹协调区域内药品经营企业的认证工作，确保认证的规范性和公正性。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A。进货检查验收制度是药品经营企业把好药品质量关的首要环节，通过对购进药品的数量、规格、质量等进行严格检查验收，确保进入企业的药品符合质量要求，为后续的储存、销售等环节奠定基础。6.新版《药品管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：A。2019年12月1日新版《药品管理法》正式施行，该版本对药品管理的各个方面进行了修订和完善，适应了药品行业发展和监管的新要求。7.药品经营企业的质量管理人员应具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学大学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称答案：B。药品经营企业质量管理人员需具备一定的专业知识和技能，药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称能够保证其有能力开展质量管理工作，确保药品质量。8.药品储存时，垛与墙的间距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.40厘米答案：C。垛与墙保持30厘米的间距有利于空气流通，保证药品储存环境的温湿度均匀，避免因墙体温度、湿度变化影响药品质量，同时也便于仓库的日常管理和盘点等工作。9.以下哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）A.麻醉药品B.精神药品C.处方药D.外用药品答案：C。麻醉药品、精神药品、外用药品等特殊药品的标签必须印有规定的标志，以提醒使用者注意其特殊性质和使用方法。而处方药主要通过医生处方销售，其标签重点在于药品的基本信息和使用说明等，不需要特定标志。10.GSP要求，药品批发企业的仓库应配备的温湿度监测设备应能（）A.实时监测B.定时监测C.人工监测D.随机监测答案：A。实时监测温湿度能够及时发现仓库环境的变化，当温湿度超出规定范围时可及时采取措施进行调整，确保药品始终处于适宜的储存条件下，保证药品质量稳定。11.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A。国务院药品监督管理部门批准的说明书是药品广告内容的法定依据，其经过严格审核，包含了药品的准确信息，以其为准能保证药品广告内容的真实性和合法性，避免虚假宣传误导消费者。12.药品经营企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、批号、规格D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、规格答案：A。销售凭证标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等信息，便于消费者查询药品来源和质量情况，也有利于药品经营企业的销售管理和质量追溯，批号对于药品质量追溯尤为重要。13.药品零售企业的营业场所和仓库的面积要求是（）A.营业场所面积不小于60平方米，仓库面积不小于20平方米B.营业场所面积不小于40平方米，仓库面积不小于15平方米C.营业场所面积不小于80平方米，仓库面积不小于30平方米D.由省级药品监督管理部门规定答案：D。由于不同地区的经济发展水平、药品市场需求等情况存在差异，药品零售企业的营业场所和仓库面积要求由省级药品监督管理部门根据实际情况规定，以适应各地的具体情况。14.以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作C.负责对不合格药品的确认、处理、报损、销毁等工作D.负责药品的广告宣传工作答案：D。药品批发企业质量管理部门的主要职责围绕药品质量控制展开，包括对供货和购货单位及药品合法性审核、药品验收和各环节质量管理、不合格药品处理等。而药品广告宣传工作通常由企业的市场或营销部门负责。15.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A。含麻黄碱类复方制剂有被用于非法制毒的风险，限制一次销售不得超过2个最小包装，能够有效防止此类药品被大量购买用于非法用途，保障公众健康和社会安全。16.GSP规定，药品批发企业的冷库温度应保持在（）A.2℃-8℃B.0℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃答案：C。2℃-10℃的温度范围是冷库储存药品的适宜温度，很多生物制品、血液制品等对温度敏感的药品需要在此温度下储存，以保证其生物活性和质量稳定。17.药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.质量方针和目标管理B.药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理C.环境卫生、人员健康管理D.以上都是答案：D。质量方针和目标管理为企业的质量管理工作指明方向；药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理直接关系到药品质量；环境卫生、人员健康管理也会间接影响药品质量，因此企业的质量管理制度应涵盖以上各方面内容。18.《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售假药严重危害公众健康和生命安全，十五倍以上三十倍以下的高额罚款能够起到强大的威慑作用，遏制假药的生产和销售行为，保障药品市场的安全和秩序。19.药品零售企业的药师不在岗时，不得销售（）A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：B。处方药必须凭医生处方购买和使用，药师在销售处方药过程中承担着审核处方、指导用药等重要职责，药师不在岗时不得销售处方药，以确保患者用药安全。20.药品储存时，不同批号的药品不得（）A.混垛B.分垛C.同库储存D.分区储存答案：A。不同批号的药品混垛可能导致药品发放混乱，难以准确追溯药品的来源和质量情况，同时不同批号药品的有效期等也可能不同，混垛不利于药品的管理和质量控制。21.GSP要求，药品批发企业应建立药品质量档案，其内容应包括（）A.药品的质量标准、检验报告、说明书、标签等B.药品的采购合同、发票、销售记录等C.药品的不良反应报告、召回记录等D.以上都是答案：D。药品质量档案应全面记录药品的相关信息，质量标准、检验报告等反映药品的质量特性；采购合同、发票、销售记录等是药品流通过程的证明；不良反应报告、召回记录等则体现了药品在使用过程中的情况，这些信息对于药品质量追溯和管理都非常重要。22.药品经营企业的采购人员应具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.高中以上文化程度D.初中以上文化程度答案：B。采购人员需要具备一定的专业知识，能够识别药品的质量和合法性等，药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称可以满足采购工作的基本要求。23.以下哪种药品需要实行双人双锁保管（）A.麻醉药品B.一类精神药品C.毒性药品D.以上都是答案：D。麻醉药品、一类精神药品、毒性药品等特殊药品具有较高的安全性风险，实行双人双锁保管可以加强对这些药品的管理和控制，防止其被盗用、滥用等情况发生，保障公众安全。24.药品经营企业的药品养护工作应（）A.定期进行B.不定期进行C.随机进行D.按需要进行答案：A。定期进行药品养护工作能够及时发现药品在储存过程中出现的质量问题，如药品的外观变化、温湿度影响等，以便及时采取措施进行处理，保证药品质量稳定。25.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押措施B.没收措施C.罚款措施D.吊销许可证措施答案：A。当有证据证明药品可能危害人体健康时，查封、扣押措施可以及时阻止问题药品继续流通和使用，防止危害进一步扩大，为后续的调查和处理提供依据。26.GSP规定，药品零售连锁企业的配送中心仓库面积应不小于（）A.1000平方米B.1500平方米C.2000平方米D.2500平方米答案：C。2000平方米的仓库面积能够满足药品零售连锁企业配送中心的日常储存和配送需求，保证药品的及时供应和管理，同时也符合GSP对配送中心规模和设施的要求。27.药品经营企业销售药品时，应向购买方提供（）A.发票B.销售凭证C.药品说明书D.以上都是答案：D。发票是交易的合法凭证；销售凭证记录了药品销售的具体信息；药品说明书为购买者提供了药品的使用方法、注意事项等重要内容，因此企业销售药品时应向购买方提供以上全部资料。28.药品的有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限B.药品在规定的储存条件下能够发挥疗效的期限C.药品在规定的储存条件下能够保证安全的期限D.以上都是答案：D。药品的有效期综合考虑了药品在规定储存条件下的质量稳定性、疗效和安全性等因素，只有在有效期内使用药品，才能保证其质量、疗效和安全。29.药品经营企业的质量事故报告制度应规定（）A.质量事故的报告流程B.质量事故的处理措施C.质量事故的责任追究D.以上都是答案：D。质量事故报告制度应包括报告流程，确保事故信息能够及时准确传递；处理措施，以应对不同类型的质量事故；责任追究，明确相关人员的责任，提高企业人员的质量意识和责任感。30.GSP要求，药品批发企业的验收人员应具有（）A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C.药学大学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称D.高中以上文化程度答案：A。验收人员需要具备一定的专业知识来判断药品的质量状况，药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称可以满足验收工作的基本要求。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》的立法宗旨包括（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康答案：ABCD。《药品管理法》的立法宗旨全面涵盖了加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益以及保护和促进公众健康等方面，这些目标相互关联，共同保障了药品行业的健康发展和公众的用药需求。2.GSP对药品经营企业的人员培训要求包括（）A.从事药品经营活动的人员应当接受专业知识和技能培训B.培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理等C.培训应定期进行，并有记录D.培训后应进行考核，考核不合格者不得上岗答案：ABCD。从事药品经营活动的人员接受专业知识和技能培训是保证药品经营质量的基础；培训内容涵盖法律法规、药品专业知识、质量管理等多方面，使人员具备全面的业务能力；定期培训和记录可以保证培训的持续性和可追溯性；考核不合格者不得上岗则确保了上岗人员的业务水平。3.以下属于劣药情形的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD。药品成分含量不符合国家药品标准直接影响药品疗效；被污染的药品可能会对人体造成危害；超过有效期的药品其质量和疗效无法保证；擅自添加防腐剂、辅料可能改变药品的性质和安全性，这些情况均属于劣药范畴。4.药品经营企业的仓库应具备的条件包括（）A.有与经营规模相适应的面积B.有适宜药品储存的温湿度条件C.有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施D.有符合规定的消防设施答案：ABCD。与经营规模相适应的面积能够满足药品的储存需求；适宜的温湿度条件保证药品质量稳定；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施可防止药品受到外界环境因素的影响；符合规定的消防设施则保障了仓库的消防安全。5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。不科学的表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品的功效和安全性进行比较以及利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等内容都可能误导消费者，违反了药品广告真实性和合法性的原则。6.GSP规定，药品批发企业的质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.质量操作规程C.质量记录D.质量档案答案：ABCD。质量管理制度明确了企业质量管理的方针和原则；质量操作规程规定了各项工作的具体操作流程；质量记录是工作过程和结果的体现；质量档案则对药品质量相关信息进行了系统整理和保存，它们共同构成了企业的质量管理体系文件。7.药品经营企业在采购药品时，应审核供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品质量保证能力D.销售人员的合法资格答案：ABCD。审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》可以确认其合法经营资格；审核药品质量保证能力确保所采购药品的质量；审核销售人员的合法资格可以防止假冒伪劣药品通过非法渠道进入企业。8.药品的储存要求包括（）A.按温湿度要求储存B.按药品的性质分类储存C.按批号堆码D.按有效期远近依次堆码答案：ABCD。按温湿度要求储存保证药品在适宜的环境中；按药品的性质分类储存可避免相互影响；按批号堆码便于药品的追溯和管理；按有效期远近依次堆码有利于先产先出，减少近效期药品的积压。9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入被检查单位和现场进行检查B.查阅、复制有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD。药品监督管理部门进行监督检查时，进入被检查单位和现场可以直接了解实际情况；查阅、复制相关资料有助于全面掌握企业的经营活动；查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料可防止危害扩大；抽样检验则可以准确判断药品质量。10.药品经营企业的质量控制活动应包括（）A.药品采购的质量控制B.药品验收的质量控制C.药品储存、养护的质量控制D.药品销售的质量控制答案：ABCD。药品采购的质量控制确保采购到合格的药品；药品验收的质量控制进一步把关药品质量；药品储存、养护的质量控制保证药品在储存过程中的质量稳定；药品销售的质量控制确保药品正确销售和使用，整个过程构成了企业完整的质量控制活动。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以销售无批准文号的中药材。（×）中药材如果作为药品销售，也需要有相应的批准文号，以保证其质量和安全性，无批准文号的中药材不得销售。2.GSP认证证书的有效期为5年。（√）GSP认证证书有效期5年，期满后企业需重新申请认证，以确保企业持续符合GSP要求。3.药品的包装材料和容器不需要经过批准。（×）药品的包装材料和容器直接接触药品，其质量会影响药品质量，必须经过药品监督管理部门批准才能使用。4.药品经营企业的质量负责人可以兼任其他业务工作。（×）质量负责人应专注于企业的质量管理工作，确保质量工作的独立性和权威性，兼任其他业务工作可能会影响质量工作的开展。5.销售药品时，只要提供药品说明书即可，不需要提供销售凭证。（×）销售药品时，销售凭证和药品说明书都应提供给购买方，销售凭证记录了交易信息，对于质量追溯等有重要作用。6.药品储存时，不同剂型的药品可以混垛储存。（×）不同剂型的药品其性质和储存要求可能不同，混垛储存可能相互影响，应分类储存。7.《药品管理法》规定，药品生产企业可以在未经批准的情况下委托生产药品。（×）药品生产企业委托生产药品必须经过药品监督管理部门批准，未经批准委托生产属于违法行为。8.药品经营企业的仓库不需要设置防虫、防鼠设施。（×）仓库设置防虫、防鼠设施是为了防止药品受到虫害、鼠害影响，保证药品质量，是仓库必备的设施之一。9.药品广告可以夸大药品的疗效。（×）药品广告必须真实、合法，不得夸大药品疗效，否则会误导消费者，违反药品广告管理规定。10.药品经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况随时修改。（×）质量管理制度的修改需要经过严格的审核和评估，不能随意修改，以保证质量管理工作的稳定性和规范性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述GSP对药品批发企业药品储存的要求。答：GSP对药品批发企业药品储存有以下要求：-仓库条件：仓库应具有与经营规模相适应的面积，具备适宜药品储存的温湿度条件，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以及符合规定的消防设施。-分类储存：按药品的性质分类储存，如将易串味药品、外用药等与其他药品分开存放；按温湿度要求分类，如常温库（0℃-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库（2℃-10℃）分别储存不同药品。-堆码要求：按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；按有效期远近依次堆码，便于先产先出；垛与墙、垛与屋顶（梁）间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间应保持适当距离，以保证空气流通。-温湿度监测：配备温湿度监测设备，实时监测仓库温湿度，当温湿度超出规定范围时及时采取调控措施。-特殊药品储存：麻醉药品、一类精神药品、毒性药品等特殊药品应实行双人双锁保管，专库或专柜储存，并有相应的防盗设施。-近效期管理：定期对近效期药品进行检查和催销，避免药品过期。2.简述《药品管理法》