新冠核酸检测质量与安全管理手册第二部分

ＡＢＣ中医院页码：第-ＡＢＣ中医院页码：第-1-页，共15页11次修订生效日期：20232301项目检验科冠核酸检测质量与安全治理手册编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时间：20232301冠核酸检测质量与安全治理手册名目编号名称页面GLSC_09-1ＡＢＣＤ医院检验科冠核酸检测质量与安全治理小组4-4GLSC_09-2冠核酸检测质量与安全治理小组工作职责5-5GLSC_09-3型冠状病毒〔2023-nCoV〕生物危害评估6-27GLSC_09-4型冠状病毒标本检测人员三级防护穿脱标准程序28-30GLSC_09-5型冠状病毒标本试验室检测流程31-38GLSC_09-5-1型冠状病毒——标本采集31-33GLSC_09-5-2型冠状病毒——标本包装33-33GLSC_09-5-3型冠状病毒——标本运输34-34GLSC_09-5-4型冠状病毒——标本接收与拒收34-34GLSC_09-5-5型冠状病毒——标本保存34-35GLSC_09-5-6型冠状病毒——核酸检测35-36GLSC_09-5-7型冠状病毒——个人防护及手卫生36-37GLSC_09-5-8型冠状病毒——试验室消杀37-38GLSC_09-5-9型冠状病毒——医疗废弃物处理38-38GLSC_09-5-10型冠状病毒——型冠状病毒标本检测应急预案39-43GLSC_09-6ＡＢＣＤ医院PCR44-44GLSC_09-7ＡＢＣＤ医院冠标本核酸检测与报告流程图45-45文件审批者： 公布日期：操作者从事本项工作前，必需认真学习并把握本手册的内容，严格依据操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：222023mg/L752023mg/LGLSC_09-5-3——标本运输1、院内运输〔1〕标本按二类高致病性病原微生物治理，采集后尽快送往试验室，不能马上送检，可置于〔1〕标本按二类高致病性病原微生物治理，采集后尽快送往试验室，不能马上送检，可置于4℃保存。专人专库专锁保存。4℃保存。专人专库专锁保存。依据固定运送路线，避开人群密集走道与电梯。按GLSC_09-6《ＡＢＣＤ医院PCR试验室冠标本转运流程图》规定路径送检。运送人员需经过特地生物安全培训，运送需两人一起运送。运送人员做一级防护，包括医用防护帽、一次性外科口罩、手套、工作服和隔离衣。标本交接过程中，运送人员不要触碰标本，应留意个人及环境生物安全防护。制定应急预案，如有泄露污染按预案处理。标本运送过程中需保持标本转运箱平稳、不颠倒震荡，切记不要自行翻开转运箱。2、院外运输2、院外运输应依据《可感染人类的高致病性病原微生物菌〔毒〕种或样本运输治理规定》〔卫生部45〕要求执行。依据国家《型冠状病毒感染的肺炎试验室检测技术指南》，型冠状病毒毒株及其他潜在感染性材料的运输包装分类属于A类，对应的联合国编号UN2814，包装材料应符合PI602型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输，依据《可感染人类的高致病性病原微生物菌〔毒〕种或样本运输治理规定〔45〕GLSC_09-5-4型冠状病毒——标本接收与拒收1、试验室人员和转运人员交接：标本送达试验室后，运送人员与试验室人员做好交接，核对检测人员名单总数。含氯消毒液或含氯消毒液或75%酒精对密封罐和密封袋进展消毒，密封罐和密封袋应在生物安全柜内打开，取出标本，具体核对标本信息，检查标本是否包装完整，并做好登记。开，取出标本，具体核对标本信息，检查标本是否包装完整，并做好登记。3、标本的拒收标本应于采集后2～4h内送到试验室，假设未能准时送检应按标准保存，未按标准保存拒收；鼻咽拭子应放置于特定病毒保存液的采集管中，痰液应于指定痰液采集器中，假设标本采集管不合格拒收；标本采集管应密封于一次性密封袋内〔每袋装1份样本〕并贴有标识〔患者姓名、样本种类、编号、采样时间〕，直立放置于样本转运箱内，无破损、无外漏等不合格状况，否则拒收。

GLSC_09-5-5〔1〕用于核酸检测的标本应尽快进展检测，能在244℃保存。〔2〕24-20℃或以下暂存。设立特地冰箱，特地人员，单独保存标本。标本保存期间应避开反复冻融。检测完标本，应置于-70℃14天，并做好登记。检测完标本，保存14天后取出，按医疗废弃物处理规定销毁，并做好登记。GLSC_09-5-61、试验室资质：同时具备以下三个条件：424号令)要求。临床基因扩增试验室是在ＡＢ市卫健局备案的生物安全二级试验室。发[2023]1942、人员资质：试验操作人员具有PCR3、特地治理小组本试验室设立型冠状病毒试验室治理小组组长：张三三副组长：赵六六组员：张九九、李四四、刘七七、王五五专班转岗，每日拟排两岗，后面依据科室实际状况稍作调整。第一班：8:00-14:30〔2〕其次班：14:30-20:00〔2〕4、操作流程：试验室按试剂盒说明书编写试剂预备、核酸提取、扩增检测、结果分析及报告等的标准操作程序，并严格遵照该SOP5、质量掌握及结果报告试验试剂、设备：使用到的核酸提取试剂、荧光PCR检测试剂、全自动核酸提取仪、一体化检测系统、荧光定量PCR标本类型：检测的标本类型需符合试剂说明书中的标本要求。质量掌握：每批检测设立一个阳性质控、一个到三个阴性质控，一个到三个阴性质控随机放在临床样本中间。阳性质控测定为阳性，一个到三个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不行发出报告，应分析缘由，必要时重检测样本。结果报告：检验结果严格依据试剂说明书要求判读。在试验室要确认一个病例为阳性，2(ORF1abN)特异性实时荧光RT-PCR检测结果均为阳性。假设消灭单个靶标阳性的检测结果，则需要重采样，重检测。阴性结果也不能排解型冠状病毒感染，需要排解可能产生假阴性的因素，包括：样本质量差，如口咽等部位的呼吸道样本；样本采集的过早或过晚；样本保存、运输和处理不正确；技术本身存在的缘由，如病毒变异、PCRＡＢＣ

项 目冠核酸检测质量与安全治理手册

页码：第-7-页，共15页生效日期：20232301GLSC_09-5-7型冠状病毒——个人防护与手卫生1、分级防护试验室核酸检测需做好三级生物安全防护：N95〔可用护目镜代替〕、工作服外防护服、双层医用防护帽，加手卫生。必要时双层口罩〔外医用防护口罩，内N95〕。试验室非核酸检测活动需做好一级防护：医用外科口罩、乳胶手套、工作服、医用防护帽，加手卫生。2、穿戴防护用品挨次：〔清洁区〕洗手→防护帽→N95口罩、闭合性测试→防护服→第一层手套→隔离衣→靴套→鞋套→护目镜→其次层手套→用透亮胶带缠紧外层手套与隔离衣连接处。3、脱卸防护用品挨次：〔污染区〕评估个人防护用品污染状况→消毒→鞋套→隔离衣连同外层手套→消毒→护目镜〔放入消毒桶〕→消毒→〔半污染区〕N95防护帽→手卫生→换上外科口罩→洗手4、留意事项手套佩戴前需进展气密性检查，戴手套不能替代手卫生外科口罩佩戴时双手沿鼻沿压紧贴合全部口罩戴上后进展气密性检查，摘下时不要碰触正面编写者：李四四时间：20232301

审核者：张三三时间：20232301

批准者：张三三时间：20232301ＡＢＣ中医院页码：第-ＡＢＣ中医院页码：第-10-页，共15页11次修订生效日期：20232301项目检验科冠核酸检测质量与安全治理手册编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时间：20232301防护服掩盖内层工作服防护服袖口掩盖内层手套袖口，外层手套掩盖防护服袖口脱除防护服时留意内裹外原则，污染面切勿接触内部衣物脱下的防护眼罩等非一次性使用的物品应直接放入盛有消毒液的容器内浸泡；其余一次性使用的物品应放入双层黄色医疗废物收集袋中作为医疗废弃物集中处置。脱卸防护装备的每一步均应进展手消毒，全部防护装备全部脱完后再次洗手并进展手消毒。5.手卫生无明显污染物时，应使用速干手消毒剂。有肉眼可见污染物时，应使用洗手液在流淌水下洗手，然后再使用速干手消毒剂。在日常工作中应严格实行手卫生措施，尤其是戴手套和穿个人防护装备前，有可能接触患者血液、体液及其污染物品或污染环境外表之后，脱去个人防护装备过程中，需特别留意执行手卫生措施。手消毒可选用有效的含醇速干手消毒剂，特别条件下，也可使用含氯或过氧化氢手消毒剂。GLSC_09-5-8型冠状病毒——试验室消杀GLSC_09-5-8型冠状病毒——试验室消杀1、抵抗力对型冠状病毒理化特性的生疏多来自对SARSr-CoVMERSr-CoV线和热敏感，56℃30min、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。氯己定不能有效灭活病毒。2、空气消毒试验室配备充分的紫外线灯，每次试验后紫外线灯消毒每次60min。3、物表消毒每天试验后使用2023mg/L有效氯的消毒液进展桌面、台面及地面消毒，使用2023mg/L有效氯的消毒液进展终末消毒。医疗废物运送完毕后，用2023mg/L的含氯消毒液对运送工具进展清洁和消毒。每天试验后用75%酒精对生物安全柜进展擦拭消毒。〔4〕转运及存放标本的容器使用前后用2023mg/L的含氯消毒液进展擦拭消毒。〔4〕转运及存放标本的容器使用前后用2023mg/L的含氯消毒液进展擦拭消毒。GLSC_09-5-9型冠状病毒——医疗废弃物处置1、医疗废物的标识使用外表有警示标识的医疗废物专用包装袋、利器盒，在盛装医疗废物前，应当进展使用外表有警示标识的医疗废物专用包装袋、利器盒，在盛装医疗废物前，应当进展认真检查，确保其无破损、无渗漏。使用带盖脚踏式的医疗废物收集桶。每个包装袋、利认真检查，确保其无破损、无渗漏。使用带盖脚踏式的医疗废物收集桶。每个包装袋、利器盒应当系有或粘贴中文标签，标签内容包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别，并器盒应当系有或粘贴中文标签，标签内容包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别，并在特别说明中标注“型冠状病毒感染的肺炎”或“冠”。在特别说明中标注“型冠状病毒感染的肺炎”或“冠”。2、医疗废物分类收集2、医疗废物分类收集冠感染性废物、试验后防护用品等弃置于带有双层黄色医疗垃圾袋的专用医疗垃圾冠感染性废物、试验后防护用品等弃置于带有双层黄色医疗垃圾袋的专用医疗垃圾桶，3/4桶，3/42023mg/L面，试验过程中如使用锐器(如吸嘴)直接弃置于锐器盒内，以上全部医疗废物经压力蒸汽面，试验过程中如使用锐器(如吸嘴)直接弃置于锐器盒内，以上全部医疗废物经压力蒸汽灭菌处理前方可离开试验室。压力蒸汽灭菌效果需监测并记录。灭菌处理前方可离开试验室。压力蒸汽灭菌效果需监测并记录。3、严格对压力蒸汽灭菌处理后的医疗废物进展登记3、严格对压力蒸汽灭菌处理后的医疗废物进展登记登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间，最终去向以及经办登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间，最终去向以及经办人签名，特别注明“型冠状病毒感染的肺炎”或“冠”，登记资料保存3人签名，特别注明“型冠状病毒感染的肺炎”或“冠”，登记资料保存3年。4、由经过生物安全培训的人员，使用适当的个人防护装备和设备处理危急废弃物。4、由经过生物安全培训的人员，使用适当的个人防护装备和设备处理危急废弃物。GLSC_09-5-10型冠状病毒——标本检测应急预案为了加强我院检验科型冠状病毒核酸检测的生物安全治理和应急处置力量，使型冠加强培训与应急演练，使每位参与核酸检测的工作人员确实把握核酸检测过程中可能消灭的各种应急大事的处置方法。1、工作人员培训治理从事型冠状病毒接收、检测和废弃物处理的工作人员，必需进展型冠状病毒的生物安全专题培训，经考核合格前方能上岗；培训考核内容包括生物学特性、传染源、传播途径、易感人群、临床病症、个人防护用品使用、试验室消毒、试验室生物安全操作失误或意外的处理等。PCR试验室质量治理手册全部培训均要形成记录，并存入个人档案中。2、试验室分区治理、体温监测认真执行《传染病防治法染区)，配备必要的设备。设置体温测量点，务必每位检测人员测量体温，并做好登记台账。如在觉察体温特别状况时,马上将状况汇报给试验室负责人；同时将体温特别人员带到隔离房间，与其他人员临时隔离开。3、设置特地集中隔离观看休息区依据体温监测及排查的人员状况，设置特地的集中观看隔离休息区，保证一人一间，依据体温监测及排查的人员状况，设置特地的集中观看隔离休息区，保证一人一间，观看隔离休息区应符合集中医学观看休息区设置要求。观看隔离休息区应符合集中医学观看休息区设置要求。4、冠病毒标本检测中意外突发事故处理核酸检测可能发生的突发大事相应的应急预案如何进展执行严格依据《ＡＢＣＤ医院GLSC_09-3型冠状病毒〔2023-nCoV〕生物危害评估针对各类突发状况制定相应防控措施。5、溢洒、含病毒培育器皿碎裂或倾覆造成试验室污染分析前处理方法：交接及运输过程中假设发生样本溢液、包装破损导致的样本泄露，需要第一时间用随843075%酒精由外向内喷洒周边可能污染区域〔84消毒液混合。拿出警示带隔离污染区域，并马上通知上级组织应急小组形成处理方案。分析中处理方法：保持试验室空间密闭，避开污染物集中，使用84消毒原液的纸巾掩盖污染区。必要时(大量溢洒时)可用过氧乙酸加热熏蒸试验室，剂量为2g/m3，熏蒸过夜；后用紫外线灯606、安全柜消灭正压〔1〕处理方法：应马上关闭生物安全柜前挡风，并马上关闭安全柜电源，停顿工作。缓慢撤出双手，编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时间：20232301ＡＢＣＡＢＣ中医院项目检验科冠核酸检测质量与安全治理手册文件编号：ABCDYYJYK_GLSC_09页码：第-11-页，共15页11次修订生效日期：20232301离开操作位置，避开从生物安全柜溢出来的气流。锁住或封住试验室入口，并标示试验室污染。进入缓冲间，脱掉最外层防护服、手套，喷雾消毒，锁住或者封住缓冲间的外门。对污染区进展消毒，个人消毒后进入缓冲间。7、离心管发生裂开〔1〕处理方法：〔30min〕使气溶胶沉积。假设机器停顿后觉察裂开，应马上将盖子盖上，并密闭30min。发生这两种状况时都应通知生物安全委员会。随后的全部操作都应戴结实的手套〔如厚橡胶手套必要时可在外面戴一次性手套。在清理玻璃碎片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进展清理。全部玻璃的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。8、型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染处理方法：2023mg/L消毒液喷洒，消毒液现用现配，249、火灾应急处理清理污染物严格遵循活病毒生物安全操作要求，承受压力蒸汽灭菌处理，并进展试验室换气等，防止次生危害。9、火灾应急处理觉察小的火情时，觉察者或值班人员应马上用放在试验室或四周的灭火器扑灭火焰，防再次发生。再次发生。觉察较大的火情时，应马上切断电源，打报警，具体报揭露生火灾的地点、位置、时间，然后再通知试验室负责人。时间，然后再通知试验室负责人。保卫部同事、试验室负责人在接到突发火灾报告后，应马上赶到灭灾现场，实施试验室灭火预案，在准确推断、分析事态进展趋势后，指挥疏散、灭火。灭火预案，在准确推断、分析事态进展趋势后，指挥疏散、灭火。火情就是命令，对于能够自行扑灭的火灾，试验室人员应在试验室负责人的指挥下进展灭火，其他人员应沿逃命路线紧急疏散。10、触电应急处理灭火，其他人员应沿逃命路线紧急疏散。10、触电应急处理ＡＢＣ中医院页码：第-ＡＢＣ中医院页码：第-12-页，共15页11次修订生效日期：20232301项目检验科冠核酸检测质量与安全治理手册编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时编写者：李四四审核者：张三三批准者：张三三时间：20232301时间：20232301时间：20232301使触电人员尽快脱离电源如开关箱在四周，可马上拉下闸刀或拔掉插头，断开电源。如距离闸刀较远，或用枯燥的木棒、竹竿、硬塑料管等物品快速将电线拨离触电者。假设现场无任何适宜的绝缘物可利用，抢救人员亦可用几层枯燥的衣服将手包裹好，站在枯燥的木板上。拉触电者的衣服，使其脱离电源。枯燥的木板上。拉触电者的衣服，使其脱离电源。对症救治：a.对触电后神志糊涂者，要有专人照看、观看，状况稳定后，方可正常活动；b.对神志不糊涂者进展人工心肺复苏；c.联系医院相关科室救治。11、污染性应急处理a.对触电后神志糊涂者，要有专人照看、观看，状况稳定后，方可正常活动；b.对神志不糊涂者进展人工心肺复苏；c.联系医院相关科室救治。11、污染性应急处理衣物污染a.尽快脱掉最外层防护服，并防止感染性物质进一步集中；b.将已污染的防护服放入黄色垃圾袋内，待高压灭菌；c.脱掉手套，到污染区出口处洗手；d.更换的防护服和手套；e.必要时对发生污染及脱防护服的地方进展消毒处理；f.假设内衣被污染，应马上脱掉已污染的衣物，消毒处理。a.尽快脱掉最外层防护服，并防止感染性物质进一步集中；b.将已污染的防护服放入黄色垃圾袋内，待高压灭菌；c.脱掉手套，到污染区出