国际医药市场现状与发展

国际医药市场现状与发展第1页/共67页（三）国际生物

技术药物发展

第2页/共67页生物医药是生物技术产业化的第一个热点，自1982年第一个基因工程药物在美国上市以来，已有53种基因工程药物和疫苗在美国上市，并有350种在临床试验阶段，2200种左右在研究、开发阶段。生物技术制药被誉为未来制药业的生力军。20世纪90年代以来，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，对生物医药产业发展产生巨大影响和推动作用，生物技术产业化进程明显加快，生物医药产业规模迅速扩张。第3页/共67页21世纪初期，生物技术的迅速发展与广泛应用推动医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段，使其具有广阔市场前景和巨大增长潜力的“朝阳产业”的特征更加明显，被世界许多国家和国内众多地区竞相列为重点扶持发展的战略产业。第4页/共67页目前国际生物医药产业发展的主要特点是：其一，用于生物制药的研究开发费用迅速增加，每5年翻一番，是世界上用于R&D费用最多的产业。目前处于临床研究阶段的生物药品有1000多种。其二，批准新药数量明显增加。药物开发领域众多技术的突破和进展，大大提高了新药靶点和复合药物的数量。目前，国际研制中的生物技术药物已经超过2200种，其中1700余种已经进入临床试验阶段。第5页/共67页其三，信息与生物技术相结合，带动生物医药产业的发展。其四，生物医药产品结构变化出现新趋势，产品重点从治疗一般疾病转向治疗疑难病症，从治疗疾病转向提高人的生活质量，从治疗儿童/成人疾病转向老年疾病，从制造药品转向功能性食品（防病治病食品）。第6页/共67页上述情况表明，21世纪生物医药的研发进入提供可实用技术的成熟阶段，世界生物医药技术的产业化正在逐步进入投资收获期。20多年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术发展迅猛。第7页/共67页目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良。国际有约3600多家生物技术公司，其中从事生物制药类的公司有约2000家。其中美国1300家，欧洲700多家。年销售额超过10亿美元的仅20家。第8页/共67页国际有3600多家生物技术，美国1300家，欧洲700家。年销售超10亿美元的仅20家。第9页/共67页基因工程药物、疫苗、生化和免疫诊断试剂仍将是产业化的热点，治疗用抗体、反义核酸，DNA药物，DNA疫苗将使生物医药产品更加丰富。基因治疗、组织工程、生物芯片，功能食品，网络医学等将是新的生长点并逐步形成产业。第10页/共67页据预测08年美国人治疗制剂销售270亿美元，十年平均年增长21%，医用诊断试剂十年平均年增长率为8%，农业生物技术十年平均年增长率为19%，其他生物技术产品十年平均年增长率为18%。第11页/共67页美国人治疗制剂销售270亿美元，十年平均年增长21%，医用诊断试剂十年平均年增长率为8%，农业生物技术十年平均年增长率为19%，其他生物技术产品十年平均年增长率为18%。第12页/共67页人类基因组研究为生物技术产业提供了丰富的基因资源；基因工程和基因组工程技术日趋完善和与其他技术的交叉将大大扩展生物技术产业；形成新的生长点；人民生活水平的提高和平均年龄的增长开拓新的市场；可持续发展对生物技术和生物技术产业的需求等因素是生物技术产业可持续高速发展的重要因素。投资和投资环境是保证生物技术产业可持续发展的关键。第13页/共67页（四）国际抗高血压

药物市场发展

第14页/共67页高血压是最常见的心血管病，也是国际范围内的重大公共卫生问题。流行病学研究显示，目前国际有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10％，欧美一些发达国家的患病率为20％。全世界抗高血压药物市场规模已超过311亿美元。到2007年，市场容量预计将超过520亿美元，年增长率基本保持在7％左右。而中国抗高血压药物市场增长更为明显，2001年，中国抗高血压药物市场总量为39亿元人民币，2002年为42亿元人民币，增长了8.3％；2003年，市场容量达到了53亿元，较2002年增长了26.3％，市场增长之所以突然加速，是因为有大量外资品牌涌入中国市场。第15页/共67页1.国际心血管药物的增长态势

国际心血管药物市场在2000年增长了6.7％，价值达3701亿美元。最强劲的增长是在1999年，当时该市场增长了13．75％。2005年，该市场价值将达到52l0亿美元，将比2002年增长20．9％；在2002-2005年期间，预计的化合物年增长率为6.5％。在发达国家，更多的死亡是由于心血管疾病而不是其它的医疗疾病。第16页/共67页该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。在即将到来的年代中，主要产品专利的到期，结合几种新产品的即将上市，将使该市场发生突破性的大变革。领先的心血管药物公司的品牌产品将在抗高血压药物领域占优势。如；辉瑞公司的Norvasc是市场的领先产品，预计将有双位数的增长。在到2007年期间，该品牌产品将会加强它在市场中的位置。在2007年，这种药品的专利将会到期。第17页/共67页2.药品市场市场预测

随着多种领先品牌的专利到期，如：默克公司的依那普利（enalapril，Vasatec），赖诺普利（lisinopril，Prinivil）；阿斯利康的赖诺普利（lisinopril，Zestril）和非洛地平（felodipine，Plendil的专利到期，抗高血压药物市场现在进入了引人注目的变化时期。第18页/共67页一些产品如拜耳公司的尼非地平（Adalat，nifedipine）辉瑞公司的多沙唑嗪（Cardura，doxazosin）的延长期超过了1999－2007年。因为这些品牌产生了大量的收入，它们的最初目标是面对极为激烈的通用名药品的竞争，这会抑制市场的增长。而且，对治疗心血管疾病和危险因素的越来越多的积极探讨研究，结合新治疗剂的上市，将会部分至少造成这种增长的下降。第19页/共67页此外，许多品牌产品在超过专利期仍然运行良好。特别是辉瑞公司的氨氯地平（amlodipine，Norvasc）和一些血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂。在面对金标准ACE抑制剂专利到期中，血管紧张素Ⅱ受体阻滞（AIIRBs）也将从因为对ACE抑制剂不耐患者数量的增加，使处方增加中获利。第20页/共67页2003年在英国，2个销售给NHS的心血管药产品（每个都超过1，000万英镑）也都专利保护期满。它们都是抗高血压品种，阿斯利康公司的Plendil和Servier公司的Coversyl（perindopril，培哚普利）有望成为领先者的品种。第21页/共67页Datamonitor公司认为到2007年，AIIRBs将会在抗高血压药物市场占优势。AIIRBs种类药物将产生超过90美元的销售额，与之相比ACEI和钙拮抗剂两个种类药物为大约105亿美元。到2007年，Avapro（厄贝沙坦）将成为血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂市场领先的产品，产生超过40亿美元的销售额。预计Bpress（坎替沙坦）将位于第4位。销售额将达23亿美元；但是，Blopress（坎替沙坦）和Atacand（坎地沙坦）的综合销售额总共将达到40.25亿美元。第22页/共67页面对该种类的较新的化合物，Cozaar（氯沙坦）会失去市场份额。特别是当新产品上市时，如三共／辉瑞公司的olmesartan，以及贝林格尔·因格海姆／葛兰素·克公司的替米沙坦（Micardis，telmisartan），和Solvay公司的普沙坦（Teveten，eprosartan）将连续在新市场上市。但是Cozaar仍然受销售力量和默克公司销售经验的支持，将会继续产生大量的销售额，其市场份额比其它产品经历了较缓慢的市场份额的下降。第23页/共67页

（五）国际中枢神经系统药物市场发展

第24页/共67页国际中枢神经系统药物市场在2000年增长了16．0％，价值达377亿美元。中枢神经系统药物市场平均占国际零售药品的七分之一。但是，在各个地区之间有所不同，在北美，该数字大约为处方药零售销售额的五分之一。在日本仅为十分之一。在英国，该数字为六分之一。处方药物的总销售额的增长高于通货膨胀。在欧洲(包括英国)其增长特别快。第25页/共67页三种国际销售额领先的中枢神经系统药物是用于抑郁症的。每种药品的销售额高于20亿美元。紧接其后的两种销售最佳的药品是用于精神分裂症的。癫痈、偏头痛、多发性硬化和焦虑等适应症由销售额领先的10种药品覆盖。研究的努力在继续着，多数大公司至少涉及一个中枢神经系统领域。在涉及与年龄有关的治疗种类中，也有较强的趋向。第26页/共67页在主要的市场，老年人口的总百分比将会明显地增长，早老性痴呆病的发生率也相应地在增长。它也是改进的药品和治疗战略优先考虑的疾病。由于这些疾病的流行正在稳定地增加，对控制疾病的药物需求也正在增加。中枢神经系统药物市场的三个主要领域包括：抗抑郁症药物、凭处方出售的止痛药品和抗精神病药物和抗精神分裂症药物市场领域。第27页/共67页1.抗精神病药

精神病是由多种原因引起的精神活动障碍，它一般分为三大类：精神分裂症、情感障碍(包括双相情感障碍和单相抑郁症、神经症等)以及其它类型的精神障碍(NOS)。第28页/共67页市场展望：在2000～2010年间，传统的抗精神病药物的使用将减少，并逐渐转为应用较昂贵的非典型抗精神病药物；另外，后者的适应症范围的扩大以及新剂型的出现都将促进这一市场的销售。预计这一市场的销售额将在2008年超过100亿。以后随着市场的饱和以及利培酮和阿斯利康公司的喹硫平(商品名为思瑞康)专利保护期的结束，这一市场的销售额将会徘徊在80亿美元左右。第29页/共67页2.抗抑郁药

据称世界七大药品市场中有15%～20%的人在一生当中会罹患或轻或重的抑郁症。尽管抑郁症患者数目众多，但在大多数国家人们对于这种疾病仍然认识不足，也未能给予患者充分的治疗。在美国以外的国家，只有不到50%的抑郁症患者得到确诊。第30页/共67页市场展望：在2000年，世界七大药品市场抗抑郁症处方药的总销售额超过70亿美元。与过去10年这一市场快速发展的情形相反，在2000～2010年间，抗抑郁药市场只会呈现低速增长态势(每年增长率大约为0.3%)。其原因主要是重摄取抑制剂(SSRIs)通用名药物的处方量不断增加，从而阻碍了销售总额的上升；另外，在这期间也不会出现真正对市场产生重大影响的新药。第31页/共67页3.治阿尔茨海默病药

阿尔茨海默病(AD)是一种进行性神经变性疾病，其症状特征为一种以上的认知功能明显受损，并伴有行为或人格方面的改变。第32页/共67页

市场展望：在2000年，世界七大药品市场阿尔茨海默病(AD)治疗药物市场的总销售额超过6.6亿美元。在2000～2010年间，影响药物销售的因素可能包括，普通人群中AD发病率的上升；乙酰胆碱脂酶抑制剂(AchEIs)用于治疗重型AD患者的情况增多；公众及医务工作者对AD认识的加强，从而提高AD的诊断率；新药的上市；辅助治疗药物的增加。预计AD治疗药物市场的总销售额将在2010年超过16亿美元。第33页/共67页4.治急性缺血性卒中药流行病学：在2000年，世界七大药品市场中缺血性卒中(IS)患者总人数超过150万。由于缺乏治疗急性IS的有效药物，因此只有一小部分患者接受了药物治疗。预计这一数字到2010年将会增加至180万人左右。第34页/共67页

市场展望：在2000年，世界七大药品市场中治疗IS的处方药总销售额只有1.31亿美元。在2000～2010年间，影响药物销售点的因素可能包括，急性IS发病率的轻微上升；rt-PA的使用范围将有所扩大；新型溶栓药和抗血小板凝集药物的上市。预计在这些因素的影响下，AD治疗药物市场的总销售额将在2010年达到2.1亿美元左右。第35页/共67页5.治帕金森病药

流行病学：帕金森病(PD)又称震颤麻痹，是神经系统常见的一种慢性进行性退变疾病。在2000年，世界七大药品市场中PD患者人数接近260万。随着老龄人口的增长，预计这一数字到2010年将会增加至300万人左右。第36页/共67页

市场展望：在2000年，世界七大药品市场中PD治疗药物总销售额刚刚超过10亿美元。在2000～2010年间，影响药物销售的因素可能包括，PD患者人数，特别是老龄人口的上升；价格昂贵的新药的上市；联合治疗方案应用的增加。预计在这些因素的影响下，PD治疗药物市场的总销售额将在2010年达到23亿美元左右。第37页/共67页（六）国际内分泌药物市场发展

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国际内分泌药物市场在2000年增长了18．0％，价值达170亿美元，最强劲的增长是在1999年，当时市场增长了28．2％。预计到2007年，该市场将达到价值642．64亿美元。将比2002年增长164．7％。在2002-2007年期间，预计的化合物年增长率为21.5％。第39页/共67页1.抗骨质疏松用药

骨质疏松症是目前世界上老年人常见的多发病之一，患者总数达2亿多人。随着绝经妇女应用激素替补疗法的增多，骨质疏松症用药销售呈现引人注目的增长趋势，其销售额已由90年代初期的17亿美元增加到目前的70亿美元左右。此外，由于世界老年人口逐年大幅度的增长，不论男女除非采取预防措施，否则将有一半人患有骨质疏松症，这又将加快该市场的增长速度。抗骨质疏松用药占世界药物总销售额的5％。第40页/共67页2.2010年世界糖尿病治疗药市场预测

随着高龄化社会的来临，糖尿病患者一直呈现增加的倾向，尤其今后将面临的问题是发展中国家患者的增加，且90％的糖尿病患者是属于Ⅱ型糖尿病。在2000年，主要发达国家(美、英、德、法、日等)的患者人数推算约有4300万人，但是实际接受医疗机构诊疗的患者只有约2840万人。第41页/共67页

依据现在的运动、饮食状况预估，今后耐胰岛素患者、肥胖患者可能会增加，到2010年时，接受诊疗的人数将会增至3780万人。今后，Ⅱ型糖尿病的遗传性危险因子可能获得解释，血糖控制、并用疗法以及运动、饮食疗法有关的教育计划也将有所进展，因而治疗质量将可获得提高。第42页/共67页

由于Ⅱ型糖尿病患者日益增加，至2010年，世界主要国家的糖尿病治疗药市场可能达12200亿美元，也就是较目前的6900亿美元增加约1倍左右。在Ⅱ型糖尿病治疗药中，占美国市场销售额最大的是布迈施贵宝公司的二甲双胍(metformin)及其通用名药。另一方面，在胰岛素制剂方面则出现吸入剂型等。专家还预测，由于小儿、老人、新处方等影响，类高血糖素pepid-(GLP-1)市场销售额可能达10亿美元。第43页/共67页药物疗法基本上是在截至α-葡糖苷酶抑制剂(AGIs)出现后的30年左右，并没有重大的变化。AGIs出现后，接着出现Meglinitide及Thiazolidincion。估计在未来的10年内曾经是高居美国畅销药品榜首的二甲双胍，市场占有率会降低。BMS公司虽然推出缓释剂来取代，但要取得医生以外的需要是相当困难的。因此，这些制剂占有率可能会减少。第44页/共67页

世界口服胰岛素市场潜力大。国际胰岛素治疗剂的销售可达30亿美元，其中美国占12.5亿美元的份额，预计美国的胰岛素市场将会逐年地增长。胰岛素作为注射剂使用已有75年以上，大多数患者每天注射3到4次，这很不方便并且导致了患者的较低的顺从性。伴随着相当大的患者人群，不能满足患者的需要已促使一些公司开发用于胰岛素释放的供选择的方法。一旦一些这样的技术被批准，会带来市场的迅速膨胀期。

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胰岛素释放可选择的方法涉及到实在的领域，具有巨大的潜力，多达3家公司正在开发吸入型胰岛素。由于预计竞争会更加激烈，generex公司采取了可选择的方法，区别它的吸入型胰岛素产品。该研究是个创新，在临床试验中效果良好。预计胰岛素的可选择治疗将会极大地扩大市场。generex公司的口服胰岛素喷雾剂将被患者和医师广泛的接受。大多数糖尿病的并发症是由于患者对所推荐的治疗不顺从，预计治疗的方便可导致较高的患者顺从性。第46页/共67页（七）国际呼吸系统药物市场发展

第47页/共67页治疗像过敏性鼻炎和气喘这样的呼吸系统疾病的药物市场较大并且正在增长。目前，对气喘或过敏性鼻炎还不能治愈。现有的产品仅能进行急性发作的症状减轻和长期的维持。预计在2002-2007年期间，该市场的化合物年增长率将为9％，价值将达450亿美元。预计在以后的几年中，国际的呼吸系统药物市场将会增长。几乎在所有的国家中，呼吸系统疾病的发生率都在增加。而且认识和诊断的方法正在改善。第48页/共67页

许多呼吸系统疾病药物的较大的比例是通过吸入器用药的。这种类型药物的使用方法能引起患者的顺从性、不正确的剂量和在儿童中使用困难等问题。这意味着许多主要的竞争者正在集中开发有效的口服药品。第49页/共67页

由于该市场已具有确立良好的品牌和许多非处方的减充血的药品。大多数未来的治疗剂将集中在该疾病的起因，并且脱离像抗组胺药这样的传统的症状减轻的治疗剂。在开发中的一些主要的治疗剂包括；用于治疗气喘的白三烯拮抗剂和用于过敏性鼻炎的单克隆抗体。第50页/共67页（八）国际治疗性蛋白质药物市场发展

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过去10年国际治疗性蛋白质药物市场的的增长，主要取决于新种类蛋白质的上市和新技术的引进。在90年代初，由于新产品的持续上市和新出现的产品迅速获得接受，增长很高。但是在90年代中期，每年的扩展减缓到10％。仅稍高于整个医药市场的比率。增长主要受在该市场已确立地位产品的驱动。第52页/共67页

国际治疗性蛋白质药物市场在2000年增长了12．7％，价值达227．38亿美元。最强劲的增长是在1999年，当时该市场增长了21.5％，红细胞生成素，胰岛素和干扰素占国际市场较大的比例。治疗性蛋白质药物市场占优势。2006年，该市场价值达到375.36亿美元。第53页/共67页

比2002年增长36.0％，在2001-2006年期间，化合物年增长率为8.3％。在将来，能够限制市场增长的因素之一是基因治疗和干细胞治疗的发展。许多人士认为，在下一个10年内，基因治疗将变为现实，并将明显地减少对治疗性蛋白质的需要。第54页/共67页（九）国际通用名药物市场发展

第55页/共67页医药工业已呈现出通用名药的销售和使用的实际的增长。通用名药占整个市场药品销售的较大的比例。通用名药物工业在以后的几年中将会进一步增长。目前的经济环境已创造了适于开发有效成本产品替代专利和品牌药品的市场。而研究开发方面的技术进步，已为通用名药物的生产厂家开辟了广泛的机会。第56页/共67页

公司们已认识到当专利和许可到期时，市场增长的潜力；而通用名药能够穿透目前的市场。国际通用名药物市场在2000年增长了31.7％，价值达395亿美元。美国、德国、日本和英国是市场价值领先的市场。其特征是：高容量、低价格产品，并将能观察到象Prozec这样的专利到期的巨型炸弹式药品的增长。第57页/共67页（十）其它药物：包括质子泵抑制剂（PPIs）、抗组胺药、血小板凝集抑制剂和抗抑郁药等。

第58页/共67页2006年，在国际七大药品市场（美国、加拿大、法国、德国、意大利、西班牙和英国），非专利药占居了药品销售量一半以上的分额。这一趋势不但反映了新老药物平衡正在发生变化，也表明了许多基本治疗类产品中“非专利化”势头的增长。随着非专利药的崛起，“重磅炸弹”级品牌药的市场无疑是首当其冲的“非专利化”对象。第59页/共67页2006年国际药品市场前十大品牌药中，由赛诺菲—安万特（Sanofi-Aventis）与百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）公司联合销售的血小板凝集抑制剂氯吡格雷（clopidogrel，波立维，Plavix）、辉瑞公司的抗高血压药氨氯地平（amlodipine，络活喜，Norvasc）、礼来公司(EliLilly)的抗精神病药奥氮平（olanzapine，再普乐，Zyprexa）、惠氏公司（Wyeth）的抗抑郁药文拉法辛（venlafaxine，Effexor）第60页/共67页以及辉瑞公司的降血脂药阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor）等产品的专利均已经受到挑战，非专利药已经对这些产品市场展开攻势。2006年，