医疗器械YY-T 0287-2017 idt ISO13485：2016管理体系质量手册及程序文件2019实施版

YY/T0287-2017ldtIS013485YY/T0287-2017ldtIS013485：2016体系质畳手册程序文件全套2019实施版第0第0页共147页YY/T0287-2017idtIS013485：2016体

系质量手册及程序文件总目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"0.1目录 2\o"CurrentDocument"0.3管理者代表任命书 7\o"CurrentDocument"0.4质量手册发布令 8\o"CurrentDocument"范围 10\o"CurrentDocument"规范性引用文件 11\o"CurrentDocument"术语和定义 12\o"CurrentDocument"4.0质量管理体系 13\o"CurrentDocument"管理职责 19\o"CurrentDocument"资源管理 27\o"CurrentDocument"产品实现 29\o"CurrentDocument"测量、分析和改进 44\o"CurrentDocument"附录A公司质量目标 51附录B各部门目标分解 52附录C职责分配表 53\o"CurrentDocument"附录D程序文件清单 56\o"CurrentDocument"附录E组织架构图 58\o"CurrentDocument"BJDP/CX-00 程序文件发布令 72\o"CurrentDocument"BJDP/QP-01 文件控制程序 73\o"CurrentDocument"BJDP/QP-02 记录控制程序 75\o"CurrentDocument"BJDP/QP-03 管理评审控制程序 77\o"CurrentDocument"BJDP/QP-04 人力资源控制程序 79BJDP/QP-05 基础设施、设备管理控制程序 81\o"CurrentDocument"BJDP/QP-06 工作环境控制程序 83BJDP/QP-07与顾客有关的过程控制程序 85\o"CurrentDocument"BJDP/QP-08设计和开发控制程序 87BJDP/QP-09设计更改控制程序 91\o"CurrentDocument"BJDP/QP-10评价供方控制程序 93\o"CurrentDocument"BJDP/QP-11采购控制程序 94\o"CurrentDocument"BJDP/QP-12生产和服务提供控制程序 96\o"CurrentDocument"BJDP/QP-13服务控制程序 98BJDP/QP-14产品标识和可追溯性控制程序 100BJDP/QP-15产品防护控制程序 102BJDP/QP-16监视和测量装置控制程序 104BJDP/QP-17顾客信息反馈控制程序 106\o"CurrentDocument"BJDP/QP-18内部审核控制程序 108BJDP/QP-19过程监视和测量控制程序 110BJDP/QP-20产品监视和测量控制程序 112\o"CurrentDocument"BJDP/QP-21不合格品控制程序 114\o"CurrentDocument"BJDP/QP-22数据分析控制程序 116BJDP/QP-23纠正、预防、改进措施控制程序 117BJDP/QP-24忠告性通知事故报告控制程序 120\o"CurrentDocument"BJDP/QP-25 CE标志产品分类控制程序 122\o"CurrentDocument"BJDP/QP-26风险管理控制程序 124BJDP/QP-27标签、说明及语言控制程序 127BJDP/QP-28与公告机构联系控制程序 130\o"CurrentDocument"BJDP/QP-29售后监督控制程序 132\o"CurrentDocument"BJDP/QP-31警戒系统控制程序 135BJDP/QP-32临床资料汇编控制程序 139BJDP/QP-33生物兼容性试验控制程序 141\o"CurrentDocument"BJDP/QP-34包装验证控制程序 143YY/T0287-2017idtIS013485YY/T0287-2017idtIS013485：2016体系质畳手册程序文件全套2019实絃版第第0页共147页文件编号：BJDP/QM-2019版次：第3版第0次修改受控状态：E1受控口非受控发放号：质量管理手册依据IS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗

器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关

要求组织修订，并予以批准发布编制：日期:2019-01-05审核：日期:2019-01-05批准：日期：2019-01-05发布日期：2019年1月5日生效日期：2019年2月5日0.1目录目录TOC\o"1-5"\h\z0.1目录 20.3管理者代表任命书 70.4质量手册发布令 8范围 101总则 101.2应用 10规范性引用文件 11术语和定义 124.0质量管理体系 131总要求 131.1总则 134.1.2质量管理体系对组织的要求 134.1.3质量管理体系的过程要求 134.1.4质量管理体系的管理 141.5外包过程 144.1.6计算机软件管理 144.2文件要求 152.1总则 152.3医疗器械文档 162.4文件控制 172.5记录控制 184.3支持性文件 18管理职责 191管理者承诺 195.2以顾客为关注焦点 195.3质量方针 193.1本公司的质量方针 195.3.2质量方针的管理 205.4策划 204.1质量目标 204.2质量管理体系策划 215职责、权限和沟通 215.1职责与权限 215.5.2管理者代表 245.5.3内部沟通 245.6管理评审 255.6.1 总则 256.2管理评审输入 255.6.3管理评审的输出 25支持性文件 26资源管理 276.1资源提供 276.2人力资源 276.3基础设祂 276.4工作环境和污染控制 284.1工作环境 284.2基础设施和工作环境的控制 286.5支持性文件 28产品实现 297.1产品实现的策划 297.2与顾客有关的过程 302.2与产品有关的要求的评审 302.3 沟通 317.3设计和开发 323.1 总则 323.2设计和开发策划 327.3.37.3.3设计和开发输入 327.3.4设计和开发输出 337.3.5设计和开发评审 337.3.6设计和开发验证 337.3.7设计和开发确认 343.8设计和开发的转换 343.9设计和开发更改的控制 343.10设计和开发文档 353.11风险管理 357.4采购 364.1釆购过程 367.4.2釆购信息 367.4.3釆购产品的验证 377.5生产和服务提供 387.5.1生产和服务提供的控制 387.5.2产品的清洁 397.5.3安装活动 397.5.4服务活动 397.5.5无菌医疗器械的专用要求 397.5.6生产和服务提供过程的确认 397.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 407.5.8标识 407.5.9可追溯性 407.5.10顾客财产 407.5.11产品防护 417.6监视和测量设备的控制 427过程管理原则 42测量、分析和改进 441总则 448.2监视和测量 442.1反馈 442.2抱怨处置 442.3向监管机构报告 458.2.4内部审核 452.5过程的监视和测量 452.6产品的监视和测量 468.3不合格品控制 473.1总则 478.4数据分析 478.5改进 485.1总则 485.2纠正措施 498.5.3预防措施 498.6支持性文件 49附录A公司质量目标 51附录B各部门目标分解 52附录C职责分配表 53附录D程序文件清单 56附录E组织架构图 58附录F医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 590.2前言及简述本文件为北京东鹏医疗器械科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据IS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。公司简介：北京东鹏医疗器械科技有限公司，成立于2006年8月注册资金4500万元；企业性质：有限责任公司；法定代表人：强天泽；公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：激光釆血仪、真菌荧光染色液、运送焙养基系列产品。0.3管理者代表任命书为了贯彻执行IS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命幽区为我公司的管理者代表。其职责为：协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识氛围；协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：2019年1月5日2019年1月5日2019年1月5日0.4质量手册发布令为持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照IS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量W册》。1、本《质量手册》由管理者代表负责组织编制，经审核符合IS09001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016«医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况。本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量管理体系所覆盖的范围包含有：激光釆血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品。3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、IS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。修改后的《质量手册》发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本《质量手册》，自2019年2月5日起正式实施。总经理:1.范围1.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、 需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；b、 便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2应用本手册依据IS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtTS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、 公司的质量管理体系覆盖激光釆血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、 本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:2016标准7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；c、 质量管理体系要求的所有程序文件；d、 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册。ISO9001：2015《质量管理体系基础和术语》。YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》。3.术语和定义3.1本手册采用ISO9000：2015《质量管理体系一一基础和术语》给出的术语和定义。3.2同时还引用了YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。3本手册采用“供方一组织一顾客"供应链关系。4.0质量管理体系4.1总要求1.1总则为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，按照GB/T9001-2016idtIS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关医疗器械法规的要求建立了质量管理体系，同时，还釆取必要措施以确保实施和保持，并保持有效性。为此，应做下述要求：a） 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；b） 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c） 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d） 对过程进行测量、监控和分析及釆取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；4.1.2质量管理体系对组织的要求a） 确定了符合法规要求及YY/T0287-2017idtISO13485:2016和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b） 基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c） 对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3质量管理体系的过程要求4.1.3.1本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程（从识别顾客的需求，到顾客满意的评价）请见质量管理体系流程图。4.1.3.2本公司的质量活动内容有：a） 确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互关系；c） 确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d） 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e） 监视、测量和分析这些过程；f） 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的持续改进。4.1.4质量管理体系的管理按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时应：a） 评价过程更改对质量管理体系的影响；b） 评价过程史改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c） 按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准的要求和适用的法规要求进行控制，并评价这些更改对法规的适用性。4.1.5外包过程外包过程应符合YY/T0287-2017idtISO13485:2016标准及相关法律、法规的要求，按本手册7.4章的要求对外包过程加以检测和控制，控制应包括书面质量协议。我司外包过程有：PCB制板、电路板焊接、注塑。4.1.6计算机软件管理质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理，在软件首次使用前进行应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。确认应当与软件使用有关的风险相适应。本公司的外包过程是，外包过程的控制方法执行7.4章节釆购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。4.2文件要求1总则按照GB/T9001-2016idtIS09001：2015«质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。本公司质量管理体系文件结构：a） 质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；b） 标准所要求的程序文件；c） 质量控制文件；d） 质量记录等；e） 与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括四个层次：一级文件二级文件三级文件四级文件第一层质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所展开的各项质量活动的要求做出原则性的规定。第二层程序文件：是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得以展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的途径和步骤，根据产品和质量管理活动过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017idtISO13485：2016、GB/T9001-2016idtIS09001：2015的相关规定。第三层质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务。第四层质量记录：用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准等文件。文件编制原则：文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；一个単一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化,应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。4.2.2质量手册4.2.2.1本公司的质量手册是为了适应GB/T9001-2016idtIS09001：2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册内容包括；质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；质量管理体系覆盖的部门；质量体系形成的支持性程序文件；质量管理体系中各过程相互作用的描述；4.2.2.2质量手册由公司总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。4.2.3医疗器械文档本公司按YY/T0287-2017idtTS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对所生产每个医疗器械类型或型号的产品建立并保持相应的医疗器械文档。文档的内容应包括但不限于：a） 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b） 产品技术要求；c） 与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；d） 监视测量、安装（适当时）、维护服务（适当时）等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件；4.2.4文件控制4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。4.2.4.2文件结构第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）第二层文件：程序文件第三层文件，管理制度第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核,总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等，各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。4.2.4.5文件加盖“受控"印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用"印章。4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录"上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，经管理者代表批准后，文控盖上“作废留用"章予以保留。4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。2.5记录控制公司建立《质量记录管理控制程序》，并按规定执行质量记录的标识、存储、检索、保护、保存期限和处置进行控制，建立并保持记录，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的要求，《质量记录管理控制程序》对以下方面做出了规定：a） 所有质量记录应清晰、完整、准确，并易于识别和检索，防止破坏和丢失；b） 能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，保证产品生产、质量控制等活动具有可追溯性；c） 质量记录不可随意涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改理由；d） 质量记录应保存在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于两年，具体见《质量记录保存索引》；e） 未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单"上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。4.3支持性文件《文件管理控制程序》《质量记录管理控制程序》5.管理职责5.1管理者承诺总经理通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：5.1.1釆用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》，确保质量管理体系的适宜性、有效性、充分性。1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。5.2以顾客为关注焦点总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：2.1确定顾客的需求通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接沟通等方式来实现，执行《用户反馈和客户服务控制程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。5.2.2使确定的要求得到满足本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；顾客的要求、法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《管理评审控制程序》和《文件管理控制程序》的规定。5.3质量方针5.3.1本公司的质量方针为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：以质为本,精益求精公司质量方针的含义是：以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。（3） 公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T0287-2017/IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立实施质量管理体系。（4） 以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T0287-2017/IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/TS09001：2015《质量管理体系要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。5.3.2质量方针的管理a） 质量方针应与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。b） 质量方针应为制定和评审质量目标提供框架，各部门应在此基础上制定相应的质量目标。c） 总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。d） 本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。e） 对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件管理控制程序》。5.4策划5.4.1质量目标本公司制定《质量目标管理控制程序》对质量目标的实施进行控制，质量目标详见本手册附录Ao5.4.1.1质量目标设定原则：a） 公司首先建立公司级的质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容，通过完成部门目标确保总的质量目标的完成；b） 质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致；c） 质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。5.4.1.2实施控制a） 质量目标由管理者代表制定、实施和考核（测量）。b） 各部门负责人依据公司质量方针和目标，提出本部门质量目标建议稿，在管理评审会议中讨论评审，经总经理批准执行。c） 管理者代表按规定的时间组织检查考核，如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织改进活动。d）将质量目标实施结果和执行情况提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。5.4.2质畳管理体系策划5.4.2.1公司在下列情况需进行质量管理体系策划：a） 按照质量管理体系标准改进质量管理体系；b） 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c） 公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d） 现有体系文件未能覆盖的特殊事项。5.4.2.2质量管理体系策划a） 识别为实现目标所需的资源配置，总经理应确保所需的资源得以策划和提供；b） 规定需达到的目标及相应过程，确定过程的输入、输出及活动。并做出相应的文件规定，确保质量管理体系实施、改进时的完整性；c） 对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求，根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；d） 重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样需要满足本公司的质量目标和质量管理体系的要求。e） 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量计划等。f） 经策划的质量管理体系的所有变更应当经过总经理批准。g） 策划的结果经评审不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经过审核、批准。管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的职责和权限，明确了质量管理职能。生产部和质控部负责人不得相互兼任。组织架构图见本手册附录E。质量管理体系职责分配表见附录C。5.5.1.1总经理a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；C、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；d、 主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措祂保持有效的改进；e、 为质量体系的有效运行提供充分的资源；f、 负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；g、 质量管理体系测量、分析和改进的策划；h、 对公司生产的产品质量负全面责任。5.5.1.2管理者代表a、 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b、 领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c、 在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成；d、 负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理；e、 就质量管理体系的有关事宜对外联络；f、 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。5.5.1.3研发部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准；d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；e、 分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件；f、 分配部门人员负责编制产品技术文件；g、 分配部门人员编制产品“单机定额5.5.1.4质量部经理a、 在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、 开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；c、 开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对各部门质量分解目标进行监督、统计；d、 负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；e、 负责产品标签、说明书管理及年度监督；f、 负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件；g、 负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准；h、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁；i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核；5.5.1.5销售部经理依据市场信息的变化反馈为公司制定长远营销战略规划以及短期运营、市场推广计划并负责配合销售部门推广实施。a、 在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、 协助总经理制定公司总体发展计划以及战略目标，全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、 开展市场调查，为公司提供准确的行业定位，及时提供市场信息反馈，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；d、 全面负责公司产品的會后服务，接收并传递客户抱怨；。、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见；f、 协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划；g、 依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术（包括产品价格的调整等），并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训；h、 制定公司品牌管理与发展策略，维护公司品牌5.5.1.6生产部经理a、 全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行；b、 按产品销售计划编制生产作业计划；c、 负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；d、 落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作；负责公司设备资源的管理和维护保养。5.5.1.7综合办经理a、 在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、 负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、 负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象；d、 负责公司印刷品工作。e、 负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；f、 负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要；g、 魚责组织仝体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。5.5.1.8内审员按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。5.5.1.9釆购部经理a、 在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、 负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、 全面负责公司生产所需物资的釆购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保釆购合格的产品；d、 负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。5.5.1.10仓库管理员a、 在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、 负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、 负责公司物料/产品收发货工作。5.5.2管理者代表本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.5.3内部沟通1） 本公司制定《信息交流控制程序》，对信息流通的过程和要求进行了规定。通过沟通，使组织内各部门及人员对质量管理体系的有效性有明确的了解，各部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。2） 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、记录传递、内部刊物及各种媒体和口头交流等。质量管理体系职责分配表见附录C。5.6管理评审5.6.1总则1） 公司制定《管理评审控制程序》，规定每年至少进行一次管理评审，特殊情况，可由总经理提出增加管理评审频次。2） 由总经理主持，管理者代表组织实现。审查和评价质量管理体系的适应性、充分性和有效性。3） 评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的信息内容：a） 内、外部质量审核的结果；由管理者代表提供b） 顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部提供c） 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；由质量部提供d） 改进、预防和纠正措施的状况，由质量部提供；e） 以往惯例评审的跟踪措施的落实情况和效果评价；由管理者代表提供；f） 给监管机构的报告；由质量部提供g） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供；h） 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，由管理者代表和质量部联合提供；i） 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，改进的建议等由各部门提供；j） 新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和质量部提供；k） 技术、标准发展趋势由研发部提供。5.6.3管理评审的输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a） 质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；b） 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c） 现有产品相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更；d）资源需求等。6.4管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制《管理评审报告》，交总经理批准后，分发至相应部门并监督执行。本次输出可以作为下次管理评审的输入；6.5管理者代表根据《持续改进控制程序》的规定，对改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证并将实施情况报告总经理；6.6管理评审产生的相关质量记录按《质量记录管理控制程序》的要求保管。支持性文件《管理评审控制程序》《文件管理控制程序》《质量记录管理控制程序》《质量目标管理控制程序》《持续改进控制程序》《信息交流控制程序》《用户反馈和客户服务控制程序》6.资源管理6.1资源提供6-1.1公司应及时确定并提供所需的资源，以确保：a） 实施质量管理体系并保持其有效性；b） 满足法规和顾客要求。6.1.2资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。6.2人力资源6.2.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。2.2行政部负责组织，管理者代表及各部门负责人根据质量方针的要求结合企业的实际情况编制《岗位说明书》报总经理审批。6.2.3《岗位说明书》经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员二、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。必要时应进行书面或操作考核，合格者方可上岗。6.2.5通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价所釆取措施的有效性，确保受训者具备所需的能力。2.6公司保留教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施6.3.1基础设施的确认公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：车间厂房（含库房）、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求，应纟且织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施经总经理批准予以提供。6.3.2设备的提供（含生产设备、通讯设施）a） 设备的申购，使用部门提出需求，由釆购部统一购买；b） 设备的验收，对采购的设备，使用部门会同技术部或质量部进行安装调试，实施验收。工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。6.3.3配备与生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保其有效运行。工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。6.3.4基础设施的维护a） 生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在生产过程中，设备发生故障，则由生产部或技术部组织人员进行维修，并记录；b） 所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转。6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境公司制定《工作环境管理控制程序》对符合本公司产品所需的工作环境做出了规定，包括以下内容：a） 根据产品对环境的要求及必要的工作环境，各部门在各自职责范围内，对环境进行策划、确定、管理并实现和保护。b） 对特定人员，对其健康进行管理，建立健康档案；6.4.2基础设施和工作环境的控制公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求，为了防止对工作环境、人员或产品的污染,公司对受污染或易于受污染产品的控制应进行策划并执行《工作环境管理控制程序》。6.5支持性文件《人力资源控制程序》《基础设施、设备管理控制程序》《工作环境管理控制程序》7.产品实现7.1产品实现的策划1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策划。a、 现有的设备无法满足其要求；b、 现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求；c、 人力资源无法满足其要求。7.1.3质量策划的要求a、 确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；b、 确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性；c、 必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备；d、 确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯性活动以及产品接收准则；e、 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标；f、 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，质量部协助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，质量部对产品实现的检验和试验进行策划，研发部负责编制作业指导书和检验规程。7.1.5编制的作业指导书及检验和试验规范由质量部按《文件控制程序》进行发放。7.1.6研发部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，质量部对检验和试验规范进行验证，发现问题及时纠正。7.1.7在产品的整个寿命周期内，（包括经销、安装、维修和最终停用几废弃处置，以及相关互动）研发部、生产部、质量部应按《风险管理控制程序》的要求实施，并保持风险管理的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合卮中，并且进一步明确以下内容：1） 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；2） 顾客虽然没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应做出承诺；3） 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；4） 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；5） 本公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1公司应在向顾客做出提供产品的承诺之前（如：在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的更改），由营销部组织相关评审，以确保：a） 产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定并形成文件；b） 若顾客没有提供形成文件的要求时，顾客要求在接受之前应对顾客要求进行确认；c） 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；d） 满足适用的法规的要求；e） 依照7.2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得；f） 本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求顾客意见。7.2.2.3销售部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。7.2.2.4合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文件传递到相关部门。当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。7.2.2.5评审结果及评审所引起的措施的相关记录由销會部负责存档。7.2.3沟通7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。7.2.3.3产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单"，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单"，并传递给质量部组织处理。7.2.3.4医疗器械忠告性通知当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。支持性文件《与顾客有关的过程控制程序》《顾客反馈控制程序》《风险管理控制程序》7.3设计和开发7.3.1总则为确保设计开发活动的有序进行，建立《设计和开发控制程序》对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。7.3.2设计和开发策划设计开发过程是产品实现过程的关键环节。它将决定产品的固有特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。7.3.2.1策划的输入及内容策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应该包括以下内容：a、 应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b、 应明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当的评审、验证和确认和设计转换活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；C、应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d、 对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流；e、 设计和开发更改后的更新；f、 确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法；g、 设计开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。7.3.2.2策划的输出及评审设计和开发策划的输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，随着设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。设计任务书批准前应由项目负责人组织有关人员评审，对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的已明确的要求，应对提出者研究解决。对策划过程中形成的文件、记录应于保存。7.3.2.3策划的实施设计和开发策划输出的实施由项目小组织实施。7.3.3设计和开发输入正确确定并保持设计和开发输入，并保留记录是保证设计和开发质量的必要前题和验证设计开发输出的依据，设计和开发输入包括以下内容：a） 根据预期用途所确定的产品的功能、性能、可用性和安全要求；b） 使用的法规要求和标准；c） 适用的风险管理的一个或多个输出；d） 适当时，源于以前类似设计的信息；e） 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。项目负责人组织对这些输入进行评审，以确保其是充分适宜的并经批准，对其要求应完整、清楚、不自相矛盾，并保持记录。7.3.4设计和开发输出设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有的全面信息，应得到控制。其内容应：a） 满足设计和开发输入的要求；b） 给出釆购、生产和服务提供的适当信息；c） 包含或引用产品接收准则，产品技术要求等；d） 规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性的相关文件，如产品说明书等。设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。并保持相关记录。设计和开发的输出形式，通常采用产品图样、产品规范、验收准则、产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键重要件目录、釆购产品目录等文件形式表达，各种形式的文件在发布前均按规定由研发部负责人审查批准。应保持设计和开发输出的记录。7.3.5设计和开发评审设计和开发评审，是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能转入设计开发的下一阶段，并识别问题釆取改进措施。各阶段的评审方法和结果应形成记录并于保存。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。各阶段的评审结果和任何必要措施应形成记录并保持，具体按《质量记录管理控制程序》的要求执行。7.3.6设计和开发验证设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。其方法可以是：a） 将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接受准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术；b） 如果产品的预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。C）当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）来满足要求。公司应保持设计和开发验证的相关记录（包括但不限于验证计划、结果和结论及必要措施的记录）。7.3.7设计和开发确认设计和开发确认是确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。依据《设计和开发控制程序》对设计和开发进行确认。确认计划应形成文件，确认计划应包括方法、接收准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明。设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初生产的单元、批次或其等同品。并记录用于确认的产品选择的理由说明。作为设计和开发确认的一部分，研发部应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途要求。确认应在向顾客放行产品使用之前完成。公司应保留确认结果和结论及必要措施的记录。7.3.8设计和开发的转换研发部负责编制《设计和开发控制程序》，并将设计和开发输出转换为制造的活动形成文件。这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。转换的结果和结论应得到记录和保持。7.3.9设计和开发更改的控制设计和开发的更改对产品是否满足法规和顾客要求有直接关系，从而必须予以控制。设计和开发更改应经评审在认定合理可行的基础上，包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改在实施之前应经：1） 评审；2） 验证；3） 适当时，确认；4） 批准。应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安仝、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。应识别设计和开发的更改设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。7.3.10设计和开发文档1） 公司应保留每个医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。2） 该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，还包括设计和开发更改的记录。7.3.11风险管理公司制定《风险分析管理控制程序》对包含设计和开发在内的产品实现全过程的风险进行预防和控制，保留风险分析管理的相关记录。7.4釆购策划和建立《采购控制程序》对釆购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。7.4.1釆购过程釆购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等，过程的具体釆用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供方及釆购的产品控制的类型和程度应取决于釆购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本条明确了对釆购产品需求的识别，对供方能力确认及对其的控制。釆购过程包括：对釆购需求的识别，确定釆购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等，过程的具体釆用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供方及釆购的产品控制的类型和程度应取决于釆购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本条明确了对釆购产品需求的识别，对供方能力确认及对其的控制。7.4.1.1对釆购产品需求的识别识别的输出应形成文件即“采购清单"，目录中应明确釆购产品类别即A类（重要物资）、B类（一般物资）、C类（辅助物资）。按此类别实祂不同控制。7.4.1.2合格供方的评定及管理建立评价和选择供方的准则，考虑供方的绩效，并与医疗器械相关风险相适应。a、 采购部应根据釆购产品分类，对供方评定制定评定和重新评定准则。b、 采购部应组织研发部、质量部等相关部门按评定准则来选择并对供方进行评定和重新评定，并保持评定的结果及跟踪措施记录。c、 评定为合格供方后，釆购部建立“合格供方名录"，分别建立合格供方档案，实施动态管理。公司监视供方满足釆购产品的要求的绩效。监测结果作为供方再评价过程提供输入。对未实现釆购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。7.4.2釆购信息7.4.2.1釆购信息应正确表达拟釆购要求，是釆购产品控制的重要内容。信息包括但不限于以下内容：a）釆购产品的质量规范；b） 有关提交产品的验收准则、程序（如供方提交产品的程序）、过程（供方生产或服务提供的过程要求）、设备（供方设备方面的要求）等；c） 有关供方人员资格的要求；d） 有关供方质量管理体系的要求。7.4.2.2应确保在与供方沟通前，所规定的釆购要求是充分和适宜的。7.4.2.3釆购信息应得到记录，信息应包括书面协议的形式可以是釆购合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、质量保证协议、釆购计划、供应商资质证明文件等，并应在文件中该协议明确当影响采购产品满足规定的釆购要求的能力的任何更改实施前，供方应将采购产品方面的更改通知我司。7.4.2.4按可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如：文件和记录。7.4.3釆购产品的验证7.4.3.1验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与釆购产品有关的风险相适应。其内容包括：a） 产品名称、型号或规格、供方名称、验证依据的技术文件（技术标准）、验证的方式；b） 验证不合格产品的处置；c） 验证合格产品入库的办理。7.4.3.2当察觉到釆购产品的任何更改时，公司应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品；7.4.3.3当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在釆购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.4.3.4检验及验证的记录应得到保持。支持性文件《采购控制程序》第第38页共147页北京东鹏医疗器械科技有限公司文件编号：BJDP/QM-2019文件版本：C/O文件名称质量管理手册页码：第38页共147页7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1.1获得规定产品特性的信息和文件1.2根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应《生产过程控制程序》、《与顾客有关的控制程序》的规定。1.3对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如需要时也应编制作业指导书。1.4生产安排a） 生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，按照ERP开具《生产计划单》发放到相关部门作为采购、生产等依据；b） 生产部根据《生产计划单》安排生产，向仓库领取所需物料，统计每天生产情况；c） 批的定义是以各类产品的生产指令为准，批号按生产计划单中所列的为准。1.5使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境。7.5.1.6对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视测量设备控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），需作好相应记录。有首件检验要求的，需经检验员检验合格并签字确认后，方可批量生产。1.7产品销售后，在市场上发生顾客投诉时，由销售部按照《顾客反馈控制程序》作好顾客反馈的记录、组织调查、处理并答复客户。1.8规定的标签和包装的控制1.8.1质量部负责产品的标签和包装的实施a） 负责组织、协调产品的标签和包装工作；b） 将包装和标签操作过程和其它制造过程（或其它包装和标签操作）分开；c） 避免产品包装和标记在外观上极其相似；d） 使用已知的标签数和核对用法；e） 使用能提供清晰的产品区别的标签；f） 使用前检查标签内容；g） 受控的区域对标签的恰当的贮存。1.9按照建立的文件《生产过程控制程序》和《产品防护控制程序》，执行产品放行、交付和交付后活动。10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量，对每批的记录加以验证和批准。7.5.2产品的清洁按照《基础设施、设备管理控制程序》和《工作环境管理控制程序》的要求对生产设施设备及生产工作环境进行控制，确保生产过程符合产品清洁要求。本公司产品为非植入医疗器械；按照所建立的操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。7.5.3安装活动本公司产品不涉及安装要求，该条款不适用。7.5.4服务活动公司制定了《用户反馈和客户服务控制程序》，对医疗器械产品的反馈及服务做出规定。并制定了《顾客财产管理控制程序》和《顾客退货处理控制程序》，在必要时，对服务实施过程中涉及的材料和相关的测量做出规定。公司在实施服务的过程中应分析由公司或其供方实施的服务活动记录：a） 以确定该信息是否作为投诉进行处理；b） 适当时，为改进过程形成输入。应保持所有服务活动的记录。（服务可包括维修和维护）。7.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司涉及灭菌的医疗器械主要是实验室用微生物培养基系列产品，对该过程进行控制，并建立《灭歯过程确认程序》、编制生产作业指导等文件。达到：a） 生产时的灭菌过程参数（如温度、时间等）达到相关要求，并记录于生产记录中；b） 保证灭菌相关记录能够追溯至生产批。7.5.6生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力应对这些过程进行安排：a、 为过程的评审和批准所规定的准则；b、 设备的认可和人员资格的鉴定；c、 使用特定的方法、程序和接收准则；d、 适当时，确定样本量的统计技术说明；e、 再确认，包括再确认的准则；f、 对过程更改的批准。应建立和保持这些过程确认的记录。支持性文件《生产过程控制程序》《产品防护控制程序》《顾客反馈控制程序》7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求a） 建立灭菌过程确认程序.并在初次使用前对灭菌过程进行确认：b） 保存相关的确认记录。7.5.8标识公司釆用适当的标识方法和标识内容防止在产品实现过程中混淆和误用，以及实现必要的追溯。建立和执行《产品标识和可追溯性控制程序》。产品标识是通过标志、标记或记录产品的唯一性标色来识别产品特定特性或状态或实现可追溯性的。各部门负责本部门标志、标记或记录的实施、控制和管理。由于某种需要对产品形成（加工过程）或产品的历史进行追溯时，由质量部负责组织确定可追溯的范围和内容。在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。如果有适用的法规要求，公司应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。公司对监视和测量结果的产品标识状态，主要有：合格、不合格、待检。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。7.5.9可追溯性7.5.9.1总则按照《产品标识和可追溯性控制程序》的要求，规定产品可追溯性的范围和程度以及在有可追溯性要求的场合所必须的记录，并控制和记录产品的唯一性标识。7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于植入性医疗器械，该条款不适用。支持性文件《产品标识和可追溯性控制程序》《生产过程控制程序》《顾客反馈控制程序》10顾客财产10.1顾客的财产一般包括：

a） 顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备；b） 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；c） 顾客直接提供的包装材料；d） 服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料；e） 代表顾客提供的服务，如代顾客托运；f） 顾客的知识产权.包括规菊、阁样等：g） 顾客保密的健康信息。10.2顾客财产的验证a） 质量部进行验证，出具相应的验证记录；b） 生产部应保管好顾客的财产；c） 在进货、使用、贮存和搬运期间如发现不合格，相关部门及时反馈给顾客，协商处理；d） 本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。10.2验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域或有明显的标识。按照顾客的要求进行控制并定期检查其状况，防止由于贮存维护不当造成变质、损坏或丢失。未经顾客同意不得擅自挪作他用或处理。7.5.10.3顾客知识产权的控制对于顾客知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密和保密的健康信息等，应进