第5节制药质量管理内控手册

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质量管理流程一供应商的选择、管理及评价小批量进货A填写物料试用情况安排试生产批准审计填写《物料试用单》取得样品请检判定检验情况填写《物料供应商选择申请表（2）》进行样品请检是审计审计审计填写《物料供应商选择申请表（1）》发送《原料供应商调查表》给潜在供应商物料部质保部物料主管领导质量受权人生产部物料部质保部物料主管领导质量受权人生产部QA负责人部门负责人采购员QA负责人部门负责人采购员AA现场质量审计现场质量审计审计合格审计合格拟定为正式供应商拟定为正式供应商填写《物料正式供应商确认申请表》填写《物料正式供应商确认申请表》审批审批审批审批审批审批是是批准审批更新供应商档案批准审批更新供应商档案将更新后的名单发至其他相关部门将更新后的名单发至其他相关部门每年每年现场质量审计现场质量审计督促供应商整改督促供应商整改审批审批撰写《审计小结》审批审批撰写《审计小结》结束结束6.1.3主要步骤具体内容1.1物料供应商的资质审核选择新的物料供应商，首先由物料部采购员了解供应商的企业及产品情况，发送《原料供应商调查表》给供应商填写，获取信息。然后采购员填写《物料供应商选择申请表（1）》，同时将供应商资质资料附后，仓储部负责人、物料部主管领导、质量部负责人、质量受权人进行审批。审批不通过，则本次申请终止。1.2物料供应商供货产品的试用及试验如审批通过，物料部与通过审批的供应商联系，取得样品交质保部请验。如检验合格，质保部针对具体情况进行稳定性考察或联系技术部进行小试。质保部QA填写《物料供应商选择申请表（2）》，质保部负责人根据检验、试用及试验情况作出“不宜选择”或“产品可试用”的结论，物料部负责人、物料部主管领导及质量受权人同意后由物料部联系供应商进行小批量供货。物料部采购员填写《物料试用单》，物料部主管领导、质量受权人批准后，生产部安排试生产。车间试用完毕，详细填写物料试用情况。1.3物料供应商的最终确认及名单更新质保部负责对试用物料的试用情况及质量情况加强跟踪，对主要物料的物料商进行现场质量审计（注1），审计合格、试用情况及质量情况良好的可拟定为正式供应商，并建立相应的供应商档案。质保部QA填写《物料正式供应商确认申请表》，质保部负责人、物料部负责人、物料部主管领导、质量受权人审批同意后可确定为正式供应商。质保部OA将其添加至供应商名单中，将更新后的全部供应商名单打印，质保部负责人、质量受权人签字批准。质保部将批准后的名单分发至物料部、仓储部等部门。物料部管理员负责将供应商名录录入ERP系统。———————————————————注1：现场质量审计的流程描述见本流程1.4。1.4物料供应商的质量审计质保部每年根据供应商的产品质量、用量等情况，制定供应商现场审计年度计划，定期（注1）对物料供应商进行现场质量审计。质保部牵头成立由质保部、生产部、物料部、化验室等部门人员组成的审计小组。审计小组按计划对主要供应商进行现场审计并记录审计情况，填写在《原料供应商质量审计表》上。现场审计完毕后，将发现的问题以书面形式向供应商反馈，督促其进行整改。质保部及时撰写《审计小结》，对评估或复评发现问题及时作出处理意见，包括可以试用、继续使用、督促改进、淘汰或重新审核，质保部负责人审核并提出意见后交质量受权人审批。质保部跟踪审计存在问题的整改情况并进行记录。-------------------------------------注1：《物料供应商选择及质量审计制度》规定了对不同品种物料供应商进行现场审计的频率。1.5物料供应商的持续评估质保部每年末对供应商的产品质量情况进行小结，统计物料的检验情况及生产车间使用过程中的质量信息反馈情况。对于检验合格率低、生产使用过程中质量不稳定的物料，质保部填写《物料供应商暂停供货申请表》，建议物料部暂停该供应商供货，物料部负责人、质保部负责人、质量受权人进行审批。供应商对自身存在问题妥善解决后，将其作为新选择供应商进行考评，决定是否可恢复供货。1.6供应商档案的管理物料供应商档案包括企业证照、质量资料、供应商调查与审计资料、供应商选择审批表、年度质量总结等。质保部组织收集、整理、编写归档，随时完善相关信息。档案由专人保管，定期整理，分档存放。6.1.4主要步骤控制目标关键控制措施编号关键控制措施风险程度标识负责岗位相关文件相关管理制度控制类型1.1物料供应商的资质审核建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率、质量具有优势。ZY-QA-CA-101物料部采购员发送《原料供应商调查表》给供应商填写，然后填写《物料供应商选择申请表（1）》，同时将供应商资质资料附后，交物料部负责人、物料部主管领导、质保部负责人、质量受权人审批。中物料部采购员物料部负责人物料部主管领导质保部负责人质量受权人原料供应商调查表物料供应商选择申请表（1）物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.2物料供应商供货产品的试用及试验建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率质量具有优势。ZY-QA-CA-102质保部QA填写《物料供应商选择申请表（2）》，质保部负责人作出结论，物料部负责人、物料部主管领导及质量受权人同意后由物料部联系供应商进行小批量供货。物料部采购员填写《物料试用单》，物料部主管领导、质量受权人批准后，生产部安排试生产。中物料部采购员物料部负责人物料部主管领导质保部QA质保部负责人质量受权人物料供应商选择申请表（2）物料试用单物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.3物料供应商的最终确认及名单更新供应商信息的变更符合公司的利益并反映管理层的意图。ZY-QA-CA-103质保部对拟定供应商填写《物料正式物料商确认申请表》，质保部负责人、物料部负责人、物料部主管领导、质量受权人审批同意后确定为正式供应商。高物料部负责人物料部主管领导质保部QA质保部负责人质量受权人物料正式供应商确认申请表物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.4物料供应商的质量审计建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率质量具有优势。ZY-QA-CA-104审计小组将现场审计情况填写在《原料供应商质量审计表》上。现场审计完毕后，将发现的问题以书面形式向供应商反馈，督促其进行整改。质量部撰写《审计小结》，质量部负责人审核并提出意见,质量受权人审批。高质量审计小组质保部负责人质量受权人原料供应商质量审计表审计小结物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.5物料供应商的持续评估建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率质量具有优势。ZY-QA-CA-105质保部每年末对供应商的产品质量情况进行小结，对于检验合格率低、质量不稳定的物料，质保部填写《物料供应商暂停供货申请表》，提交物料部负责人、质保部负责人、质量受权人进行审批。中物料部负责人质保部QA质保部负责人质量受权人物料供应商暂停供货申请表物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.6供应商档案的管理供应商档案得到妥善保管，确保文档的真实、准确ZY-QA-CA-106质保部组织收集、整理、编写归档。档案由专人保管，定期整理，分档存放。低质保部QA供应商档案物料供应商选择及质量审计制度手工控制6.2生产过程质量管理6.2.1相关文件制度:《物料、成品批放行审核管理制度》、《原辅料有效期、贮存期限及复验制度》、《留样观察管理制度》、《工序质量控制点管理制度》、《质量报告管理制度》、《不合格物料管理制度》、《不合格中间产品、成品管理制度》、《产品质量稳定性考察管理制度》《偏差管理制度》、《变更管理制度》文档：《原辅材料请验单》、《化验室物料取样记录》、《批检验记录》、《检验报告单》《物料放行审核表》、《原材料贮存与复验期限表》、《留样观察计划》、《月留样检验计划》、《留样观察总结报告》、《留样样品质量异常通知单》、《留样样品消耗申请及审批表》《工艺查证记录表》、《质量信息卡》、《质量月报》、《不合格物料处理报告》、《不合格品处理报告》、《成品请验单》、《批生产记录》《放行台账》、《成品放行审核表》、《稳定性试验计划》、《偏差报告》、《偏差管理台账》、《变更申请及实施审批表》、《变更管理台账》6.2.2流程图质量管理流程一物料及成品的请检和放行化验室化验室车间放行责任人放行审核人仓储部化验室主任化验室检验员车间放行责任人放行审核人仓储部化验室主任化验室检验员开始开始开始开始成品放行物料验收入库成品放行物料验收入库填写《成品请检单》填写《原辅料材料请检单》填写《成品请检单》填写《原辅料材料请检单》取样取样记录《取样记录》记录《取样记录》进行检验进行检验审核需放行物料、成品提交《批生产记录》批准填写《批检验记录》并出具《检验报告单》审核需放行物料、成品提交《批生产记录》批准填写《批检验记录》并出具《检验报告单》填写《物料成品放行审核表》填写《物料成品放行审核表》审批审批物料、成品放行提交《物料、成品放行审核表》原件给仓储部是物料、成品放行提交《物料、成品放行审核表》原件给仓储部是不得领用不得领用按照《不合格物料、中间品、成品管理制度》进行处理按照《不合格物料、中间品、成品管理制度》进行处理结束结束质量管理流程一物料及成品的留样观察原辅料、包材取样员化验室原辅料、包材取样员化验室质量受权人质量负责人质保部化验室主任留样负责人质量受权人质量负责人质保部化验室主任留样负责人开始开始制定年度《留样观察计划》制定年度《留样观察计划》批准批准批准指定《月留样检验计划》批准指定《月留样检验计划》抽取成品、样品抽取成品、样品抽取成品样品进行检验，记录结果抽取成品样品进行检验，记录结果编写《留样观察总结报告》编写《留样观察总结报告》审批审批报告送交相关部门报告送交相关部门观察样品质量变化观察样品质量变化填写《留样样品质量异常通知单》填写《留样样品质量异常通知单》采取必要措施采取必要措施统计超过留样期限样品统计超过留样期限样品填写《留样样品消耗申请及审批表》填写《留样样品消耗申请及审批表》批准初审审核批准初审审核监督销毁过程监督销毁过程结束结束质量管理流程一不合格品的报告与处理化验室、车间、仓储等部门仓储部/车间质保部化验室、车间、仓储等部门仓储部/车间质保部质量受权人质量负责人负责人QA质量受权人质量负责人负责人QA开始开始发现不合格品发现不合格品批准审核提出审核意见填写《不合格品处理报告》批准审核提出审核意见填写《不合格品处理报告》移入不合格品区提交报告给相关部门移入不合格品区提交报告给相关部门悬挂不合格品标识悬挂不合格品标识在包装容器上贴不合格证在包装容器上贴不合格证按审批方法处理按审批方法处理确认处理措施确认处理措施结束结束质量管理流程一偏差的报告与处理质量受权人质保部偏差发现部门相关部门质量受权人质保部偏差发现部门相关部门部门负责人发现人负责人QA部门负责人发现人负责人QA开始开始发现偏差发现偏差终止活动；向部门责任人报告终止活动；向部门责任人报告决定是否采取应急措施决定是否采取应急措施调查确认；提出纠正预防措施调查确认；提出纠正预防措施填写《偏差报告》填写《偏差报告》对偏差进行编号补充《偏差报告》对偏差进行编号补充《偏差报告》提出评估意见选出会审部门提出评估意见选出会审部门审批偏差纠正和预防措施保存偏差报告原件审批偏差纠正和预防措施保存偏差报告原件审批审批保存复印件保存复印件监控实施过程组织实施纠正措施监控实施过程组织实施纠正措施确认纠正措施确认纠正措施登记《偏差管理台账》登记《偏差管理台账》结束结束质量管理流程一偏差的报告与处理质量受权人质保部偏差发现部门相关部门质量受权人质保部偏差发现部门相关部门部门负责人发现人负责人QA部门负责人发现人负责人QA开始开始发现偏差发现偏差终止活动；向部门责任人报告终止活动；向部门责任人报告决定是否采取应急措施决定是否采取应急措施调查确认；提出纠正预防措施调查确认；提出纠正预防措施填写《偏差报告》填写《偏差报告》对偏差进行编号补充《偏差报告》对偏差进行编号补充《偏差报告》提出评估意见选出会审部门提出评估意见选出会审部门审批偏差纠正和预防措施保存偏差报告原件审批偏差纠正和预防措施保存偏差报告原件审批审批保存复印件保存复印件监控实施过程组织实施纠正措施监控实施过程组织实施纠正措施确认纠正措施确认纠正措施登记《偏差管理台账》登记《偏差管理台账》结束结束质量管理流程一变更的申请及审批质量受权人质保部变更申请部门相关部门质量受权人质保部变更申请部门相关部门部门负责人发现人负责人QA部门负责人发现人负责人QA开始开始对偏差进行编号填写《变更申请及实施审批表》对偏差进行编号填写《变更申请及实施审批表》提出评估意见选出会审部门提出评估意见选出会审部门保存相关文件审批保存相关文件审批实施变更实施变更审批变更完成情况汇总变更实施的数据资料部门负责人审核审批变更完成情况汇总变更实施的数据资料部门负责人审核审批审批登记《偏差管理台账》登记《偏差管理台账》整理、归档相关资料整理、归档相关资料结束结束6.2.3主要步骤具体内容2.1物料的请验及放行仓储部仓储员在物料验收入库后填写《原辅材料请验单》，提交至化验室。化验室检验员根据请验单进行取样，注意检查物料包装的完整性、密封性，并将检查结果在《取样记录》上记录。该批物料的《取样记录》和《仓库物料收货检查记录》作为物料放行责任人审核包装完整性及密封性的依据。化验室检验员根据质量标准对物料进行检验，填写《批检验记录》并出具《检验报告单》，化验室主任批准报告。物料放行审核人对需放行的物料进行审核并填写《物料放行审核表》（注1）。物料放行责任人（注2）最终批准审核意见，若不同意本批次物料的放行，则任何部门不得领用或发放该批次物料，并按照《不合格物料管理制度》进行处理。化验室将批准的《物料放行审核表》原件提交仓储部，复写件归档保存，附于《批检验记录》后。----------------------------------注1：审核内容包括：物料有生产厂家的合格检验报告单；物料的包装完整；物料的包装密封性良好；批检验记录填写规范、完整、准确无误，并经相关人员审核；有合格的检验报告单，并完整准确无误。注2：原则上，物料放行责任人为质量受权人，公司目前授权给化验室主任。2.2原辅材料的贮存及复验根据供应商提供的技术资料及公司对所用原辅料性质的考察，质保部QA负责编制《原材料贮存与复验期限表》，规定其贮存期、复验期及复验使用期限，提交质保部负责人审核、质量受权人批准。质保部QA根据使用及稳定性考察结果对贮存期、复验期及复验使用期限及时进行修订。仓储部根据《原材料贮存与复验期限表》对到复验期的原辅料及时进行复验，在检验合格后的原辅料上贴合格证，催促生产部门尽快在复验使用期内使用完毕。2.3原辅材料及包装材料的留样观察质保部QA每年根据年度产品质量情况及下年度生产计划制定下年度《留样观察计划》，经质量受权人批准后交化验室。化验室根据年度计划制定《月留样检验计划》，经化验室负责人审批后，按计划实施。质保部QA根据工艺或处方变化及时修正留样观察计划。原辅料取样员、包装材料取样员按照《留样观察计划》中规定的留样量要求抽取原辅料、包材，交与化验室留样负责人（注1）。留样负责人将留样样品存放于指定位置，按照法定质量标准或企业质量标准进行检验，准确、及时记录样品各考察项目的检测结果。留样负责人每月编写《留样观察总结报告》，对留样产品的质量变化情况进行分析，提出改进产品质量的建议，经化验室主任审批后，《留样观察总结报告》由化验室自留一份，同时送交质量受权人、生产负责人、质量部及有关车间各一份。留样观察期间，如发现有效期内样品质量发生变化，留样负责人填写《留样样品质量异常通知单》，报送质保部负责人，质保部负责人呈报有关领导及部门采取必要的措施。对于考察期间认为产品质量稳定，可延长有效期的，应将相关资料转交注册部，并按照药政法规的要求上报审批；若发现产品质量不稳定，应进行彻底调查，如必要，质保部应组织相关部门召开分析会议，研究应采取的措施。对超过留样期限的样品，留样负责人进行统计，填写《留样样品消耗申请及审批表》，化验室负责人初审后，交质保部负责人审核，最终由质保受权人批准才可作销毁处理，销毁过程由质保部监督。--------------------------------------------------注1：成品由化验室留样负责人抽取。2.4生产工艺的查证质保部QA每周至少两次到各车间进行工艺查证，检查各项规程、制度的执行情况及生产过程中的质量控制情况，将查证的岗位操作、质量控制、卫生、批记录及其他情况记录在《工艺查证记录表》上。质保部QA会同车间QA共同研究分析质量波动原因，提出产品质量改进措施，并协助车间执行。质保部QA每月将工艺查证情况反馈车间主任，车间（部门）负责人进行确认。车间（部门）负责人对缺陷项目提出改进措施，质保部提出意见，质量受权人批准后执行。车间QA根据工序质量控制点进行生产过程的质量控制及抽查，检查结果应符合工艺规程、岗位SOP、产品质量标准的规定。车间QA如发现异常情况及时报告车间主任。车间主任按质量报告制度及时向质量部反馈信息，按偏差处理制度进行处理。2.5质量问题的报告各车间、仓库、水处理、化验室及委托生产厂家在生产、仓储、检验及留样过程中发现质量问题时，及时填写《质量信息卡》反馈给质保部。车间质检员负责本车间中间品、成品质量情况的月统计、分析、总结，及时填报《质量月报》，车间主任审核，每月15日前将上月质量月报表交质保部。化验室质检员负责进厂原辅料、包装材料质量情况的月统计、分析、总结，并按时填报《质量月报》，化验室主任审核，每月15日前将上月质量月报表交质保部。质保部对各车间及化验室的质量月报进行汇总，并以此作为质量考核的依据。每年底质保部将全年的质量情况总结汇入质量档案，并将全年质量情况做年度总结分析，上报公司高管层。2.6不合格物料的报告及处理化验室、车间、仓储部在化验、生产、仓储过程中发现不合格物料时填写《不合格物料处理报告》提交质保部，质保部负责人提出审核意见，质量受权人最终审批。质保部将已批准的《不合格物料处理报告》复印一式五份，质保部归档保存原件，生产部、物料部、仓储部及不合格物料提出部门各保留一份复印件。仓储部及时将判定为不合格的物料放入不合格品区，并挂明显的不合格品标识，此外，在每个包装容器上贴不合格证，并按照质量受权人批准的处理方法进行处理。作“销毁”处理的物料，在质保部监督下销毁。质保部QA对处理措施进行确认，记录于《不合格物料处理报告》。2.7不合格中间产品、成品的报告及处理根据《化验室超标、超常检验结果处理标准工作程序》或《偏差管理制度》被判定为不合格的中间产品和成品，相关部门及时填写《不合格品处理报告》，提交质保部。质保部负责人对不合格的中间产品或成品根据质量情况提出返工或销毁的处理意见，必要时会同相关部门进行质量风险评估，以确定处理方法。质量受权人批准审核意见。质保部将已批准的《不合格品处理报告》复印一式五份，质保部归档保存原件，生产部、仓储部、车间及化验室各保留一份复印件。车间或仓储部及时将判定为不合格的中间品或成品放入不合格品区，并挂明显的不合格品标识，此外，在每个包装容器上贴不合格证，并按照质量受权人批准的处理方法进行处理。作“销毁”处理的物料，在质保部监督下销毁。质保部QA对处理措施进行确认，记录于《不合格品处理报告》。作“返工”处理的不合格品，生产负责人安排生产，车间按照批准的处理方法处理并及时记录处理结果，质保部现场监督。2.8成品的请验及放行成品放行时，车间QA填写《成品请验单》，提交至化验室。化验室检验员根据请验单进行取样并根据质量标准检验，填写《批检验记录》，出具《检验报告单》。化验室主任批准检验报告。化验室将整理好的《成品批检验记录》提交给质保部审核，同时车间将《批生产记录》也提交给质保部。成品放行审核人（注1）对需放行的成品进行审核并填写《成品放行审核表》。药品放行责任人（注2）最终批准审核意见。若不同意本批次物料的放行，则任何部门不得领用或发放该批次成品，并按照《不合格中间产品、成品管理制度》进行处理。《成品放行审核表》一式两份，质量部QA及时将批准的原件提交给仓储部，复写件附于《批生产记录》后归档保存，并及时登记《放行台账》。《放行台账》包括品名、规格、批号、生产日期，放行日期、放行人等信息。-------------------------------------------注1：成品放行审核人为质保部负责人。注2：药品放行责任人为质量受权人。2.9上市产品的留样观察及稳定性考察成品的留样观察流程见“2.3原辅材料及包装材料的留样观察”。质保部QA根据产品质量情况（注1）制定《稳定性试验计划》，经质量负责人批准后由质量部、化验室实施。稳定性试验负责人（注2）根据《稳定性试验计划》对不同品种进行取样，按照计划规定的试验周期进行试验，在《稳定性试验原始数据记录表》中记录试验产品批号、规格、数量及稳定性试验产品主要检验项目和检测数据。当稳定性阶段性试验完成后，QA撰写《阶段性总结报告》，考察完成后，撰写最终的《总结报告》，质量负责人审批报告。QA将相关试验文件存档备查。QA对考察过程中出现的异常情况，应进行详细记录，及时汇报给部门相关领导进行调查分析，着重分析是否可能对已上市药品产生影响，并及时采取有效措施。-------------------------------------------注1：需进行质量稳定性试验的情形包括：评价已上市或将上市产品的质量稳定性；生产处方工艺、关键生产设备、原辅料来源或直接接触药品的包装材料发生变更，对产品质量存在影响，考察产品的质量稳定性；生产过程中出现偏差，可能影响产品质量的，考察产品的质量稳定性。注2：稳定性试验负责人为质保部OA。2.10偏差的报告及处理发现任何偏差（注1）时，发现人填写《偏差报告》，说明产品/设备/物料的名称、批号/编号、规格、发现地点、发现时间、受影响数量、偏差描述、发生过程、原因等，提交部门负责人。部门负责人会同有关人员进行确认与调查，初步分析偏差产生的原因，并提出纠正措施和预防措施，将调查分析情况填写于《偏差报告》，交质保部。质保部QA按照偏差报告提交的先后顺序对本次偏差报告进行编号，对偏差进行调查确认，同时根据《偏差报告》中的偏差描述及原因分析选出需要会审的部门，将《偏差报告》移交至相关部门。各相关部门对本次偏差提出评估意见，同时审批偏差纠正措施和预防措施。质量受权人批准最终处理意见后，质量部将《偏差报告》的复印件分发至相关部门，归档保存原件。出现偏差部门组织实施经批准的纠正措施，质保部对实施过程进行监控并对纠正措施进行确认。必要时，质保部组织相关部门召开分析会议，评估纠正措施的实施情况。质保部QA将偏差登记于《偏差管理台账》，并将相关文件、数据等资料整理归档。———————————————————注1：“偏差”指任何偏离于生产/测试指示、SOP、产品标准和法规要求的差距。2.11变更的申请及审批提出变更的部门申请人填写《变更申请及实施审批表》，详细说明申请部门、申请人、申请日期、申请变更项目、拟实施变更部门及日期、变更内容、变更理由及依据，将审批表提交至质保部负责变更的QA。质保部QA按照《变更申请及实施审批表》提交的先后顺序对本次变更审批表进行编号，根据审批表中的变更说明选出需要会审的部门，然后将《变更申请及实施审批表》移交至相关部门。各相关部门对本次变更提出评估意见，必要时质保部组织相关部门召开评估会议。质量受权人批准最终评估意见。若最终评估意见为不同意变更，则此次变更终止。质保部归档保存此次变更相关文件，变更编号不可取消；若同意变更，则提出变更的部门实施变更，变更实施的具体内容与结果记录在《变更申请及实施审批表》上，提交所属部门负责人审核。质保部QA将变更实施的所有数据资料递交给变更控制的相关部门审批，各部门对本次变更的完成情况提出审批意见，质量受权人对本次变更实施的完成情况提出最终审批意见，确认此次变更的完成。质保部QA登记《变更管理台账》，并将相关文件、数据等资料整理归档。6.2.4主要步骤控制目标关键控制措施编号关键控制措施风险程度标识负责岗位相关文件相关管理制度控制类型2.1原辅材料的请验及放行原材料请验及放行程序得以建立，所有物料得到有效管理。ZY-QA-CA-201仓储部填写《原辅材料请验单》，化验室检验员取样、检验，填写《批检验记录》并出具《检验报告单》，提交化验室主任批准。物料放行审核人审核需放行的物料并填写《物料放行审核表》，物料放行责任人最终批准审核意见。高仓储部相关人员化验室检验员化验室主任物料放行审核人物料放行责任人原辅材料请验单物料、成品批放行审核管理制度手工控制2.2原辅材料的贮存及复验原材料贮存及复验制度得以建立，所有物料得到有效管理。ZY-QA-CA-202质保部QA编制《原材料贮存与复验期限表》，质保部负责人审核、质量受权人批准。仓储部仓储员根据《原材料贮存与复验期限表》对到复验期的原辅料进行复验。中质保部QA质保部负责人质量受权人仓储部仓储员原材料贮存与复验期限表原辅料有效期、贮存期限及复验制度手工控制2.3原辅材料及包装材料的留样观察留样观察制度得以建立，物料质量得到持续监测。ZY-QA-CA-203质保部QA制定下年度《留样观察计划》，质量受权人批准后交化验室。化验室根据年度计划制定《月留样检验计划》，提交化验室负责人审批后实施。留样负责人每月编写《留样观察总结报告》，提出改进产品质量的建议，提交化验室主任审批。有效期内样品质量发生变化和超过留样期限的样品，留样负责人填写《留样样品质量异常通知单》、《留样样品消耗申请及审批表》上报质量负责人审批。中质保部QA质量受权人质保部负责人化验室留样负责人化验室主任留样观察计划月留样检验计划留样观察总结报告留样样品质量异常通知单留样样品消耗申请及审批表留样观察管理制度手工控制2.4生产工艺的查证生产过程质量情况得到及时记录及反映，异常情况得到及时调查和处理。ZY-QA-CA-204质保部QA每周至少两次到各车间进行工艺查证，检查各项规程、制度的执行情况及生产过程中的质量控制情况，填写《工艺查证记录表》。质保部QA每月将工艺查证情况反馈车间主任，车间（部门）负责人进行确认。车间（部门）负责人对缺陷项目提出改进措施，质保部负责人提出意见，质量受权人批准后执行。中质保部QA车间QA车间负责人工艺查证记录表工序质量控制点管理制度手工控制2.5质量问题的报告生产过程质量情况得到及时记录及反映，异常情况得到及时调查和处理。ZY-QA-CA-205各车间、仓库、水处理、化验室及委托生产厂家在生产、仓储、检验及留样过程中发现质量问题时，填写《质量信息卡》反馈给质保部处理。每月车间质检员、化验室质检员填报《质量月报》，提交车间主任、化验室主任审核后上报给质保部。低车间质检员化验室质检员车间主任化验室主任质保部QA质量受权人质保部负责人质量信息卡质量月报质量报告管理制度手工控制2.6不合格物料的报告及处理不合格物料的收集、上报、处理机制得以建立，不合格物料得到监控和及时处理。ZY-QA-CA-206化验室、车间、仓储部在化验、生产、仓储过程中发现不合格物料时填写《不合格物料处理报告》提交质保部，质保部负责人提出审核意见，质量受权人最终审批。仓储部按照批准的处理方法处理不合格物料，质保部QA对处理措施进行确认，并记录于《不合格物料处理报告》。。中化验室、车间、仓储部相关人员质保部QA质保部负责人质量受权人不合格物料处理报告不合格物料管理制度手工控制2.7不合格中间产品、成品的报告及处理不合格药品信息的收集、上报、处理机制得以建立，不合格药品得到监控和及时处理。ZY-QA-CA-207相关部门填写《不合格品处理报告》，提交至质量部，质保部负责人提出返工或销毁的处理意见，并提交质量受权人批准。车间或仓储部按照质保部批准的方法处理不合格的中间产品或成品，质保部QA对处理措施进行确认。中车间、仓储部相关人员质保部QA质保部负责人质量受权人不合格品处理报告不合格中间产品、成品管理制度手工控制

2.8成品的请验及放行成品放行制度得以建立，成品质量得到保证。ZY-QA-CA-208车间QA填写《成品请验单》，提交化验室检验员取样、检验，检验员填写《批检验记录》并出具《检验报告单》，提交化验室主任签字批准。车间提交《成品批检验记录》给质保部。成品放行审核人审核需放行的成品并填写《成品放行审核表》，提交药品放行责任人批准后放行。高车间QA化验室检验员化验室主任成品放行审核人药品放行责任人成品请验单批检验记录检验报告单批生产记录成品放行审核表物料、成品批放行审核管理制度手工控制2.9上市产品的留样观察及质量稳定性考察质量稳定性考察制度得以建立，成品质量得到持续监测。ZY-QA-CA-209质保部QA制定《稳定性试验计划》，经质保部负责人批准后由质保部、化验室实施。稳定性试验负责人进行取样，按照计划规定的试验周期进行试验，在《稳定性试验原始数据记录表》中记录试验产品批号、规格、数量及稳定性试验产品主要检验项目和检测数据，撰写《阶段性总结报告》，及最终的《总结报告》，质保部负责人审批报告。质保部QA将相关试验文件存档备查。中质保部QA质保部负责人稳定性试验计划稳定性试验原始数据记录表阶段性总结报告总结报告产品质量稳定性考察管理制度手工控制2.10偏差的报告及处理偏差管理体系得以建立，所有的偏差得到及时处理和纠正。ZY-QA-CA-210发现任何偏差时，发现人向部门负责人报告，填写《偏差报告》。部门负责人进行确认与调查，补充填写《偏差报告》，提交质保部。质保部QA将《偏差报告》移交至相关部门。各相关部门提出评估意见后提交质量受权人批准。高部门负责人质保部QA质量受权人偏差报告偏差管理台账偏差管理制度手工控制2.11变更的申请及审批变更管理体系得以建立，所有的变更只有在被批准后才能执行。ZY-QA-CA-211提出变更的部门申请人填写《变更申请及实施审批表》，提交至质保部QA，质保部QA将《变更申请及实施审批表》移交至相关部门。各相关部门对本次变更提出评估意见后，提交质量受权人批准。提出变更的部门实施变更后，将变更实施的具体内容与结果记录在《变更申请及实施审批表》上，经所属部门负责人审核，并经各相关部门对变更的完成情况提出审批意见后，提交质量受权人审批。中变更部门申请人变更部门负责人相关部门负责人质保部QA质量受权人变更申请及实施审批表变更管理台帐变更管理制度手工控制6.3外部质量信息管理6.3.1相关文件制度：《质量投诉处理管理制度》、《质量事故处理制度》、《药品召回管理制度》、《药品不良反应监察报告管理制度》文档：《药品质量信息记录表》、《质量事故报告书》、《药品召回申请表》、《药品召回通知单》、《召回药品处理单》、《不良反应记录表》6.3.2流程图质量管理流程一质量投诉信息的记录与处理质量负责人质保部公司领导销售部相关部门质量负责人质保部公司领导销售部相关部门QAQA开始开始收到客户投诉质量信息收到客户投诉质量信息结束统计质量投诉事件，分析总结对责任人进行扣罚会同有关部门查找原因，进行整改补、换货审批是向用户解释与用户协商+初步意见向责任人及领导报告情况召回产品药品可能迅速危及患者生命质量问题可能危及患者生命质量问题不会危及患者生命质量问题调查投诉原因记录投诉质量信息

结束统计质量投诉事件，分析总结对责任人进行扣罚会同有关部门查找原因，进行整改补、换货审批是向用户解释与用户协商+初步意见向责任人及领导报告情况召回产品药品可能迅速危及患者生命质量问题可能危及患者生命质量问题不会危及患者生命质量问题调查投诉原因记录投诉质量信息质量管理流程—质量事故信息的记录与处理总经理质量负责人车间质量部总经理质量负责人车间质量部3、4情况（注1）发生1、2情况（注1）发生3、4情况（注1）发生1、2情况（注1）发生中止生产中止生产填写质量报告书2填写质量报告书1填写质量报告书2填写质量报告书1召回质量事故分析会召回质量事故分析会提出处理方法及整改措施提出处理方法及整改措施审批审批复印分发复印分发将质量事故上报公司领导将质量事故上报公司领导考核事故责任人考核事故责任人归档整理质量事故记录归档整理质量事故记录重大质量事故上报药监部门重大质量事故上报药监部门结束结束注1：见6.3.3质量管理流程—药品不良反应信息的跟踪及处理质量负责人质量部负责人生产、检验部门不良反应监察小组质量负责人质量部负责人生产、检验部门不良反应监察小组开始开始收到药品不良反应信息收到药品不良反应信息在《不良反应记录表》中进行记录在《不良反应记录表》中进行记录调查原因；回电（函）解释调查原因；回电（函）解释严重的、罕见的或新的不良反应症状严重的、罕见的或新的不良反应症状调查原辅料、生产过程调查原辅料、生产过程审核审核如有质量问题如有质量问题批准该批号的产品收回批准该批号的产品收回结束结束质量管理流程—药品召回总经理销售负责人质量部市场部总经理销售负责人质量部市场部开始质量授权人QA部门负责人开始质量授权人QA部门负责人收集药品信息收集药品信息调查评估可能有安全隐患的药品调查评估可能有安全隐患的药品组织完成调查评估报告和召回计划组织完成调查评估报告和召回计划审阅批准审核被动召回时填写《药品召回申请表》审阅批准审核被动召回时填写《药品召回申请表》提交省药品监督管理局部门备案提交省药品监督管理局部门备案组织召回药品拟定《药品召回通知单》组织召回药品拟定《药品召回通知单》组织完成药品召回总结报告组织完成药品召回总结报告提交省药品监督管理局部门备案提交省药品监督管理局部门备案组织对召回药品进行分析调查组织对召回药品进行分析调查结束结束审阅填写《召回药品处理单》审核批准审阅填写《召回药品处理单》审核批准实施召回药品处理意见实施召回药品处理意见质量管理流程—退货成品质量管理质量授权人储运部仓管员质量授权人储运部仓管员检验员质量部销售部客服部生产负责人生产车间检验员质量部销售部客服部生产负责人生产车间QA部长QA部长开始开始收到退货成品收到退货成品销售经理与计划核对退货信息挂上待验标志；填写退货成品处理记录表销售经理与计划核对退货信息挂上待验标志；填写退货成品处理记录表客服部部长或销售部长签署意见客服部部长或销售部长签署意见检查内外包装检查内外包装进行检验出具报告申请相关检验项目进行检验出具报告申请相关检验项目批准做出处理意见填写退货处理记录表批准做出处理意见填写退货处理记录表需更换外包装需更换外包装做出生产安排更换外包装做出生产安排更换外包装作出相关安排作出相关安排更新退货成品台帐填写成品退货记录更新退货成品台帐填写成品退货记录结束结束

6.3.3主要步骤具体内容3.1质量投诉信息的记录及处理质保部或相关部门接到用户的质量投诉时在《药品质量信息记录表》上记录投诉人姓名、地址、日期、单位名称、联系电话、产品名称、规格、批号和数量等信息。质保部根据反馈信息，调查产生质量投诉的原因，包括对留样产品及相关批产品的调查，核实用户投诉内容是否合理。对溶剂量过少导致的溶解性问题、已过效期产品的质量问题、明显假冒伪劣产品、或产品储存条件不符合要求等，由质保部告知用户调查结果。在药品质量问题不会危及患者生命的情况下，质保部QA负责向用户解释，并通知销售部及时换货或补足。当药品质量问题可能危及患者生命时，质保部QA与用户沟通协商后提出初步处理意见，上报质量负责人批准，必要时通知销售部办理补、换货手续。若药品可能迅速危及患者生命，则质保部QA立即向质量负责人和公司领导报告，采取可行措施，通过销售部向所有经销商发出警报，紧急收回产品（注1）。所有合理的质量投诉，质保部应会同有关部门（车间）查找原因，采取整改措施。质保部在质量例会上通报质量事件，并在当月质量考核中对责任人进行扣罚。质保部负责统计、整理《药品质量信息记录表》，按年度统计质量投诉事件，并进行趋势分析总结。———————————————————注1：药品召回的流程见“3.4药品的召回”。3.2质量事故信息的记录及处理下述1、2情况（注1）发生时，车间中止生产，填写《质量事故报告书1》，交质保部。下述3、4情况（注1）发生时，质保部QA填写《质量事故报告书2》，报质量负责人。质保部会同有关部门、车间召开质量事故分析会，分析质量事故的原因，提出处理方法及整改措施。处理方法经质量负责人、总经理批准后，质保部复印分发车间及相关部门。不合格品按《不合格中间体、半成品、成品处理规程》处理。质保部将质量事故上报公司领导，并在质量考核时对质量事故责任人进行考核。质保部将发生的质量事故记录归档，重大质量事故及时向上级主管部门及省、市药监部门报告。———————————————————注1：质量事故包括：1．生产过程中发现异物混入或一批产品中有部分不合格品。2．生产过程中各种原因引起的中间体、半成品或成品整批不合格。3．用户质量投诉经调查为生产过程中造成的，如包装混药、异物混入，漏、错打批号、效期，短少缺数等。4．成品在有效期内，由于生产工艺不当造成质量不合格。3.3药品不良反应信息的跟踪及处理公司成立药品不良反应监察小组对药品不良反应进行日常监控。法人代表、总经理、生产总监、销售部、质保部部长组成监察领导小组，质保部、销售部人员担任小组成员。收到客户反映药品不良反应信息时，不良反应监察小组负责在《不良反应记录表》中进行记录，调查原因，及时回电（函）解释。如是在正常的用法用量下引起严重的、罕见的或新的不良反应症状，则不良反应监测小组在生产、检验部门的协助下，对所反馈批号的产品从其原辅料、生产过程及质量检验等方面进行调查，调查结果报质保部部长和质量负责人审核，确认发生不良反应的产品有无质量问题，并做好记录。如确有质量问题，由不良反应监测小组将涉及产品质量的不良反应向质量负责人报告。质量负责人批准该批号的产品按《产品收回程序》处理，并召集有关部门召开质量分析会。3.4药品的召回出现需召回已销售药品的情况时（注1），质保部QA负责填写《药品召回申请表》，写明欲召回药品的名称、规格、批号、数量、召回原因，并且将调查评估报告和召回计划附后（注2），质保部负责人、销售负责人审核，质量受权人批准，并向总经理报告后，开始进行召回的具体工作。质量受权人负责将调查评估报告和召回计划提交给省药品监督管理部门备案。质保部根据ERP系统中的药品销售记录，通过销售部向用户发出《药品召回通知单》，通知使用单位停止销售和使用。药品召回完成后，质量受权人组织完成药品召回总结报告，报告内容包括召回原因、药品发放数和召回数之间的数额平衡，并将总结报告上交省药监部门。质量受权人组织对召回药品进行分析调查、提出处理意见，由质保部QA填写《召回药品处理单》，质保部负责人审核，质量受权人批准，向总经理报告后实施。———————————————————注1：药品召回的情形包括主动召回和被动召回。注2：质保部会同市场部对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，认为需主动召回药品时，质量受权人负责组织完成调查评估报告和召回计划。调查评估报告包括：召回药品的名称、批次等；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级（指药品安全隐患的严重程度）。3.5退货成品的质量管理仓储部仓管员收到退货后，清点数量并记录退货信息，将退货成品存放在退货间待验；客服部计划员与销售经理核对退货信息，填写《退货成品处理记录表》。销售部部长签署是否同意该批退货的意见。质保部QA检查内、外包装的损坏情况并记录，针对需检验成品，取样后填写《请验单》送交化验室；化验室检验员进行检验，出具正式《检验报告》；质保部QA填写《退货成品处理记录表》，交质保部部长作出处理意见；质保部部长根据质保部QA的包装质量检查和/或化验室的检验结果对退货成品做出“质量合格，继续销售”或“换外包装后，继续销售”或“销毁”或“其他”的处理意见，并转交质量受权人批准。需更换包装的情况，车间包装员收到《退货成品处理记录表》和退货成品时核对信息后签收。更换外包装后，车间包装员在《退货成品处理记录表》中按批号和流水号填写换外包装记录、销毁数量及销毁原因、换外包装后可入库量，对更换了的外包材进行留样，并经包装班长、车间QA签字确认和车间主任批准后转交给仓储部。仓储部仓管员将退货成品转入成品库或不合格区，挂上合格品或不合格品标志。仓储部将《退货成品处理记录表》原件存档备查。质保部更新《退货成品台账》，仓储部填写《成品退货记录》。《退货货位卡》、《成品退货记录》及《退货成品处理记录表》存档至产品有效期后一年。6.3.4主要步骤控制目标关键控制措施编号关键控制措施风险程度标识负责岗位相关文件相关管理制度控制类型3.1质量投诉信息的记录与处理企业应建立客户投诉信息的收集、上报、处理机制，对客户投诉中反映的药品质量问题及时处理。ZY-QA-CA-301质保部或相关部门接到用户的质量投诉时在《药品质量信息记录表》上记录，提交质保部调查产生质量投诉的原因。对药品质量问题可能危及患者生命时，质保部QA提出初步处理意见，上报质量负责人批准。若药品可能迅速危及患者生命，则质保部QA立即向质量负责人和公司领导报告，采取可行措施，通过销售部向所有经销商发出警报，紧急收回产品。中质保部QA质量负责人总经理销售部药品质量信息记录表质量投诉处理管理制度手工控制3.2质量事故信息的记录与处理企业应建立质量事故信息的收集、上报、处理机制，降低质量事故对企业造成的不良影响。ZY-QA-CA-302车间发生质量事故时，中止生产，填写《质量事故报告书1》，交质保部；其他情况质保部QA填写《质量事故报告书2》，报质保部负责人。质保部会同有关部门、车间召开质量事故分析会，提出处理方法及整改措施。处理方法经质量负责人、总经理批准后，质保部复印分发车间及相关部门。高车间生产人员质保部QA质保部负责人总经理质量事故报告书1质量事故报告书2质量事故处理制度手工控制3.3药品不良反应信息的跟踪与处理企业应建立药品不良反应信息的收集、上报、处理机制，对药品不良反应进行及时监控。ZY-QA-CA-303公司成立药品不良反应监察小组对药品不良反应进行日常监控。收到客户反映药品不良反应信息时，不良反应监察小组负责在《不良反应记录表》中记录调查原因，及时回电（函）解释。调查结果报质保部部长和质量负责人审核。高法人代表总经理生产总监销售部、质量部/部长、人员不良反应记录表药品不良反应监察报告管理制度手工控制3.4药品的召回企业应建立药品主动召回及被动召回应对机制。ZY-QA-CA-304质保部QA负责填写《药品召回申请表》，将调查评估报告和召回计划附后，质保部负责人、销售负责人审核，质量受权人批准，并向总经理报告后，开始进行召回的具体工作。质保部根据ERP系统中的药品销售记录，通过销售部向用户发出《药品召回通知单》，通知使用单位停止销售和使用。质量受权人组织完成药品召回总结报告及对召回药品进行分析调查、提出处理意见。质保部QA填写《召回药品处理单》，质保部负责人审核，质量受权人批准，向总经理报告后实施。中质保部QA质保部负责人销售负责人质量受权人药品召回申请表药品召回通知单召回药品处理单药品召回管理制度手工控制3.5退货成品的质量管理退货成品质量检查制度得以建立，退货成品得到妥善处理。ZY-QA-CA-305质保部QA检查退货成品内、外包装的损坏情况并记录，选取需检验成品填写《请验单》送交化验室；化验室检验员进行检验，出具《检验报告》；质保部QA填写《退货成品处理记录表》，交质保部部长作出处理意见,提交质量受权人最终批准。需更换包装时，车间包装员更换包装后，在《退货成品处理记录表》填写换外包装记录、销毁数量及销毁原因、换外包装后可入库量，对更换了的外包材进行留样，并经包装班长、车间QA签字确认和车间主任批准后转交给仓储部。质保部更新《退货成品台账》，仓储部填写《成品退货记录》。高质保部QA化验室检验员质保部部长质量受权人包装班长车间QA车间主任仓储部仓管员退货成品处理记录表退货成品管理制度手工控制6.4委托生产管理6.4.1相关文件制度：《委托生产管理制度》、《委托加工成品放行管理制度》文档：《委托生产申请表》、《考核报告》、《委托生产合同》、《不合格物料处理意见表》《成品放行审批表》6.4.2流程图质量管理流程—委托生产流程质量授权人质量负责人生产负责人质保部质保部总经理生产部质量授权人质量负责人生产负责人质保部质保部总经理生产部开始开始判断是否有委托生产需要判断是否有委托生产需要审批批准批准填写《委托生产申请表》审批批准批准填写《委托生产申请表》是组织相关部门对受托方进行考核评估是组织相关部门对受托方进行考核评估出具《考核报告》出具《考核报告》质量管理达标质量管理达标是是签订《委托生产合同》签订《委托生产合同》办理委托生产批件办理委托生产批件成品放行负责委托生产过程中的质量管理成品放行负责委托生产过程中的质量管理结束结束6.4.3流程说明主要步骤具体内容4.1委托生产的申请及批准生产部根据需要提出委托生产的申请时，填写《委托生产申请表》，写明委托生产的产品品名、规格、计划委托生产期限、受托方企业名称、受托方企业概况、申请理由等事项，生产负责人、质量负责人、总经理批准委托生产申请。申请部门存档审批完毕的《委托生产申请表》原件，质保部留存复印件。4.2委托生产合同的签订质保部组织生产部、技术部等相关部门对受托方进行考核评估，对受托方的生产条件、质量管理情况详细考核，出具《考核报告》。考核后认为受托企业符合质量管理要求，生产部负责与受托方签订《委托生产合同》（注1）以及《委托加工流程》，并安排产品试生产。质保部或受托方负责按照国家或省药品监督局的规定办理委托生产批件。———————————————————注1：《委托生产管理制度》对委托生产合同的签订原则作出如下规定：合同应规定按照放行管理制度进行产品的放行工作，确保放行产品都按照药品注册批准的要求完成生产和检验；合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制；同时也应明确何方负责取样和检验；合同应规定生产、检验和发放记录及样品应有受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录；合同应运行委托方对受托方进行检查或质量审计。4.3委托生产的管理在委托生产过程中，物料检验不合格时，受托方质保部填写《不合格物料处理意见表》，公司质保部审核并书面回复。公司物料部与供应商协商换货事宜。物料、中间品、半成品的检验、放行由受托方负责。受托方负责成品检验，同时向公司化验室提供一份检验量和一份留样量。对于不合格成品，受托方需进行事故分析并向公司质保部提供事故分析报告，公司负责调查、分析和批准。在委托生产过程中发生的任何偏差及受托方可能影响产品质量的变更均需通报公司质保部，并由公司质保部批准变更事项。4.4委托生产成品的放行受托方审核人对需放行的成品进行审核并填写《成品放行审批表》（委托加工），受托方审核人审核通过后，委托方审核人再次对需放行成品进行审核，同时填写《成品放行审批表》（委托加工），最终审核意见交由委托方药品放行责任人批准。质保部QA将批准的《成品放行审核表》（委托生产）的原件提交仓储部，复写件一份由质保部归档保存，一份交由受委托生产企业。同时，在ERP系统上登记放行台账，录入品名、规格、批号、生产日期，放行日期、放行人等信息。仓储部保管员凭质量部发放的《成品放行审核表》（委托生产）对成品发货，并有权对无放行单的成品拒绝发货。6.4.4主要步骤控制目标关键控制措施编号关键控制措施风险程度标识负责岗位相关文件相关管理制度控制类型4.1委托生产的申请及批准委托生产决定符合企业生产经营需要，符合企业利益，并得到适当审批。ZY-QA-CA-401生产部根据需要提出委托生产的申请时，填写《委托生产申请表》，提交生产负责人、生产负责人、质量负责人、总经理批准。高生产负责人质量负责人总经理委托生产申请表委托生产管理制度手工控制4.2委托生产合同的签订委托生产决定符合企业生产经营需要，符合企业利益，并得到适当审批。ZY-QA-CA-402质保部组织生产部、技术部等相关部门对受托方进行考核评估，出具《考核报告》。生产部负责与受托方签订《委托生产合同》以及《委托加工流程》，并安排产品试生产。质保部或受托方负责办理委托生产批件。高生产部、质量部/相关人员考核报告委托生产合同委托加工流程委托生产管理制度手工控制4.3委托生产的管理委托生产过程得到恰当控制，委托生产质量得到保证。ZY-QA-CA-403公司质保部负责调查、分析和批准委托生产中产生的质量问题。在委托生产过程中发生的任何偏差及受托方可能影响产品质量的变更均需通报公司质保部，并由公司质保部批准。中质保部QA质保部负责人质量受权人不合格物料处理意见表成品放行审批表委托生产管理制度手工控制4.4委托生产成品的放行委托生产成品放行制度得以建立，成品质量得到保证。ZY-QA-CA-404受托方审核人对需放行的成品进行审核并填写《成品放行审批表》（委托加工），经公司质保部负责人进行审核，提交公司质量受权人批准。高受托方审核人质保部负责人质量受权人《成品放行审批表》（委托加工）委托加工成品放行管理制度手工控制6.5质量稽核管理6.5.1相关文件制度：《药品生产质量管理自检管理制度》、《质量考核办法》文档：《GMP年度自检计划》、《GMP自检实施计划》、《自查记录及整改报告》、《GMP自检记录》、《GMP自检缺陷项和整改报告》、《GMP自检报告》、《质量考核表》6.5.2流程图质量管理流程—质量稽核管理人力资源部质量部总经理质量授权人受检部门人力资源部质量部总经理质量授权人受检部门部门负责人QA部门负责人QA开始开始审核审核制定《GMP年度自检计划》审核审核制定《GMP年度自检计划》成立自检小组成立自检小组审核审核审核审核编制《GMP自检实施计划》编制《GMP自检实施计划》自检并上交《自查记录及整改报告》自检并上交《自查记录及整改报告》自检小组对车间、部门组织自检自检小组对车间、部门组织自检对缺陷项目进行分析提出整改计划和措施对缺陷项目进行分析提出整改计划和措施责任部门负责人签字确认责任部门负责人签字确认责任部门组织整改责任部门组织整改自检小组跟踪检查整改自检小组跟踪检查整改AA质量管理流程—质量稽核管理质量授权人质量部受检部门质量授权人质量部受检部门QA制定《质量考核办法》批准结束运用考核结果计算质量奖惩人力资源部批准部门考核结果批准车间考核结果每月进行考核评估批准归档保存相关文件将自检结果分发至自检有关部门批准审核完成《GMP自检报告》A部门负责人总经理QA制定《质量考核办法》批准结