全球医药行业的发展趋势

《医药行业报告》第一部分医药行业发展气象2一、医药行业占GDP比重增长动力充足2二、医药产业的驱动因素3三、医药产业的价值空间5四、国家政策对行业发展的指导意义7第二部分全球医药行业状况11一、全球制药行业发展历程11二、全球医药发展现状13三、全球医药发展趋势14四、我国医药市场简况19第三部分医药行业模式简况24一、制药行业的典型业务模式24二、制药行业的典型盈利模式26三、医药寡头发展历程分析26第四部分医药子行业分析28一、子行业热点：化学原料药+中药+生物制药28二、化学原料药29三、中药34四、生物制药39五、化学制剂48六、医药商业50七、医疗器械行业52第五部分标杆分析53一、海正药业53二、天坛生物55第一部分医药行业发展气象GDP比重增长动力充足2006年我国医疗支出仅占GDP的5.6%。美国以15.3％继续遥遥领先，德国、澳大利亚、法国等这一比例亦均超过10％，从这一点看，我国的医疗支出尚有很大上升空间。图1：医疗支出/GDP:我国远低于发达国家医药行业收入增长率从2000年以来波动在16.6%到23%之间，一般是GDP增长率的1~1.5倍，可见医药行业是稳定增长、需求旺盛的行业。图2：医药行业收入增长率一般DP的1-1.5倍随着我国人民生活水平不断提高，对健康的重视程度在不断加强，促使了我国医药需求的不断增长。目前，全球平均药品消费约90美元左右，而我国不到10美元，药品潜在市图3：全球部分地区国家人均药品消费比较从IMS的统计数据看，中国医药市场2000-2005年复合增长率22%，是全球发展最快的市场，其预测2005-2010年间中国医药市场增速为17%，仍然远远高于欧美发达国家目前中国已经进入老龄化社会。中国2001年65岁及以上人口占比达到7.1%，2006年已经提升到7.9%。根据预测，中国2010年65岁及以上人口比重将达到8.3%，2020年达到16.1%。随着这一比例的提高，医疗卫生费用的支出占GDP的比重有可能超过10%。十七大报告首次提出2020年人均GDP比2000年翻两番，人均GDP超过3500美元。据此推算，人均卫生费用将超过350美元，药品市场规模将达到1.5万亿左右。化带来的医疗费用增长化带来的医疗费用增长图6：我国人口老年化带来的医疗费用增长情况%%%20002005201020152020202520302035204020452050间医药行业的利润率明显的高于其它行业，在全国工业企业中一直排名第五。医药行业在工业下游消费品、电力行业销售利润率遥遥领先。会较大多小散乱一直是中国医药产业发展的典型特点，中国制药企业没有绝对的龙头企业，，国际上前十名大药厂销售收入集中度从90年代的30%上升到54%，呈现高度集中的态势。反观国内医药制造业集中度一直都比较低，2006年医药制造业前10名集中度还不到12%，较2005年还有所下滑。从子行业集中度看，化学原料药和生物制品集中度较高，而中药集中度最低，除了化学制剂药，其他子行业2006年集中度较2005年都有所下降。图7：2006年国内医药制造业及子行业产业集中度我国医药产业集中度本来就比较低，2006年不升反降，其原因主要受到医改政策影响，整个行业发展陷入低谷，很多大而不强的企业受到较大冲击，反而不如专业化的中小企上将会出现一批真正具有竞争力和持续发展能力的专业领域龙头企业和综合性强势企业，医药行业产业整合之旅将拉纵观制药业的供应链革命，在药品制造产业中，美国拥有专利优势，欧洲具有工艺优势，而中国及印度具有成本优势，因此为降低成本欧美制药企业纷纷把原料药生产转移制中了中国原料药的国际市场销量大增，我国已成为全球第二大原料药生产国和出口国。对比1992年以来医药工业生产总值增速与GDP增速，从比较情况看医药工业运行与期波动，但是对重大卫生事件和国家政策比较敏感。药工业产值增长率与GDP增长率比较2003年上半年由于“非典事件”医药制造业利润增长较快，但是2004年显示了较为严重的后效应，2006年配合新医改国家对行业的调控政策频繁出台，造成整个制造业利润近在宏观经济不确定性加大的情况下，市场资金持续流入的一个重要原因。政策名称政策名称药品降价政策频出《中医药创新发展规划纲要》《制药工业污染物排放规范》《医药器械监督经管条例》修订《社区卫生服务机构用药参考目行业影响另寻出路推进动生物医药行业发展推动中医药发展淘汰高污染、高排放企业优质医疗器械生产企业将获得更大的市场份额国内化学药厂和中成药企业主要内容挤压药品价格泡沫政策鼓励、制度保障生物医药产业发展对中医药发展进行规划提高医药行业环保规范重点直接核查注册环节，从源头把关保证社区卫生服务机构录》录》《药品注册经管办法》《处方经管办法》《药品说明书和标签经管规定》修订获得发展发展励新药创新牌优势减少医药行业恶性竞争的情况，有利于优势企业做强做大，树立品牌优势基本用药，规定鼓励使用国内仿制药药申请”，将大大提高仿制药审批的门槛规范处方经管，促进合理用药进一步规范药品说明书和标签，加强对药品名称使用的经管、医改推动全民医保，大大扩容药品市场需求基于医疗保险体系的几项制度： (1)面向农村的新农合制度 (2)面向城镇就业人群的城镇职工基本医疗保险制度 (3)针对城镇非从业居民的城镇居民基本医疗保险制度 (4)面向城乡贫困居民的医疗救助制度市场预计新增约1800亿元的医药用品消费需求： (1)农村新型合作医疗：约400亿(50元×8亿农民) (2)城镇居民医保：约1200亿(300元×4亿城镇居民) (4)医疗救助：约200亿(政府投入) (1)2007年5月1日，《处方治理办法》正式实施《处方治理办法》就是现在医院和药商口中时常提到的“一品两规”。‘一品两规’实质上是一个品种两个供给厂家，这就大大减少了供给商的数量，提高集中度，而且会两极分化，强势厂家更强，弱者将被淘汰。 (2)2007年10月1日，新修订的《药品注册治理办法》和《药品说明书和标签治理规定》正式实施新《办法》开始实施后，仿制药的研发费用增加，退审的风险也将增大。简单改变剂型等低水平重复仿制模式将面临严重考验，最终通过审批的比例也会大幅度下降。 (3)2008年1月1日，新GMP规范认证和中药饮片GMP认证将实施在2004年展开的前一轮的制药业GMP改造中，制药企业的数量从5700多家下降到4000多家。新一轮认证带来的直接后果将是又一批企业遭到淘汰。率先通过资格认证的公第二部分全球医药行业状况展历程全球制药行业经过了五个阶段发展-现在量快速上升;生物仿第一阶段：1800-1930年，制药工业萌芽这一阶段天然药物提取与合成化学快速发展，19世纪初化学家主要从从植物中提取有效成分，一些药房发展成药品生产商，19世纪末合成化学和药理学开始应用，特别是对化合物适应症的研究，使得制药行业得到了发展。第二阶段：1930-1960年，创新药物开始起步这一阶段新药研究转向天然物质修饰和合成全新化合物，药品安全性受到各国重视，第三阶段：1960-1980年，创新药物迅猛发展这一阶段世界对制药行业进行重新评估，修正法规，药品生产GMP的公布使得药品生产更加规范。行业法规不断完善推动了制药产业发展，1970-1980年各种各样的专科创新药物面世；由于仿制药临床研究等同创新药，仿制成本高，药价低，仿制药公司不愿花费昂贵的临床研究费用和时间，有近150个专利过期的创新药没有仿制药竞争，国际仿制药第四阶段：1980-2000年，生物制药突飞猛进、仿制药获得长足发展这一阶级美国政府允许生物制药专利保护、鼓励处于研发早期的生物技术企业上市融资，推动生物制药行业突飞猛进；1984年美国《药品价格竞争和专利期修正案》 (Hatch-WaxmanAct)是仿制药发展的转折点，该法案是对创新药和仿制药并存发展建立的一种有效法律机制，在刺激创新药发展的同时，给予仿制药更好的上市机会，法案内容主要有四点：第一，允许药品专利获得5年延长，并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期，以此补偿专利药在研发和上市审批过程中延误的时间；第二，Bolar修正案允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制品，一旦专利到期并获得FDA批准，仿制药即可销售；第三，简化仿制药上市申报程序，仿制药毋需重复已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究，即减免临床前动物毒理实验和人体临床研究工程，取而代之的足以参照品牌药品为规范的生物等效性研究，简化了仿制药的审批程序，这个过程现在简称为ANDA；第四，添加l80天首仿制药企业的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼条款，这两条条款是对美国药品经管的一项重大改革。这一法案的颁发为仿制药公司对品牌药专利进行挑战提供了法律依据，带动了欧美仿制药蓬勃发展。第五个阶段：2000年-现在，专利药上市数量减少，全球并购成风，仿制药销量快速上升，生物仿制药将是行业下一个浪潮2000年开始全球药品面临大规模专利到期，跨国药企受新药上市数量减少压力驱动，纷纷进行大规模并购；各国政府积极推动降低药费；2003年8月FDA实施仿制药新规，仅给品牌药企业一次30个月解决与仿制药专利纠纷，仿制药企业乘胜追击，印度仿制药企球，仿制药销量快速上升，市场竞争也相当激烈。2003年欧洲制订法规推动生物仿制药上市，2006年Sandoz全球首次上市两款生物仿制药；2007年美国有100个生物药品约200亿美元专利到期，但因为美国对生物仿制药争议仍然较大而无法上市。毋庸置疑生物仿制药将是仿制药行业下一个浪潮。全球GDP增速70~90年代全球药品市场高增长动力是源源不断上市的专利新药，然而近年药品创MS年7％的增速，2008年全球医药市场增长5~6％，将是40多年以来最低的增长速度，其为非周期成长性行业，全球医药行业的增速仍然高于全球GDP增速。图1：全球药品市场规模和增长率2、美、欧、日三足鼎立，占全球市场份额88％；Top10公司垄断全球50%以上市场；Top10药品的全球市场份额高达10％。图2：全球医药市场产业集中度变动趋势研发投入、药价政策、卫生支出、医保制度、新药审批等政策。近年来研发困难主要体现在： (1)研发成本不断上升，企业平均研发成本从2000年的8亿美元增长到2006年的9.8亿美元。此外研发的时间成本也在不断年都占到当年收入的10％以上，但FDA批准的新药数量仍不断下降：1999年FDA批准的新药数量为35个，但2000~2005年间年均批准数量下降为26个，而2006年的批准数量更是下降至18个，新药研发难度与风险在图3：2000、2006年企业平均研发成本图4：1999~2006FDA批准新药数量 (2)原来研发的成果——重磅炸弹药品却在近几年开始频频面临专利到期的困境。蜂拥而至的仿制药对这些专利药造成了重大冲击，多个专利到期的重要产品销售额因而大幅度料药产业带来发展契机。表1：部分重磅炸弹级品牌药受非专利药的冲击销售额大幅下滑(单位：百万美元)物制药领域成为热点制药巨头们依靠自身的增长愈发力不从心，因而纷纷借助并构、整合以应对低潮。如：排名第15位的拜耳和排名20位的先灵两大巨头合并，涉及金额高达200亿美元。此外，由于化学药领域创新越来越困难，进军生物制药领域成为热点。如阿斯利康收购MedImmune，使生物药品占公司产品线的比例由7％上升到27％，还获得两个处于研发后期阶段的候选药物。疫苗、单抗、专科用药等也是并构的热点。表2：2006~2007年部分重大国际并构案例随着21世纪的医学模式从治疗疾病转向以预防疾病为主，疫苗的地位日益重要。疫苗免疫是最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式。在人类交流更为频繁的全球化时代，禽疫苗行业成为最靓丽的风景线。⃞默克：刚上市的宫颈癌疫苗2007年今年1~9月销售额就高达11.41亿美元，成为新的“重磅炸弹”；⃞惠氏：多价肺炎疫苗Prevnar保持多年的高增长；⃞GSK：流感疫苗和轮状病毒疫苗增长迅猛； (1)盈利的巨大反差刺激投资冲动2007年全球药品市场增长萎缩至3.8%的历史新低，全球制药巨头的业绩普遍出现滑中国的业务大幅增长，如罗氏公司中国市场增幅高达30%，诺华公司更是在全球销售增长仅6%，但在中国的销售额增幅却高达24.5%。内外市场盈利的巨大反差，加上未来几年发达国家节省医疗开支和专利药集中到期的趋势不能改变，判断未来跨过巨头将不断加大在华投资、加速在国内市场推出新药上市。投资中国是跨国制药巨头的必然选择。图5：国际制药巨头全球和在华业务增长情况 (2)淘金中国推动制药业转移不断升级受中国业务大幅增长的鼓励，同时迫于摆脱发达市场增长疲软的困境，国际制药巨头投资中国的热情高涨，投资中国的方式出现实质性的变化——从最初的生产外包逐步过渡到药研发和工艺合作。国际制药巨头的全面战略调整，将推动着我国制药产业的不断升级。根据IMS统计报告，中国是世界范围内药品市场增长最快的地区市场之一。2006年，中国市场的药品销售额达到134亿美元，同比增长12.3%。2006年，全球药品销售额达到6430亿美元，同比增长7.0%。2005年，中国药品市场已成为世界第9大药品市场，占世界药品市场2.1%的市场份额。根据IMS预测，2004年-2009年中国医药行业销售收入复合增长率达16.4%，是世界上增速最快的地区，并将长期保持快速增长的态势；2009年，中国有望成为世界第七大市场；2020年，中国药品市场规模将达到1095亿美元，是仅次于美国的全球第二大药品市场，将占全球医药总份额的8%，2006年-2020年药品销售收入复合增长率为16.2%。图6：2004-2009年医药行业销售收入复合增长率6.4%预测2020年中国药品市场规模将由目前全球第7位跃升第2位。第一阶段：1949-1968年中国制药从无到有，从依赖进口到实现自给，具备了一定创新能力：1955年氯霉素在东北制药投产，结束了我国化学药品完全依赖进口的局面，60年代我国首个创新药青蒿素诞生，1965年中国科学院人工合成了世界上首个人工合成蛋白质牛胰岛素结晶，但文革十年浩劫中国制药与发达国家差距进一步拉大。第二阶段：1978-1992年中国医药以发展基础用药为主，大宗原料药出口规模扩大，外企开始进入中国：1978年国家医药经管总局成立，增产供应紧缺的原料药，组建华药、哈药、石药、；仿制成功多种基因工程药物，但未能走向市场。1984年大冢、施贵宝、扬森、史克制药等企业以合资方式进入了中国，中国专利法在1985年颁布，但只保护工艺专利。第三阶段：1993-2000年中国制药行业进入暴利阶段，国内仿制药空前繁荣：药行业，外企全新的营销理念影响着本土企业，本土药企通过医院终端推广和广告宣传走抢仿、进口替代盈利模式，中国制药行业进入仿制和营销共同推动行业快速增长阶段，灰色利企业参与国际仿制药市场竞争。业转移带来机会：中国本土制药企业发展到7000家，销售名目不一和价格不等的同质化产品，“药价虚高”加重了老百姓负担，政府持续降低药品价格、反商业贿赂、药品生产和销售认证，2007年政府开始启动新医改，国内市场竞争激烈；全球产业转移带来国际市场机会。2、中国制药价值链各环节特点：产品研发产品研发➢中国制药企业目前研发费投入最多不超过3%，一般仅为自主知识产权的一类新药至今只有65个品种，仿制品种达95%以上，中国医药产业的发展史几乎就是中国仿制药的发展；➢国内制药企业的研发投入少，创新能力不足，进行注册的新药产品的独特性不强，造成了市场上同类产品同类剂型重复研制，激烈竞争的局面；➢产品的同质性导致市场竞争日生产➢工艺技术的差距突出表现的原料药和创新剂型上；➢中国化学原料药一般经国家输出资本和生产技展中国家的廉价劳动力相结合的转移阶段；原料药市场展开激烈竞MP流通➢医院仍为药品消费的主渠道；➢医疗卫生体制改革的滞后，逼迫药品生产企业降低销售重心，灰色回扣成为营销主要手段；➢缺乏完善的物流配送体系，使药品终端价格居高不下；➢制药企业为控制销售终端，向医药商业进行渗透；利，低价竞争为主要手段对本已十分有限的研究力量和资金造成巨大浪费素等品种上处于领先地解热阵痛类、糖皮脂激比较比较优势创新研发能力全球化经验劳动力成本化学合成劳动力成本发酵规模工业总量规模(亿美元)主导产品新药低端原料药通用名药低端原料药工业集中度20多家大型药企300/20000300/7000GDP/医药行业增长4%/7%6%/17.5%8.5%/18%水平绝对领先领先中国很低美国据收入稳定增长，效益增速将回到正常水平2007年行业效益增速创新高。2006年受新医改政策的影响，医药产业发展遭遇低年整个行业发生了扭转。以季度为单位对统计局的数据进行对比，显示行业利润总额增速从2006年以来一直呈现上升态势，2007年第二、第三季度更是加速增长。2007年1-11月份全行业增长23%的同时，利润总额增速高达51%，效益增速创了2000年以来提升，从年初的7.9%上升到年末的10.7%，显示了良好行业运行趋势。效益增速大大高于收入增速有客观原因：1、针对医改政策企业在策略上进行了调整，逐渐顺应医改的方向，发展趋于正常；2、整个行业毛利率触底后开始企稳回升，与此同时变革压力迫使企业提升经管效率、加强费用控制，三项费用比率出现了明显的下降。利润增速将回到正常水平：2007年利润总额增速过高，今后几年行业利润总额增长难以维持在50%的高位。但求释放，未来几年可以保持20—25%的增长。图7：医药制造业季度收入和和利润总额变化趋势图8：医药制造业税前利润率季度变动趋势1、高增长长期：高增长趋势不变——未来10年增长率仍将是GDP双倍速。推动力：经济发展、生活水平提高、人口老龄化加速、医保覆盖面扩大、产业结构调整、药品消费结构升级…；期，效益水平趋于降低。04年以前医药工业效益型高增长态势(利润增幅>收入增幅)已经逆转；短期：06-07年医药行业步入增长“低谷”。供大于求、医患矛盾、产业链结构缺陷、在短期内医药行业将逐渐升温。2、大洗牌行业政策的实施将加剧竞争、加快洗牌、加速分化。3、规范化渐规范化。新目前，中国医药行业的科技创新最易产生超额价值的领域：中药+生物制药；中国医疗卫生体制变革会带来药品消费革命性的变化，政府会更加关注预防用药，这为中药和疫苗的发展提供的充足的动力。同时政府积极鼓励制药企业创新，这为生物制药的发展提供了充足的动力。2、竞合、强者愈强制药企业已经根据自身优势在产业链的不同环节寻求发展机遇，分工开始明细，发挥自发外包商，以期长大；具有产能富余的企业致力于贴牌生产；具有渠道和终端优势的企业正在走向专业代理商等等，在市场的竞合中找准自身的地位。第三部分医药行业模式简况模式原料药向制剂药转型过程中，一般会有五种制剂业务模式：⃞1、国际制剂OEM是制剂出口的最低层次，由委托企业提供原料和制剂技术，生产企业主要是加工厂，赚取相对较薄的加工费，但风险低，短期见效，要求企业具有多种剂型的生产能力；⃞2、国际制剂转移生产企业利用自身的API优势，为国际著名品牌公司提供制剂研发和生产外包，原料和制剂都在企业生产，这一模式生产企业在赚原料向规范市场出口的盈利同时，还收取制剂研发和加工费，层次和盈利水平都高于OEM，要求企业具有反工艺技术和多种剂型的生产能力；与合作伙伴共同研发原料和制剂，提供生产，终端利润分成，这一模式盈利水平高，打生产企业品牌，有利于为企业独立出口制剂奠定市场基础。4、授权仿制药专利药企业以合同形式授权给某仿制药企业生产销售其专利产品，并以仿制药价格销售，利润分成，以此打击“敌视性仿制药公司”的专利挑战积极性。即在挑战者仿制药上市之前或期间，签署合同允许某仿制药公司以其品牌药品抢先占领仿制药市场，使专利挑战者不具任何市场经济优势，但被授权仿制药企业可获得较大经济效益。通过前四种模式出口制剂，API企业在研发和海外市场拓展积累到一定层次，业务模式继续升级，通过设立海外销售队伍或者收购当地销售企业独立出口制剂，掌控终端市场和赚取更为丰厚的利润，完成向非专利药企业的过渡，一些非专利药企业获得美国市场180天报。各种业务模式的毛利率水平：非规范市场特色原料药最低；其次是制剂OEM，赚取的是加工费，但制剂OEM通常最终是亏钱；转移生产毛利包括原料药规范市场销售和制剂加工；合作开发包括原料药、制剂药规范市场销售和制剂药终端利润分成，因此制剂药毛利率高；授权仿制药也是原料药、制剂药规范市场销售和制剂药终端利润分成，但因为是专利药企业授权，180天或者1年内利润率高，制剂药毛利率更高，但超过180天后盈利和市场份额会有下跌；非专利药或本国仿制药纯粹是企业自主销售制剂，盈利持续稳定，虽然毛利率可能会略低于授权仿制药制剂毛利率，但具有连续的产品组合和稳定的销售网络，净利润率高。代表企业产品研发流通生产.强大的研发能力代表企业产品研发流通生产.强大的研发能力.聚焦某一治疗领域.靠专利药品获取超额利润.生产工艺优势.原材料优势.劳动力成本优势erckzer(辉瑞)式制药行业三种典型的盈利模式：典型盈利模式典型盈利模式产品技术优势工艺技术优势营销优势独独特药品盈利模式成本领成本领先盈利模式线和剂型创新运营领先盈利模式.......程分析国际医药产业寡头垄断的形成经历了三个阶段：描述描述特征问题初期竞争优•以一种主打产品，往往是在某一治疗领域具有很好疗效的专利产品，赢得较高的市场份额，确立公司的竞争地位•该产品销售占公司总销售额的很大•公司在该阶段的盈利纪录主要反映该产品的成长过程司的战略性资源•专利到期导致大量仿制药商的进入•竞争产品的进入导致边际利润下降•公司经过初期的积累，已经拥有多种源并不能形成竞争资源资源的方式：利用当前的资源强势——主打产品的盈利能力，进行资源导入。•强大的促销和营销队伍•一系列世界销售联盟的研究开发团队•等都不足以成为医药企业战略性资源多不具有唯一性•竞争对手较易模仿的营销手段•药物开发是一项投资巨大、耗时且不确定的活动后期寡头垄断的形成•收购已经使得公司成为国际大型医药进一步巩固竞争地位，必须建立一系列的战略研究联盟，在更大规模上和更高的层次上，进行新的合补•已经成为寡头垄断的公司继续进行新一轮的并购，完成对世界主要市场的分割和控制•包括对大量小型研发机构和销售公司•强强联合，未必能得到巨大的资源优势，往往还是各自行事•新产品推出速度放缓仍然是医药公司面临的最大问题第四部分医药子行业分析一、子行业热点：化学原料药+中药+生物制药1、化学原料药从子行业的情况来看，仍然是原料药的景气度提升最为明显，由于多数品种价格涨幅较大，对毛利率的提升明显，达到十年来从未有过的高速增长。2、中药药市场的主导力量之一，而且中药行业一直是政府重点扶持对象，政策的倾斜有利于行业快从下图可以看出，2007年化学原料药增速最快，中药主营业务收入的绝对值最大。图1：2007年各子行业营业收入及增长3、生物药图2：2007年各子行业营业利润及增长生物医药的收入及利润都是在行业中表现不俗。图4:各子行业税前利润同比各了行业税前利润率同比20世纪后期，国际医药制造业格局重构，我国原料药由于“比较优势”而快速发展，目前我国已能生产1500种原料药，其中60多种在国际市场具有较强竞争力，青霉素、链和主化学原料药也是我国医药行业的重要一环，销售收入在医药行业中占的比重一直在25-30%左右，是我国医药行业的支柱子行业。化学原料药是2007年所有子行业中毛利率提升最为明显的，毛利率提升2.9个百分点，利润增速从年初的6%攀升到四季度的65%。图7：化学原料药行业收入和利润总额季度变化趋势中国具有原料药能力和产品的企业总量1561家，有贸易往来的900多家(不包括贸易公司)。中国原料药生产企业有两种类型：石药集团、鲁抗医药、山东新华、江苏江山、河南华星、浙江新合成、浙江医药等。另一类是特色原料药生产企业。这类企业以小规模特色品种为优势。他们所生产的原料药产品特点是：规模小、种类多、价格高、需要进口国资格。例如华海药业、海正药业、我国原料药的企业集中度非常高，近年来通过市场优化组合和企业的兼并，生产像青少。大宗原料药的生产已经集中在少数几家大型制药公司中。化学原料药产业是医药产业的重要基础，目前全球原料药约有2000多种，市场规模由1996年的100亿美元上升到2005年的约230亿美元，每年以13％的速度递增。全球产业转移，将中国化学原料药推向国际大舞台。纵观制药业的供应链革命，在药品制造产业中，美国拥有专利优势，欧洲具有工艺优势，而中国及印度具有成本优势，因此为降低成本欧美制药企业纷纷把原料药生产转移制中2、专利药到期－特色原料药融入国际市场的良机据医药经济信息报报道，2007年全球约有35种畅销专利药到期，其市场销售额将达到820亿美元。随着全球专利药的到期，非专利药市场蓬勃发展。目前全球非专利药销售额达到400亿美元，并且每年以10％－15％的速度递增。专利药到期是国内药企低成本融入国际市场的良机。相对于原始创新的巨额资金投入，研发费用低廉、审批程序简单以及价格低于品牌药物；国内医药企业较低成本融入国际市场迎来机遇：(1)国内原料药价格低廉，生产设备水平较高，科技和人才水平较高；(2)国家医药产业“十一五”规划明确提出：制药工业一方面要大力发展具有自主知识产权的专利药物，另一方面可对一些专利到期的“超级炸弹”药物进行再次开发，鼓励高附加值的特色原料药开发。细分板块投资机会当前,我国化学原料药产业可以划分为规模化大宗原料药和新兴特色原料药： (1)大宗原料药－工艺创新，高集中度孕育机会大宗原料药有大的机会，理由在于：国际产业链转移仍在继续，国际制药巨头战略调整目标锁定亚洲，而中国在成本、技术与人才方面都具备竞争力。全球最大的原料药制造商荷兰帝斯曼公司一直中国寻找青霉素和维生素C业务的合作机会，并且声称公司目前有20多项业务都在寻找与中国企业的合作，这同样也同样印证了国际巨头的战略调整目标；新“制药工业环保规范”的实施将规范行业秩序，提升了原料药的准入门槛，部分企业由于环保基础设施建设以及高额环保运行投入，可能退出市场或者通过限产减产而控制污染物排放，由此供应相应减少；部分品种集中度较高，在国际市场具有一定话语权，在成本上升或者供应减少时可以实现价格上涨。例如维生素E、核黄素等品种；人民币持续升值、原材料能源价格上涨、出口退税下调都能构成原料药价格上涨的充 (2)特色原料药－具有高的成长性我国特色原料药具备多种优势：大量低成本的科研人员，并且在医药化工领域模仿力很强；目前为止原材料、环保成本、人力成本仍然比较低；“医药行业十一五发展指导意见”明确提出制药业应把握国际市场机遇，开发特色原料药，重点开发抗忧郁类、心脑血管、抗肿瘤、抗艾滋病药物。 (1)环保压力国家环保总局出台《制药工业水污染物排放规范》要求很高，如COD排放规范限值由300提高到150，由于之前国内大部分原料药厂执行的都是《污水综合排放规范》中的二级规范，因此此次专门针对医药行业的规范对医药企业影响巨大，尤其对原料药厂家影响 (2)原料药价格波动风险国内大宗原料药VE、VA、VC等从07年下半年以来出现了大幅上扬，这种价格上扬期低位徘徊后报复性反弹的非理图9：中药行业毛利率与净利润率性因素，而非理性的后果就是价格可能出现大幅波动。 (3)人民币升值压力由于我国原料药大部分都是出口，而且以美元结算为多，因此人民币对美元的不断升值对原料药厂家造成的影响较大。 (4)出口退税率的下降隐忧原料药的出口退税率较高，随着国家产业政策的调整，后续有下调的隐忧。中药行业是我国民族瑰宝，在我国医疗卫生体系中占有举足轻重的地位。目前国际上对药品的知识产权保护越来越严格，创新化发展已经成为当务之急，而中药是我国特有优势药行业的重要一环，销售收入在医药行业中占的比重一直在25-30%左右。近期中成药的销售收入增率放缓，主是是因为注射剂安全性事件引发了对中药发展的质疑。国家正在抓紧建立中药规范和规范生产、用药过程，中药行业将逐渐升温。目前，中药行业的集中度还很低，前十大企业销售收入占中药整体市场份额处在较低水平，2006年仅为21.3%。而在日本，汉方药(由中药衍生出来的日本传统医药)生产主要集中在津村、钟纺、大衫、帝国、本草等几家制药企业，它们占据了日本汉方药97%以图10：2005-2006年医药行业前十大企业销售收入占整体市场份额的状况%()中药的历史地位、现实作用和科学价值是客观存在并经过实践检验和证明的，在医疗保健上具有独特的优势和魅力，有着广泛的、深厚的群众和社会基础。中药相对于化学药、生物药具有比较优势：资源优势：中医药是一个巨大的宝库，经过几千年实践，并经历代名医的不断发展和创新，积累了大量的宝贵经验。中药材从《神农本草经》记载的365味发展至今，已达到12807种(其中植物药11146种，动物药1581种，矿物药80药)，中药成方达5000余种。中药品种之多，资源之丰富，用途之广泛，开发前景之广阔，是其他任何国家或民族需求优势：历史传统积累了一大批忠实的中药使用者，并随着世界自然疗法的兴起，效等中成药产品具有更长的生命周期，随着临床实践的长期检验，中药愈发显示出强大的生命力和品牌影响力。治疗优势：中药治疗疾病具有多靶点、多途径的作用特点，在预防和治疗肿瘤、肝病、而且，“上工治未病”，中药在发挥防治疾病、提高患者的生活质量和生存质量的临床优势是其它药物所无法比拟的，这一点将是中药在医疗消费升级中扮演主角的重要基础。理论优势：随着人体基因秘密的揭示，越来越显示出中医药理论的前沿性。其理论内研发优势：丰富的中医成方为中药研究积累了丰富的素材，许多中药新药研究和开发医药的传统医药。我国政府对中药技术保密规定》以及《中药品种保护条例》等有关法规对中药产品制订了严格的保护措施，让中药享受比其他药品更长的保护时间。中药的内在优势和外在扶持使得中药成为中国医药市场不可或缺的重要组成部分，是医药市场主导力量之一，必定受益于高速增长的中国医药市场。目前中成药制造业销售收入占整体成药市场的37.5%份额，2006年实现销售收入1140亿，2003-2006年中成药制造业销售收入复合增长率为25.4%，高于同期整体医药中药行业政策分析 (1)发展中医药是政府的长期战略2002年，中药行业是“国家战略产业”，列入《中药现代化发展纲要(2002-2010年)》。2007年，成立国务院中医药工作部国际协调小组，吴仪任组长，并发表支持中医药2007年，《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》提出中医药创新发展的基本任务是：“继承，创新，现代化，国际化”。《医药行业十一五规划指导意见》等对发展中药提出了要求。 (2)国家指导用药中中药占相当的比例 (3)2008年，中药产品注册迎来春风《中药注册经管补充规定》于2008年1月7日正式颁布实施，该规定体现了政府继承传统、突出中医药特色的思路。中药复方制剂减免临床研究：“古代经典名方的中药复方制剂”免动物药效实验，须进行非临床安全性研究；“主治为证候的中药复方制剂”直接申请III期临床“主治为病证结合的中药复方制剂”免药效学实验，从II期临床实验开始引导和鼓励企业开展新药研发：取消了简单改剂型，改剂型申请必须通过临床实验来证明：与原剂型相比具有明显的从“仿规范”转变为“仿品种”，要求仿制药在处方组成、药材基原、生产工艺等方面与被仿品种一致，或者通过临床实验来证明与被仿制品种质量的一致性。严格中药注册的技术要求，强调了中药质量的均一性和稳定性。现代中药优势领域：心血管、抗肿瘤、抗病毒、妇科治疗领域。 (1)中药注射剂中药注射剂已有65年应用历史，是众多生产厂家追捧的“明星”产品；中药注射剂的价值空间：使用普及率较高，我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次；中药注射剂产品已经覆盖了全国21个省市的1400多家医院。中药注射液市场高增速，不低于30%。终端容易上量，可以在短短两、三年使产品销售达到2-3亿的规模。高增长和高利润引发更多企业参与，低水平竞争导致质量问题和不良反应，鱼腥草事件的发生以及国家整顿中药注射剂市场是必然的加强行业监管和提高产业壁垒，促进行业健康发展，有利于品牌实力型企业脱颖而出。图11：2007年热毒灵注射液的销售增长非常迅猛 (2)中药保健品中药对于养生保健具有先天优势： (1)“治未病”是中药的特长；• (2)中药在安全性上具有比较优势； (3)中药企业多角化发展成效显著。 (1)行业规范“鱼腥草注射剂”事件导致国家对中药注射剂行业的质量进行严格控制，虽然短期会影响销售，但行业的规范将驱逐小型的中药普药类生产企业，有利于大型中药企业的发展 (2)医改医改中更加重视社区和农村市场，对普药将带来较为明显的放量，而中药普药作为普药的一大分支，将在医改中明显受益。生物制药行业是整个医药行业中较小的部分，2007年仅占医药行业销售收入的8.56%，但它是一个快速发展的板块。近几年的销售增长幅度保持在22%以上，利润增长在2007年创下新高，达到45.83%。未来发展前景看好。图12：生物行业收入和和利润总额季度变化趋势药行业财务数据分生物制药行业前十名的市场的集中程度有不断减少的趋势，从2004年的37.5%减少到2007年的26.78%。生物制药行业的集中程度不断降低，也说明此行业面临调整时期，一般来说一个行业的集中度从降低到升高的过程，就是此行业企业优胜劣汰的过程。生物制药行业一直以来都是政府重点扶持的对象，在国家重点支持自主创新的思路下的研发实力较弱，与国际企业的差诊断试剂等方面与国际企业的差距正在逐步缩小，龙头企业完全有能力快速赶上国际企业。目前生物制品类上市公司中大多是各个子行业中的龙头企业。同时这种情况也造成社会上的闲散资金大量进入此行业，引起行业集中投资，企业整个行业的整合过程必将很快来临，一些主要依靠仿制生存的中小企业必将处在整合的浪潮中，行业的集中程度必将会逐渐提高。图14：生物制药行业集中度(Top10)020042005200620072008售额合计(亿元)111.2792.7628.5%30.6%119.3926.78%93.3137.5%76.4134.2%1、市场份额较小，但发展潜力巨大生物制药行业是整个医药领域中份额相对较小的部分，2007年仅占医药行业销售收入的8.56%，但同时其发展空间巨大，主要原因为：第一，与美国等生物制药强国差距明显，未来可发展空间较大；第二，国家政策对于生物技术扶持力度增强，有利于生物制药新产品开发；第三，行业竞争加剧，各主力企业抢占其优势产品市场分额。2、收入增长渐稳，但利润增长迅速截至2007年11月，生物制药行业的销售收入达到445.88亿元人民币，比上年同期销售收入增长率创下历史新高，随之增长逐渐放缓，略有降低。但2007年的产品利润增长快速，创下了45.83%的历史新高，利润的高速增长这是2006年低迷过后的一个爆发，相信未来几年会有所缓和，逐渐平稳。4、生物制药行业政策分析 (1)国家对于生物技术扶持力度加大，生物制药未来发展前景广阔2006年，国务院出台的《国家中长期科学和技术发展纲要(2006-2020年)》指出，分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术等。这一部署犹如为我国生物制药领域注入了一针强心剂，通过国际的交流合作，生物制药将迎在国家政策的大力支持下，预计在未来5-10年，我国有自主知识产权的生物工程药物开发将取得显著成果，投放市场的生物工程新药将达到15-20种，其中部分将进入国际市场，与国际生物制药先进水平的差距将进一步缩小。我国生物制药产业能否尽快进入世界先进行列，政策导向的作用是不可忽视的，生物技术被列入中长期科技发展规划，可见国家相关部门对于生物技术的重视程度已经得到升华，这将对我国的生物制药产业产生积极的作用。 (2)“医改”的基本思路和总体框架已定，生物制药企业享受“医改”机遇医疗改革已经酝酿两年，医改2008年的任务是将在部分省市展开试点，为全国推广业整体的发展。同时它也渗透到了每一个子行业中，对于对生物制药行业的影响归结为几点：第一，生物制药领域中的疫苗产品、血液制品、诊断试剂等都是居民医疗领域重要药品，国家给与重点扶持；第二，药品价格下降，企业进入适者生存境地。从1997年到2007年上半年，国家发改委共调整药价24次，其中化学药降价16次、生物制品降价3次、中成药降价5次，合计降价共计547亿元。价格调整过程，是考验企业成本控制能力、产品创新能力的时刻，遇并 (1)疫苗产品——国内疫苗市场发展迅速，市场前景广阔疫苗和血制品一样属于高风险行业，各国政府的准入门槛高而且监管严格，因此行业集中度也高。2004年全球前4大疫苗生产企业占了全球近60%的市场份额。全球疫苗行业正在快速增长，1999年全球疫苗的销售额是36亿美元，到2005年达到105亿美元左右，增长了将近300%。近年来非典型肺炎和禽流感在全球范围内的爆发和流感、甲肝等在局部地区的爆发都促进了疫苗行业的飞速发展。医疗保健问题，需要进行医学表1：国家免疫扩容前后一类疫苗品种比较行疾病预防的最主要手段包括进行疫苗的免疫接种，我国现有疫苗按照付费情况分为两类：一类疫苗和二类疫苗，一类疫苗属于国家计划类，由国家支付费用，全体儿童都要注射，常称之为“五苗七病”；二类疫苗发球计划外的市场类，由个人支付费用，大约有三四十种。中国目前是世界疫苗产品的最大生产国，共有疫苗生产企业33家，可以生产预防26种传染病的49种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝，脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的原一类疫苗产量达5亿人份，基本能够满足较高的发病率，纳入国家免疫规划后，需求量将大大增加。从规模看，自20世纪90年代有价疫苗市场开拓以来，10年间疫苗市场规模增长了4倍，到2002年，全国人用疫苗销售额增加到21亿元左右，到2003年已超过24亿元，2005年超过30亿元，年增长率约15%，不仅高于药品市场增长率，而且还高于全球疫苗市场的增长率，但与国际疫苗巨头有显著差距。一类疫苗的扩容带来行业发展契机提高10%。温总理在全国人大二类疫苗市场受益于旺盛的市场需求S的年增长率高速增长，2006年规模达到约30亿元。近年来我国传染病发病率和死亡率呈现上升趋势，这使得疫苗需求得到提升。合覆盖面的扩大也将大大增加农村人口对疫苗的需求量。从2004年开始，我国部分地区已将第二类疫苗的接种费用纳入农村合作医疗的报销范围，这大大调动了农村目前二类疫苗市场主要集中在流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗(成人)、水痘、b型场规模高达22亿美元。中国流感疫苗市场已达8—9亿元左右，但流感疫苗的接种率仍不足2%，老年人群的接种率仅为0.3%。与WHP推荐的老年人50%的接种率相差甚远。预计未来我国流感疫苗市场的增长率可达30%。图15：我国流感疫苗市场容量(万人份)来狂犬疫苗的需求也呈现快速上升趋势。从2006年疫苗批签发情况来看，供给仅有841万人份，市场销售额约9亿，从目前疫情来看，有分析预计该疫苗有2000-2200万人份的需求，市场还有较大的增长空间病例数国内只有天坛生物、上海生物制品研究所生产，受产能限制，2006年全国销量60—70万支，2007年达到200多万支，增长非常迅速。中国7岁以下儿童约1.5亿人,每年新生儿约1500—2000万人,是世界最重要的水痘疫苗市场之一,未来增长空间很大.批签政策和需求旺盛导致多种疫苗供给不足。实现批签发后疫苗上市周期被延长,导致多种疫苗的供给不足,再加上国家投入加大、居民消费意识提高以及多种传染病发病率的提高，市场呈现供不应求的局面，当前产能将远远不能满足市场需求。3、诊断试剂——整体增速较慢，后期市场值得期待 (1)监管加强，政策扶持将带来行业的迅速增长我国诊断试剂行业从上世纪80年代中期起步，经过20多年的发展，目前国内由诊经达到了200亿美元，据美国心脏病学会(ACC)上公布的数据显示，国际诊断试剂需求平均增长率为6%,而中国则为18%，并伴有逐年增长的趋势，我国诊断试剂的市场规模正在我国的诊断试剂产业正面临一个高速发展的阶段，虽然历经多年发展，我国诊断试剂企业规模都偏小，年销售收入一亿元以上的企业屈指可数，而国际巨头如罗氏公司2006年诊断试剂的销售收入为87.47亿瑞士法郎，美国雅培2006年诊断试剂销售收入39.79亿，诊断试剂行业迫切的需要国家予以整顿和扶持。我国2000年颁布的《当前国家重点鼓励作为重点鼓励发展的产业和工程，诊断试剂开始进入人们的视野。国家发改委2006年投资8.63亿元组织实施的“生物疫苗和同年科技部的“十一五”国家高技术研究发展计划(863计划)生物技术与医学领域的重大重点工程指南中也将重大疾病的诊断试剂盒的研发作为重点支持对象。而在2007年SFDA颁布《体外诊断试剂注册经管办法(试行)》，作为我国第一部为体外诊断试剂专门制定的注册经管办法，对我国诊断试剂仪器行业的发展产生深远的影响。(2)值得关注的细分板块诊断试剂领域，值得关注的是核酸诊断试剂血筛市场的启动以及临检中心的扩张。核酸诊断试剂(乙肝、丙肝、艾滋病)有可能在2008年引入血筛市场。用核酸诊断试剂检测控制血液制品传染疾病已经在国外成功应用多年，国内目前还没有明文规定要求使用，也没使用。核酸诊断试剂引入血筛市场将是确定的事情，估计在2008年上半年发放新药证书，而国家在2008年下半年出台相关的强制性法规将是比较乐观的估计，估计血筛市场明显启动可能要到2009年。达安基因的临检中心工程将会是诊断试剂另一个值得关注的事件。临检中心工程在国外已经有成功的模式。达安基因复制Quest的盈利模式将会取得成功，临检中心需要建设大规模的网络，固定资产和人员投入都比较大，预计在未来2年内，该工程都处于投入期，国家对生物药品控制的加强：国家对于生物药品的生产流程管控力度加强，如改革血浆站经管方式、采血过程中全面进行血筛检查等，都将给华兰生物、科华生物、达安基因等细分领域龙头公司带来巨大利好。药品注册制度：我国新的《药品注册经管办法》已于07年下半年正式实施，明确规请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。生物制药行业是我国目前相对具有技术竞争力的医药子行业，行业中新药辈出，药品注册制度的修改和对新药的保护有利于生物制药剂2006年限价、招标采购、整顿流通渠道等措施出台，医院终端药品销售增速大幅下滑，化学制剂药也陷入低谷。2007年随着国家推行基本药物制度以及药品需求释放，化学产品同质化现象，医改将推动制剂药企业优胜劣汰，重视创新、体制灵活的企业将胜出。图17：化学制剂行业收入和和利润总额季度变化趋势药品注册修改：我国新的《药品注册经管办法》已于07年下半年正式实施，新法大应症都不再批准为新药”，并明确了创新药享受快速申请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。这对于目前已经具备了比较系统的药物研发投研体系的化学制剂药公司将是明显利全民医保：全民医保将带来医疗药品市场的大扩容，初步估算新增财政投入1000~1500亿元，主要用于补贴农民、资助穷人、补贴城镇居民参保，而这些医保费将最终流向医疗服务和药品消费，其中拉动最明显的将是化学制剂药，尤其是化学制剂药中的普药。大病保障的健全：医改的主体内容之一就是大病保障，由于目前大病保障体系并不健需求是受到抑制的，大病保障健全后，有望拉动抗肿瘤药、手术用药、心血管药等高附加值药物的需求。药商业1、行业集中度在不断提高在延续，医药前3强商业占医药市场销售比重一直在提高，企业数量在不断增加。制药企业只认大型分销商，推行两票制小流通快速出局，行业集中首先来自小企业被中。图19：医疗商业行业产业集中度情况2、盈利能力出现回升07年前行业集中的背后是毛利率和利润率的下滑，盈利门槛的提高将大量小型医药商业企业拒之门外，而随着行业的不断集中，大型医药商业拥有更多话语权，毛利率和利润率的回升也在情理之中。图20：“销售净利率”维持了稳步上涨的态势3、中国医药商业新型盈利模式逐步成熟传统的获取药品差价的盈利模式：搬运工我国传统药品流通渠道长，企业仅仅是简单的“搬运工”，供应链经管精放，因此供开始转向专业物流服务商的盈利模式：美国和日本物流服务模式非常成熟，盈利主要药房托管盈利模式：正在逐步成熟为医院药品采购的药事服务经管模式，类似于美国4、行业影响因素 (1)医改伴随着医改的逐步推进，医药商业将获得基础医疗服务网络药品配送这个不断快速成长的全新的盈利增长点 (2)国家政策国家陆续出台的一些整顿医药流通的政策，如招标制度的改革、两票制等，将压缩中小型商业企业的生存空间，扩大行业集中度，解决层层加价带来的药价虚高问题，这将为国有背景的大型医药商业带来积极扩张的机会行业医疗器械行业收入增长率05年以来持续高位，与医药全行业在05、06年药品降价中成长性，相对于医药全行业而言，其增长性更佳。图21：医疗器械行业销售收入及利润情况2、细分板块投资机会整体来看我国医疗器械高端市场基本被国外医疗器械巨头垄断，在大型医疗诊断影像设备方面，虽然国产设备尚有一定生存空间，但是在技术上远远落后国际水平，我国医疗器械仍然集中于中底端市场。医改推动和国家加强对农村医疗卫生基础设施建设的投入是一个长期的过程，但是这是我国医疗器械市场空间变得广阔，有预计到2010年我国医疗器械市场容量将达到1200亿元，目前我国医疗市场90%为中低端产品，我国医疗器械行业现代化国际化任务任重而道远。从投资的角度来看，在未来计算机辅助诊断，微创医疗器械，人工人体器官辅助器械等具有高新技术特点的医疗器械具有相当的投资价值，另外由于人口老龄化和人民生活水平的提高，家庭用保健器械市场前景看好。3、行业影响因素 (1)医改医改中的“低水平、广覆盖”将会