医疗器具公司iso13485质量手册

8.2.48.2.4检验控制程序918.3不合格品控制程序945.5.15.5.1职责与权限22医疗器具公司ISO13485质量手册手册目录0.1质量手册发布令40.2管理者代表任命书50.3公司概况60.4质量方针70.5公司组织机构图80.6质量管理体系职能分配表91目的和适用范围101.1目的101.2适用范围101.3删减说明102编制依据103术语114质量管理体系124.1总要求124.2文件要求124.2.1质量管理体系文件结构124.2.2文件控制程序144.2.3记录控制程序175管理职责195.1管理承诺195.2以顾客为关注焦点195.3质量方针205.4策划205.4.1质量目标205.4.2质量管理体系策划215.5职责、权限与沟通225.5.2管理者代表225.5.3内部沟通225.6管理评审控制程序236资源管理276.1资源提供276.2人力资源控制程序286.3基础设施326.4工作环境327产品实现347.1产品实现的策划347.1.5质量策划控制程序367.1.6风险管理程序397.2合同评审和顾客沟通控制程序467.3设计和开发控制程序507.4釆购控制程序557.5生产过程控制程序597.6产品标识和可追溯性控制程序647.7检验和试验状态控制程序667.8搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序.687.9监视和测量装置控制程序707.10灭菌确认程序727.11包装验证程序798测量、分析和改进838.1总则838.2监视和测量838.2.1顾客反馈及满意度监视和测量控制程序848.2.2内部审核控制程序868.2.3过程的监视和测量9()8.4数据分析控制程序8.5改进988.5.1持续改进988.5.2纠正和预防措施控制程序999CE技术文件1039.1MDD法规要求1039.2符合性声明控制程序1069.3产品分类控制程序11()9.4警戒系统控制程序1139.5产品通告和撤回控制程序12()9.6通知公告机构控制程序124附录1质量手册的管理126附录2程序文件清单128附录3职责和权限130附录4质量手册更改记录单133附图一质量管理体系过程及其相互作用关系图0.1质■手册发布令经审査，本质量手册(V3.0)(含程序文件)符合GB/T19001-2000idtIS0900I:2000《质量管理体系要求》和YYfT0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及EN46001/ISO13485:2(X)3和MDD93/42/EEC标准，现予批准、发布。本手册规定了公司的质量方针和质量目标，制定了相适应的质量体系运行各过程的控制要求及相互关系，确定了组织机构和相关部门(人员)的质量职责，是本公司实施质量管理和对外提供满足顾客要求和法规要求的产品的纲领性、法规性文件，是公司全体员工进行各项质量活动的依据、准则，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。本手册自2013年7月18日起实施，V1.0、V2.0版的《质量手册》及程序文件同时废止。0.2管理者代表任命书为确保本公司质量管理体系的实施、保持和持续改进，经研究决定，由技术开发部经理XXX担任本公司管理者代表，其职责和权限如下：1、 按照GB/T19001-2000idtIS09001:2000和YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准及EN46001/ISO13485:2003和MDD93/42/EEC标准，本公司的质量方针和质量目标，建立、实施和保持质量管理体系；2、 向总经理报告质量管理体系运行的业绩及改进需求；3、 确保在整个组织内提高满足顾客要求和法律法规要求的意识；4、 就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。总经理:0.4质■方针以人为本，品质至上，诚信服务，顾客满意。1释义）按照GB/T19001-2000idtIS09001:2000和YY/T0287—2003idtISO13485:2003和EN46001/ISO13485:2003和MDD93/42/EEC标准和法规要求，规范质量管理体系，确保过程受控。人是第一要素，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。按照国家标准和MDD指令生产制造产品，确保产品满足顾客要求和法律法规的要求。改进产品和服务，不断提高顾客的满意度，创名牌，扩大企业的知名度。0.5公司组织机构图0.0.6质量管理体系职能分配表总经理管理者代表条款生产部技术开发部质检部销售部办公室采供部△O4.1总则△△△△△△O△4.2.2文件控制程序△△△△O△△O4.2.3记录控制程序△△△△O△O△5管理职靑△△△△△△O△6.1资源提供△△△△△△O△6.2人力资源控制程序△△△△O△O△6.3基础设施O△△△△△△O6.41作环境△△O△△△△O7.1产品实现过程的策划△O△△△△△O7.1.5质景策划控制程序△△O———△O7.1.6风险管理程序△O△△△△O△7.2合同评审和顾客沟通控制程序△△△O—△O△7.3设计和开发控制程序△O△△—△△△7.4采购控制程序△△△——O△O7.5生产过程控制程序O△△——△△O7.6产品标识和可追溯性控制程序O△△△—△O△7.7检验和试验状态控制程序△—O△—△△O7.8搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序O—△△——O△7.9监视和测虽装置的控制△—O———△O7.10灭菌确认程序△O△———AO7.11包法验证程序AAO———△O8.1怠则△△△△△△O△8.2.1顾客反馈及满意度监测和测量控制程序△△△O△△△O8.2.2内部审核控制程序△△△△O△△O8.2.3过程的监视和测量OOOOO△△O8.2.4检验和试验控制程序△△O△—△△O8.3不合格品控制程序△△O△—△△O8.4数据分析△△△△O△O△8.5.1持续改进△△△△O△△O8.5.2纠正和预防措施控制程序△△△△O△△O9.1MDD法规要求△△△△△△O△9.2符合性声明控制程序△O△△△△△O9.3产品分类控制程序—O△———△O9.4警戒系统控制程序△△△O△△△O9.5产品通告和撤冋控制程序△△△O△△△O9.6通知公告机构控制程序△O△△△△图例：o为主办部门，△为相关部门，一为无关。注：本职能分配表为示意性，具体职责划分洋见本质量手册第5章5.5.1职责与权限。ISO13485质量手册1目的和适用范围1.1目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构和质量管理体系，以确保产品质量满足顾客和法规要求，并持续改进质量管理体系的有效性，以达到增强顾客满意的目的。1.2适用范围本手册适用于本公司：a） 与一次性医疗器械产品（一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针）有关的质量管理体系过程；b） 领导层以及各部门与质量有关的过程、活动和人员；c） 内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。L3删减说明由于本公司不存在也不接收顾客财产，因此，在本质量手册中将YY/T0287-2003idtIS013485:2003标准中的“7.5.4顾客财产”的条款予以删减。本公司产品为一次性使用无菌医疗器械，不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，不存在安装活动和服务活动，故YY/T0287-2003标准中的“7.5.1.2.2安装活动”和“7.5.1.2.3服务活动”、“7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。2编制依据2.1GB/T19000—2000idtIS09000:2000《质量管理体系基础和术语》。2.2GB/T19001—20001dtIS09001:2000《质量管理体系耍求》。2.3YY/T0287-2003idtIS013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。2.4TS013485:20032.5MDD93/42/EEC《欧盟医疗器械指令》2.6《中华人民共和国产品质量法》。2.7《中华人民共和国标准化法》。2.8《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》。2.9《一次性使用无蘭医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》。3术语本质量手册使用的术语引用GB/T19000-2000idtTS09000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000idtIS09001:2000《质量管理体系要求》以及YY/T0287—2003idtlS013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。4质量管理体系4.1总要求1.1管理者代表领导各部门按照YY/T0287—2003idtTSOI3485:2003和MDD93/42/EEC标准的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系,并持续改进质量管理体系的有效性。2本公司的质量管理体系由管理活动（见第5章）、资源提供（见第6章）、产品实现（见第7章）及测量、分析和改进（见第8章）有关的过程组成。这些过程及其相互作用的关系见“附图一质量管理体系过程及其相互作用关系图”。在本质量手册的第5章至第8章对这些过程进行了识别并提出了控制要求。4.1.3本公司除法规要求的计量检定外，无其它外包过程.。监视和测量装置的计量检定按照《中华人民共和国计量法》及相关规定进行。4.2文件要求4.2.1质量管理体系文件结构4.2.1.1本公司的质量管理体系文件结构如下：a） 第1级文件：质量手册（包括程序文件）—质量手册阐述本公司质量方针和目标（其中年度质量目标可单独成文），并规定本公司的质量管理体系。—质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定：活动的目的；范围；职责；活动程序；相关文件；记录。程序文件清单见“附录2程序文件清单”。―本质量手册包括了程序文件，凡是涉及程序文件的地方，均将程序文件直接附上。b） 第2级文件：法规、标准、质量计划、管理文件/制度、工艺文件、作业指导书、检验规程、表格、记录及其他质量文件。4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，文件的修改执行《文件控制程序》的有关规定。4.2.1.3文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。1.5针对每•型号产品均建立《技术文档清单》。《技术文档清单》应说明与该产品有关的:一产品标准；——图样；——配方；—产品使用说明书；——材料明细表/釆购清单；—工艺文件；——检验规程；—灭菌确认文件；——记录等的名称和编号，并说明或引用工序控制的质量保证要求。4.2.1.6相关文件《技术文档清单》《文件控制程序》《记录控制程序》。4.2.2文件控制程序1目的为确保与质量管理体系有关的各部门和岗位使用的与质量有关的文件均为现行有效版本，防止因误用失效或作废的文件，造成产品不合格或影响质量管理体系的正常运行。2适用范围本程序适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件（包括外来文件）的管理。3职责办公室负责文件的归口管理。技术开发部负责技术性文件的编制和更改。各部门负责本部门使用的文件的日常管理。总经理负责审批管理文件和技术文件。4活动程序文件的编制和批准4.1.1编制原则4.1.1.1文件的编制应根据本公司实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。4.1.1.2文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清。4.1.1.3文件描述应简洁，用词准确，应避免含糊不清。4.1.1.4文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。4.1.1.5文件的格式、编号应符合《文件编写导则》的规定。4.1.2编制由文件归口管理部门组织有关人员编制。4.1.3批准4.1.3.1管理文件、技术文件均由总经理批准。4.1.3.2文件审批釆用签字方式。4.2发放4.2.1文件审批后，由文件归口管理部门按发放范围对文件进行统一发放，填写《文件发放记录》，文件接受部门填写《收文记录》。4.2.2所有版本的文件在发放时均由文件归口管理部门归档，填写《归档清单》。4.2.3受控文件在发放时还应在封面上注明受控状态及发放号（不得重复），同时将其纳入《受控文件清单》。4.2.4作废和失效的受控文件应收回，经管理者代表审批后销毁，并做好《作废文件回收及销毁记录》，避免与现行有效文件混淆；如需保留，须做好“留用”的标识。其中，因产品责任原因需保留的作废的受控文件保存期为4年，以确保在产品的使用寿命和（或）产品责任期内能得到有关的文件（如产品标准、工艺文件等）。CE标志产品的技术文件保存至最后一批产品出厂后5年。4.3外来文件的控制对于与本公司产品和质量管理体系有关的法规、国际/国家/行业标准/规范由技开发部及时查新，避免使用作废的外来文件。外来文件接收时填写《外来文件收文记录》。4.4文件的更改4.4.1文件的使用要求、环境等发生变化时，文件归口管理部门对文件的适用性进行评审。文件需要更改时，由文件归口管理部门填写《文件更改申请单》，按审批权限（见4.1.3.1）报批。若需其他部门/人员审批时，须为其提供有关的背景资料。4.4.2审批后，文件归口管理部门修改《受控文件清单》，填写《文件更改通知单》，对文件进行更改（划改、换页或换版）。4.4.3文件的更改，应保证所有受控文件均已得到更改，以确保所有相关人员都能得到相应文件的有效版本。4.5文件销毁作废的文件需要销毁时，由文件归曰管理部门填写《文件销毁申请单》提出申请，经批准后予以销毁，并填写《作废文件回收及销毁记录》。4.6归档文件需要归档时，由文件归口管理部门填写《归档清单》后归档。7受控文件的复制和借阅受控文件需要复制或借阅时，报管理者代表批准后办理复制和借阅，文件归曰管理部门填写《文件借阅、复制登记表》。相关文件1《文件编写导则》5.2《记录控制程序》5.3《文件发放范围》记录6.1文件发放记录6.2收文记录6.3外来文件收文记录6.4受控文件清单6.5文件更改申请单6.6文件更改通知单6.7文件销毁申请单6.8作废文件回收及销毁记录6.9作废文件留用申请单10作废文件留用登记表6.11归档清单6.12文件借阅、复制登记表4.2.3记录控制程序1目的对记录进行管理，为证明产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。2适用范围本程序适用于本公司与产品质量和质量管理体系运行有关的（包括来自供方）记录的控制。3职责办公室负责记录的归口管理.各部门负责与本部门质量活动有关的记录的收集、传递和归档。管理者代表负责审批记录的销毁。4活动程序记录表格的设计、审批、发放和更改应与相关文件同步进行，并按《文件控制程序》进行控制。办公室建立本公司质量管理体系所涉及的与质量活动有关的《记录清单》，内容包括：a） 记录编号；b） 名称；c） 产生部门；d） 保存期限；e） 备注。3记录按照《文件编写导则》进行分类编目，以便于存取和检索。4.4各部门按相关的程序文件的要求对质量活动形成记录并正确传递和保存。5记录的填写要严肃认真、实事求是、字迹清晰、内容齐全。填写内容需要更正时，由更正人划改，并签字或盖章，严禁涂改。6记录保存时须专人保管，注意防潮、防虫，以防止记录的丢失和损坏。7记录由各归曰部门归档。8对已经归档的记录，需要査阅或复印时，执行《文件控制程序》中的有关规定。用户要求查阅本公司记录时，由管理者代表做出安排。9保存期9.1生产检验记录保存期为产品失效期后1年（生产转序卡保存至下道工序为止），设备台帐要保存至设备报废后1年。9.2其它记录保存期：4年。9.3CE标志产品的批记录保存5年。10记录按期保存，超过保存期时，由归档部门执行《文件控制程序》中的有关规定。5相关文件《文件控制程序》《文件编写导则》6记录记录清单记录借阅、复制登记表记录销毁清单。5管理职责5.1管理承诺最高管理者承诺建立、实施和持续改进质量管理体系，并通过以下活动提供证据：5.1.1传达满足顾客要求和法规要求的重要性最高管理者通过文件、培训、会议、座谈、网络、张贴标语/制度、板报等方式，向全体员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性，提高全员的质量意识。办公室通过岗位职责的规定、培训、考核，确保全员的质量意识能够满足工作的需要。1.2制定质量方针和质量目标见5.3和5.4.Io5.1.3定期进行管理评审见5.6。1.4确保资源的获得见第6章。5.1.5相关文件《管理评审控制程序》《人力资源控制程序》5.2以顾客为关注焦点最高管理者以增强顾客满意为目的，并通过以下途径确保顾客的要求和法规要求得到确定并予以满足：2.1确定顾客要求通过市场调研、预测和营销，确定顾客要求。2.2将顾客要求转化为产品要求执行《合同评审和顾客沟通控制程序》，将顾客要求转化为合同要求，予以评审，并正确传递到有关部门。对于有特殊要求的产品，必要时应按照《设计和开发控制程序》进行设计，将合同要求进一步转化为产品规范和（或）工艺规范。2.3确保要求得到实现在产品实现的全过程中，严格按照本质量管理体系的要求（见第7章）对所有过程进行控制，以确保产品质量符合顾客要求和法律法规要求。2.4对顾客的满意度进行监视和测量执行《顾客反馈及满意度监视和测量控制程序》，对顾客的满意度进行监视和测量。2.5持续改进根据顾客的意见和建议，进行持续改进（见第8章）。2.6相关文件《合同评审和顾客沟通控制程序》《设计和开发控制程序》《顾客反馈及满意度监视和测量控制程序》5.3质量方针3.1质量方针是本公司总的质量宗旨和方向，由总经理主持、管理层参与制定，质量方针经总经理批准后发布，并按《文件控制程序》进行控制。3.2最高管理者应确保质量方针：a） 与本公司的经营宗旨相适应；b） 包括满足要求和持续改进的承诺；c） 为质量目标的制定和评审提供框架；d） 在本公司内部通过培训、会议、宣传等方式进行沟通和贯彻，以使其为本公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施；e） 通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。5.3.3本公司的质量方针见0.4。5.3.4相关文件《文件控制程序》5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1 质量目标是本公司在质量方面追求的目的。5.4.1.2总经理根据本公司每年的总体经营目标，组织管理层制定年度质量目标。5.4.1.3质量目标应包括企业总目标和各部门目标。各部门将目标分解落实，并制定相关措施。5.4.1.4质量目标应形成文件，报总经理批准后实施，并按《文件控制程序》进行管理。5.4.1.5质量目标均应可测量并与质量方针保持-•致。5.4.1.6管理者代表通过培训、会议、宣传等方式，沟通和贯彻质量目标，以使其为本公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施。5.4.1.7管理者代表通过内审和日常检查，对质量冃标的落实情况进行检查。5.4.1.8执行《管理评审控制程序》，对质量目标的可行性进行评价，必要时进行调整。5.4.1.9相关文件《年度质量目标》《文件控制程序》《管理评审控制程序》5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总经理主持、本公司管理层及其他相关人员参加，召开质量策划会议，进行质量策划，以满足以下需要：a） 制定/变更质量方针和目标；b） 识别本公司质量管理体系所需的过程及其相互作用，确定对质量管理体系过程或子过程的删减及其合理性；c） 确定对质量管理体系过程进行控制的方法、准则以及资源和信息需求；d） 对质量管理体系过程进行监视、测量、分析和持续改进；e） 对质量管理体系的变化做出判断，必要时进行适当的调整或更改。5.4.2.2对质量管理体系变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。5.4.2.3办公室应做好质量策划会议的签到和会议记录。5.4.2.4根据质量策划的项目和内容，必要时由有关部门将策划结果形成文件。文件可以釆用以下形式：a） 质量LI标；b） 会议纪要；c） 质量计划；d） 方案；e） 措施等。5.4.2.5相关文件《年度质量目标》、《质量计划》、《文件控制程序》、《管理评审控制程序》。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限5.5.1.1本公司的组织结构（部门和岗位的设置，职责、权限和相互关系的划分见0.5和0.6）由总经理组织管理层进行策划，并规定各部门和岗位的职责和权限。5.5.1.2组织结构应确保：事事有人管，人人有专责，应尽量消除或减少扯皮现象。5.5.1.3职责和权限见“附录3职责和权限”。5.5.2管理者代表5.5.2.1管理者代表由总经理任命（见“0.2管理者代表任命书”）。管理者代表应是管理层成员。5.5.2.2管理者代表的职责和权限见“0.2管理者代表任命书”。5.5.3内部沟通5.5.3.1总经理负责建立通畅的信息沟通渠道，以确保质量管理体系的有效性得到沟通。5.5.3.2沟通渠道包括：a） 会议；b） 座谈；c） 简报；d） 电子网络等。5.5.3.3根据沟通中反映的问题，按照《纠正和预防措施控制程序》采取必要的纠正和预防措施。5.5.3.4相关文件《纠正和预防措施控制程序》5.6管理评审控制程序1目的为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，特制定本程序。2适用范围本程序适用于本公司质量管理体系的管理评审的控制。3职责1总经理负责主持管理评审。2管理者代表负责：2.1向管理层报告质量管理体系的运行情况；2.2编制《管理评审报告》。3各部门负责人负责：3.1编制部门质量管理体系工作报告；3.2报告部门质量管理体系的运行情况及需会议评审解决的问题。4办公室负责；4.1发放管理评审计划和管理评审报告；4.2检查评审后整改措施实施情况；3.4.3保存管理评审记录。4活动程序1管理评审计划1.1管理评审的安排由管理者代表策划。4.1.2管理者代表于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报总经理批准。4.1.3管理评审计划主要内容包括：a） 评审时间；b） 评审目的；c） 参加评审人员；d） 评审依据；Q）评审内容。4.1.4管理评审的频次1.4.1通常每年进行一次管理评审，时间间隔不超过12个月。4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：a） 组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b） 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉连续发生时；c） 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d） 市场需求发生重大变化时；e） 即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；f） 质量审核中发现严重不合格时。2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：a）审核结果，包括第•方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果;b） 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等；c） 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f） 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化（新颁布了法规或修订的法规），新技术、新工艺、新设备的开发等；g） 有关产品和质量管理体系改进方面的建议。3评审准备3.1办公室将《管理评审计划》（见4.1.2）在评审前10个工作日发放到应参加管理评审会议的部门/人员。3.2参加评审部门和人员应在管理评审会议前做好准备：a） 管理者代表编制全公司《质量管理体系工作报告》，对自上次管理评审以来全公司质量管理体系运行情况和评审输入涉及的有关情况进行汇总。b） 各部门负责人编制本部门的《质量管理体系工作报告》，对质量管理体系的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总，并在评审前报管理者代表。4评审会议4.1与会人员在《签到簿》上签到。总经理主持会议。由管理者代表做全公司《质量管理体系工作报告》，报告质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。4.4各部门负责人做部门《质量管理体系工作报告》，汇报所负责的质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。4.4.5与会人员就报告和评审议题进行评审。4.5管理评审输出4.5.1参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后，形成管理评审输出，即评审结论。4.5.2管理评审输出包括：a）改进需求：—质量管理体系的改进内容及措施；——过程有效性的改进及措施；——产品的改进。b）资源要求：—人力资源的要求的内容和措施；——物力资源的要求的内容和措施。4.5.3管理者代表指定专人做会议记录。4.5.4管理者代表编制《管理评审报告》,报总经理审批后由办公室分发到领导层和有关部门。4.6措施有关部门针对管理评审报告中的纠正或预防措施意见，按《纠正和预防措施控制程序》制订整改计划，实施整改，并由办公室检查整改计划的实施效果。4.7资料管理评审的资料（见6）由办公室保存。5相关文件《纠正和预防措施控制程序》6记录6.1管理评审计划6.2质量管理体系工作报告6.3签到簿6.4会议记录6.5管理评审报告6.6纠正或预防措施实施表6资源管理6.1资源提供6.1.1为保证质量方针、目标实现及质量管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理体系的实施、保持、改进及为满足法规要求和顾客要求所需的资源。6.1.2总经理根据产品特点及管理需要，明确资源需求，并通过日常工作需要和资源的变化及管理评审，定期地对资源的配备情况进行评价、调整和补充，以提供充分的人力和物力资源。6.2A力资源控制程序1目的为不断提高员工素质和质量意识，使之胜任本职工作，特制定本程序。2适用范围本程序适用于本公司对所有与质量有关人员进行能力、意识、培训和考核的控制。3职责1办公室负责人力资源的归口管理。2各部门负责协助办公室开展培训。3管理者代表负责员工质量意识（包括满足法规要求和顾客要求的意识）的提高。4总经理负责：a） 批准《岗位说明书》；b） 批准《年度培训计划》和用人计划。4活动程序人员能力1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。4.1.2编制《岗位说明书》1.2.1办公室编制各岗位的岗位说明书。1.2.2《岗位说明书》应明确各岗位的能力要求，包括：a） 文化程度；b） 培训和持证要求；c） 技能要求；d） 工作经历要求。1.2.3《岗位说明书》报总经理批准后，作为人员选择、招聘、安排、使用和绩效考核的主要依据。4.2制定培训计划4.2.1各部门有培训需要时，填写《培训需求申请表》，报办公室。4.2.2年初，由办公室根据本公司发展和质量管理体系运行需求及各部门申请，制定年度《培训计划》，经总经理批准后下发。4.2.3年度《培训计划》实施过程中，根据实际情况，可制定补充培训计划，对年度《培训计划》进行补充和修改。4.2.4安排培训计划时，应特别关注质量意识（包括满足法规要求和顾客要求的意识）的培训和提高。4.2.5《培训计划》的内容包括：a） 培训内容；b） 培训对象；c） 培训安排等。4.2.6培训方式…般有以下几种：a） 报送外部培训；b） 自办培训班；c） 专家讲座；d） 组织技术交流、参观学习等。4.3培训实施4.3.1办公室按照《培训计划》，组织有关部门实施培训，并做好记录。4.3.2培训记录4.3.2.1内部培训培训完毕后，办公室将培训《签到簿》和（或）《教育培训记录表》汇总。4.3.2.2外部培训培训完毕后，参培人员将培训证书或其它证明资料交办公室备案。4.4考核4.4.1培训考核4.4.1.1内部考核内部考核由办公室组织有关部门进行，考核分为应知和应会两部分。将考核结果报办公室备案。4.4.1.2外部考核根据国家/行业的有关规定参加有关的培训和考核，考核证书交办公室备案。4.4.2特殊岗位4.4.2.1从事特殊岗位工作的人员应经过考核合格后持证上岗。4.4.2.2办公室建立《特殊岗位持证登记表》。4.4.2.3特殊岗位特殊岗位包括：a） 设计人员；b） 检验员；c） 内审员；d）关键/特殊工序的操作人员。4.4.3绩效考核4.4.3.1每年初，办公室对全员进行上年度的工作绩效考核。4.4.3.2考核分为：个人总结、部门评价和公司级评价三部分。4.4.3.3绩效评价结果将作为对员工转岗的依据。4.5质量意识4.5.1全体员工应具备质量意识，应做到：a） 熟悉质量方针和目标；b） 熟悉岗位职责及本岗位与其它岗位的关系；c） 熟悉与本职工作相关的文件（包括质量手册、程序文件、作业文件、法律法规等）；d） 严格按照文件要求开展工作并做好记录；e） 积极探索持续改进。4.5.2管理者代表对员工进行质量意识（满足法规要求和顾客要求的意识）培训，并责成办公室在内审和日常检査时关注员工质量意识的状况。5相关文件《岗位说明书》6记录培训需求申请表年度培训计划培训签到簿教育培训记录表培训成绩登记表特殊岗位持证登记表上岗证6.3基础设施6.3.1总则公司在产品实现策划时，应确定并提供为确保产品符合要求所需的基础设施，包括办公场所、生产场地、检验场所、库房、生产设备及相关设施。6.3.2维护生产部按照《生产过程控制程序》对基础设施进行维护和保养并保存维护保养记录。6.3.3相关文件《生产过程控制程序》6.41作环境6.4.1总则产品生产、检验和贮存的环境应符合产品标准的要求和生产管理的实际需要，确保产品符合要求所需的工作环境。6.4.2生产环境6.4.2.1车间应：a） 保持生产环境干净、卫生、整洁；b） 净化车间环境应符合YY0033标准的要求，并按照《生产过程控制程序》对人员的健康、清洁和服装，以及净化车间的卫生及洁净度进行控制。6.4.2.2质检部按照《生产过程控制程序》对净化车间环境进行监测。6.4.3检验环境6.4.3.1检验环境应符合产品标准对检验环境的要求，并保持干净、卫生、整洁。6.4.3.2每天上班前对检验环境卫生进行保洁，下班前将检验设备归位，并对检验现场进行保洁。6.4.4仓库环境6.4.4.1仓库贮存环境应符合产品标准对产品贮存的要求，并保持干净、卫生、整洁。6.4.4.2按照《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》对仓库环境进行控制。6.4.4.3每天上班前对仓库环境卫生进行保洁，下班前对库存产品进行整理，并对仓库进行保洁。6.4.4.4退回产品a） 已打开小包装的产品出现问题时，由本公司派人到顾客处处理，产品不得退回本公司。b） 未打开小包装的产品退回本公司时，应隔离存放，以防止污染其它产品。6.5相关文件《生产过程控制程序》《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1总则7.1.1.1产品实现过程包括：a） 产品实现的策划；b） 与顾客有关的过程；c） 设计和开发；d） 釆购；e） 生产和服务提供；f） 监视和测量装置的控制。7.1.1.2技术开发部会同相关部门对产品实现所需的过程进行策划，以确保产品质量。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程相一致。7.1.2建立规定要求技术开发部根据法规要求和产品标准，编制技术文件（包括本公司的产品注册标准、图样、规范等），对产品的技术要求加以规定。7.1.3质量策划为满足特定产品的要求，由质检部针对其特点进行相应的质量策划。质量策划可包括以下活动：a） 确定产品质量目标、要求和技术条件；b） 确定产品实现所需的：——过程、文件、记录、资源；——验证、确认、监视、检验活动；——接收准则。7.1.4风险管理1在产品实现的全过程中，技术开发部应按照YY/T0316-2003《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》，对风险进行管理。7.1.4.2当产品设计开发、新产品投产和产品发生变化（包括设计更改、工艺更改、材料变化等）以及或顾客投诉涉及到产品安全性时，以及产品认证或体系认证等场合所必须进行的产品回顾性风险分析，应进行风险分析并采取必要的措施对风险进行管理。3风险分析的结果及相应的措施应形成《风险管理报告》。7.1.4.4相关文件YY/T0316-2003《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》《风险管理程序》7.1.4.5记录风险管理报告7.1.5质量策划控制程序1目的为满足特定的产品、项目或合同规定的要求，特制定本程序以对产品的实现过程进行策划。2适用范围适用于本公司对特定的产品、项目或合同的策划。3职责3.1管理者代表负责组织质量策划并负责组织质量策划的验证。3.2质检部负责编制质量计划并保存质量计划。3.3各相关部门按质量计划中的要求具体实施。4活动程序4.1质量计划的制定1.1特殊形式的产品、合同或特定的项目由管理者代表组织召开质量策划会议，质检部根据质量策划会议内容制定质量计划。4.1.2技术开发部、生产部、质检部、办公室等部门/人员参加质量策划会议，研究下列问题:a） 研究需策划的对象：产品、合同、项目，找岀它们与本公司质量体系的不同点；b） 研究本公司正常组织机构能否满足产品、合同、项目的要求，如不能满足，则需要组成一个临时性的项目小组来具体负责有关产品的设计或设计更改；c） 确定和配备必要的控制手段、过程、设备、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；d） 确定所有测量要求，包括超出本公司现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力;e） 确定在产品形成或适当阶段的合适验证；f） 对所有特性的要求明确接收标准；g） 确定和准备质量记录；h） 确定编制计划的部门和配合部门。4.1.3质量计划的内容a） 质量目标：需达到的质量目标，如特性或规范、周期、时间、成本、产量等；b） 职责：将质量策划屮的特性要求落实到相应的质量组织；c） 措施：为确保质量目标的实施，规定具体措施，如完成时间、责任单位、责任人、具体的指导书等。d） 资源：为满足质量要求所需的必要的工艺装备、检测设备和技术、经培训的工作人员等要列出具体要求（如设备，要求指出型号、名称、生产厂家、质量要求等）。e） 活动顺序：在实施质量策划中要开展的活动程序，各项目之间的接口等都要做出详细安排。4.1.4质量计划属受控文件，需经相关部门会签，管理者代表审核，总经理批准。质量计划的发放、更改等按《文件控制程序》进行控制。4.2质量计划的实施与考核4.2.1相关部门和人员严格按策划产生的质量计划要求实施，必要时制定具体实施分计划。4.2.2质检部对质量计划的执行情况进行检查与考核，若因客观原因影响进度时，及时报告管理者代表及相关领导，以便釆取相应措施，保证计划的完成。4.3质量计划的验证管理者代表根据质量计划的验证要求分别组织质检部、技术开发部进行相关内容的验证，并将验证结果通报相关部门。验证内容可以是下列内容的一部分或仝部，但必须符合质量计划的规定。4.3.1组织技术开发部进行设计确认。4.3.2组织技术开发部和生产部进行工艺验证：按工艺规定组织试生产、验证工艺技术、加工手段、加工条件、工装模具等，是否达到质量策划所确定的产品质量。对未达到的应组织相关部门分析原因，限定责任单位整改。4.3.3组织质检部进行产品质量验证：对原材料、半成品、成品质量进行验收检查，以验证质量是否符合技术要求，组织相关部门对存在的问题制定整改计划。4.3.4组织生产部进行设备加工能力验证严格按工艺规范组织批量试生产，验证设备是否达到预期的加工能力，找出对产品质量有影响的薄弱环节，采取措施予以消除。4.3.5组织办公室、质检部、技术开发部、生产部进行人员验证配备足够的满足批量试生产要求的工作、管理人员，人员素质应满足产品质量的要求，若不能满足由办公室组织培训，直到配备能胜任的人员。4.4质量改进4.4.1质量计划实施完成后，对生产中发现的质量问题及产品投放使用中出现的问题，由管理者代表召集相关部门，分析原因，制定纠正和预防措施，防止质量问题的再发生。4.4.2实施质量计划产生的纠正和预防措施，按《纠正和预防措施控制程序》实施控制。5质量记录质量策划所形成的记录由质检部负责收集并归档保存，保存期5年。5相关文件1《文件控制程序》5.2《纠正和预防措施控制程序》6记录6.1质量策划会议签到薄6.2质量计划6.3质量计划验证记录6.4产品质量检验（验证）记录7.1.6风险管理程序目的为满足TS013485&MDD93/42/EEC的要求，根据TS014971标准，对产品实现全过程的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。适用范围适用本公司生产产品的风险管理。职责3.1技术开发部：负责组织对产品进行风险管理，并形成风险管理报告。3.2销售部：负责对售后产品进行跟踪，并将有关信息在公司内传递。2.3质检部：负责定期评估产品的有关信息（包括生产、检验、顾客抱怨），确定有关产品不合格的责任，将有关信息通知技术开发部。4活动程序4.1风险管理的基本流程图风险管理的基本流程图见附图1。4.2风险管理由技术开发部负责，参与风险管理的人员全部由办公室组织风险管理知识的培训，并获得有关产品的专业经验，具有上岗资格。4.3风险管理的策划技术开发部制定风险管理计划，计划内容包括：目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审（验证）的日程安排、风险评审（验证）的输入要求、风险可接受的准则等。4.4风险分析、风险控制和风险评价4.4.1在以下三种场合需进行产品的风险分析：a） 新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；b） 通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故）；c） 在产品认证或体系认证等场合所必须进行的产品回顾性风险分析。4.4.2医疗器械预期用途/预期冃的和安全性有关的特性判定对医疗器械及其附件，由技术开发部明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用；由技术开发部将影响医疗器械安全性的定性定量特征列出清单。产品定性及定量特征归纳如下：a） 预期用途是什么和产品如何使用？b） 产品是否预期要与患者或其它人员接触？c） 器械中装入或使用了什么材料和/或部件？d） 是否有能量加于患者和/或从患者身上获取？e） 是否有物质进入患者体内和/或从患者身上抽取？f） 生物材料是否由产品处理以便随后再用？g） 产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它微生物控制方法灭歯？h） 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？i） 产品是否用以改善患者的环境？j） 是否进行测量？k） 产品是否进行分析处理？l） 产品是否预期和其它器械或药物联合使用？m） 有没有不希望产生的能量或物质输出？n） 产品是否对环境影响敏感？0）产品是否影响环境？p） 是否有伴随产品的基本消耗品或附件？q） 是否需要维护和/或校准？r） 产品是否含有软件？s） 产品是否有限定的贮存寿命周？t） 是否有延退的和/或长期的使用效应？u） 产品受到什么机械作用力？v） 什么决定产品的寿命？w） 产品预定是一次使用还是可重复使用？x） 是否需要安全的退出运行和处置？y） 医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？z） 是否需要建立或引入新的生产过程？aa）是否人为因素决定了器械的成功使用？bb）医疗器械是否预期为机动式或可携带式？4.4.3判断已知或可预见的危害a） 能量危害电能、热能、机械力、电离幅谢、非电离幅谢、运动部件、怂拄的重物、患者支撑装置的失效、压力（如容器破裂）、声压、振动、磁场。b） 生物学危害生物污染、生物不兼容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成份）、毒性、变态反应性、过敏性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、致热性、无法维护卫生安全性、退化、降解。c） 环境危害电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供给、储存或运行偏高预定的环境条件、与其它产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或产品处置的污染。d） 与使用有关的危害不适当标记、不适当的操作说明（如不适当的附件规范、不适当的使用前检査规范、过于复杂的操作说明书等）、由不熟练的/未经培训的人员使用、合理的可预见的误用、副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量方面的问题、不正确的珍断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品/附件/其它产品的不兼容性。e）由功能失效、维护及老化引起的危害与预期用途不适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范（包括不适当的维护后功能检査规范）、。不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品完整性、不适当的包装（器械污染/或变质）、不适当的重复使用。4.4.4对每项危害的风险评估针对每项可能的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。a）危害严重程度的估计危害严重程度（用S表示）可分为以下4级：危害性质严重程度危害等级（S）灾难性的危害潜在多重死亡或重伤可能4严重的危害潜在死亡或重伤可能3一般的危害潜在伤害可能2可忽略的危害几乎没有或没有潜在伤害可能1b）危害发生的可能性估计危害发生的可能性（即概率，用P表示）可分为以下6级:危害发生的等级发生概率（单位为：事件数/年/单位产品）6经常>15有时no14偶然IO，。”3很少102"10'2非常少10宀10*1极少<106c）对危害严重性和可能性的综合风险估计危害的综合风险估计用下表表示：发生概率（可能性）严重性1可忽略2一般3严重4灾难性6经常*N/ACCN/ACCN/ACC5有时**N/ACCN/ACC4偶然***N/ACC3很少ACC***2非常少ACCACC**1极少ACCACCACCACC表中：N/ACC：不可接受ACC：可接受*：现实风险尽可能低的合理水平d）风险评估的资料、数据来源：有关标准、科学资料、由已经使用的类似产品得到的现场资料，包括已公开发表了的报告过的故障；临床证据；适当的调研结果。4.4.5风险评价按照上述给定的准则，评价风险是否低到不需要再予以降低的程度。如果风险不能接受,需耍降低，按4.4.6执行风险降低。如可以接受，执行4.4.8判定所有危害的风险。如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题：危害发生前使用者能否发现失效；失效能否通过更有效的制造控制或预防维护消除；错误使用是否增加失效的可能性；能否增加报警装置。4.4.6风险的降低如风险可适当降低，则分析其是否产生新的危害。如果风险不能适当降低，则退出分析程序。风险可以通过以下手段降低到可接受水平：直接安全手段（设计）；间接安全手段（防护），如限制可达性（辐射危害等）；危害防护（釆用保护盖等）;附有说明的安全方式，如限制产品的使用时间和频率；限制用途、寿命或环境；重新确定预期用途。4.4.7其它危害的产生确定风险降低措施是否产生新的危害，如果产生新的危害，则重新进入4.4.6风险的降低。如果没有产生新的危害，则进入4.4.8判定所有危害的风险。4.4.8判定所有危害的风险如对所有判定的危害都估计了风险，则进行风险管理报告的编写，否则应退回到4.4.4继续评估下一条危害的风险。5风险管理报告按照4.4进行风险分析、风险控制和总体剩余风险评价后，技术开发部负责编制《风险管理报告》，按医疗器械的预期用途，对与己判定的危害有关的剩余风险是否达到可以接受水平做出结论。报告应包括以下内容：产品或其零部件的特征；判定的可能危害的列表；危害的严重程度；危害发生的可能性；每项危害的风险判定：a） 采取风险降低措施前b） 釆取风险降低措施后采取的风险降低措施及其说明；釆取措施的验证；利益和风险比较的结论。技术开发部负责定期对产品/工艺/技术进行评估，掌握科技发展现状。快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险。新的风险可能出现或首次被判定。当有新的资料/数据可供应用时，对产品重新进行风险评估。将结论输入管理文档。6产品生产后的市场监督销售部（外贸部）负责对产品销售之后的市场信息进行监督，按《合同评审和顾客沟通控制程序》调查顾客意见和建议，对顾客抱怨做好记录，并由质检部对其进行原因分析，确定责任。对于由于设计原因造成的顾客抱怨，技术开发部负责将有关数据作为风险管理输入，重新评估产品风险，并将结果输入风险管理文档。相关文件5.1《合同评审和顾客沟通控制程序》6记录6.1风险管理报告附图1：风险管理基本流程图

判定产品定性和定量特征判定可能发生的危害风险分析报告售后风险评审/生产后阶段的经验信息7.2合同评审和顾客沟通控制程序1日的为确保理解并满足顾客要求以及保持与顾客良好的沟通，特编制本程序。2适用范围本程序适用于本公司产品要求（包括顾客规定的要求、隐含要求、法规要求和本公司附加的要求）的确定、评审以及与顾客沟通的控制。3职责1销售部负责合同评审的归口管理。2生产部、技术开发部、质检部、釆供部根据需要参与合同评审。4活动程序1合同分类根据用户对产品是否有特殊要求以及是否为投标合同，将合同分为：a） 常规合同：无特殊要求的合同或订单；b） 特殊合同：有特殊耍求的合同或订单；c） 投标合同：招标文件、投标文件及中标合同。4.2评审内容2.1合同要求：a） 企业名称；b） 产品名称；c） 规格型号；d） 质量要求；e） 数量;f） 交货期；g） 交货方式等是否明确，并形成文件（如合同、订单或标书），对于口头订货（如电话订货）由销售部内勤填写《产品销售台帐》，并与用户进行确认。4.2.2本公司是否具有满足合同要求的能力。4.2.3对于中标合同，还要评审与投标不一致的问题是否已得到解决。4.3评审方式4.3.1常规合同4.3.1.1由销售部（销僖人员、销售部内勤或销售部经理）进行评审。4.3.1.2评审人员在合同或订单上记录评审结论并签字作为合同评审记录表。4.3.2特殊合同4.3.2.1由销售部经理视合同或订单要求，组织有关部门的有关人员进行评审。4.3.2.2评审可釆用会签或会议形式进行。4.3.2.3评审结果形成《合同评审记录表》，参评人员在《合同评审记录表》上签字。4.3.3投标合同4.3.3.1招标文件的评审接到招标文件后，销售部经理视招标文件的要求，组织有关部门的有关人员对招标要求进行评审，评审结果形成《合同评审记录表》，参评人员在《合同评审记录表》上签字。4.3.3.2投标文件对于经评审认为可以投标时，由销僖部经理组织有关部门的有关人员编制投标文件，对其进行评审，评审结果形成《合同评审记录表》，参评人员在《合同评审记录表》上签字。4.3.3.3中标合同中标合同签定前，销售部经理对合同内容进行评审，如有与投标文件不一致的问题，应组织有关部门的有关人员评审解决，评审结果形成《合同评审记录表》，参评人员在《合同评审记录表》上签字。4.4协调如果订单要求不明确或本公司不具备满足订单要求的能力，则由销售部经理与顾客/经销商或本公司内部有关部门进行协调。4.5经评审，合同要求明确旦本公司具有满足合同要求的能力后，才能签订合同、接受订单,进行投标。4.6合同变更4.6.1合同/订单需要变更时，由合同负责人与顾客/经销商进行洽商，并重新进行评审。4.6.2合同/订单变更后，销售部将变更内容采用曰头或书面的形式及时准确地传递到有关部门。4.7合同、订单和标书及相关的评审记录由销售部保存。4.8顾客沟通4.8.1传递产品信息（售前）本公司通过参加展会、广告、售前介绍、提供样品等形式，向顾客介绍本公司的产品、提供产品信息。4.8.2问询和咨询（售中）4.8.2.1销售部对顾客的问询做好记录，填写《顾客意见记录》，并负责咨询和解答。4.8.2.2如果涉及到合同/订单变更，执行4.6。4.8.3顾客反馈和投诉（售后）对顾客反馈和投拆，由销售部填写《顾客意见记录》，按《纠正和预防措施控制程序》进行控制。4.8.4报告4.8.4.1对于重大的不合格（包括与本公司产品有关的医疗事故）和不良反应，由质检部及时向国家行业主管部门报告。4.8.4.2报告方式：a） 口头报告：问题发生24小时内；b） 书面报告：问题发生后5个工作日内。4.8.5忠告性通知4.8.5.1针对已交付产品，有关产品的：a） 使用；b） 改动；c） 退货（召回）；d） 销毁等方面的补充信息和（或）措施，由销售部及时向顾客/经销商发布通告。4.8.5.2忠告性通知方式：a） 信函；b） 电话；c） 传真；d） 公告等形式。4.9销售人员管理和售后服务执行《销售人员管理办法和售后服务管理制度》。5相关文件《中华人民共和国合同法》。《纠正和预防措施控制程序》。《销售人员管理办法和售后服务管理制度》。6记录产品销售台帐合同评审记录表顾客意见记录7.3设计和开发控制程序1目的为对设计和开发过程进行有效控制，确保本公司设计和开发的产品满足规定要求，特编制本程序。2适用范围本程序适用于本公司产品设计和开发过程的控制。对于在原有产品的基础上进行改进等设计复杂程度较低的设计和开发活动，实施本程序时可适当简化本程序的步骤。3职责3.1技术开发部负责本程序的归口管理。3.2质检部、销售部根据需要参与设计评审。3.3总经理负责：3.1审批新产品开发建议书；3.2审批新产品可行性报告；3.3提供设计开发所需资源。4活动程序1设计和开发的策划1.1新产品开发建议书的编制和批准技术开发部根据：a） 市场调研；b） 国家产业政策；c） 科技发展动态；d） 企业经营发展方向编制《新产品开发建议书》，报总经理审批后进行可行性分析。1.2可行性分析报告的编制和批准4.1.2.1技术开发部根据批准后的《新产品开发建议书》，组织有关人员进行可行性研究，编制《可行性分析报告》。4.1.2.2 《可行性分析报告》编制完成后，经评审（见4.6）后，报总经理审批立项。3产品开发计划的编制和批准4.1.3.1对于立项的项目，由技术开发部编制《产品开发计划》，经总经理批准后实施。4.1.3.2《产品开发计划》的内容可包括：a） 目标；b） 分工/职责；c） 开发周期；d） 阶段划分；e） 进度安排；f） 所需文件、设备、材料、检测手段；g） 评审、验证、确认和设计转化活动的安排；h） 费用等项目。4.1.3.3总经理根据《产品开发计划》的要求，组成项目组，并任命项冃组长。4.1.3.4项目组开发人员应按《人力资源控制程序》培训考核合格，取得相应资格。4.1.3.5项目组需要配备必要的资源，如开发环境、设备、仪器、材料、各类文件等，由项目组提出申请，报总经理批准后添置或调配。4.1.3.6产品开发过程中，应根据项目实际进展情况，对《产品开发计划》做出适当调整。4.2组织和技术接口的控制1项目组组长协调参与设计开发的不同专业和部门（包括：联合开发的外部单位）的组织和技术接口。4.2.2项冃组各专业负责人将需传递的信息形成文件，予以正确传递，并在设计评审中进行评审。4.3设计任务书（设计和开发输入）的编制和批准4.3.1项目组长编制《设计任务书》，明确设计开发输入要求。4.3.2《设计任务书》通常与《产品开发计划》一同编制。4.3.3《设计任务书》经评审（见4.6）后，报总经理批准。4.3.4《设计任务书》一般包括以下内容：a）产品预期用途;b） 技术条件（包括功能和性能指标等）；c） 相关法规和标准；d） 风险分析要求等项目。4.4设计开发开发人员根据批准的《设计任务书》和《产品开发计划》进行开发，所有设计开发文件按照《文件控制程序》进行控制。4.5设计输出4.5.1项目组将开发结果形成文件并制作样品。4.5.2设计输出文件一般包括以下内容：a） 图样和（或）配方；b） 材料明细表/采购清单/采购标准；c） 产品说明书；d） 验收准则（检验标准）和（或）产品标准（新产品）；e） 风险管理报告等项目。4.5.3设计输出文件应规定与产品安全和正常使用有关的产品特性.4.5.4设计输出文件经评审（见4.6）后，由总经理批准后发布。4.6评审4.6.1在开发过程的适当阶段，项目组长根据《产品开发计划》的安排和开发的进展情况，组织与相应开发阶段有关的部门、人员进行设计评审，以便及时发现设计中存在的问题，提出解决方案，予以解决。4.6.2评审应包括产品的可实现性，如对材料和工艺性的评价，以利于设计和开发完成后向生产转化。4.6.3技术开发部将评审过程和结论以及对存在问题采取的措施及其结果形成《设计评审报告》，并予以保存。4.7验证4.7.1项目组长根据《产品开发计划》的安排和设计开发的进展情况，组织开发产品的设计验证。4.7.2设计验证应确保设计输出满足设计输入的要求。7.3设计验证通常采用对产品进行检测的方法：a） 自测由质检部完成，并编制《产品白测报告》。b） 委托检测如需要委托国家/行业检测机构进行检测时，由质检部安排。4.7.4技术开发部对验证结果进行汇总分析，连同对存在问题釆取的措施及其结果•起形成《设计验证报告》。4.8确认4.8.1开发出样品后，由技术开发部按照产品注册要求，选择有代表性的医院进行临床评价,以确保产品满足使用要求。4.8.2临床评价记录由技术开发部保存。4.8.3设计确认应在经设计验证表明设计输出满足设计输入后进行。4.8.4对于复杂的产品，设计确认可分阶段进行多次。4.9产品注册产品设计开发完成后，由技术开发部负责按照国家对医疗器械产品注册的要求，准备注册文件，并上报注册机关。4.10设计和开发的更改4.10.1设计输出文件经批准发布后，因为顾客、生产和产品改进的需要，需对设计要求、设计文件进行更改时，由提出部门书面申请，说明理由，经技术开发部组织有关部门、人员进行评审，并经总经理批准后，方可进行更改。4.10.2设计更改涉及文件（包括图样）更改时，应符合《文件控制程序》。11风险管理在设计和开发的全过程中，项目组根据《风险管理程序》，对产品存在的安全风险进行分析和评价，并釆取必要的措施消除和降低不可接受的风险，确保产品存在的安全风险都是可接受的。5相关文件1《文件控制程序》5.2《人力资源控制程序》5.3《风险管理程序》6记录1新产品开发建议书6.2可行性分析报告6.3产品开发计划设计任务书设计评审报告设计验证报告风险管理报告临床试验报告7.4采购控制程序1目的确保用于生产产品所需的物资符合规定要求。2适用范围本程序适用于本公司生产产品所需物资（原辅材料、外协件和包装材料）的釆购控制。3职责3.1釆供部负责釆购的归口管理。2质检部负责：2.1样品检验和试验及进货检验和试验；2.2根据需要参与供方的评价。3总经理负责：3.1审批合格供方；3.2审批采购计划。4技术开发部负责制订釆购清单。5生产部负责：5.1组织釆购物资的试用；5.2根据需要参与供方的评价。4活动程序4.1分类1.1根据物资对成品质量影响的程度，对物资进行分类管理：4.1.1.1关键物资（A类）：直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的物资：a）一次性使用无菌注射器:—聚丙烯橡胶活塞不锈钢针管b）一次性使用输液器：——聚氯乙烯/软聚氯乙烯——ABS—聚乙烯（聚丙烯）——药液过滤膜—空气过滤膜——不锈钢针管1.1.2一般物资（B类）：关键物资以外的物资。4.1.2技术开发部在设计输出文件（《采购清单》）中注明物资的管理类别。2提供关键物资（A类）的供方的评价、选择2.1初选釆供部根据市场情况和同类厂家物资釆购情况，分析后初步确定有一定知名度、信誉好的厂家作为候选供方，通过质量认证的优先。2.2质量管理体系（质量保证能力）评价釆供部对供方的质量管理体系（质量保证能力）进行评价。评价方法可釆用以下一种：a） 验证并保存供方的质量认证证书，注意验证证书的范围、有效期等；b） 会同技术开发部、质检部对供方进行现场考察，重点是供方的技术能力、检测能力、生产条件和现场管理等，采供部将考察结果填写《供方调查表》。2.3产品符合性评价采供部小批量采购，由质检部对样品进行检验或验证，评价其符合性，出具检验报告。2.4适用性评价对于新的供方或新材料，由技术开发部安排试用，评价其适用性。2.5选择和确定2.5.1填写《供方评价表》，参与评价的部门/人员填写评价意见并签字。2.5.2采供部将《供方评价表》报总经理批准。4.2.5.3对经评价符合性和（或）适用性均符合要求的样品生产厂家，可作为候选合格供方，列入《合格供方名单》。4.2.5.4《合格供方名单》经总经理批准后，由釆供部发放至釆购人员和质检部、生产部、技术开发部。4.3提供-•般物资（B类）的供方的评价、选择B类产品由釆供部釆购人员选择标识齐全的产品，经质检部进货检验或验证合格后即可使用。4.4供方的控制4.4.1质检部对进货检验中出现的问题，生产车间对使用中出现的问题，以《质量信息反馈单》的形式反馈给采供部。4.4.2对于产品质量或服务质量达不到要求者：a） A类物资釆供部通知供方限期改进，逾期仍达不到要求者，将停止其合格供方资格。b） B类物资釆购人员可视情况，更换厂家。4.4.3年底，采供部组织有关部门和人员对A类合格供方的业绩进行年度评价，填写《供方业绩评定表》，并根据评价结果对《合格供方名单》进行调整。4.4.4调整后的《合格供方名单》按4.2进行审批。4.5建立A类供方档案4.5.1釆供部建立并保存A类合格供方档案。4.5.2根据实际情况，合格供方档案可包括：a） 营业执照复印件；b） 产品合格证明；c） 产品检验和试验报告；d） 产品/质量管理体系认证证书复印件；e） 产品生产许可证/注册证复印件（如有）；f） 供方评价表等内容。4.6采购信息4.6.1釆购要求技术开发部制定《采购清单》和（或）《采购标准》，明确采购物资的技术质量要求（包括适用标准、图号），按《文件控制程序》审批后发放。4.6.2采购计划釆供部根据生产计划、缺料情况及市场供应情况，确定釆购计划，釆购计划可以是书面方式或口头方式。6.3采供部以口头或《技术协议书》的形式，向供方明确和传递采购要求，对于外协产品,还应向供方提供有效的技术资料。6.4采供部建立采购记录，详细记录所有采购情况。6.5对于《产品标识和可追溯性控制程序》中有可追溯要求的A类物资，釆供部保存相关的釆购信息（釆购清单、釆购计划、技术协议书、发票、送货单据等）的副本，以备追溯。4.7釆购物资的验证4.7.1进货检验每批采购物资均进行进货检验，执行《检验和试验控制程序》。7.2在供方处的验证当需要在供方处对釆购物资进行验证时，釆供部应在釆购合同中具体规定如何验证及放行，并做好验证记录。5相关文件1《采购清单》2《采购标准》3《不合格品控制程序》5.4《产品标识和可追溯性控制程序》5.5《记录控制程序》6记录6.1供方调査表6.2供方评价表6.3合格供方名单6.4供方业绩评定表6.5合格供方档案6.6釆购计划6.7釆购记录6.8技术协议书6.9月供应报表7.5生产过程控制程序1目的确保使生产过程（工序）处于受控状态，生产出符合规定要求的产品。2适用范围本程序适用于本公司对产品的生产过程的控制。3职责3.1生产部负责本程序的归口管理。2质检部负责生产作业环境的监测。3办公室负责人员培训和管理。4总经理负责：1下达生产计划。4.2负责审批技术文件。4活动程序1生产计划1.1生产部经理根据销售情况和产品库存，编制《生产计划》，一式两份，一份交采供部,一份留底。4.1.2生产部经理根据《生产计划》安排各车间的作业计划。2工艺管理2.1工艺文件的制定和批准4.2.1.1技术开发部根据产品标准和图样，制定工艺文件。4.2.1.21艺文件包括：a） 工艺流程图；b） 作业指导书；——工艺守则：——工艺/操作规程等。4.2.1.3工艺文件按《文件控制程序》经总经理批准后发布。4.2.2I艺执行情况（工艺纪律）的监督检査4.2.2.1生产部负责人对工艺执行情况进行巡回检查。4.2.2.2生产部对工艺执行情况进行不定期抽査。4.2.2.3对于违反工艺规定的现象予以现场纠正，并口头批评；对于重大问题做好记录。4.3人员、健康、服装4.3.1生产操作人员（包括临时工作的人员）上岗前必应经过培训并经考核合格后方可上岗。培训和考核由办公室会同生产部按《人力资源控制程序》实施。4.3.2生产部制定《工艺纪律、人员卫生管理和检查制度》，对人员的健康、卫生和服装等方面进行规定，经总经理批准后发布实施。4.3.3办公室组织生产人员按期（每年一次）进行健康体检，并保存健康证明。对于体检不合格者，应及时从有健康要求的岗位上撤下。4.3.4生产车间对紫外灯的使用时间进行记录，填写《紫外灯使用记录》。4.3.5服装应定期进行清洗和消毒，应做好记录，具体执行《洁净工作服管理制度》。4.4操作1生产操作人员应严格按照工艺文件和各项管理制度的规定进行操作。4.4.2生产操作人员应及时填写相关的生产记录。4.5设备（包括生产设备及工装和工位器具）管理4.5.1设备的选择生产部根据设计要求，选择符合工艺要求的设备。4.5.2设备的釆购设备由生产部参照《采购控制程序》实施采购。4.5.3设备的验收购进设备经生产部负责人组织有关人员验收合格后，由技术开发部设备员填写《设备验收记录》，建立《设备台帐》，对于关键设备还应建立设备档案，方可投入使用。4.5.4设备的使用、维护保养和检修4.5.4.1操作人员应按照《设备、工装、工位器具管理制度》、设备使用说明书、《设备操作规程》和《设备维护保养制度》的要求使用设备和对设备进行维护保养。关键设备应填写《设备使用记录》。4.5.4.2生产部每年初制定《设备年度检修计划》，经总经理批准后实施。4.5.4.3生产部对在用设备进行检修，填写《设备维修记录》。4.5.4.4在用设备应符合《设备完好标准》。4.6作业环境4.6.1生产作业环境按照产品生产要求的洁净级别设置，并符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》和《环境、洁净区工艺卫生管理制度》的要求。4.6.2质检部对作业环境进行监测并根据监测结果填写相关控制区《生产作业环境监测记录》。4.6.3生产部按照《工艺纪律、人员卫生管理和检査制度》，对工艺的执行情况、人员卫生情况进行监督检查。4.7工艺用水4.7.1制水应符合制水工艺要求。4.7.2对制水设施应进行定期的清洗和消毒。4.7.3执行《工艺用水、用气及其设备清洗、消毒管理和检查制度》。4.8关键工序和特殊工序的控制4.8.1关键工序和特殊工序4.8.1.1关键工序和特殊工序由技术开发部确定，并在工艺文件中加以规定。4.8.1.2关键工序为：a） 注（挤、吹）塑；b） 制水；c） 初包装。4.8.1.3特殊工序为：灭菌4.8.2特殊工序确认4.8.2.1确认时机a） 工序首次进行前；b） 当影响工序质量的因素（如产品设计、材料、设备、工艺等）发生变化时；c） 正常情况下，每年一次。4.8.2.2确认方法a） 环氧乙烷灭菌按《灭菌确认程序》执行。b） 初包装按《包装验证程序》执行。c） 其它特殊工序—对设备能力按照工艺要求进行鉴定；——操作人员应达到上岗要求；——对工艺文件的正确性进行确认；——按照工艺要求进行试制；——对试制产品进行检验；——根据检验结果对设备、人员、工艺等