ISO134852016MDR指令CE认证质量手册

5^515^51•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：0.1发布令生效日期：2020-06-01iO.1.1***医疗科技有限公司在2020年度申请医疗器械。用质量管理体系和产品的CE认证，依据以下标准、相关法律法规更新了《质量手册爲即：YY/T0287-2020idtISO13485：2016《医疗器械质量管坦体系用于法规的要求》ENIS013485：2016《医疔器械质量管理体系用于法规的要求》MDR(2020/745/EU)《欧盟医疗器械指令》◊医疗器械生产质量管理规范(GMP)0.1.2本手册阐述「公，寸的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。0.1.3本手册足公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。总经理：总经理签字：日期：2020年06月12日•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：0.2手册说明生效日期：2020-06-010.2.1本手册的目的足确定本公司的质量方针、质最目标、质鼠管理体系的过程顺序和相互作用。0.2.2本公司生产和销售一次性无菌、非植入式医疗器械，在所依据的EXISO13485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016标准中，删除的条款包括：7.5.2产品的清洁7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.9.2植入医疗器械的专用要求0.2.3质量手册的管理质最手册的编制公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案：公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。质量手册的审批和发布管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审査和评议，形成手册报批稿；蛟高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。质量手册的使用、修改和换版a＞各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期冋如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到质量部：质量部应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行：修订后的质量手册需再次经过审査和评议，报最高管理者批准：如内、外部环境发生jk大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全而换版.质量手册的保管质量手册的保管由管理者代表或质量部负责，质量部应定期检査各部门质量手册的使用和执行情况：各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。其它要求•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号:0章节号：0.2手册说明生效日期：2020-06-01本质最手册的解释权归管理者代表或受共委托的人力资源部：本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。按《文件控制程序》的要求作好《质量手册》的发放和管理。本手册经总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。,“医疗科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：0.3企业概况生效日期：2020-06-010.3.1公司概要0.3.1.1公司历史:0.3.1.2公司质量管理体系范围：适用于***医疗科技有限公司生产的红外热成像扫描系统的设计、开发、生产和服务过程。0.3.2公司信息：生产地址： .....注册地址： 传真：……电话： •••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QMOO1版本号：第1版修订号:0章节号：2术语、定义和缩写生效日期：2020-06-012.1术语和定义2.1.1有关质量方面的术语依据IS09000《质量管理体系——基础和术语〉中的定义。2.1.2有关医疗器械方而的术语依据ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDR(2020/745/EU)《欧盟医疗器械指令)、医疗器械生产质量管理规范等中的定义。2.1.3本公司内部使用的术语在相关文件中做出规定。2.2缩语本手册使用下列缩语全称 缩语",医疗科技有限公司 本公司/公司•••医疗科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01生产管理部设备制造生产管理3.1,"医疗科技仃限公司质®:管理体系机构图:生产管理部设备制造生产管理•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-013.2各部门职责和权限3.2.1.总经理a） 制订、颁布公司的质量方针与质量目标，批准《质量手册》和相关程序文件，对质量管理体系的建立、实施、保持灼改进负有最高的责任：b） 在管理层中任命管理者代表，并授予其建立、保持和改进质量管理体系的权限与职责：c） 主持管理评审，对质量管理体系进行评价，必要时，指示纠正和预防措施，以保持质量管理体系的有效性；d） 对产品的实物质量与相关标准、法规及顾客要求的符合性负责：e） 贯彻执行相关国家有关的质最政策、法律法规，并向公司全员传达顾客和法律法规要求的重要性：f） 参与质量管理体系运行中的协调与沟通，并为质量管理体系有效运行提供充分的资源；8）授权质址部检验员对产品质量进行独立检査，保证检査工作职能不受任何部门和人员的干扰和行政干预：h）负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。3.2.2管理者代表a） 负责按照EXIS013485：2016和YY/T0287-2020idtIS013485：2016、MDR（2020/745/EU）、医疗器械生产质量管理规范等要求建立质星:管理体系，井保证质量管理体系有效地运行：b） 负责向总经理报吿质量管理体系的运行状况，必要时提出质量管理体系的改进意见并负责实施：c） 在整个组织内提升对顾客和相关法規要求的认识，以最大限度地满足要求：d） 负责就质量相关事宜和药品监督管理部门等外部机构进行联系，接待外部咨询、调査人员，安排检査，审核等工作：e） 负贵组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系保持体系有效性等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检査：f） 对专职检査员、外购管理、员工教育、产品技术文档改编等的指导和监督：g） 对公司出厂产品的质最全而负责，批准产品的出厂放行以及批准顾客投诉答红等：h） 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划和报告：并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；i） 负责编制年度内部审核计划:主持内部质量审核委员会日常事务，推进内部质量审核工作。•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01j） 当产品或体系发生重大变更时通知公吿机构：k） 执行警戒系统中对事故的总体控制和发布符合性声明的验证工作。3.2.3营销部a） 收集分析国、内外市场信息，提供产品改善和开发信息：负贵对外营销宣传，促销活动:b） 收集分析各国市场特点和法令法规，结合本公司产品特点，制定进入各国市场的营销策略：c） 负责主持产品销碍合同、订单的评审和签订，并下达生产任务单；d） 按照合同、订单要求协调各部门工作，高效保质完成合同、订单：e） 负责客户管理，做好现有客户的服务和新客户的开拓；并对客户进行产品标准、使用知识方面的沟通，不断提高其业务能力：f） 负责客户反馈/投诉信息的收集和处理，并及时有效地反馈到公司得到处理。3.2.4人力资源部a） 制定公司的运作管理制度，促进和提高公司运作效率：制定各类人员职责和权限，明确能力要求：b） 负责对新员工、特殊工作要求的人员进行培训和资格考核，做到持证上岗：c） 根据各部门培训需求，制定年度培训计划，并监督、协调组织各项培训工作的实施，d） 根据员工的岗前、中、后培训考试，把关考核，保证每个岗位的员工合格、符合要求：e） 调配人力资源以满足工作需要：f） 负贵公司员工招聘录用、薪资福利设计及发放、合同管理及社会保险、员工健康管理等:建立员工的人事档案及员工晋升考核工作；g） 负责收集有关人事方面的国家政策、法律、法规及地方文件：h） 负责工厂、宿舍的，及办公用品安全、整洁采购管理等；3.2.5质量部a） 协助建立、实施和保持质量管理体系，并执行公司的质量方针和质址目标：b） 负责公司质量管理体系文件和记录的管理和存档工作：c） 负责原/辅料、零部件、过程、成品和出厂检验试验工作，作出合格与否判定，并保留检验记荥，对检验和试验结果负责：d） 负责产品的最终放行，对临时放行或特殊放行或让步放行的产品负责：e） 组织不合格品的评审工作、调査并指示有关部门采取纠正和预防措施：0负責产品质量信息（数据）的收集和分析：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01g） 负责正确运用统计技术，为釆取纠正预防措施或质虽改进提供依据：h） 负责相关特殊过程的PQ确认工作：i） 编制内控标准或检验作业指导书：协助技术人员完成产品注册标准编写及相关过程；j） 负責净化车间环境监控.对E0火歯产品有效性负责：k） 参与质量策划和管理评审、CE技术文件的编制等工作。3.2.6技术部a）负責新产品的开发设计、现有产品的改良设计：a） 研究合适的生产技术，并制定合适的作业方法：协助生产车间解决技术工艺熾题：b） 负责新产品/新过程/新技术/新工艺/蹒作业/新流程/产品临床应用的培训：c） 确认过程中的关键、特殊工序，根据确认结果编制相应的作业指导书，定期进行过程合理性评价：d） 负责设备的管理和控制，按规定做好生产设备的购豈、验收、安装、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以及标识、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保所有在用生产设备始终完好，能满足生产要求，并建立设备台帐和档案：c）编写设备操作规程和设备维修保养il•划，做好设备维修保养工作，督促操作人员严格遵守操作规程，督促操作人员按规定进行“日保”并做好有关记录：对所有生产设备进行状态标识；f） 负责现场的设备安全检査，发现隐患及时整改，发现述规及时纠正：调査设备事故，提出处理意见：g） 负贵监视和测量设辭的管理，建立监测设备档案：h） 归口管理计量检测设备，量值溯源，确保量值统一、准确、可靠，并负责按周期检定计划及时送检，管理、发放。i） 按照生产计划要求开展生产；对生产过程中的质最负资；并按照作业指导书规定的生产条件和流程进行生产：j） 负责实施加工检査保证产品质量满足规定要求，并综合把握生产各过程的质量水平；k） 搜集和分析生产过程信息（数据）.编制生产日、月、年报表：l） 做好生产现场卫生工作，产品状态标识和防护工作：m） 掌握生产所需物资的技术质量要求：收集相关供方的信息，组织相关部门进行供方的评定,并编制合格供方名单：建立供方供货的检验和使用结果资料，定期实施其评工作：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01n） 确定原辅材料、部件和配件等物料的采购需求，实施釆购工作，对釆购的产品质鼠负责：o） 对采购物资的任何抱怨，及时反馈至供方，并协调姓理：P）负责原辅料库、半成品库和成品库物料的防护工作，不定期进行盘点，做到帐、卡、物一致:保证贮存物资不变质、不损坏；q） 组织编制产品主文档和CE技术文件，实施产品风险管理、临床评估、包装验证和E0灭菌的确认等工作；r） 负责产品的注册申请及相关资料的整理：b）参与特殊合同评审、供方评定及不合格品处理评审等过程。3.2.7生产管理部3.2.8供应部•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-014.1总要求4.1.1本公司按照ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtIS0134S5：2016、MDR（2020/745/EU）、医疗器械生产质量管理规范等以及其他一些相关标准建立、实施文件化的质量管理体系：并利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施改进领域，以保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。4.1.2质量管理体系a） 确定了符合法规要去、YY/T0287-2020和本公司所需的过程在幣个组织中的应用：b） 基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程：c） 对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3质景管理体系的过程本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程（从识别生产要求到客户满意评价）请见过程方法模式图（图1-1）4.1.4质址体系过程的更改应：a） 评价更改这些过程对质量体系的影响：b） 评价更改过程对医疗器械产品的影响；c） 评价更改对法规的适应性.4.1.5本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产詠的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。外包活动的管理根据《釆购控制程序》和《委外加工控制程序》的規定执行，外包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行。4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。图粹:图粹:増值活动侑息流，图1-1)本公司具体的质量活动内容有：确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用：确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法：确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控：监视、测量和分析这些过程：实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进•公司采用“P-D-C-A”过程模式(P：策划与准备阶段：D：文件编写阶段：C：体系试运行阶段：A：体系评价与完善阶段)并按照ENIS013485：2016和YYT0287-2020idtISO13485：2016、MDR(2020/745/EU)、医疗器械生产质最管理规范等法规标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。4.2文件要求4.2.1总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016、MDR(2020/745/EU).医疗器械生产质星管理規范等等要求建立了文件化的质量管理体系。•••医疗科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01文件系统结构4.2.1.2文件化质鼠管理体系的建立（第一层次文件）《质量手册》（XXX/QM）是整个文件体系中最髙级别的文件，规定了公司的质量方针和质量目标，以及对本公司的质量管理体系作了原则性描述.（第二层次文件）程序文件（XXX/QP-）（见附件2）姑质紙手册的下级文件，规定了质量管理体系具体的管理、执行、验证方法，必要时可以引用第三层次文件。（第三层次文件）三层支持文件（XXX/QS…）是程序文件的下级文件，对部门与部门之间以及部门内部具体的有关质量管理的工作做了详细的规定.包括：生产和检验作业指导书、产品主文档（DMFDeviceMasterFile）.产品CE技术文件、岗位说明书和外来文件等。（第四层次文件）质量记录表单（XXX/QR…）是为产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据，包括产品的质量记录、质量体系运行记录及供方提供的质虽记录等。4.2.1.3技术文件公司对每一类型或型号的医疗器械建立器械主文档（DMFDeviceMasterFile）,包括或识别产品规范和完整的生产过程及质量管理体系要求的文件，以索引方式说明资料来源。422质量手册4.2.2.1本公司的版址手册详细说明了质量管理体系及M运行方式，手册包括对质质管理体系范南的说5^51•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01明：质量手册的内容（见章节0.2手册说明）：质量管理体系覆盖的产品范围（见第1章）C.质量管理体系覆盖的部门（见第3章3.1条）引用的程序文件（见附件2）质量管理体系各过程相互作用的描述（见附件4）4.2.2.2质量手册由总经理批准，公司的所用员工应严格遵守执行。4.2.3医疗器械文档公司建立了《文件控制程序〉对公司的文档进行管理，规定了本公司医疗器械文档的内容及保存，这些文档包括：a） 医疗器械综述资料、研究资料、说明书等资料：b） 产品技术要求：c） 与医疗器械质量相关的制造、包装、存储、处置等的规程和程序：d）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。4.2.4文件控制总则为保证与质最管理体系有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理体系管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》和《医疗器械法律法规和标准控制程序〉.4.2.4.2文件的控制要求4.2.4.2.1文件的编制有关主管部门根据需要编制质量管理体系文件和技术文件。4.242.2文件的评审、批准文件在编制完成后，质量手册、程序文件经总经理批准，第三层次文件经管理者代表批准后发放,对于医疗器械注册产品标准需按程序规定的食品药品监督管理局或质量技术监督局复核/备案后才能使用.4.2.4.23文件的分发a）批准后的文件原件提交行政部文控专员在《质最体系文件淸单》上进行登记并存档：b）质量手册、程序文件、第三层次管理文件和质星記衆表单均由质量部文控员负贵分发，5^515^515^51•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01原件在质量部保管：C）在发放新版或修订文件或页码，收回失效文件或页码甘，文控专员必须作好有关记录，确保所有场合的失效文件全部收回，并得到新版或修订文件或页码：d） 失效文件或页码从使用场合撤出后，原件加盖'作废文件'的标识进行保管，其余失效文件或页码全部废弃：e） 保存一份作废的受控文件，保存期限应确保在产品使用有效期内，可以得到该产品的生产规范，统一规定为12年。4.2.4.2.4文件的更改a） 文件要求更改可以由任何部门提出，但必须得到原文件编制者同意：b） 文件更改后，由原审批部门负责评审和批准，然后发布实施：c） 文件更改后，必须在文件或有关附件上标明更改的内容、理由、日期等。4.2.4.2.S外来文件的控制执行《医疗器械法律法规和标准控制程序》，人力资源部负责标准、规范、法律法规等外来文件的收集和管理；各部门负責本部门相关的外来文件的收集和管理：建立外来文件清単，对其有效性进行管理。4.2.4.2.6电子版本文件的控制公司以书面的文件为准,电子版本文件不作为执行的依据：电子文档在质量部备份。4.23.3相关文件a） 《文件控制程序》（XXX/QP4.2.3-01）b） 《医疗器械法律法规和标准控制程序》（XXX/QP4.2.3-02）4.2.5记录控制总则对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合規定要求和质量管理体系有效运行。425.2质量祀录的控制a） 质量记录包括与产品质量有关的记录、质量管理体系运行记录以及来自供方的有关质量记录；b） 按《质量记荥控制程序》执行质域记荥的标识、收集、编目、归档、检索、存贮、防护和•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：4质量管理体系生效日期：2020-06-01处理要求：c） 所有质量记录应清晰、完整、准确，易于识别和检索，并能真实反映产品质量和质量管理体系运行的实际状况，具有可追溯性：d） 对每批产品都建立批记录，以满足可迫溯性要求：e） 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存.在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应不少于产品的使用寿命，统一规定为12年：f） 已归档的质量记录，若需查阅，必须得到主管部门负责人的同意，合同要求时，在规定期限内可以提供有关质量记录给顾客或*代表査阅：g） 超过保管期限的质量记录由各保管负责人废弃.4.2.53相关文件《质量记录控制程序》（XXX/QP4.2.4-01）•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：5管理职责生效日期：2020-06-015管理职责5.1管理承诺5.1.1本公司总经理承诺按ENISO13485：2016和YY/T0287-2020idt15013485:2016.MDR（2020/74VEU）、医疗器械生产质気管理规范等标准、法规建立和实施质量管理体系，满足顾客要求并保持质量管理体系的有效性。5.1.2本公司总经理通过以下活动，确保上述承诺得以实现：a） 总经理制定和批准书而的质量方针、质量目标，采取有效措施使全体员工正确理解并贯彻执行：b） 通过会议、评审、报告、文件等方式将顾客的要求、法律法规的要求传达到各■阶层员工，使之充分理解这些要求，并在工作中确保这些要求的实现：c） 定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；d） 为质量活动提供充分的资源。5.1.3在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则：a） 顾客导向；b） 领导重视：c） 全员参与；d） 过程方法：e） 管理的系统方法：f） 保持有效性：g） 基本事实的决策依据：h） 互利的供方关系。5.1.4通过PDCA循环发展和保持质量管理体系的有效性。52以顾客为关注焦点5.2.1本公司通过市场调査、预测以及与顾客直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求：5.2.2通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中（如资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、生产过程控制等），从而满足顾客的要求.•••医疗科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：5管理职责生效日期：2020-06-015.3质量方针5.3.1本公司质量方针：质量方针领先的科技、规范的管理、优质的管理5.3.2质量方针的管理a） 公司通过培训、会议、吿示、内部刊物、宣传材料等形式确保质量方针在公司内得到沟通和理解：b） 在进行管理评审时，应对质量方针的适宜性进行评审，必要时，对质量方针进行更新、修订。5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1公司质量目标为实现本公司的质量方针和保持质员管理体系有效性的承诺，公司制定了总的质量目标，并确保在相关职能部门建立相应的分目标。质量目标，客户投诉率小于0.5%；b.成品合格率大于98.5%4.1.2根据符合中长期质量方针和质鼠目标及包括满足顾客和相关过程的要求为原则.管理者代表组织各部门根据需要制定部门的可测量质量目标，形成书面化的《年度部门质量目标?，并向相关部门及人员传达并保持其有效性。5.4.1.3管理者代表毎年在实施管理评审前一个月内，组织有关人员对之前阶段的质量目标完成情况进行统计分析，并将结果提交管理评审，以确保质量目标持续有效，5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1为満足顾客和法律法规的要求及实现公司质量目标，对成最歼理体系进行策划：a） 建立符合ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtIS013485：2016.MDR（2020/745/EU）、医疗器械生产质量管理规范等要求的文件化质量管理体系，包括质量手册、程序文件、第三层次文件及技术文件，这些文件对本公司质量管理所需的过程控制进行了适宜的规定：b） 当需要改进和更新现有质量管理体系时，将重新对质量管理体系进行策划：c） 为保持质量管理体系的完輕性，质量管理体系的任何更改都必须在受控状态下进行，保证•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：5管理职责生效日期：2020-06-01质域管理体系在变更前、变更中、变更后均能始终适合当时所处的环境。5.4.3相关文件a） 《质量策划控制程序》（XXX/QP7.1-01）b） 《数据分析、应用程序〉（XXX/QP8.4-01）c） 《年度部门质量目标＞（XXX/QS5.4.1-01）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限a） 本公司根据质量管理运作的需要，编制了公司组织雄构图，作为人力资源配置的依据：b） 在公司的相关文件中，规定了与质量有关的所有人员的职責、权限和相互关系：c） 经总经理批准，以表示对各管理人员/质量检验人员的授权：d） 本公司的组织结构、各部门的职责和权限见第3章：e） 本公司结合所依据的标准，编制了《质量管理体系过程职谀分配表》（附件1）:f） 本公司通过培训、阅读文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门（岗位）的接口关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为质量的保持和提高做出页献.5.5.2管理者代表总经理任命管理者代表（附件3）,其职责和权限在第3章中有详细说明。5.5.3内部沟通a） 通过各种不同部门和层次之间的沟通，确保公司内各部门对质量管理体系的有效性有明确的了解，使质量管理体系中的何题得到迅速有效的解决：b） 沟通的方式有多种，包括：会议（早会/例会）、布告、局域网、记录传递和直接沟通等.5.6管理评审5.6.1总则a） 公司对质量管理体系进行定期评审，以确保其适宜性、充分性和有效性：b） 管理评审以会议的形式进行，由总经理主持召开，参加人员由总经理指定，一般为各部门领导或总经理认为有必要参加的人员：c） 管理评审至少每年进行一次，两次评审的时间间隔不超过12个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。必要时，总经理可临时召开。5.6.2控制要求•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：5管理职责生效日期：2020-06-015.6.2.1评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：反馈(包括投诉、建议、要求)，包含产品的使用情况；给监管机构的报告；审核结果，包括之前的内审、外审：过程的监视和测量；产品的监视和测量：纠正和预防措施的状况：以往管理评审的跟踪措施：可能影响质量管理体系的变更；改进的需求或机会；适用的新的或修订的法规要求。5.6.2.2评审输出管理评审的输岀应包括与以下方面有关的任何决定和措施：保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性需求的改进：与客户要求有关的产品的改进；3-相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更；4.资源需求.管理评审会议应有书而的评审记录，并于会后编制管理评审报告。管理者代表应对改进措施进跟踪并将实施情况报总经理。5.6.3相关文件《管理评审控制程序》(XXX/QP5.6-01)•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：6资源管理生效日期：2020-06-0161资源提供6.1.1总经理负责提供实施和改进质量管理体系的过程所需的资源以保证：a） 实施、保持质量管理体系的有效性：b） 满足法律、法规的要求和满足顾客的要求。6.1.2资源包括：人力资源、资金、信息资源、设施设备、工作环境、材料资源、专项技能、技术等。6.1.3当出现资源不适应时，由总经理和有关部门协调，及时按《人力资源管理程序＞、《生产设备和工艺装备控制程序》和《生产环境控制程序》等文件要求，确定并提供所需的资源.62人力资源6.2.1总则建立人力资源管理系统，明确各岗位人员录用、培训和考核的控制要求，确保给各岗位委派合适的人员。6.2.2职贵6.2.2.1人力资源部负责各部门负责人的入职条件的确定、人员的招聘以及新员工入职集中培训，并对培训效果进行评估；建立员工培训、再教育、技能、资历、工作经验等方面的资料档案。6.2.2.2芥部门负贵人负贵确定本部门的岗位入职要求，负责本部门的各类相应的培训：并对培训效果进行评估。6.2.23全体员工应枳极参加芥种培训和学习。6.2.3控制要求6.2.3.1A员安排a） 人力资源部配合各部门负责人按《人力资源管理程序》的要求为各岗位配备相应的人员：b） 各部门负责人负责对本部门员工进行评价，对不能胜任本职工作的人员，需及时安排培训并考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与所承担的工作相适应：c） 生产和质虽管理部门主管由不同人员担任，以确保质量监督的独立性和公正性：d） 从事生产操作和质量检验和化验的人员进厂后实施相关的技术培训，确保其具备理论知识和技能。e） 从事影响产品质量工作的人员，对共健康进行管理，建立健康档案。6.23.2培训控制a） 根据本公司实际情况和发展前景制定培训计划并组织实施：b） 对各部门主管进行质量管理知识培训和质量意识教育：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：6资源管理生效日期：2020-06-01c） 对。业技术人员和管理人员主要进行质量意识和业务技术的培训：d） 对所有从事对质量有影响的员工都要进行岗位技能培训：e） 对从事检验、测试和试验、内部质量审核、生产操作和特殊工种岗位的人员应进行岗位专业技术培训和资格考核，经考核合格获取上岗证，方可上岗作业或工作：f） 对新职工进行质量意识，相应岗位操作技术，安全方而培训：g） 培训方式可根据培训对象及内容不同采用公司内培训，聘请教师，外出培训等不同方式：h） 所有培训都要进行考核或考试，培训和考核或考试的记录、员工的学历证明、资格证书、工作简历等相关资料应予以保存。6.2.4相关文件a） 《人力资源控制程序》（XXX/QP6.2-01）b） 《岗位说明书》（XXX/QS6.2-02）6.3基础设施6.3.1本公司在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施时，识别需补充或更新的设施，各部门主管确定所需设施资源，部门负责人审核，总经理批准后购置.为保证产品的有效性和安全性所需的设施包括：a） 建筑物，工作场所及其配套设施（厂房、仓库、办公室、检测室、库房等）b） 生产设备（设计工具、生产设备和工艺装备、生产工具等）c） 支持性服务（通讯设施、交通工具、客户便利设施及辅助设施等）6.3.2生产设备的控制负责按照《生产设备和工艺装备控制程序》的要求做好设施、设备的提供和维护保养工作•洁净区、控制区和一般生产区的器具和设径不得交叉使用.6.3.3对设施、设备的维护、保养记录应予以保存，并按《质量记录控制程序》进行控制。6.3.4相关文件《生产设借和工艺装备控制程序》（XXX/QP6.3-01）6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境a） 生产技术部负贵对工作环境因索进行识别和管理，按《工作环境挖制程序》执行：识别和管理工作环境的因素，可考虑:为使本公司提供的产品满足客户要求，公司应创造一定的工作环境。b） 人力资源部应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人分不得从事宜接接触产品的工作.•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：6资源管理生效日期：2020-06-01C）质信部应当建立对人员服装的要求，并形成文件-M.部应当刨定工作服的管理规定。d） 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。e） 质量部负责毎日检査，发现何题通知车间及时报改，壊写《纠正和预防措施处理单》。f） 质量部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》6.4.2污染控制6.4.2.1质量部编制防止污染的文件，适当时，防止对工作环境、人员或产品的污染：642.2对可能对产品有不利影响的患病人员，在其康复以前，应离开操作岗位，成防止进入此类区域。6.4.23质量部编制微生物控制文件，以保持组装或包装过程要求的洁净度。6.4.2.4退回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理后方可进行返修作业。6.4.3相关文件《生产环境控制程序》（XXX/QP6.1-01）•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-017.1产品实现的策划7.1.1本手册、程序文件及相关文件规定了公司现有产品的实现过程：当开发新产品或开展某项特定的质蛍活动时，事先应进行质量策划，策划的输出应形成文件（质量计划），并发至相关部门执行。7.1.2质量策划应按《质量策划控制程序》和《产品风险管理控制程序》进行，形成《质房il•划〉.《质量计划》一般应包括：质量目标、从原辅材料采购直到最终产品形成的整个过程的生产规范、检验和试验规范、相关质最记录，其他为达到质量目标而釆取的措施。7.1.3在进行质量策划时，必须考虐配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）工艺装备、资源和能源，以保证达到设定的质量目标。7.1.4《质量计划》实施过程中，必须进行评审/技证，以确认达到质量要求。7.1.5在产品的整个寿命周期内，生技部应组织实施风险管理必要性，平价活动，并保持风险管理的记录。7.1.6相关文件a） 《文件控制程序》（XXX/QP4.2.3-01）b） 《质量策划控制程序》（XXX/QP7.1-01）c） 《产品风险管理控制程序》（XXX/QP7.1-02）7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.1.1销售部业务员负険按《产品要求的确定及合同评审控制程序》要求组织确定产品要求。7.2.1.2本公司通过市场调查、査阅法律法規、合同评审、与顾客的交流以及对自身能力的评估等方式，确定产品要求，并将这些要求形成相关文件，如产品标准、产品规格书、销售文件等。7.2.1.3产品要求包括：a） 顾客明确规定的要求，即包括产品本身的技术要求、质量要求，也包括交付、交付后活动的要求，如价格、交货期、包装、运输等：b） 顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求；c） 与产品有关的法律法规的要求d） 本公司附加的对顾客承诺的要求。7.2.2产品要求的评审7.2.2.1销售部负责组织对产品要求的评审，质量部、生产技术部等参与进行产品要求的评审：7.2.2.2在正式接收合同/订单前，销碍部组织相关部门按《产品要求的确定及合同评审控制程序〉的规定对产品要求进行评审，以保证：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-01a） 产品各项要求（包括规格、数最、交货期、交货地点、价格、结算方式等）得到规定并形成文件：b） 对于口头订单，由接收部门负责记录产品要求并形成文件，此文件应得到顾客的确认：c） 如为特殊或与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决，由供销部组织有关部门进行评审：d） 本公司有能力满足规定的要求：e） 对合同/订单中不淸楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由销停部负责与顾客协商：f） 当产品要求发生变更时，应按原评审程序，由销售部对变更内容组织评审，并确保文件得到评审后，记录评审结果及评审中提出的跟踪措施，评审的结果及时跟进时所采取的措施应予以记录：g） 合同发生修改时应确保相关文件得到修改，并通知相关人员。7.2.3顾客沟通7.2.3.1在《顾客沟通及早期预警控制程序》中就沟通的办法做出规定。7.2.3.1.1销售部负责售前、售中和售后服务，确保与客户的有效联系，以满足客户要求。其内容包括:a） 产品信息，如规格、重虽:、交货时间、交货地点、联系方式等；b） 询价和订单处理与修订：c） 客户投诉和与不合格有关的其他信息包括忠吿性通知；d） 客户对公司产品的反应和反馈：e） 为客户提供产品操作培训及相关疑鹿解答和技术支持；f） 必要时定期拜访客户或不定期安排与客户的联谊活动.7.2.3.1.2沟通的方式有：a） 定货会、展览会、配发宣传资料、拜访顾客等形式；b） 答貝顾客的有关咨ifU与投诉：c） 就合同订单的处理（包括修订）与顾客建立有效的联络等.7.2.4相关文件a） 《产品要求的确定及合同评审控制程序》（XXX/QP7.291）b） 《顾客沟通及早期预警控制程序》（XXX/QP8.2.V01）c） 《忠告性通知和不良事件报告程序》（XXX/QP8.5-01）•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-017.3设计和开发7.3.1总则生产技术部负责建立《设计开发控制程序〉，对设计开发过程的有效策划、运行和控制做出规定，以确保设计和开发的质量，为产品质早:打好基础，以确保开发的产品的安全、有效。7.3.2职责a） 生产技术部归口管理产品的设计和开发，按设计策划、输入要求开展和控制设计开发的全过程：b） 销售部负责接受顾客合同、进行市场调研，与生产技术部共同提出开发项目方案：c） 生产技术部负责设计转换后的产品试产和批员生产（生产转移控制）：d） 质量部参与对开发产品的评审、验证和确认，负责设计文件有效版本的控制以及评审、验证和确认记录的保存。e） 生产技术部负贵向有关机构申报新产品。7.3.3控制要求7.3.3.1设计和开发策划7.3.3.1.1销竹部提供市•场调研报吿，技术课进行设计和开发的策划，编制产品设计开发计划，规定质量要求和约束条件，安排各项活动和进度，计划内容包括：a） 新产品的背景、市场、成本和顾客分析；b） 新产品开发的可行性和应达到的质量水平：c） 新产品开发的人员配备、任务分配与责任明细表，确保有效的沟通：d） 专门的质量要求与必要的试验项目：e） 项目实施过程中所发现问题的改进方法：f） 每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计输出及其更新.73.3.1.2根据佇部门职责规定与新产品设计和开发相关的销仍部、生产技术部以及质量部之间的相互关系，并将必要的信息形成文件，及时传递和签收，并定期评审。7.33.2设计和开发输入在项目方案中必须明确与开发产品有关的设计输入，包括：A） 根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求：B） 适用的法律、法规要求：C） 适用时，以前类似设计提供的信息：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-01D） 设计和开发所必需的其它要求。E） 风险管理的输出。生产技术部对设计和开发的输入的充分性进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经总经理批准后实施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到样决.7.33.3设计和开发输出设计和开发输出是供釆购、工艺制造、检验和服务所使用的最终技术文件，以能满足和对照设计和开发输入内容进行验证和确认的形式来表达，内容包括：a） 满足设计和开发输入要求的原料、配方、产品技术条件、产品定义文件、产品标准、规范、工程图纸、制造程序、研究历程等：b） 检验方法、标签、使用说明书：c） 使用说明书须明确表述与产品安全和正常工作关系重大的设计特性要求、如操作、贮运要求等.以上内容均要以记录的形式保存，并在放行前得到相关部门/人员的批准。7.334设i|•和开发评审在适宜的阶段，应根据所策划的安排对设il•和开发进行系统的评审，以确保设计和开发的有效性，评审的内容包括：a） 设计和开发的结果是否满足要求的能力，包括生产能力、资源能力等：b） 生产技术部按评审设计和开发策划的要求，组织与被评审的设il•阶段有关职能部门代表参与评审，必要时还应包括其他专家会审；c） 评审记录按《质量记录控制程序〉的要求予以保存。7.33.5设计和开发验证设计和开发验证是在产品设计和开发的适当阶段进行，是除设计和开发评审外的另一种设计和开发控制措施，以确保设计和开发输出文件符合和满足设计和开发输入的要求，并保存验证记衆。设计和开发验证活动可以是以下内容：a） 连续三批次的生产和检验：b） 稳定性试验：c） 产品的内部临床评价：d） 样品的客户确认.•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-017.3.3.6设计和开发确认设计和开发验证成功后，对最终产品在规定的操作条件下，生产技术部应组织相关职能部门进行设计和开发确认，以确保产品符合设计和开发输入和顾客要求和预期用途要求、市场需求。设计和开发确认必须包括临床评价，临床评价结果必须保持。确认应在产品交付或实施前完成，包括现场组装或安装确认后正式交付顾客，为了临床评价或/和性能评价，不能作为交付。7.337设计和开发转换依据《设计开发控制程序爲生产技术部应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求，适当时，包括：A） 设计转换计划：B） 设计转换方案：C） 试生产过程记录；D） 设计转换报吿：E） 设计转换评审记录：F） 设计转换结论等。公司在取得《医疗器械注册证》后，可转为批筮生产.73.3.8设计和开发更改设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可弄性、用后处置等方而的影响，并附上相应背景资料，组织相关部门人员进行评审、验证和确认，经生产技术部负责人审核，总经理批准后进行更改，相关的评估、审批结果及跟踪措施由生产技术部在“文件更改单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件按《文件控制程序〉执行。7.33.9设汁和开发历史文件公司应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档，保证设计和开发过程可复现及迫溯,并为后续的产品或服务改进建立文档基础：该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录：内容包含：A）设计开发输入资料；8）设计开发输出资料：C） 设计开发评审记录；D） 设计开发验证和确认记录：E） 设计开发转换记录：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-01F）设计开发更改记荥。7.3.3.10相关文件a） 《设计和开发控制程序》（XXX/QP7.3-01）b） 《产品风险管理控制程序》（XXX/QP7.1-02）7.4采购本公司制定《供应商评价选择程序》、《采购控制程序〉，对釆购过程进行控制，确保釆购的产品符合规定的要求。7.4.1采购过程7.4.1.1生产技术部釆购组负贵确保釆购产品符合规定要求.通过识别采购产品对随后的产品实现过程或最终产品的影响，采取不同控制的方式和程度：7.4.1.2生产技术部采购组负责根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，制定供方选择和评价包括批新评价的准则，评价方式可以采用以I、•一神或多种：A） 对供方的相关经验和能力进行调查和评价：B） 对供方产品的质量、价格、交货及对问题的处理情况等业绩进行评审：C） 对供方的现场进行审核，并对共按计划提供产品的能力进行评价：D） 对供方的样品进行检测和评价。7.4.1.3生产技术部采购组负责对采购产品的成本洵价、报价和招标，以及订货和交付予以控制。7.4.1.4生产技术部采购组负責组织开展对供方进行定期评价，生产技术部、质量管理部参与这项工作：7.4.1.5评价的结果和跟踪措施由供销部予以记录（见4.2）。74.2釆购信息7.4.2.1供销部负责制定采购文件如采购计划或淸单、采购合同等，釆购文件应包括表述拟釆购产品的信息：A） 产品的质址要求，可直接引用各类标准、图样，也可提供其它等技术文件；B） 产品的验收准则：C） 产品类别、规程型号、价格、数量、交付方式等：7.422适当时，生产技术部采购组应考电：A） 对供方的产品、程序、过程、设备和设施提出有关批准和鉴定的要求：B） 对供方的人员资格进行鉴定的要求；C） 对供方的质量管理体系提出要求。•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-017.423必要:时，采购应邀请生产技术部参与釆购要求和规范的制定，也应考虑与供方共同制定釆购要求和规范，以便利用供方专家知识使公司获益。7.424总经理负责采购文件的审批，必要时组织有关人员对采购文件进行评审，以确保在采购文件发放给供方前共规定要求建适宜的.公司应保持相关的采购信息，以保证符合可追溯性要求的范围和程度。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1采购人员应协调对所采购产品的验证所必要的活动，包括：采购材料的验收：采购的原材料应进行检验和验证，确保其满足采购和生产的需求。特别注意无菌产品的初包装材料应当适用于所用的灭術过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法規和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。来货以后，质量部对来料按照《产品的监视和测量控制程序》进行检验，发现不合格品，按《不合格品控制程序》执行.7.4.3.2需要时，可到供方处对采购的产品进行验证，如客户有要求，这种验证可与客户共同进行，并规定物料的放行方式。当公司需要到采购处进行采购物资验证时，由质量管理部协助采购人员实施，采购人员应与供方就验证的安排、方法达成协议，验证结果应予记泉.7.4.3.4相关文件《供应商评价选择程序》(HX/QP7.4-01)《采购控制程序》(XXX/QP7.4-02)《产品的监视和测量控制程序》(XXX/QP8.2.4-01)《不合格品控制程序》(XXX/QP8.3-01)7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.］总要求为保证最大程度地满足顾客的要求，对生产过程、产品的放行、交付及售后服务活动均需实施严格的控制。7.5.1.2职贵生产技术部负责生产计划的制定并对计划的实施进行监督：生产车间组织生产并作好生产过程的监控，负责实施工艺文件，遵守工艺规则，生产合格产品：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-01c） 设备维护负责设备的选用、调试、维护保养：d） 质量部负责实施对产品的检验和试验及产品放行和批记录的整理，确保可追溯性：e） 销售部负责产品交付，及责售后服务和顾客信息或产品信息的收集。7.5.1.3控制要求a） 生产技术部编制生产任务，并发给生产技术部，由生产车间组织生产：b） 生产车冋按各类生产工艺文件（SOP）进行生产（包括设备的操作、特殊工序操作等），并对生产过程实施监控：c） 生产技术部负责选择合适的生产设备并进行验证、维护和保养，技术课负责选择合适的工位器具:d） 使用合适的监视和测量装置，对生产过程和产品进行监测：e） 生产技术部负责灭菌过程，灭菌参数记录给予保持，并可追溯到每一灭菌/生产批：f） 质量部负责进货检验、过程检验、最终检验及生产过程控制状况，对产品做出可否放行的判定，并形成批记录：g） 产品销售后，在市场上发生顾客投诉时，供销部执行《顾客沟通及早期预警控制程序〉、《纠正和预防措施控制程序》作好顾客投诉的记录:、蛆织调査以及顾客投诉的答負：h） 生产环境的控制按《生产环境控制程序》等文件的要求进行。7.5.2产品的清洁删除7.53安装屈&7.5.4服务贸产品的仍后服务按《顾客沟通及早期预警控制程序》进行，由生产技术部负责编制和提供适宜的文件，包括技术性文件和产品使用说明书：负责对服务人员进行培训，并提供称职的服务人员，对产品交付给顾客后的服务进行控制。销傳部负责对公司、分销商和使用者之冋的服务职贵的分工说明进行控制，收槊有关产品的改进和服务的信息反馈。7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.6.1本公司对生产过程中的特殊过程实施确认.7.5.6.2特殊过程的定义：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来，或需要实施破坏性检验才能获得证实的过程，称为“特殊过程”.•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-017.5.63本公司生产过程中的单包装和火菌过程姑特殊过程，特殊过程控制按照《特殊过程控制程序〉进行。灭菌过程确认应在初始使用前进行确认。7.5.6.4单包装操作人员及火菌操作人员按照《人力资源控制程序》的要求必须经过I业技能培训，获得资格后方可上岗操作。756.5产品投产前，由生产技术部和质量部按《生产设备和工艺装备控制程序》的要求对设备能力、软件应用、过程能力和产品性能的鉴定，必要时进行再鉴定.7.5.6.6资格人员的培训记录由综合部保管，设备鉴定记录由设备维护保管，过程能力和产品性能的鉴定以及定期鉴定记录由生产技术部保管。7.5.6.7如需再确认或有文件規定要周期确认的过程必须按相关要求进行，记录应予保持。7.5.6.8相关文件《生产设备和工艺装备控制程序》(XXX/QP6.3-01)《人力资源控制程序》(XXX/QP6.221)《特殊过程确认控制程序》(XXX/QP7.5.2-01)《生产过程控制程序》(XXX/QP7.5.1-01)《生产设备和工艺装备控制程序》(XXX/QP6.34H)《生产环境控制程序)(XXX/QP6.4-01)《顾客沟通及早期预警控制程序〉(XXX/QP8.2.1-01)《纠正和预防措施控制程序》(XXX/QP8.5-03)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求删除7.5.8标识和可追溯性7.5.8.1标识按照《产品标识和可追溯性控制程序》规定了产品名称、产品编号(型号)、产品批号及灭菌批号等标识。在原材料入库、生产过程、成品入库、成品交付的各个过理，各■部门按照《产品标识与可追溯性控制程序》规定进行标识和管理及防护，并作好相应的记录，当标识丢失或不清时，应及时对产品进行重新鉴别标识。质址部负责对产品标识的使用情况进行检査，实施监督：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-01c）产品交付之后返回公司进行再处理时，销仍部、生产技术部按《产品标识和可迫溯性控制程序》的规定对再处理的产品作好适当的标识，与正常生产的产品明确区分。7.S.8.2可追溯性a）当由于纠正和预防措施的要求需要追溯时，通过生产任务单、生产计/作业计划、进出库记录、生产记录、各种质量记录上记载的产品名称、产品编号（型号）、产品批号、火菌批号等标识，以及可以追溯到使用的原材料、生产过程、生产设备状况、作业人员、环境控制、灭菌过程等一系列影响产品质量的因素。b）通过最终检验记录、成品出入库记录、发运记录等记载的产品名称、产品编号、产品批号、灭菌批号等标识，可以追溯到销傳商.迫溯按照《产品标识与可追溯性控制程序》进行.c）所有的检验和试验的记录必须按要求壊写、审批、保管。7.5.83产品的检验和试验状态标识a） 原料、包材、零部件、成品按照《产品的监视和测址控制程序〉实施检脸和试验、判定产品合格与否，并对产品作好适当的状态标识：b） 产品岀厂之后发现不合格品返回公司进行再处理时，销售部和生产技术部按照《产品标识与可迫溯性控制程序》的规定对再处理品作适当标识，与正常生产的产品明确区分。7.S.8.4状态标识a） 按照《产品标识和可追溯性控制程序〉的规定作好原材料、半成品、成品的检验试验状态的适当标识，无检验和试验状态标识的产品不得使用或出厂：b） 常用的状态标识有：合格、不合格、待检、待判等几种：c） 芥相关部门应按照规定作好状态标识的控制和保护工作；d） 当出现误用标识，标识不清或无标识时，质量部应对这些来料、半成品、成品重新检验和试验，并重新标识。7.5.8.S相关文件a） 《产品标识和可追溯性控制程序》（XXX/QP7.5.3S）b） 《产品的监视和测量控制程序》（XXX/QP8.2.4-01）7.5.9顾客财产7.5.9.1顾客的财产一般包括：a） 顾客提供的构成产品的原材料、包装材料、生产及检测用的设备：b） 服务作业、如代贮存、来料加工所涉及的材料：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-01c） 代表顾客提供的服务，如代顾客托运：d） 顾客知识产权的保护，包括规范、图样：e） 顾客退回来待处理的产品等。7.5.9.2本公司应妥善保管、控制、使用顾客的财产。对供其使用或纳入产品的顾客财产特制定《顾客提供产品控制程序爲对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制；对顾客提供的有关产品技术文件等，应按《文件控制程序》进行控制。7.5.9.3-*1顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并及时向顾客报吿。7.5.9.4相关文件a） 《顾客提供产品控制程序》（XXX/QP7.5.421）b） 《文件控制程序〉（XXX/QP4.2.3-O1）7.5.10产品防护总贝IJ为做好产品的防护工作，保证产品的完好无损，公司制定并实施《产品防护和交付控制程序〉.职责a） 生产车间负责生产过程中和生产过程流转中产品的防护和管理：b） 仓库负责入库物资、产品的贮存和保护，负责组织产品入库和出库的搬运和防护：c） 销售部业务员负责成品交付应采取相应的防护措施，防止产品交付给客户前损坏和丢失，保证交付给客户满意产品：d） 各部门负责所属区域内物品的保护。7.5.10.3控制要求a） 按《产品防护和交付控制程序》，采用正确的搬运方法，使用合适的搬运器具，运输工具，对产品进行搬运，避免磕碰、擦伤等：b） 在搬运中，要注意保护产品标识和有关检验和试验标识，防止丢失或被损坏：c） 按《产品防护和交付控制程序》对产品进行贮存，防止产品在贮存过程中受损、变质，贮存记录应准确完整，帐、卡、物相符：对于特殊产品贮存按相关文件要求进行，并做好记录。d） 经检验包装入库由本公司控制的最终产品，由仓管员负贵采取防护措施，存放于合适的库房位置，防止错用或损坏，对灭菌产品灭菌前、后均采取防护措施，并做好标识管理：e） 对庫存的物质、产品进行质量状况的监控并做好记录：•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-01f） 按《产品防护和交付控制程序》和合同要求进行包装设计，对包装箱内的物资应采取防潮措施：g） 销售部按《产品防护和交付控制程序》和合同要求的交付地点、交付方式、验收方式进行，制定发运计划:h） 销售部负责产品交付质量，应采取保证发运交付过程不使产品受损或变质的措施，合同要求时这种措施应延续到交付的目的地：1）仓库应做好产品交付的情况记录，并按规定程序传递纶有关部门。7.5.10.4相关文件a） 《产品防护和交付控制程序》（XXX/QP7.5.5-01）b） 《生产过程控制程序》（XXX/QP7.5.1-01）7.6监视和测量装置的控制7.6.1总则对监视和测量装置（以下简称计量检测设备）进行有效的控制，以保证检验、试验结果正确、测试能力满足产品质量要求，结果可靠。7.6.2职贵a） 质量部负责计量检测设备的归口管理，量值溯源，确保量值统一、准确、可靠，并负责按周期检定计划及时送检。计量检测设备的使用部门负责计量检测设备的日常管理和维护工作：b） 质量部负责计量检测设备的釆购工作。7.6.3控制要求7.6.3.1根据产品质量的测试准确度要求，选择适用的计鼠检测设备，并根据清购计划进行采购。7.6.3.2新的计量检测设备在投入使用前，应送法定检定单位检定，检定合格后投入使用，如能自校的，则进行自校，合格后投入使用，自校记录应予以保存。7.6.3.3使用的计虽检测设俗应按《监视和測届设备控制程序》编制周期检定计划，并按期送法定检定单位检定、校准：自校部分则按自校程序进行。7.6.3.4所有的计量检测设备应带有明显表明校准状态的标记或识别记录。7.6.3.S在使用中发现未处在校准状态的计量检测设侪或失准的计量器只时，应对己检脸或验证结果的有效性进行评定，当发现这些结果失效时，应追回巳检验或试验过的产品，进行重新检验或试验。7.6.3.6检测和试验室应符合国家有关法规规定，保证有适宜的环境条件，il•量检测设备处在受控的环境下.•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号:0章节号：7产品实现生效日期：2020-06-017.63.7按《监视和测域设备控制程序》的规定实施对计届检测设备的搬运、防护、贮存和維护，以防止计量检测设备腐蚀、变形等损害，保证其准确度和适用性。7.638按《质量记录控制程序》的要求妥善保存检定、校准记录。7.6.4相关文件《监视和测量设备控制程序》(XXX/QP7.6-01)《质量记录控制程序》(XXX/QP4.2.4-01)•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：8测量、分析和改进生效日期：2020-06-018.1总则8.1.1本公司对监视、测量和改进过程进行策划，以确保：产品的符合性；质量管理体系的符合性：持续保持质量管理体系的有效性：所实现的测鼠和监控活动，应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。8.1.2本公司在《生产过程控制程序》、《产品的监视和测量控制程序》、《内部质量审核控制程序》等文件中对监视、测量、分析和改进的方法以及作用做出了详细的规定，8.1.3按《数据分析、应用程序》的有关规定，在过程控制，检验和试骑等方而逐步推广应用排列图、因果分析图、控制图等统计技术，在其它领域可根据需要采用，以便分析、报告、处理各类质量问题。8.1.4为了正确有效地使用适当的统计技术，需要对有关部门进行统计技术的培训。8.1.5统il•技术的应用应本若科学、经济、适用的原则。8.1.6相关文件《产品的监视和测蛍控制程序》(XXX/QP8.2.4-01)《内部质量:审核程序》(XXX/QP8.2.2-O1)《数据分析、应用程序＞(XXX/QP8.4-01)《生产过程控制程序＞(XXX/QP7.5.1-01)8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.1.1.公司制定《顾客沟通及早期预警控制程序》对顾客反馈的信息进行监视和管理，并适时改进。8.2.1.2销售部负责对顾客的投诉组织调查，确定纠正和预防措施，以确保及时有效地处理顾客投诉。8.2.13建立早期报警的反馈系统，同时对生产后阶段的经验评审，也构成该反馈系统的一部分。8.2.1.4相关文件《顾客沟通及早期预警控制程序》(xxx/QP8.2.roi)8.2.2抱怨处理销侔部编制《顾客沟通及早期预警控制程序爲确保顾客抱怨可以及时徊以解决.这些程序应包括以下方面的最低要求和职责：接收和记录信息：抱怨来源于顾客、产品市场抽检、媒体舆论监督，信息出现的形式有书面、电r•或口头的，供销部应安排弓人及时收集并记录:上述信血:•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：8测量、分析和改进生效日期：2020-06-018）评价信息压否构成抱怨：反馈信恩中可能包含有服务需求及正面的反馈意见等，供销部须评估哪些信息形成抱怨.如反馈产品在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或影响产品性能的服务方而的不足：C） 调査抱怨：产品不合格或限务不合格均可能导致顾客抱怨，如：1） 产品不合格，即没有达到规范要求，这种情况按照标准中8.3.3要求对交付后不合格品进行处置：2） 产品合格，但顾客不满意，这可能是设计方面有缺陷：3） 用户使用不合理，可能是使用说明书未讲清楚。销仍部须调査不合格发生的原因、不合格导致的影响：若反馈的值息关系到产品的安全和性能，还须对相关的产品风险进行重新评价；D） 确定向监管机构报告的需要：公司应根据适用的法律法规要求，将符合不良事件规定上报准则和符合发布忠告性通知的抱怨向监管机构逬行汇报：E） 处理与抱怨有关的产品：销售部须及时处理与抱怨有关的产品，包括回收、更换、返工或提供其他相关的服务；F） 确定启动纠正或纠正措施的需要：公司各•相关部门可根据抱怨调査的结果和不合格产品的处理方式决定是否实施纠正和纠正措施：G） 对没有进行调査的抱怨，应记录理由，如在可接受范用的偶发事件：H） 若抱怨调査发现公司以外的外部方的活动导致了不合格产生，如原辅料供应商、物流公司等造成产品不合格，则由销售部直接与这些外部方沟通解决：I） 销侈部须收集相关记录：有关抱怨调査、有关抱怨产品处理、釆取措施等有关抱怨处理的过程：抱怨处理过程中的任何纠正和纠正措施及效果验证。8.2.2.1相关文件《顾客沟通及早期预警控制程序》（XXX/QP8.2.LO1）8.2.3向监管机构报告8.2.3.1质量部编制《不良事件监测及报告控制程序》，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报吿的职责和程序，公司依据相关法规要求，将符合不依少件规定的报告准姻或符合发布忠吿性通知要求的抱怨向监管机构报告；8.2.3.2不良事件的报告：公司一旦出现报告准则列出的不良事件，必须在规定时限内作出报告，这是医疗器械系统的一项法令：公司须及时跟踪产品销碍所在国家和地区的不应事件报吿准则的内容和规5^515^515^51•••医疔科技有限公司质量手册文件管理号：XXX/QM001版本号：第1版修订号：0章节号：8测量、分析和改进生效日期：2020-06-01定：一旦出现设计报吿准则的不艮小件，须及时启动程序作出报吿；823.3忠告性通知：1） 公司在产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施）或因为要符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信恩和/或适宜釆取的措施：A） 医疗器械在使用时应注意的补充事宜：B） 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动：C）医疗器械退回组织或代理商：C）医疗器械的销毁：2） 国家和地区法规可能要求公司将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度以及准备釆取的措施，包含：A） 出现问题的医疗器械及其型号：B） 出现问题的医疗器械的序号、批号及其他标识；C） 发布忠吿性通知的理由；D） 可能产生的危害：E） 随后采取的措施。823.4相关文件《忠告性通知和不良事件报告程序》（XXX/QP8.5-01）8.2.4内部审核总则有计划地进行内部质量审核，以验证质量管理体系运行的有效性、适宜性和充分性。职责a） 管理者代表负责审核方案的组织实施，负责任命审核组长、审核员：b） 审核组长负责编制审核实施计划并负责实施；c） 各部门对内部质量审核工作进行配合，并对审核中发现的不合格项进行纠正.824.3控制要求a） 按《内部质量审核程序》实施内部质量审核，年度审核应覆盖整个质量管理体系：b） 管理者代表在毎年底制订下年度内部质量审核计划，报请总经理批准：c） 内审员应经过培训及资格认可，并由总经理授权，审核员应独立于被审核项目和部门之外:d） 每次审核活动之前，审核组长应制订审核实施计划，经管理者代表批准后，发给相关部门：e） 审核完成后，审核组长编制审核报告提交管理者代表批准并输入管理评审，对申核中发现