实验室新旧评审准则异同对照

PAGEPAGE68新旧评审准则异同对照原计量认证/审查认可（验收）评审准则是等同采用GB/T15481—1995（等同采用ISO/IEC导则25：1990）加计量认证特殊要求。新的资质认定评审准则吸收了ISO/IEC17025：2005的精华，也参考了GB/T15481—1995（ISO/IEC导则25：1990）和原评审准则的相关要求。一、在编写方式上，旧准则与ISO/IEC导则25：1990一致，要素没有按管理要求与技术要求分列；新准则基本与ISO/IEC17025基本一致，要素分为管理要求和技术要求。二、旧准则有13个要素，新准则共19个要素。新准则新增要素3个（文件控制、合同评审、纠正措施预防措施及改进），由原要素中的条款上升为单独要素3个（内部审核、管理评审、结果质量控制）；三、旧准则共13个要素、56条、156款；新准则的管理要求和技术要求合计19个要素，75条,178款。四、旧准则有19个特殊要求；新准则特殊条款继续沿用以黑体字表述的方式标出，共33款,我们为了跟过去19条特殊条款对应，归纳为新的19条。新19条跟过去的19条相比，有所增减和变化。新准则的特定条款与原准则特殊要求基本一致的有8条，新增加的条款有6条，在原基础上扩展内容的有5条。旧准则中有4条没有采用（没有列为特殊条款）。五、据初步统计，新准则中增加的要素、条款、扩展的内容以及在表述方式有较大变化的地方至少有30处以上，在原准则中没有对应条款的有6处。下面，我们以对照方式，介绍新旧准则各要素、条款、条目的异同。一、新旧评审准准则对照区区别新评审准则旧评审准则区别4．管理要求4.1实验室应依法设设立或注册册，能够承承担相应的的法律责任任，保证客客观、公正正和独立地地从事检测测或校准活活动。4.1实验室应应具有明确确的法律地地位。旧准则讲实验室室应有明确确的法律地地位，怎样样算明确，没没有再讲。新准则则明确提提出三点要要求，一是依法设设立或注册册，二是能能够承担相相应的法律律责任，三三是能保证证客观、公公正和独立立地从事检检测或校准准活动。该条含义：“依法设立”是指指政府有关关部门根据据法律法规规的规定，经经政府机构构编制管理理部门核准准成立的实实验室；或或者是有权权设置实验验室的组织织在有权管管辖范围内内依据相关关法律、法法规设立非非独立法人人实验室。“依法注册”是指按照照有关法律律法规的规规定，经工工商管理部部门核准注注册的实验验室。实验室应当是一一个从法律律程序上能能够识别、且且能够承担担相应法律律责任的实实体。从组织的角度首首先提出了了保证客观观、公正和和独立地从从事检测或或校准活动动的要求。4.1.1实验室一般为独独立法人；；非独立法法人的实验验室需经法法人授权，能能独立承担担第三方公公正检验，独独立对外行行文和开展展业务活动动，有独立立帐目和独独立核算。4.1申请计量量认证和审审查认可的的实验室一一般为独立立法人；若若非独立法法人的需经经法人授权权，能独立立承担第三三方公正检检验。独立立对外行文文和开展业业务活动，有有独立帐目目和独立核核算。该内容新旧准则则一致4.1.2实验室应具备固固定的工作作场所，应具备正确进行行检测和/或校准所所需要的并并且能够独独立调配使使用的固定定、临时和和可移动检检测和/或校准设设备设施。4.1实验室组组织和运作作方式应保保证固定的的、临时的的和可移动动的设施满满足本准则则的要求。旧准则只要求固固定的、临临时的和可可移动的设设施满足本本准则的要要求。新准则明将其作作为特定条条款：一是应具备固定定工作场所所；二是正正确进行检检测所需的的设备条件件；三是能能够独立调调配使用。并并将该条作作为特殊条条款。该条含义：实验室应具备固固定的工作作场所，即即使该机构构可能在临临时或移动动的设施中中开展工作作，但实验验室必须具具备固定的的工作场所所，具备固固定的工作作场所不仅仅是法人注注册的必备备条件之一一，也是实实验室接受受监督，承承担相应法法律责任的的条件之一一，同时还还是有利于于客户联系系，为社会会提供有效效服务的条条件之一。一一个承担法法律责任的的实验室，不不可能居无无住所。“正确”进行检测/校准准的需要，所所谓正确是是指设备的的有关性能能指标（如如量程、准准确度、分分辨率等）能能够符合检检测/校准所依依据的技术术标准或规规范的规定定；设施能能够达到规规定的用途途和目的。独立调配是指实实验室对设设施设备拥拥有自主掌掌握的调配配使用权和和对其实施施监控的管管理权，不不受其它部部门（含母母体组织）的的制约。4.1.3实验室管理体系系应覆盖其其所有场所所进行的工工作。4.1实验室组组织和运作作方式应保保证固定的的、临时的的和可移动动的设施满满足本准则则的要求。旧准则要求其组组织和运行行方式保证证在固定的的、临时的的和可移动动的设施中中符合准则则的要求。新准则明确指出出管理体系系覆盖其所所有场所进进行的工作作，范围更更具体也更更加明确。言言简易赅并并将其作为为特定条款款。该条含义：管理体系应当覆覆盖所有资资质认定的的检测项目目涉及的场场所，该实实验室的所所有检测活活动和质量量活动，即即每个不同同的场所都都应当在一一个统一的的管理体系系的控制和和管理范围围之内，不不允许出现现不受控制制的场所。4.1.4实验室应有与其其从事检测测和/或校准活活动相适应应的专业技技术人员和和管理人员员。4.2（a）有有管理人员员，并具有有履行其职职责所需的的权利和资资源；旧准则要求有管管理人员及及所需的权权利和资源源。新准则不但但要求有管管理人员，而而且提出管管理人员专专业技术人人员的素质质应与其从从事检测活活动相适应应。该条含义：专业技术人员和和管理人员员的业务素素质应当与与工作相适适应，即这这些人员所所学习的专专业、工作作经历和技技术业务能能力应符合合工作需要要；专业技技术人员和和管理人员员的道德素素养和职业业操守应适适应符合工工作要求；；专业技术术人员和管管理人员的的数量应当当与工作相相适应；从从事特殊产产品的检测测/校准活动动的实验室室，其专业业技术人员员和管理人人员还应当当具备相关关法律、行行政法规和和规章要求求的资历和和资格。4.1.5实验室及其人员员不得与其其从事的检检测和/或校准活活动以及出出具的数据据和结果存存在利益关关系；不得参与任何有有损于检测测和/或校准判判断的独立立性和诚信信度的活动动；不得参与和检测测和/或校准项项目或者类类似的竞争争性项目有有关系的产产品设计、研研制、生产产、供应、安安装、使用用或者维护护活动。实验室应有措施施确保其人人员不受任任何来自内内外部的不不正当的商商业、财务务和其他方方面的压力力和影响，并并防止商业业贿赂。4.2（b）有有措施保证证所有工作作人员不受受任何来自自商业、财财务和其它它会影响其其工作质量量的压力；；4.2（c）其其组织形式式任何时候候都能保证证判断的独独立性和诚诚实性；旧准则以两个条条目要求实实验室的组组织形式和和所有人员员在不受任任何干扰的的情况下出出具报告，保保证实验室室的判断的的独立性和和诚实性。新准则从确保检检测活动客客观独立、公公开公正、诚诚实信用的的原则，明明确提出了了工“三个不得”和“应有与防防止”；明确提提出了内外外部的不正正当商业、财财务和其他他方面的压压力和影响响；首次提提出了防止止商业贿赂赂。并将该该条作为特特殊条款，足足以看出新新准则对实实验室公正正性的高度度重视。旧准则没有将其其列为特殊殊要求。该条含义：实验室应具有明明确的第三三方公正地地位，所承承担的检测测/校准活动动在经济、行行政、技术术上能独立立于被检测测单位，即即行政上无无隶属关系系，经济、技技术上无利利益关系；；应坚持公正、诚诚信的行为为准则，不不得参与影影响检测结结果的商业业或技术活活动，抵制制不良行政政干预、商商业利益影影响和其它它压力；在检测/校准活活动中坚持持实事求是是原则，独独立、客观观、公正地地做出判断断，保证数数据准确可可靠；为客户保守机密密信息和所所有权4.1.6实验室及其人员员对其在检检测和/或校准活活动中所知知悉的国家家秘密、商商业秘密和和技术秘密密负有保密密义务，并并有相应措措施。4.2(i)在在质量手册册中或程序序文件中规规定，保证证委托方的的机密信息息和所有权权；旧准则要求以文文件形式规规定保护委委托方的机机密信息和和所有权。未将其列为特殊要求。新准则明确提出出实验室应应负的保守守国家秘密密、商业秘秘密和技术术秘密的义义务，并将将该条作为为特殊条款款。4.1.7实验室应明确其其组织和管管理结构、在在母体组织织中的地位位，以及质质量管理、技技术运作和和支持服务务之间的关关系。4.2（c）其其组织形式式任何时候候都能保证证判断的独独立性和诚诚实性；旧准则要求实验验室的组织织形式确保保其独立性性和诚实性性。新准则要求求实验室为明明确表示组组织的隶属属关系和各各部门间的的相互关系系，实验室室应绘制组组织机构框框图，包括括实验室内内部的和外外部的。内内部组织机机构框图应应与岗位职职责的设定定一致；外外部机构框框图应当正正确明示实实验室的各各种外部关关系，包括括与其他部部门的关系系、在母体体单位中的的地位等。4.1.8实验室最高管理理者、技术术管理者、质质量主管及及各部门主主管应有任任命文件，独立法人实验室室最高管理理者应由其其上级单位位任命；最高管理者和技技术管理者者的变更需需报发证机机关或其授授权的部门门确认。6.1（a）实实验室管理理者、技术术主管、质质量主管及及各部门主主管应有任任命文件；；（b）最高管理者和和技术主管管的变更需需报发证机机关或其授授权的部门门备案；（c）非独立法人实验验室的最高高管理者应应由其法人人单位的行行政领导成成员担任；；旧准则6.1（a）、（b）与新准准则4.11.8相同同，新准则去掉了旧旧准则中的的（c）非独立法法人实验室室的最高管管理者应由由其法人单单位的行政政领导成员员担任。新准则的该该条与旧准准则一致。同同样为特殊殊条款。4.1.9实验室应规定对对检测和/或校准质质量有影响响的所有管管理、操作作和核查人人员的职责责、权力和和相互关系系。必要时时，指定关关键管理人人员的代理理人。4.2（d）对对影响检验验质量的所有管理、执行行或验证人人员规定其其职责、职职权和相互互关系并形形成文件；；4.2（h）在在技术或质质量主管不不在时，要要指定其代代理人，并并在质量手手册中规定定；新准则的4.11.9与旧旧准则的44.2（d）、4.2（h）的内容容基本一致致，略有差差异的是称称谓的提法法不同，再再一点是新新准则是指指必要时指指定关键人人员的代理理人。没有有将指定代代理人作为为特定条款款。4.1.10实验室应由熟悉悉各项检测测和/或校准方方法、程序序、目的和和结果评价价的人员对对检测和/或校准的的关键环节节进行监督督。4.2（e）由由熟悉检验验方法和程程序、了解解检验工作作目的，以以及懂得如如何评定检检验结果的的人员实施施监督；监督人员与非监监督人员的的比例应足足以保证监监督工作的的正常进行行；内容基本一致。新准则对监督人人员的比例例未提出要要求；新准则明确提出出了对关键键环节进行行监督。该条含义：对监督人员应有有资质要求求，由熟悉悉各项检测测/校准方法法、程序、目目的和结果果评价的人人员担任，并并应当予以以任；监督人员员数量的确确定，可以以根据检测测工作所涉涉及的专业业技术领域域考虑，只只要能够满满足工作需需要即可，不不同的专业业技术领域域应设置不不同的监督督人员；监监督的重点点是检测/校准的现现场和操作作过程，关关键的环节节、主要的的步骤、重重要的检测测任务以及及新上岗的的人员；当当发现检测测或校准工工作已经发发生偏离，数数据和结果果已显然不不可靠时，有有权要求操操作人员立立即中止检检测/校准继续续进行；由由于上述要要求，监督督人员最好好由具有一一定管理权权限的人员员担任为宜宜。4.1.11实验室应由技术术管理者全全面负责技技术运作，并并指定一名名质量主管管，赋予其其能够保证证管理体系系有效运行行的职责和和权力。4.2（f）有有负责技术术工作的技技术主管（无无论如何称称谓）；4.2（g）有有负责质量量体系及其其实施的质质量主管（无无论如何称称谓）；内容基本一致，明确规定技术管理者全面负责技术运作工作。4.1.12对政府下达的指指令性检验验任务，应应编制计划划并保质保保量按时完完成（适用用于授权/验收的实实验室）。4.2（k）对对政府下达达的指令性性检验任务务，应编制制计划并保保质保量按按时完成。内容基本一致，新新旧准则都都将该条款款作为特殊殊要求该条含义：该条主要是针对对授权（验验收）的质质检机构，要要求保证检检验数据的的公正性和和及时性。必必要时，实实验室应制制定执行政政府下达的的指令性计计划的工作作程序以及及在紧急状状态下的应应急机制或或快速反应应预案。对对于其它有有类似工作作要求的实实验室，可可以参照该该条的精神神执行。4.2管理体系实验室应按照本本准则建立立和保持能能够保证其其公正性、独独立性并与与其检测和和/或校准活活动相适应应的管理体体系。管理理体系应形形成文件，阐阐明与质量量有关的政政策，包括括质量方针针、目标和和承诺，使使所有相关关人员理解解并有效实实施。5.1实验室应应建立和保保持与其承承担的检验验工作类型型、范围和和工作质量量相适应的的质量体系系。质量体系要素应应形成文件件，并提供供给实验室室人员使用用。实验室应明文规规定达到良良好工作水水平和检验验服务的质质量方针、目目标并作出出承诺。实验室的管理者者应将质量量方针和目目标纳入质质量手册，并并使实验室室所有有关关人员都知知道、理解解并贯彻执执行。内容基本一致4.3文件控制新增要素实验室应建立并并保持文件件编制、审审核、批准准、标识、发发放、保管管、修订和和废止等的的控制程序序，确保文文件现行有有效。4．1(d)对影响响检验质量量的所有管管理、执行行或验证人人员规定其其职责、职职权和相互互关系并形形成文件；；5．2（d）文件的控制和和维护程序序；5．5在审核和评审中中发现的问问题和采取取的纠正措措施应形成成文件。对对质量负责责的人员应应保证这些些纠正措施施在议定的的时间内完完成。10．1实验室室应对缺少少指导书可可能会给检检验工作带带来危害的的所有仪器器设备的使使用和操作作、样品的的处置和制制备、检验验工作编制制指导书，并并在质量文文件中规定定。与实验验室工作有有关的指导导书、标准准、手册和和参考数据据都应现行行有效并便便于工作人人员使用。10．7（b）计计算机软件件应形成文文件并满足足使用要求求；内容基本一致旧准则有多处条条目涉及文文件控制，新新准则单独独将文件控控制列为一一个要素。4.4检测和/或校准准分包如果实验室将检检测和/或校准工工作的一部部分分包，接接受分包的的实验室一一定要符合合本准则的的要求；分包比例必须予予以控制（限限仪器设备备使用频次次低、价格格昂贵及特特种项目）。实验室应确保并并证实分包包方有能力力完成分包包任务。实验室应将分包包事项以书书面形式征征得客户同同意后方可可分包。14．检验的分包14．1如果实验室将检检验工作的的一部分分分包，接受受分包的实实验室要符符合本准则则的要求；；分包比例例必须予以以控制（限限仪器设备备为使用频频次低、价价格昂贵及及特种项目目）实验室室应确保并并证实分包包方有能力力完成分包包任务，并并能满足相相同的能力力要求。实实验室应将将分包事项项以书面形形式征得委委托方同意意后方可分分包。14．2实验室应记录和和保存调查查分包方的的能力及符符合性的详详细资料，并并保存有关关分包事项项的登记册册。内容基本一致，都都将分包比比例及控制制作为特殊殊条款新增加的内容是是接受分包包的实验室室一定要符符合本准则则的要求。4.5服务和供应品的的采购实验室应建立并并保持对检检测和/或校准质质量有影响响的服务和和供应品的的选择、购购买、验收收和储存等等的程序，以以确保服务务和供应品品的质量。15．外部支持服务务和供应15．1实验室在寻求本本准则未涉涉及的外部部支持服务务和供应以以支持其检检验工作时时，应选用用能充分保保证实验室室检验质量量的外部支支持服务和和供应。15．2如外部支持服务务或供应商商无独立的的质量保证证，实验室室则应制定定有关程序序确保所购购仪器设备备、材料和和服务符合合规定的要要求。只要要有可能，实实验室应确确保所购仪仪器设备和和消耗材料料在使用前前按相应的的检验所要要求的标准准规范进行行检验、校校准或检定定（验证）。15．3实验室应保存所所有为检验验提供所需需的支持服服务和供应应品的所有有供应商的的记录。内容基本一致4.6合同评审新增要素实验室应建立并并保持评审审客户要求求、标书和和合同的程程序，明确确客户的要要求。10．4需要使使用非标准准方法时，这这些方法应应征得委托托方同意，并并形成有效效文件，使使出具的报报告为委托托方和用户户所接受。11．2如果对对样品是否否适用于检检验有任何何疑问，或或者样品与与提供的说说明不符，或或者对要求求的检验规规定得不完完全，实验验室应在工工作开始之之前询问委委托方，要要求进一步步予以说明明。实验室室应确定是是否已完成成了对样品品的必要准准备，包括括是否按委委托方要求求对样品进进行的相应应准备。14．1如果实验室将检检验工作的的一部分分分包，实验室应应将分包事事项以书面面形式征得得委托方同同意后方可可分包。该要素为新准则则增加的要要素，在旧旧准则中，有有关涉及客客户及评审审要求的内内容，分散散在多处条条款之中。4.7申诉和投诉实验室应建立完完善的申诉诉和投诉处处理机制，处处理相关方方对其检测测和/或校准结结论提出的的异议。应应保存所有有申诉和投投诉及处理理结果的记记录。16．1实验室应在质量量文件或程程序中，作作出处理委委托方或其其他单位对对实验室工工作提出抱抱怨的规定定，并记录录和保存所所有抱怨及及处理意见见。16．2当抱怨或其他任任何事项是是对实验室室是否符合合其方针或或程序、或或者是否符符合本准则则要求、或或者是对其其他有关实实验室检验验质量提出出疑问时，实实验室应确确保按本准准则5.3条的要求求，立即对对涉及的范范围和职责责进行审核核。内容基本一致4.8纠正措施、预防防措施及改改进新增要素实验室在确认了了不符合工工作时，应应采取纠正正措施；在在确定了潜潜在不符合合的原因时时，应采取取预防措施施，以减少少类似不符符合工作发发生的可能能性。实验验室应通过过实施纠正正措施、预预防措施等等持续改进进其管理体体系。5．2（o）当发现检验有有差异或发发生偏离规规定的政策策和程序时时，应遵循循反馈和纠纠正措施的的程序；5．3实验室应定期对对其工作进进行审核，以以证实其运运行能持续续地符合质质量体系的的要求。当当审核中发发现检验结结果的正确确性和有效效性可疑时时，实验室室应立即采采取纠正措措施并书面面通知可能能受到影响响的所有委委托方。5．4管理者应对为满满足本准则则要求而建建立的质量量体系每年年至少评审审一次，以以确保其持持续适用和和有效性，并并进行必要要的更改和和改进。5.5在审核和和评审中发发现的问题题和采取的的纠正措施施应形成文文件。对质质量负责的的人员应保保证这些纠纠正措施在在议定的时时间内完成成。5．6除定期审核以外外，实验室室还应采取取其它有效效的检查方方法来确保保提供给委委托方结果果的质量，并并应对这些些检查方法法的有效性性进行评审审，旧准则中对不符符合工作的的控制、纠纠正措施、预预防措施和和改进等要要求，分别别由多个多多个条款表表述。新准则将旧准则则多条款的的内容，集集合为一个个新的要素素。4.9记录实验室应有适合合自身具体体情况并符符合现行质质量体系的的记录制度度。实验室质量记录录的编制、填填写、更改改、识别、收收集、索引引、存档、维维护和清理理等应当按按照适当程程序规范进进行。所有工作应当时时予以记录录。对电子存储的记记录也应采采取有效措措施，避免免原始信息息或数据的的丢失或改改动。所有质量记录和和原始观测测记录、计计算和导出出数据、记记录、以及及证书/证书副本本等技术记记录均应归归档并按适适当的期限限保存。每次检测和/或或校准的记记录应包含含足够的信信息以保证证其能够再再现。记录应包括参与与抽样、样样品准备、检检测和/校准人员员的标识。所所有记录、证证书和报告告都应安全全储存、妥妥善保管并并为客户保保密。12．记录12．1实验室室应有适合合自身具体体情况并符符合现行规规章的记录录制度。所所有的原始始观测记录录、计算和和导出数据据、记录以以及证书副副本、检验验证书副本本检验报告告副本均应应归档并保保存适当的的期限。每每次检验的的记录应包包含足够的的信息以保保证其能够够再现。记记录应包括括参与抽样样、样品准准备、检验验人员的标标识。记录录更改应按按适当程序序规范进行行。12．2所有记记录（包括括8.4条中中有关校准准和检验仪仪器设备的的记录）、证证书和报告告都应安全全贮存、妥妥善保管并并为委托方方保密内容基本一致但新准则将记录录作为特定定条款的内内容，对电子存储的记记录提出了了相应要求求，4.10内部审核新增要素实验室应定期地地对其质量量活动进行行内部审核核，以验证证其运作持持续符合管管理体系和和本准则的的要求。每每年度的内内部审核活活动应覆盖盖管理体系系的全部要要素和所有有活动。审审核人员应应经过培训训并确认其其资格，只只要资源允允许，审核核人员应独独立于被审审核的工作作。5.3应定期对对其工作进进行审核，以以证实其运运行能持续续地符合质质量体系要要求。审核核应由受过过培训和有有资格的人人员承担。审审核人员应应与被审核核工作无关关。16．2当抱怨或其他任任何事项是是对实验室室是否符合合其方针或或程序、或或者是否符符合本准则则要求、或或者是对其其他有关实实验室检验验质量提出出疑问时，实实验室应确确保按本准准则5.3条的要求求，立即对对涉及的范范围和职责责进行审核核。新准则将旧准则则中要素5的一个条条款单独上上升为一个个要素，说说明内部审审核工作的的重要性。新旧准则的内容容基本一致致。4.11管理评审新增要素实验室最高管理理者应根据据预定的计计划和程序序，定期地地对管理体体系和检测测和/或校准活活动进行评评审，以确确保其持续续适用和有有效，并进进行必要的的改进。管理评审应考虑虑到：政策策和程序的的适应性；；管理和监监督人员的的报告；近近期内部审审核的结果果；纠正措措施和预防防措施；由由外部机构构进行的评评审；实验验室间比对对和能力验验证的结果果；工作量量和工作类类型的变化化；申诉、投投诉及客户户反馈；改改进的建议议；质量控控制活动、资资源以及人人员培训情情况等。5.4管理者应应对为满足足本准则要要求而建立立的质量体体系每年至至少评审一一次，以确确保其持续续适用和有有效，并进进行必要的的更改和改改进。新准则将旧准则则中要素5的一个条条款上升为为一个单独独的要素，说说明管理评评审的重要要性。内容基本一致。新准则提出了主主要的管理理评审输入入内容，这这是旧准则则所没有的的。5.1人员5.1.1实验验室应有与与其从事检检测和/或校准活活动相适应应的专业技技术人员和和管理人员员。实验室室应使用正正式人员或或合同制人人员。使用用合同制人人员及其他他的技术人人员及关键键支持人员员时，实验验室应确保保这些人员员胜任工作作且受到监监督，并按按照实验室室管理体系系要求工作作。6．1实验室应有足够够的人员，这这些人员应应经过与其其承担的任任务相适应应的教育、培培训，并有有相应的技技术知识和和经验。旧准则要求有足足够的人员员，新准则将对人员员的培训和和技术要求求放在该要要素的其它它条款;特定条款规定应应使用正式式人员或合合同制人员员，以确保保实验室的的人员是相相对稳定的的；新准则着重强调调了对使用用合同制人人员及其他他的技术人人员及关键键支持人员员时，实验验室应确保保这些人员员胜任工作作且受到监监督的要求求。要注意这里的监监督与4..1.100监督的区区别。5.1.2对所所有从事抽抽样、检测测和/或校准、签签发检测/校准报告告以及操作作设备等工工作的人员员，应按要要求根据相相应的教育育、培训、经经验和/或可证明明的技能进进行资格确确认并持证证上岗。从从事特殊产产品的检测测和/或校准活活动的实验验室，其专专业技术人人员和管理理人员还应应符合相关关法律、行行政法规的的规定要求求。6.1实验室人人员应经过过与其承担担的任务相相适应的教教育、培训训，并有相相应的技术术知识和经经验。6.2检验人员员应考核合合格持证上上岗。内容基本一致，新准则将旧准则则6.1的培训和和技术要求求在该条款款中表述。新准则对抽样、检检测、签发发及操作等等岗位人员员的教育培培训及考核核工作提出出了明确要要求；5.1.3实验验室应确定定培训需求求，建立并并保持人员员培训程序序和计划。实实验室人员员应经过与与其承担的的任务相适适应的教育育、培训，并并有相应的的技术知识识和经验。6.2实验室应应确保其人人员得到及及时培训。内容基本一致5.1.4使用用培训中的的人员时，应应对其进行行适当的监监督。无对应条款旧准则没有该项项内容新准则在该处强强调了对使使用培训人人员的监督督措施。再次提到的监督。5.1.5实实验室应保保存人员的的资格、培培训、技能能和经历等等的档案。6.3实验室应应保存技术术人员有关关资格、培培训、技能能和经历等等的技术业业绩档案。内容基本一致5.1.6实实验室技术术主管、授授权签字人人应具有工工程师以上上（含工程程师）技术术职称，熟熟悉业务，经经考核合格格。6.1（d）实实验室技术术主管应具具有工程师师以上技术术职称，熟熟悉检验业业务。内容基本一致旧准则只对技术术主管提出出了职称要要求新准则不仅对技技术主管，而而且对授权权签字人也也提出了职职称要求，还还明确了应应经考核合合格的要求求。5.1.7依依法设置和和依法授权权的质量监监督检验机机构，其授授权签字人人应具有工工程师以上上（含工程程师）技术术职称，熟熟悉业务，在在本专业领领域从业3年以上。无对应条款旧准则没有该项项内容，属属新增内容容新准则明确提出出了对依法法设置和授授权的质检检机构的授授权签字人人的职称和和从业时间间要求。5.2设施和和环境条件件5.2.1实验验室的检测测和校准设设施以及环环境条件应应满足相关关法律法规规、技术规规范或标准准的要求。7.1实验室的的设施、检检验场地以以及能源、照照明、采暖暖和通风等等应便于检检验工作的的正常运行行。旧准则要求设施施和环境满满足检验工工作的正常常运行。新准则不仅仅于此，明明确提出了了满足相关关法律法规规的要求，这这是过去没没有的内容容。5.2.2设设施和环境境条件对结结果的质量量有影响时时，实验室室应监测、控控制和记录录环境条件件。在非固固定场所进进行检测时时应特别注注意环境条条件的影响响。7.2检验所处处的环境不不应影响检检验结果的的有效性或或对其所要要求的测量量准确度产产生不利的的影响，在在非固定场场所进行检检验时尤应应注意。内容基本一致5.2.3实验验室应建立立并保持安安全作业管管理程序，确确保化学危危险品、毒毒品、有害害生物、电电离辐射、高高温、高电电压、撞击击、以及水水、气、火火、电等危危及安全的的因素和环环境得以有有效控制，并并有相应的的应急处理理措施。7．3适当时，实验室室应配备对对环境条件件进行有效效监测、控控制和记录录的设施。对对影响检验验的因素，例例如生物灭灭菌、灰尘尘、电磁干干扰、湿度度、电源电电压、温度度、噪声和和振动水平平等应予以以适当重视视。应配置置停电、停停水、防火火等应急的的安全设施施，以免影影响检验工工作质量。内容基本一致，更加突出对建立立安全作业业程序的要要求，强调调了对化学学危险品、毒毒品、有害害生物、电电离辐射、高高温、高电电压、撞击击、以及水水、气、火火、电等危危及安全的的因素和环环境的控制制要求和建建立应急措措施的要求求，并将整整个条款作作为特殊要要求，足以以看出新准准则对安全全工作的重重视。5.2.4实验验室应建立立并保持环环境保护程程序，具备备相应的设设施设备，确确保检测/校准产生生的废气、废废液、粉尘尘、噪声、固固废物等的的处理符合合环境和健健康的要求求，并有相相应的应急急处理措施施。7．6应有适当措施确确保实验室室有良好的的内务管理理。并符合合有关人身身健康和环环保要求。内容基本一致旧准则只要求符符合人身健健康和环保保要求。新准则对环环保的要求求更具体、明明确，且提提出了应建建立应急处处理措施的的要求5.2.5区域域间的工作作相互之间间有不利影影响时，应应采取有效效的隔离措措施。7．4相邻区域内的工工作相互之之间有不利利影响时，应应采取有效效的隔离措措施。内容完全一致5.2.6对影影响工作质质量和涉及及安全的区区域和设施施应有效控控制并正确确标识。7．5进入和使用有影影响工作质质量的区域域应有明确确的限制和和管制。旧准则要求求求对工作有有影响的区区域进行限限制和管制制；新准则则强调有有效控制和和正确标识识。内容基本一致5.3检测和和校准方法法5.3.1实验验室应按照照相关技术术规范或者者标准，使使用适合的的方法和程程序实施检检测和/或校准活活动。实验验室应优先先选择国家家标准、行行业标准、地地方标准；；如果缺少少指导书可可能影响检检测和/或校准结结果，实验验室应制定定相应的作作业指导书书。10.1实验验室应对缺缺少指导书书可能会给给检验工作作带来危害害的所有仪仪器设备的的使用和操操作、样品品的处置和和制备、检检验工作编编制指导书书，10.3没有国国际、国家家、行业、地地方规定的的检验方法法时，实验验室应尽可可能选择国国际或国家家标准中已已经公布或或由知名的的技术组织织或有关科科技文献或或杂志上公公布的方法法内容基本一致，表表述方式有有所不同5.3.2实实验室应确确认能否正正确使用所所选用的新新方法。如如果方法发发生了变化化，应重新新进行确认认。实验室室应确保使使用标准的的最新有效效版本。10.1与实验验室工作有有关的指导导书、标准准、手册和和参考数据据都应现行行有效并便便于工作人人员使用。10.3应经实验验室技术主主管确认内容基本一致，表表述方式有有所不同5.3.3与实实验室工作作有关的标标准、手册册、指导书书等都应现现行有效并并便于工作作人员使用用。10.1与实验验室工作有有关的指导导书、标准准、手册和和参考数据据都应现行行有效并便便于工作人人员使用。内容基本一致5.3.4需要要时，实验验室可以采采用国际标标准，但仅仅限特定委委托方的委委托检测。无对应条款新增条款该条含义：该条条款的设立立，适应了了检测市场场放开后涉涉外检测的的需要，也也体现政府府对实验室室的监管措措施。一是是允许实验验室直接采采用国际标标准，二是是这种检测测限定在特特定委托方方的委托检检测，三是是且实验室室应具备承承担这种检检验的技术术能力。实实验室承担担这类检测测服务，应应首先对国国际标准进进行认真研研究，将其其与资质认认定的相关关标准进行行比较，通通过技术专专家确认现现有能力。在在资质认定定的能力能能够覆盖该该国际标准准时，方可可直接采用用，并应将将技术专家家对资质认认定依据的的标准与该该国际标准准进行比较较和确认的的意见附后后，作为支支撑该项检检测的合法法依据。超超出实验室室资质认定定范围的，需需报资质认认定部门批批准或取得得临时授权权后，方可可采用该国国际标准出出具有证明明作用的结结果和数据据。5.3.5实实验室自行行制订的非非标方法，经经确认后，可可以作为资资质认定项项目，但仅仅限特定委委托方的检检测。10．4需要使用非标准准方法时，这这些方法应应征得委托托方同意，并并形成有效效文件，使使出具的报报告为委托托方和用户户所接受。内容基本一致，但限定在特定委托方该条含义新的准则鼓励实实验室科技技进步的精精神，也是是有助于实实验室适应应市场经济济需要和为为客户提供供更多服务务的措施之之一。非标标方法是一一个广义词词，它包括括实验室自自行制定的的方法、修修改过的标标准方法等等。实验室室自行制定定的非标方方法应经过过确认。5.3.6检测测和校准方方法的偏离离须有相关关技术单位位验证其可可靠性或经经有关主管管部门核准准后，由实验验室负责人人批准和客客户接受，并并将该方法法偏离进行行文件规定定。（P）实验室关于允许许偏离规定定的政策和和程序或标标准规范的的例外情况况的管理措措施；内容基本一致新准则强调对偏偏离的验证证和批准要要求。5.3.7实实验室应有有适当的计计算和数据据转换及处处理规定，并并有效实施施。当利用用计算机或或自动设备备对检测或或校准数据据进行采集集、处理、记记录、报告告、存储或或检索时，实实验室应建建立并实施施数据保护护的程序。该该程序应包包括（但不不限于）：：数据输入入或采集、数数据存储、数数据转移和和数据处理理的完整性性和保密性性。10．6应对计算和数据据换算进行行适当的检检查。10．7当使用计算机或或自动化设设备采集、处处理、运算算、记录、报报告、存贮贮或检索检检验数据时时，实验室室应确保：：（a）符合本准则要要求；（b）计算机软件应应形成文件件并满足使使用要求；；（c）制定并执行保保护数据完完整性的程程序，这些些程序应包包括（但不不限于）数数据输入或或采集、数数据贮存、数数据传输和和数据处理理的完整性性；（d）对计算机和自自动化设备备进行维护护，以确保保其功能正正常；并提提供保证检检验数据完完整性所必必需的环境境和工作条条件；（e）制定和执行保保证数据安安全的适当当程序，包包括防止非非授权人员员接触和未未经批准修修改计算机机记录。内容基本一致5.4设备和和标准物质质5.4.1实实验室应配配备正确进进行检测和和/或校准（包包括抽样、样样品制备、数数据处理与与分析）所所需的抽样样、测量和和检测设备备（包括软软件）及标标准物质，并并对所有仪仪器设备进进行正常维维护。8．1实验室应正确配配备进行检检验的全部部仪器设备（包包括标准物物质）。8．2应对所有仪器设设备进行正正常维护，并并有维护程程序；内容基本一致5.4.2如如果仪器设设备有过载载或错误操操作、或显显示的结果果可疑、或或通过其他他方式表明明有缺陷时时，应立即即停止使用用，并加以以明显标识识，如可能能应将其储储存在规定定的地方直直至修复；；修复的仪仪器设备必必须经检定定、校准等等方式证明明其功能指指标已恢复复。实验室室应检查这这种缺陷对对过去进行行的检测和和/或校准所所造成的影影响。8．2如果任一一仪器设备过过载或错误误操作、或或显示的结结果可疑、或或通过检定定（验证）或或其他方式式表明有缺缺陷时，应应立即停止止使用，并并加以明显显标识，如如可能应将将其贮存在在规定的地地方直至修修复；修复复的仪器设备必必须经校准准、检定（验验证）或检检验证明其其功能指标标已恢复。实实验室应检检查由于这这种缺陷对对过去进行行的检验所所造成的影影响。内容基本一致5.4.3如果果要使用实实验室永久久控制范围围以外的仪仪器设备（租租用、借用用、使用客客户的设备备），限于于某些使用用频次低、价价格昂贵或或特定的检检测设施设设备，且应应保证符合合本准则的的相关要求求。8．1如果要使使用实验室室永久控制制范围以外外的仪器设备（限使使用频次低低，价格昂昂贵），则则应保证符符合本准则则规定的相相关要求。内容基本一致5.4.4设设备应由经经过授权的的人员操作作。设备使使用和维护护的有关技技术资料应应便于有关关人员取用用。10.1与实验验室工作有有关的指导导书、标准准、手册和和参考数据据都应现行行有效并便便于工作人人员使用。6．2检验人员员应考核合合格持证上上岗。内容基本一致新准则提出了设设备应由经经过授权的的人员操作作，与旧准准则要求的的操作者需需经考核合合格持证上上岗，其内内容基本一一致，但表表述上的区区别，也标标志在份量量的差异，比比如，对关关键的重要要的和高精精的仪器设设备，是应应授权专人人操作。5.4.5实实验室应保保存对检测测和/或校准具具有重要影影响的设备备及其软件件的档案。该该档案至少少应包括：：8．4应保存每一台仪仪器设备以以及对检验验有重要意意义的标准准物质的档档案，其内内容包括：：内容基本一致，但但有一定区区别。如“每一台“，”及及其档案“等。a)设备及其其软件的名名称；8．4(a）增加了软件，表表明对加强强软件控制制的重视。b)制造商名名称、型式式标识、系系列号或其其他唯一性性标识；8．4(b)相同c)对设备符符合规范的的核查记录录（如果适适用）；8．4(e)相同d)当前的位位置（如果果适用）；；8．4(d)相同e)制造商的的说明书（如如果有），或或指明其地地点；8．4(f)相同f)所有检定定/校准报告告或证书；；8．4(g)相同g)设备接收收/启用日期期和验收记记录；8．4(c)相同h)设备使用用和维护记记录（适当当时）；8．4(h)相同i)设备的任任何损坏、故故障、改装装或修理记记录。8．4(i)相同5.4.6所有有仪器设备备（包括标标准物质）都都应有明显显的标识来来表明其状状态。8．3每一台仪器设备备（包括标标准物质）都都应有明显显的标识来来表明其状状态。相同5.4.7若设设备脱离了了实验室的的直接控制制，实验室室应确保该该设备返回回后，在使使用前对其其功能和校校准状态进进行检查并并能显示满满意结果。无对应条款新增内容该条含义：设备脱离实验室室的直接控控制期间的的状况是不不确定的，所所以在这类类设备返回回后，实验验室须对其其进行功能能和校准状状态检查并并显示满意意的结果方方可恢复使使用。5.4.8当当需要利用用期间核查查以保持设设备校准状状态的可信信度时，应应按照规定定的程序进进行。9．6适用时，参考标标准、测量量和检验仪仪器设备在在两次检定定（验证）/校准之间间应经受运运行中的检检查。内容基本一致，期间核查是17025的用词，更为准确达意。5.4.9当当校准产生生了一组修修正因子时时，实验室室应确保其其得到正确确应用。无对应条款与此相关的内容容有：9．2校准证书并应提供供测量结果果和有关测测量不确定定度和/或符合经经批准的计计量规范的的说明。新增内容该条含义：该条是对仪器设设备有修正正因子时的的管理要求求。当仪器器设备经校校准给出一一组修正因因子时，实实验室应制制定程序，确确保有关数数据得到及及时修正，计计算机软件件也应得到到更新。只只有对修正正因子的正正确应用而而不是忽视视，才能确确保检测数数据的准确确可靠。5.4.10未未经定型的的专用检测测仪器设备备需提供相相关技术单单位的验证证证明。8．1未经定型的专用用检验仪器器设备需提提供相关技技术单位的的验证证明明。内容一致5.5量值溯溯源5.5.1实验验室应确保保其相关检检测和/或校准结结果能够溯溯源至国家家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应应绘制能溯溯源到国家家计量基准准的量值传传递方框图图（适用时时），以确确保在用的的测量仪器器设备量值值符合计量量法制规定定。9．2应制定和实施仪仪器设备的的校准和/或检定（验验证）和确确认的总体体计划，以以确保（适适用时）实实验室的测测量可追溯溯到已有的的国家计量量基准。校校准证书应应能证明溯溯源到国家家计量基准准，并应提提供测量结结果和有关关测量不确确定度和/或符合经经批准的计计量规范的的说明。自自检定/校准的仪仪器设备，按按国家计量量检定系统统的要求，绘绘制能溯源源到国家计计量基准的的量值传递递方框图（适适用时），以以确保在用用的测量仪仪器设备量量值符合计计量法制规规定的要求求。内容基本一致5.5.2检测测结果不能能溯源到国国家基标准准的，实验验室应提供供设备比对对、能力验验证结果的的满意证据据。9．3如不可能溯源到到国家计量量基准，实实验室应提提供结果相相关性的满满意证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。内容基本一致5.5.3实验验室应制定定设备检定定/校准的计计划。在使使用对检测测、校准的的准确性产产生影响的的测量、检检测设备之之前，应按按照国家相相关技术规规范或者标标准进行检检定/校准，以以保证结果果的准确性性。9．1凡对检验准确性性和有效性性有影响的的测量和检检验仪器设备，在在投入使用用前必须进进行校准和和/或检定（验验证）。实实验室应制制定有关测测量和检验验仪器设备的的校准与检检定（验证证）的周期期检定计划划。内容基本一致5.5.4实验验室应有参参考标准的的检定/校准计划划。参考标标准在任何何调整之前前和之后均均应校准。实实验室持有有的测量参参考标准应应仅用于校校准而不用用于其他目目的，除非非能证明作作为参考标标准的性能能不会失效效。9．4实验室建立的测测量参考标标准只能用用于校准，不不能用于其其他目的，除除非能够证证明其作为为测量参考考标准的性性能不会失失效。9．5测量的参考标准准的校准工工作应由能能提供对国国家计量基基准溯源的的机构进行行。应编制制参考标准准进行校准准和检定（验验证）的计计划。计量量检定用最最高计量标标准必须按按《中华人人民共和国国计量法》的的相关规定定经考核合合格。内容基本一致5.5.5可能能时，实验验室应使用用有证标准准物质（参参考物质）。没没有有证标标准物质（参参考物质）时时，实验室室应确保量量值的准确确性。9．7如可能，标准物物质应能溯溯源到国家家或国际计计量基准，或或溯源到国国家或国际际标准参考考物质。应应使用有证证标准物质质（有效期期内）。内容基本一致，表表述方式有有所不同5.5.6实验验室应根据据规定的程程序对参考考标准和标标准物质（参参考物质）进进行期间核核查，以保保持其校准准状态的置置信度。9．6适用时，参考标标准、测量量和检验仪仪器设备在在两次检定定（验证）/校准之间间应经受运运行中的检检查。内容基本一致，旧准则把对最高标准器和在用工作器具的期间核查放在一个条款提出。而新准则是将其其分开，分分别提出要要求的。新准则的该条款款是对最高高标准器和和标准物质质的期间核核查要求，是是专门针对对内部建立立了最高标标准器的实实验室和使使用有证标标准物质（参参考物质）的的实验室。该该条与5..4.8条条区别是，55.4.88是针对实实验室进行行检测/校准使用用的仪器设设备，而该该条款针对对的是实验验室的最高高标准器或或有证标准准物质。5.5.7实验验室应有程程序来安全全处置、运运输、存储储和使用参参考标准和和标准物质质（参考物物质），以以防止污染染或损坏，确确保其完整整性。无对应条款新增内容实验室应当有程程序来保证证其最高计计量器具和和标准物质质在运输、存存储和使用用时，是具具有安全保保障的。5.6抽样和和样品处置置新准则在该要素素中，增加加了对抽样样的规定和和要求5.6.1实验验室应有用用于检测和和/或校准样样品的抽取取、运输、接接收、处置置、保护、存存储、保留留和/或清理的的程序，确确保检测和和/或校准样样品的完整整性。10．2实验室应使用适适当的方法法和程序进进行所有检检验工作以以及职责范范围内的其其他有关业业务活动（包包括样品的的抽取、处处置、传送送和贮存、制制备，内容基本一致5.6.2实验验室应按照照相关技术术规范或者者标准实施施样品的抽抽取、制备备、传送、贮贮存、处置置等。没有有相关的技技术规范或或者标准的的，实验室室应根据适适当的统计计方法制定定抽样计划划。抽样过过程应注意意需要控制制的因素，以以确保检测测和/或校准结结果的有效效性。10．2实验室应使用适适当的方法法和程序进进行所有检检验工作以以及职责范范围内的其其他有关业业务活动（包包括样品的的抽取、处处置、传送送和贮存、制制备，13．2（i）涉及及的抽样程程序（如果果适用）；；内容基本一致5.6.3实验验室抽样记记录应包括括所用的抽抽样计划、抽抽样人、环环境条件、必必要时有抽抽样位置的的图示或其其他等效方方法，如可可能，还应应包括抽样样计划所依依据的统计计方法。12．1实验室记录应包包括参与抽抽样、样品品准备、检检验人员的的标识。内容基本一致5.6.4实验验室应详细细记录客户户对抽样计计划的偏离离、添加或或删节的要要求，并告告知相关人人员。基本无对应条目目，与此相关的内容容有5.2（P）：实验室关于允许许偏离规定定的政策和和程序或标标准规范的的例外情况况的管理措措施；新准则补充了对对抽样偏离离的相关规规定5.6.5实验验室应记录录接收检测测或校准样样品的状态态，包括与与正常（或或规定）条条件的偏离离。11．2在接收检验样品品时，应记记录其状态态，包括是是否异常或或是否与相相应的检验验方法中所所描述的标标准状态有有所偏离。5.6.6实验验室应具有有检测和/或校准样样品的标识识系统，避避免样品或或记录中的的混淆。11．1实验室应建立对对拟检验样样品的唯一一识别系统统，以保证证在任何时时候对样品品的识别不不发生混淆淆。内容基本一致5.6.7实实验室应有有适当的设设备设施贮贮存、处理理样品，确确保样品不不受损坏。实实验室应保保持样品的的流转记录录。11．3实验室应规定有适适当的设施施避免检验验所用样品品在贮存、处处置、准备备检验过程程中变质或或损坏，并并遵守随样样品提供的的任何有关关说明书。如如果样品必必须在特定定的环境条条件下贮存存或处置，则则应对这些些条件加以以维持、监监控和记录录（如必要要）。当检检验样品或或其一部分分须妥善保保存时（例例如：基于于记录、安安全或价值值昂贵或日日后对检验验进行检查查的原因），实实验室应有有贮存和安安全措施，以以保护这些些需要妥善善保存的样样品或其部部分状态的的完整性。内容基本一致5.7结果质量量控制新增要素，新准准则将旧准准则中的一一个条款上上升为独立立的要素5.7.1实实验室应有有质量控制制程序和质质量控制计计划以监控控检测和校校准结果的的有效性，可可包括（但但不限于）下下列内容：：5.6除定期审审核外，还还应采取其其它有效的的检查方法法，以确保保给委托方方提供的检检验结果的的质量，并并对其方法法的有效性性进行评审审，其内容容包括（但但不仅限于于此）：相同a)定期使用用有证标准准物质（参参考物质）进进行监控和和/或使用次次级标准物物质（参考考物质）开开展内部质质量控制；；(c)定期使用有有证标准物物质和/或在内部部质量控制制中使用副副标准物质质；相同b)参加实验验室间的比比对或能力力验证；(b)参加能力验验证试验或或其他实验验室间的对对比；相同c)使用相同同或不同方方法进行重重复检测或或校准；(d)用相同或不不相同的方方法进行重重复检验；；相同d)对存留样样品进行再再检测或再再校准；(e)对保留样品品的再检验验；相同e)分析一个个样品不同同特性结果果的相关性性。(f)一个样品不不同特性检检验结果的的相关性。相同5.7.2实实验室应分分析质量控控制的数据据，当发现现质量控制制数据将要要超出预先先确定的判判断依据时时，应采取取有计划的的措施来纠纠正出现的的问题，并并防止报告告错误的结结果。5.6(a))尽可能采采用统计技技术的内部部质量控制制方案；相同5.8结果报报告5.8.1实实验室应按按照相关技技术规范或或者标准要要求和规定定的程序，及及时出具检检测和/或校准数数据和结